- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429048
Efecto de la acupresión en la migraña: ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego
Efecto de la acupresión en PC6 sobre el dolor de cabeza en pacientes con migraña: ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego
Fondo :
La migraña es uno de los trastornos neurológicos más complejos, prevalentes y debilitantes del mundo. En la experiencia clínica, existen limitaciones sobre la medicina occidental para la migraña, especialmente algunos efectos adversos adicionales. En la medicina tradicional china (TCM), hay algunas revisiones y la práctica clínica señala que la acupresión en PC6 podría aliviar las náuseas/vómitos y el dolor durante la migraña. Investigaciones recientes también mencionan el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y la neuroquinina A (NKA) en cierto grado correlacionados con el mecanismo de la migraña.
Objetivo:
CGRP y NKA juegan papeles vitales de la migraña. En comparación con la medicación oral sola y la acupresión PC6 a través de la medicación oral, si hubiera un mejor efecto para el control de la migraña. Además, los investigadores evalúan el nivel plasmático de CGRP y NKA antes y después del estudio para averiguar si hay algún valor positivo y alguna correlación con la acupresión.
Método:
Mediante un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, un total de 56 pacientes con migraña se dividieron por igual en un grupo de acupresión (terapia estándar de ruta moderna más acupresión PC6) y un grupo de control (terapia estándar de ruta moderna). Antes de la intervención, los participantes debían completar la evaluación del cuestionario de Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS). Después de 6 semanas, los investigadores evaluarán la gravedad, la frecuencia de los dolores de cabeza y el consumo de analgésicos como resultado primario. Además, los investigadores investigarán si hubo cambios en el nivel sérico de CGRP/NKA después de 6 semanas y los cambios en la puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS como resultado secundario.
Resultados previstos:
Los investigadores predicen que la acupresión PC6 no solo puede reducir la gravedad, la frecuencia y la duración de los dolores de cabeza, sino también la dosis de AINE. Además, la acupresión PC6 también puede reducir los niveles séricos de CGRP y NKA y, al mismo tiempo, mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La migraña es uno de los trastornos neurológicos más complejos, prevalentes y debilitantes y la prevalencia es mayor en el grupo femenino. En general, hoy en día existen muchos tipos de terapia para la migraña, que incluyen medicamentos orales para el aborto agudo como triptán, ergotamina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol y agentes preventivos como bloqueadores de los canales de calcio (flunarizina), medicamentos antiepilépticos ( ácido valproico, topiramato, pregabalina), bloqueador beta adrenérgico (propranolol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), agentes antieméticos (proclorperazina) y otras terapias de inyección como la toxina A onabotulinum o antagonista de CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) etc. El CGRP juega un papel importante en las respuestas trigémino-vasculares en la migraña. Los niveles séricos de CGRP se elevaron durante el ataque de migraña y la migraña crónica, por lo tanto, CGRP es un biomarcador potencial. En estudios recientes, se indica un nivel más alto de CGRP en plasma durante la fase interictal de la migraña o migraña crónica, la mejor respuesta para la toxina A onabotulinum y un nivel reducido de CGRP en plasma puede aliviar la incomodidad de la migraña. Los niveles de neuroquinina A (NKA) en sangre venosa son significativamente más altos en los respondedores que en los que no respondieron antes del tratamiento con rizatriptán, mientras que los niveles de CGRP y NKA se redujeron una hora después del tratamiento. El dolor de cabeza se asocia con náuseas en alrededor del 80% de los episodios, vómitos en alrededor del 30% en pacientes con migraña.
PC6 pertenece al meridiano del pericardio. Localiza la cara anterior del antebrazo entre los tendones del palmaris longus y el flexor carpi radialis, 2 cun proximal a las bandas transversales de la muñeca justo en el nervio mediano. El antiemético es más bajo para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en la combinación de estimulación del punto de acupuntura PC6 que en estos pacientes con antiemético solo. La acupuntura en el PC6 es un tratamiento alternativo eficaz al tratamiento farmacológico convencional y dio como resultado el cese casi inmediato de las náuseas y los vómitos intraoperatorios. Por lo tanto, la acupresión en PC6 es un método eficaz y seguro para las náuseas y los vómitos. Además, la estimulación en PC6 puede activar las neuronas de orexina hipotalámicas y liberar orexinas para inducir la analgesia. En conjunto, la estimulación de PC6 puede producir efectos tanto analgésicos como antieméticos. El presente estudio supone que la estimulación en PC6 es beneficiosa para el tratamiento de la migraña.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado, aleatorizado y simple ciego para evaluar el efecto de la acupresión en PC6 sobre el dolor de cabeza en pacientes con migraña.
Método y diseño del estudio:
(A) Participantes Los pacientes con migraña se inscribieron de los pacientes al aire libre (OPD) del departamento de neurología, sucursal de Yunlin del hospital de la Universidad Nacional de Taiwán. Los datos básicos de laboratorio, incluidos los glóbulos de sangre periférica, Na/K/Ca/Mg, alanina aminotransferasa (ALT), creatinina, hierro/capacidad total de fijación de hierro (TIBC)/ferritina para excluir alteraciones metabólicas extremadamente anormales o deterioro funcional hepático/renal que puede causar dolor de cabeza secundario; y la electroencefalografía (EEG) despierto y la imagen del cerebro, incluida la tomografía computarizada (TC) o la imagen de resonancia magnética (IRM), también se realizaron para descartar cualquier lesión de la estructura intracraneal antes del ensayo.
