Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainantan vaikutus migreeniin: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Akupainanta PC6:ssa migreenipotilaiden päänsärkyyn: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tausta:

Migreeni on yksi maailman monimutkaisimmista, yleisimmistä ja heikentävistä neurologisista häiriöistä. Kliinisen kokemuksen mukaan migreenin länsimaiseen lääketieteeseen verrattuna on rajoituksia, erityisesti joitain ylimääräisiä haittavaikutuksia. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) on joitain arvioita ja kliininen käytäntö huomauttaa, että PC6:n akupainanta voi lievittää pahoinvointia/oksentelua ja kipua migreenin aikana. Viimeaikaisissa tutkimuksissa mainitaan myös kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) ja neurokiniini A (NKA) jossain määrin korreloimassa migreenin mekanismin kanssa.

Tavoite:

CGRP:llä ja NKA:lla on keskeinen rooli migreenissä. Verrattuna pelkkään oraaliseen lääkitykseen ja PC6-akupainantaan suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos niillä olisi parempi vaikutus migreenin hallintaan. Lisäksi tutkijat arvioivat plasman CGRP- ja NKA-tason ennen tutkimusta ja sen jälkeen selvittääkseen, onko positiivista arvoa ja onko korrelaatiota akupainantaan.

Menetelmä:

Yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 56 migreenipotilasta jaettiin tasan akupainantaryhmään (nykyaikainen reititysstandardihoito plus PC6-akupainanta) ja kontrolliryhmään (moderni reititysstandardihoito). Ennen interventiota osallistujien piti suorittaa migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) kyselylomake. Kuuden viikon kuluttua tutkijat arvioivat päänsärkyjen vakavuuden, esiintymistiheyden ja kipulääkkeiden käytön ensisijaisena tuloksena. Lisäksi tutkijat tutkivat, muuttuiko seerumin CGRP/NKA-taso 6 viikon jälkeen ja MOS 36-item Short-Form Health Surveyn pistemäärän muutoksia toissijaisena tuloksena.

Odotetut tulokset:

Tutkijat ennustavat, että PC6-akupainanta ei vain vähennä päänsärkyjen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa, vaan myös vähentää tulehduskipulääkkeiden annosta. Lisäksi PC6-akupainanta voi myös vähentää seerumin CGRP- ja NKA-tasoja ja parantaa samalla elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Migreeni on yksi monimutkaisimmista, yleisimmistä, heikentävistä neurologisista häiriöistä, ja sen esiintyvyys on korkeampi naisten ryhmässä. Yleisesti ottaen migreeniin on nykyään monenlaista hoitoa, mukaan lukien akuutin abortin suun kautta otettavat lääkkeet, kuten triptaani, ergotamiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja ehkäisevät aineet, kuten kalsiumkanavan salpaaja (flunaritsiini), epilepsialääkkeet ( valproiinihappo, topiramaatti, pregabaliini), beetasalpaaja (propranololi), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), oksentelua ehkäisevät aineet (proklorperatsiini) ja muu injektiohoito, kuten onabotuliinitoksiini A tai CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) jne. CGRP:llä on tärkeä rooli trigeminovaskulaarisissa vasteissa migreenissä. Seerumin CGRP-tasot kohosivat migreenikohtauksen ja kroonisen migreenin aikana, joten CGRP on mahdollinen biomarkkeri. Viimeaikaisissa tutkimuksissa korkeampi plasman CGRP-taso migreenin tai kroonisen migreenin interiktaalisen vaiheen aikana on osoittanut paremman vasteen onabotuliinitoksiini A:lle, ja alentunut plasman CGRP-taso voi lievittää migreenin aiheuttamaa epämukavuutta. Laskimoveren neurokiniini A (NKA) -tasot ovat merkittävästi korkeammat vasteen saaneilla kuin näillä ei-vasteella ennen ritatriptaanihoitoa, kun taas CGRP- ja NKA-tasot laskivat tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Päänsärkyyn liittyy pahoinvointia noin 80 prosentissa tapauksista ja oksentelusta noin 30 prosentissa migreenipotilaista.

