- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429048
Effet de l'acupression sur la migraine : essai clinique contrôlé, randomisé et en simple aveugle
Effet de l'acupression à PC6 sur les maux de tête chez les patients souffrant de migraine : essai clinique contrôlé à simple insu, randomisé
Arrière-plan :
La migraine est l'un des troubles neurologiques les plus complexes, les plus répandus et les plus débilitants au monde. Dans l'expérience clinique, il existe des limites à la médecine occidentale pour la migraine, en particulier certains effets indésirables supplémentaires. En médecine traditionnelle chinoise (MTC), certaines revues et pratiques cliniques indiquent que l'acupression au PC6 pourrait soulager les nausées/vomissements et la douleur pendant la migraine. Des recherches récentes mentionnent également le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et la neurokinine A (NKA) corrélées dans une certaine mesure avec le mécanisme de la migraine.
Objectif:
Le CGRP et le NKA jouent un rôle vital dans la migraine. En comparaison avec les médicaments oraux uniquement et l'acupression PC6 via des médicaments oraux, s'il y avait un meilleur effet pour le contrôle de la migraine. De plus, les enquêteurs évaluent le niveau plasmatique de CGRP et de NKA avant et après l'étude pour déterminer s'il y a une valeur positive et une corrélation avec l'acupression.
Méthode:
Dans un essai clinique contrôlé, randomisé et en simple aveugle, un total de 56 patients souffrant de migraine ont été divisés également en groupe d'acupression (thérapie standard de routage moderne plus acupression PC6) et groupe témoin (thérapie standard de routage moderne). Avant l'intervention, les participants devaient terminer l'évaluation du questionnaire Migraine Disability Assessment (MIDAS). Après 6 semaines, les enquêteurs évalueront la gravité, la fréquence des maux de tête et la consommation d'analgésiques comme résultat principal. De plus, les enquêteurs étudieront s'il y a eu un changement du niveau sérique de CGRP / NKA après 6 semaines et les changements de score de l'enquête de santé abrégée MOS 36-Item comme résultat secondaire.
Résultats attendus:
Les chercheurs prédisent que l'acupression PC6 peut non seulement réduire la gravité, la fréquence et la durée des maux de tête, mais également réduire la dose d'AINS. De plus, l'acupression PC6 peut également réduire les niveaux de CGRP et de NKA sériques et améliorer la qualité de vie en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La migraine est l'un des troubles neurologiques les plus complexes, les plus répandus et les plus débilitants et la prévalence est plus élevée chez les femmes. En général, il existe aujourd'hui de nombreux types de traitement pour la migraine, y compris les médicaments oraux pour l'avortement aigu tels que le triptan, l'ergotamine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acétaminophène et les agents préventifs tels que l'inhibiteur calcique (Flunarizine), les médicaments antiépileptiques ( acide valproïque, topiramate, prégabaline), bêtabloquant (propranolol), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), agents anti-émétiques (prochlorpérazine) et autres thérapies par injection telles que la toxine A de l'onabotulinum ou l'antagoniste du CGRP (peptide lié au gène de la calcitonine) etc. Le CGRP joue un rôle important dans les réponses trigémino-vasculaires de la migraine. Les taux sériques de CGRP sont élevés pendant la crise de migraine et la migraine chronique, par conséquent, le CGRP est un biomarqueur potentiel. Dans des études récentes, un taux plasmatique de CGRP plus élevé pendant la phase intercritique de la migraine ou de la migraine chronique indique une meilleure réponse à la toxine A Onabotulinum et un taux plasmatique réduit de CGRP peut soulager l'inconfort de la migraine. Les taux de neurokinine A (NKA) dans le sang veineux sont significativement plus élevés chez les répondeurs que ceux qui n'ont pas répondu avant le traitement au rizatriptan, alors qu'ils ont réduit les taux de CGRP et de NKA une heure après le traitement. Le mal de tête est associé à des nausées dans environ 80 % des épisodes, des vomissements dans environ 30 % des patients souffrant de migraine.