La migraña se diagnosticó según la manifestación clínica y los criterios de la versión beta de la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3). Además, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se usan de forma episódica mientras que el ataque de migraña y el propranolol (Inderal R) se usan de forma preventiva sin importar cuándo ataque de migraña. Además, los participantes debían completar la evaluación del cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) de 6 semanas.
(B) Diseño del estudio: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego. (C) Tiempo de evaluación: antes de la acupresión PC6 (V1), dos semanas después de la acupresión (V2), cuatro semanas después de la acupresión (V3) y seis semanas después de la acupresión (D) Análisis estadístico: los datos categóricos se mostrarán en números y porcentajes, mientras que las variables continuas se darán como medias ± desviaciones estándar o mediana (Q1, Q3). Las diferencias en las variables categóricas se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher y las diferencias en las variables continuas se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney entre grupos. Las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) se utilizarán para comparar el cambio de los resultados primarios a lo largo del tiempo (los cuatro puntos temporales (V1-V4)) entre dos grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizarán con SPSS Statistics 24 o R versión 3.4.4.
Resultado :
El estudio del presente estudio predice que la acupresión PC6 puede reducir la gravedad de los dolores de cabeza, la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza y la duración del dolor de cabeza, y también reducir la dosis de AINE. Además, la acupresión PC6 también puede reducir los niveles séricos de CGRP y NKA, y también puede mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwán, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A. Criterios de inclusión
- Edad comprendida entre 20 y 50 años (inclusión)
- Mujer u hombre.
- El examen neurológico estaba dentro del límite normal.
- Ni descarga epileptiforme del EEG ni anomalía de la neuroimagen
B. Criterios de exclusión
- El dolor de cabeza fue el resultado de los efectos adversos de los AINE y el propranolol.
- Lesión cutánea activa o herida supurante sobre los puntos de acupuntura PC6.
- Embarazo o lactancia.
- Lesión cerebral traumática reciente o tumor cerebral.
- dolor de cabeza secundario
- Antecedentes de cirugía cerebral.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
- Alteración metabólica extremadamente anormal (como anemia por deficiencia de hierro, hipo/hipernatremia, hipo/hiperpotasemia, hipo/hipercalcemia, hipo/hipermagnesemia) y disfunción hepática/renal ALT > 3 veces los límites superiores normales; creatinina >1,4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de acupresión
Los participantes recibieron una terapia estándar de enrutamiento moderna acompañada de los pernos redondos de plástico de la banda marina que se colocaron solo en la superficie de la piel de los puntos de acupuntura PC6 bilaterales y luego mantuvieron el estado de compresión persistente durante 3 minutos por vez y tres veces al día.
|
La acupresión PC6 se realizó a través de Sea-Band en estado de compresión persistente durante 3 minutos por vez y tres veces al día, luego al menos 5 días en una semana durante 6 semanas continuas, excepto la terapia estándar de rutina moderna.
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Comparador falso: grupo de control
Los participantes recibieron terapia estándar de enrutamiento moderno solo con banda elástica general sin botón sobre los puntos de acupuntura PC6.
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Se colocó una banda elástica general sobre los puntos de acupuntura PC6 bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas, evaluar cuántos episodios de menor duración (<4 horas) de los dos grupos
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duración (si el ataque dura menos de 4 horas, lo que significa una mejor respuesta)
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Después de 6 semanas, evaluar cuántos episodios de menor duración (<4 horas) de los dos grupos
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Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas, evalúe la severidad del dolor de cabeza (puntaje VAS) si alguno disminuyó
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Gravedad por escala analógica visual (0~10), si la puntuación VAS disminuyó 2 puntos, lo que significa mejores resultados
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Después de 6 semanas, evalúe la severidad del dolor de cabeza (puntaje VAS) si alguno disminuyó
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: evaluar los episodios totales de dolor de cabeza después de 6 semanas
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cuántas veces ocurrió el dolor de cabeza (si el ataque fue < 8 veces, lo que significa que fue efectivo)
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evaluar los episodios totales de dolor de cabeza después de 6 semanas
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dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: evaluación cantidad total de consumo de analgésicos después de 6 semanas
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cuántas dosis de analgésico se tomaron (si el analgésico se tomó menos de 20 pastillas, lo que significa una terapia efectiva)
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evaluación cantidad total de consumo de analgésicos después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: 1ª vez: 1 día de firma del consentimiento informado; 2da vez: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Compruebe el nivel de CGRP en suero para evaluar la correlación
|
1ª vez: 1 día de firma del consentimiento informado; 2da vez: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Nivel de neuroquinina A (NKA)
Periodo de tiempo: 1ª vez: 1 día de firma del consentimiento informado; 2da vez: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Verifique el nivel de NKA para darse cuenta de cualquier discrepancia
|
1ª vez: 1 día de firma del consentimiento informado; 2da vez: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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la puntuación de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Formulario completo para la evaluación de la calidad (puntuación: 0~100, de peor a mejor)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002094RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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