PC6 kuuluu sydänpussin meridiaaniin, joka paikantaa kyynärvarren etuosan palmaris longuksen jänteiden ja flexor carpi radialisin väliin, 2 cunin proksimaalisesti ranteen poikittaisista raidoista juuri keskihermon kohdalla. Antiemeetti on alhaisempi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä PC6-akupistestimulaatiossa kuin näillä potilailla, joilla on vain antiemeetti. Akupunktio PC6:ssa on tehokas vaihtoehtoinen hoito tavanomaiselle lääkehoidolle ja johti lähes välittömään leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun loppumiseen. Siksi PC6:n akupainanta on tehokas ja turvallinen menetelmä pahoinvointiin ja oksenteluun. Lisäksi PC6:n stimulaatio voi aktivoida hypotalamuksen oreksiinihermosoluja, jotka vapauttavat oreksiineja kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Yhdessä PC6-stimulaatio voi tuottaa sekä analgeettisen että antiemeettisen vaikutuksen. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että stimulaatio PC6:lla on hyödyllistä migreenin hoidossa.

Siksi tutkijat suunnittelivat yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen PC6:n akupainauksen vaikutusta migreenipotilaiden päänsärkyyn.

Menetelmä ja tutkimuksen suunnittelu:

(A) Osallistujat Migreeniä sairastavat potilaat otettiin mukaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan Yunlin-haara neurologisen osaston ulkoilmapotilaista (OPD). Laboratoriotutkimuksen perustiedot, mukaan lukien perifeeriset verisolut, Na/K/Ca/Mg, alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini, raudan/kokonaisraudansitomiskyky (TIBC)/ferritiini, jotta voidaan sulkea pois erittäin epänormaali aineenvaihduntahäiriö tai maksan/munuaisten toimintahäiriö. voi aiheuttaa toissijaista päänsärkyä; ja valveilla oleva elektroenkefalografia (EEG) ja aivokuva, mukaan lukien tietokonetomografia (C-T) tai magneettikuvaus (MRI), tehtiin myös kallonsisäisen rakenteen vaurion poissulkemiseksi ennen koetta.

Migreeni diagnosoitiin kliinisen ilmentymän ja kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kolmannen painoksen beetaversion kriteerien mukaan. Lisäksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään episodisena tapana, kun taas migreenikohtausta ja Propranololia (Inderal R) käytetään ennaltaehkäisevänä keinona migreenikohtauksesta riippumatta. Lisäksi osallistujien piti suorittaa 6 viikon migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) kyselylomake.

(B) Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. (C) Arviointiaika: ennen PC6-akupainanta (V1), kaksi viikkoa akupainanta (V2), neljä viikkoa akupainanta (V3) ja kuusi viikkoa akupainanta jälkeen (D) Tilastollinen analyysi: Kategoriset tiedot näytetään numeroina ja prosentteina, kun taas jatkuvat muuttujat annetaan keskiarvoina ± keskihajonnat tai mediaani (Q1, Q3). Kategoristen muuttujien erot testataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä, ja jatkuvien muuttujien erot testataan käyttämällä kahdesta otoksesta riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney-testiä ryhmien välillä. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla verrataan ensisijaisten tulosten muutoksia ajan kuluessa (neljä aikapistettä (V1-V4)) kahden ryhmän välillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS Statistics 24 tai R - versiota 3.4.4 .