PC6 appartient au méridien du péricarde situé à la face antérieure de l'avant-bras entre les tendons du long palmaire et le fléchisseur radial du carpe, 2 cun en amont des bandes transversales du poignet juste sur le nerf médian. L'antiémétique est plus faible pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires dans la stimulation combinée du point d'acupuncture PC6 que chez ces patients avec un antiémétique seul. L'acupuncture au PC6 est un traitement alternatif efficace au traitement pharmacologique conventionnel et a entraîné l'arrêt quasi immédiat des nausées et vomissements peropératoires. Par conséquent, l'acupression au PC6 est une méthode efficace et sûre pour les nausées et les vomissements. De plus, la stimulation à PC6 peut activer les neurones hypothalamiques à orexine, et qui libèrent des orexines pour induire une analgésie. Pris ensemble, la stimulation PC6 peut produire des effets à la fois analgésiques et antiémétiques. La présente étude suppose que la stimulation à PC6 est bénéfique pour le traitement de la migraine.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'effet de l'acupression à PC6 sur les maux de tête chez les patients souffrant de migraine.
Méthodologie et conception de l'étude :
(A) Participants Les patients souffrant de migraine ont été recrutés parmi les patients en plein air (OPD) du département neurologique, branche Yunlin de l'hôpital de l'Université nationale de Taiwan. Les données de laboratoire de base, y compris les cellules sanguines périphériques, Na/K/Ca/Mg, l'alanine aminotransférase (ALT), la créatinine, le fer/la capacité totale de fixation du fer (TIBC)/la ferritine pour exclure une perturbation métabolique extrêmement anormale ou une insuffisance fonctionnelle hépatique/rénale qui peut causer des maux de tête secondaires ; et l'électroencéphalographie éveillée (EEG) et l'image cérébrale, y compris la tomographie par ordinateur (C-T) ou l'image par résonance magnétique (IRM) ont également été réalisées pour exclure toute lésion de la structure intracrânienne avant l'essai.
La migraine a été diagnostiquée selon les manifestations cliniques et les critères de la version bêta de la troisième édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-3). De plus, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés de manière épisodique tandis que la crise de migraine et le propranolol (Inderal R) sont utilisés de manière préventive, peu importe le moment de la crise de migraine. De plus, les participants devaient terminer l'évaluation du questionnaire Migraine Disability Assessment (MIDAS) de 6 semaines.
(B) Conception de l'étude : essai clinique contrôlé, randomisé et à simple insu. (C) Temps d'évaluation : avant l'acupression PC6 (V1), deux semaines après l'acupression (V2), quatre semaines après l'acupression (V3) et six semaines après l'acupression (D) Analyse statistique : les données catégorielles seront affichées en nombres et en pourcentages, tandis que les variables continues seront données sous forme de moyennes ± écarts-types ou médianes (Q1, Q3). Les différences dans les variables catégorielles seront testées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher et les différences dans les variables continues seront testées à l'aide du test t indépendant à deux échantillons ou du test de Mann-Whitney entre les groupes. Les équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour comparer l'évolution des résultats primaires au fil du temps (les quatre points dans le temps (V1-V4)) entre deux groupes. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS Statistics 24 ou R version 3.4.4.
Résultat :
L'étude de la présente étude prédit que l'acupression PC6 peut réduire la gravité des maux de tête, la fréquence des crises de maux de tête et la durée des maux de tête, et également réduire la dose d'AINS. De plus, l'acupression PC6 peut également réduire les taux sériques de CGRP et de NKA, et peut également améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taïwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
A. Critères d'inclusion
- Âge compris entre 20 et 50 ans (inclusion)
- Femelle ou mâle.
- L'examen neurologique était dans les limites de la normale.
- Ni décharge épileptiforme de l'EEG ni anomalie de la neuroimage
B. Critères d'exclusion
- Les céphalées résultaient des effets indésirables des AINS et du propranolol.
- Lésion cutanée active ou plaie suintante sur les points d'acupuncture PC6.
- Grossesse ou allaitement.
- Lésion cérébrale traumatique récente ou tumeur cérébrale.
