- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04429048
Akupainantan vaikutus migreeniin: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Akupainanta PC6:ssa migreenipotilaiden päänsärkyyn: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta:
Migreeni on yksi maailman monimutkaisimmista, yleisimmistä ja heikentävistä neurologisista häiriöistä. Kliinisen kokemuksen mukaan migreenin länsimaiseen lääketieteeseen verrattuna on rajoituksia, erityisesti joitain ylimääräisiä haittavaikutuksia. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) on joitain arvioita ja kliininen käytäntö huomauttaa, että PC6:n akupainanta voi lievittää pahoinvointia/oksentelua ja kipua migreenin aikana. Viimeaikaisissa tutkimuksissa mainitaan myös kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) ja neurokiniini A (NKA) jossain määrin korreloimassa migreenin mekanismin kanssa.
Tavoite:
CGRP:llä ja NKA:lla on keskeinen rooli migreenissä. Verrattuna pelkkään oraaliseen lääkitykseen ja PC6-akupainantaan suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos niillä olisi parempi vaikutus migreenin hallintaan. Lisäksi tutkijat arvioivat plasman CGRP- ja NKA-tason ennen tutkimusta ja sen jälkeen selvittääkseen, onko positiivista arvoa ja onko korrelaatiota akupainantaan.
Menetelmä:
Yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 56 migreenipotilasta jaettiin tasan akupainantaryhmään (nykyaikainen reititysstandardihoito plus PC6-akupainanta) ja kontrolliryhmään (moderni reititysstandardihoito). Ennen interventiota osallistujien piti suorittaa migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) kyselylomake. Kuuden viikon kuluttua tutkijat arvioivat päänsärkyjen vakavuuden, esiintymistiheyden ja kipulääkkeiden käytön ensisijaisena tuloksena. Lisäksi tutkijat tutkivat, muuttuiko seerumin CGRP/NKA-taso 6 viikon jälkeen ja MOS 36-item Short-Form Health Surveyn pistemäärän muutoksia toissijaisena tuloksena.
Odotetut tulokset:
Tutkijat ennustavat, että PC6-akupainanta ei vain vähennä päänsärkyjen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa, vaan myös vähentää tulehduskipulääkkeiden annosta. Lisäksi PC6-akupainanta voi myös vähentää seerumin CGRP- ja NKA-tasoja ja parantaa samalla elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Migreeni on yksi monimutkaisimmista, yleisimmistä, heikentävistä neurologisista häiriöistä, ja sen esiintyvyys on korkeampi naisten ryhmässä. Yleisesti ottaen migreeniin on nykyään monenlaista hoitoa, mukaan lukien akuutin abortin suun kautta otettavat lääkkeet, kuten triptaani, ergotamiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja ehkäisevät aineet, kuten kalsiumkanavan salpaaja (flunaritsiini), epilepsialääkkeet ( valproiinihappo, topiramaatti, pregabaliini), beetasalpaaja (propranololi), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), oksentelua ehkäisevät aineet (proklorperatsiini) ja muu injektiohoito, kuten onabotuliinitoksiini A tai CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) jne. CGRP:llä on tärkeä rooli trigeminovaskulaarisissa vasteissa migreenissä. Seerumin CGRP-tasot kohosivat migreenikohtauksen ja kroonisen migreenin aikana, joten CGRP on mahdollinen biomarkkeri. Viimeaikaisissa tutkimuksissa korkeampi plasman CGRP-taso migreenin tai kroonisen migreenin interiktaalisen vaiheen aikana on osoittanut paremman vasteen onabotuliinitoksiini A:lle, ja alentunut plasman CGRP-taso voi lievittää migreenin aiheuttamaa epämukavuutta. Laskimoveren neurokiniini A (NKA) -tasot ovat merkittävästi korkeammat vasteen saaneilla kuin näillä ei-vasteella ennen ritatriptaanihoitoa, kun taas CGRP- ja NKA-tasot laskivat tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Päänsärkyyn liittyy pahoinvointia noin 80 prosentissa tapauksista ja oksentelusta noin 30 prosentissa migreenipotilaista.
PC6 kuuluu sydänpussin meridiaaniin, joka paikantaa kyynärvarren etuosan palmaris longuksen jänteiden ja flexor carpi radialisin väliin, 2 cunin proksimaalisesti ranteen poikittaisista raidoista juuri keskihermon kohdalla. Antiemeetti on alhaisempi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä PC6-akupistestimulaatiossa kuin näillä potilailla, joilla on vain antiemeetti. Akupunktio PC6:ssa on tehokas vaihtoehtoinen hoito tavanomaiselle lääkehoidolle ja johti lähes välittömään leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun loppumiseen. Siksi PC6:n akupainanta on tehokas ja turvallinen menetelmä pahoinvointiin ja oksenteluun. Lisäksi PC6:n stimulaatio voi aktivoida hypotalamuksen oreksiinihermosoluja, jotka vapauttavat oreksiineja kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Yhdessä PC6-stimulaatio voi tuottaa sekä analgeettisen että antiemeettisen vaikutuksen. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että stimulaatio PC6:lla on hyödyllistä migreenin hoidossa.
Siksi tutkijat suunnittelivat yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen PC6:n akupainauksen vaikutusta migreenipotilaiden päänsärkyyn.