Tulos:

Tämän tutkimuksen tutkimuksessa ennustetaan, että PC6-akupainanta voi vähentää päänsärkyjen vakavuutta, päänsärkykohtausten tiheyttä ja päänsäryn kestoa sekä vähentää NSAID-annosta. Lisäksi PC6-akupainanta voi myös vähentää seerumin CGRP- ja NKA-tasoja ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

A. Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä vaihteli välillä 20-50 vuotta (mukaan lukien)
  2. Nainen vai mies.
  3. Neurologinen tutkimus oli normaalin rajoissa.
  4. Ei epileptiformista vuotoa EEG:stä eikä hermokuvan poikkeavuutta

B. Poissulkemiskriteerit

  1. Päänsärky johtui tulehduskipulääkkeiden ja propranololin haittavaikutuksista.
  2. Aktiivinen ihovaurio tai vuotava haava PC6-akupisteiden yli.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Äskettäinen traumaattinen aivovamma tai aivokasvain.
  5. Toissijainen päänsärky
  6. Aivoleikkaushistoria.
  7. Kieltäydy allekirjoita tietoinen suostumus.
  8. Äärimmäisen epänormaali aineenvaihduntahäiriö (kuten raudanpuuteanemia, hypo/hypernatremia, hypo/hyperkalemia, hypo/hyperkalsemia, hypo/hypermagnesemia) ja maksan/munuaisten toimintahäiriö, ALAT > 3x normaali yläraja; kreatiniini > 1,4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akupainanta ryhmä
Osallistujat saivat modernia reititysstandardihoitoa, johon liittyi pyöreät muoviset merinauhan nastat, jotka asetettiin vain kahdenvälisten PC6-akupisteiden ihon pinnalle ja säilytettiin sitten jatkuvassa puristustilassa 3 minuuttia kerrallaan ja kolme kertaa päivässä.
PC6-akupainanta tehtiin Sea-Bandin kautta jatkuvassa puristustilassa 3 minuuttia kerrallaan ja kolme kertaa päivässä, sitten vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti paitsi modernia rutiinistandardihoitoa.
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Osallistujat saivat nykyaikaista reititysstandardihoitoa vain yleisellä kuminauhalla ilman silmuja PC6-akupisteiden yli.
yleinen elastinen nauha laitettiin kahdenvälisten PC6-akupisteiden päälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: Arvioi kuuden viikon kuluttua, kuinka monta lyhyempää (< 4 tuntia) jaksoa kahdesta ryhmästä
kesto (jos hyökkäys alle 4 tuntia, mikä tarkoittaa parempaa vastetta)
Arvioi kuuden viikon kuluttua, kuinka monta lyhyempää (< 4 tuntia) jaksoa kahdesta ryhmästä
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Arvioi 6 viikon kuluttua päänsäryn vaikeusaste (VAS-pisteet), jos se on vähentynyt
Vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla (0~10), jos VAS-pistemäärä laski 2 pistettä, mikä tarkoittaa parempia tuloksia
Arvioi 6 viikon kuluttua päänsäryn vaikeusaste (VAS-pisteet), jos se on vähentynyt
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: arvioida päänsärkyjaksojen kokonaismäärä 6 viikon kuluttua
kuinka monta kertaa päänsärky esiintyi (jos kohtaus < 8 kertaa, mikä tarkoittaa tehokasta)
arvioida päänsärkyjaksojen kokonaismäärä 6 viikon kuluttua
kipulääkkeiden annostusta
Aikaikkuna: arvioida kipulääkkeiden kokonaiskulutus 6 viikon jälkeen
kuinka monta kipulääkeannosta otettiin (jos kipulääkettä on otettu alle 20 pilleriä, mikä tarkoittaa tehokasta hoitoa)
arvioida kipulääkkeiden kokonaiskulutus 6 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) taso
Aikaikkuna: 1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
Tarkista seerumin CGRP-taso korrelaation arvioimiseksi
1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
Neurokiniini A (NKA) taso
Aikaikkuna: 1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
Tarkista NKA-taso havaitaksesi mahdolliset erot
1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
Täydellinen lomake laadun arviointia varten (pisteet: 0-100, huonommasta parempaan)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni; Tila

Kliiniset tutkimukset Elastinen akupainantanauha (Sea-Band)

Tilaa