- Céphalée secondaire
- Antécédents chirurgicaux du cerveau.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
- Troubles métaboliques extrêmement anormaux (tels que anémie ferriprive, hypo/hypernatrémie, hypo/hyperkaliémie, hypo/hypercalcémie, hypo/hypermagnésémie) et dysfonctionnement hépatique/rénal ALT > 3x les limites supérieures normales ; créatinine > 1,4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'acupression
Les participants ont reçu une thérapie standard de routage moderne accompagnée des goujons en plastique ronds de la bande marine placés juste sur la surface de la peau des points d'acupuncture PC6 bilatéraux, puis ont maintenu l'état de compression persistant pendant 3 minutes par fois et trois fois par jour.
|
L'acupression PC6 a été effectuée via Sea-Band en état de compression persistante pendant 3 minutes par fois et trois fois par jour, puis au moins 5 jours sur une semaine pendant 6 semaines en continu, sauf la thérapie standard de routine moderne
|
|
Comparateur factice: groupe de contrôle
Les participants ont reçu une thérapie standard de routage moderne uniquement avec une bande élastique générale sans bourgeon sur les points d'acupuncture PC6.
|
une bande élastique générale a été placée sur les points d'acupuncture PC6 bilatéraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du mal de tête
Délai: Après 6 semaines, évaluer combien d'épisodes de moindre durée (<4 heures) des deux groupes
|
durée (si attaque moins de 4 heures ce qui signifie une meilleure réponse)
|
Après 6 semaines, évaluer combien d'épisodes de moindre durée (<4 heures) des deux groupes
|
|
Sévérité des maux de tête
Délai: Après 6 semaines, évaluer la sévérité des maux de tête (score EVA) le cas échéant diminué
|
Gravité par échelle visuelle analogique (0 ~ 10), si le score VAS a diminué de 2 points, ce qui signifie de meilleurs résultats
|
Après 6 semaines, évaluer la sévérité des maux de tête (score EVA) le cas échéant diminué
|
|
Fréquence des maux de tête
Délai: évaluer le nombre total d'épisodes de céphalées après 6 semaines
|
combien de fois le mal de tête s'est produit (si attaque < 8 fois ce qui signifie efficace)
|
évaluer le nombre total d'épisodes de céphalées après 6 semaines
|
|
dosage des analgésiques
Délai: évaluation quantité totale de consommation d'analgésiques après 6 semaines
|
combien de doses d'analgésiques ont été prises (si l'analgésique a pris moins de 20 comprimés, ce qui signifie un traitement efficace)
|
évaluation quantité totale de consommation d'analgésiques après 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: 1ère fois : 1 jour de signature du consentement éclairé ; 2e fois : jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
Vérifier le niveau sérique de CGRP pour évaluer la corrélation
|
1ère fois : 1 jour de signature du consentement éclairé ; 2e fois : jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
|
Niveau de neurokinine A (NKA)
Délai: 1ère fois : 1 jour de signature du consentement éclairé ; 2e fois : jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
Vérifier le niveau NKA pour se rendre compte de tout écart
|
1ère fois : 1 jour de signature du consentement éclairé ; 2e fois : jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
|
le score de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
Remplir le formulaire d'évaluation de la qualité (score : 0~100, du pire au meilleur)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002094RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bande élastique d'acupression (Sea-Band)
-
Umeå UniversityComplétéNausées et vomissements postopératoires | Craniotomie | AcupressionSuède
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanComplété
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanComplétéPersonnes âgées en établissementTaïwan
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalInconnue
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)ComplétéDiabète de type 2 | FragilitéCanada
-
Apollo Endosurgery, Inc.Complété
-
Jeffrey L Zitsman, MDComplétéSyndrome d'apnée obstructive du sommeil | Syndrome métabolique | Résistance à l'insuline | Obésité morbide | Stéatose hépatique non alcooliqueÉtats-Unis
-
Apollo Endosurgery, Inc.ComplétéObésitéRoyaume-Uni, Australie, États-Unis, Italie, Canada, Belgique
-
University of MinnesotaRecrutementPrématuré | Poumons prématurés | Poumon du ventilateur ; Nouveau née | Rectus abdominisÉtats-Unis
-
Riphah International UniversityComplété