Menetelmä ja tutkimuksen suunnittelu:
(A) Osallistujat Migreeniä sairastavat potilaat otettiin mukaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan Yunlin-haara neurologisen osaston ulkoilmapotilaista (OPD). Laboratoriotutkimuksen perustiedot, mukaan lukien perifeeriset verisolut, Na/K/Ca/Mg, alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini, raudan/kokonaisraudansitomiskyky (TIBC)/ferritiini, jotta voidaan sulkea pois erittäin epänormaali aineenvaihduntahäiriö tai maksan/munuaisten toimintahäiriö. voi aiheuttaa toissijaista päänsärkyä; ja valveilla oleva elektroenkefalografia (EEG) ja aivokuva, mukaan lukien tietokonetomografia (C-T) tai magneettikuvaus (MRI), tehtiin myös kallonsisäisen rakenteen vaurion poissulkemiseksi ennen koetta.
Migreeni diagnosoitiin kliinisen ilmentymän ja kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kolmannen painoksen beetaversion kriteerien mukaan. Lisäksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään episodisena tapana, kun taas migreenikohtausta ja Propranololia (Inderal R) käytetään ennaltaehkäisevänä keinona migreenikohtauksesta riippumatta. Lisäksi osallistujien piti suorittaa 6 viikon migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) kyselylomake.
(B) Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. (C) Arviointiaika: ennen PC6-akupainanta (V1), kaksi viikkoa akupainanta (V2), neljä viikkoa akupainanta (V3) ja kuusi viikkoa akupainanta jälkeen (D) Tilastollinen analyysi: Kategoriset tiedot näytetään numeroina ja prosentteina, kun taas jatkuvat muuttujat annetaan keskiarvoina ± keskihajonnat tai mediaani (Q1, Q3). Kategoristen muuttujien erot testataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä, ja jatkuvien muuttujien erot testataan käyttämällä kahdesta otoksesta riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney-testiä ryhmien välillä. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla verrataan ensisijaisten tulosten muutoksia ajan kuluessa (neljä aikapistettä (V1-V4)) kahden ryhmän välillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS Statistics 24 tai R - versiota 3.4.4 .
Tulos:
Tämän tutkimuksen tutkimuksessa ennustetaan, että PC6-akupainanta voi vähentää päänsärkyjen vakavuutta, päänsärkykohtausten tiheyttä ja päänsäryn kestoa sekä vähentää NSAID-annosta. Lisäksi PC6-akupainanta voi myös vähentää seerumin CGRP- ja NKA-tasoja ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
A. Sisällyttämiskriteerit
- Ikä vaihteli välillä 20-50 vuotta (mukaan lukien)
- Nainen vai mies.
- Neurologinen tutkimus oli normaalin rajoissa.
- Ei epileptiformista vuotoa EEG:stä eikä hermokuvan poikkeavuutta
B. Poissulkemiskriteerit
- Päänsärky johtui tulehduskipulääkkeiden ja propranololin haittavaikutuksista.
- Aktiivinen ihovaurio tai vuotava haava PC6-akupisteiden yli.
- Raskaus tai imetys.
- Äskettäinen traumaattinen aivovamma tai aivokasvain.
- Toissijainen päänsärky
- Aivoleikkaushistoria.
- Kieltäydy allekirjoita tietoinen suostumus.
- Äärimmäisen epänormaali aineenvaihduntahäiriö (kuten raudanpuuteanemia, hypo/hypernatremia, hypo/hyperkalemia, hypo/hyperkalsemia, hypo/hypermagnesemia) ja maksan/munuaisten toimintahäiriö, ALAT > 3x normaali yläraja; kreatiniini > 1,4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupainanta ryhmä
Osallistujat saivat modernia reititysstandardihoitoa, johon liittyi pyöreät muoviset merinauhan nastat, jotka asetettiin vain kahdenvälisten PC6-akupisteiden ihon pinnalle ja säilytettiin sitten jatkuvassa puristustilassa 3 minuuttia kerrallaan ja kolme kertaa päivässä.
|
PC6-akupainanta tehtiin Sea-Bandin kautta jatkuvassa puristustilassa 3 minuuttia kerrallaan ja kolme kertaa päivässä, sitten vähintään 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti paitsi modernia rutiinistandardihoitoa.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Osallistujat saivat nykyaikaista reititysstandardihoitoa vain yleisellä kuminauhalla ilman silmuja PC6-akupisteiden yli.
|
yleinen elastinen nauha laitettiin kahdenvälisten PC6-akupisteiden päälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: Arvioi kuuden viikon kuluttua, kuinka monta lyhyempää (< 4 tuntia) jaksoa kahdesta ryhmästä
|
kesto (jos hyökkäys alle 4 tuntia, mikä tarkoittaa parempaa vastetta)
|
Arvioi kuuden viikon kuluttua, kuinka monta lyhyempää (< 4 tuntia) jaksoa kahdesta ryhmästä
|
|
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Arvioi 6 viikon kuluttua päänsäryn vaikeusaste (VAS-pisteet), jos se on vähentynyt
|
Vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla (0~10), jos VAS-pistemäärä laski 2 pistettä, mikä tarkoittaa parempia tuloksia
|
Arvioi 6 viikon kuluttua päänsäryn vaikeusaste (VAS-pisteet), jos se on vähentynyt
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: arvioida päänsärkyjaksojen kokonaismäärä 6 viikon kuluttua
|
kuinka monta kertaa päänsärky esiintyi (jos kohtaus < 8 kertaa, mikä tarkoittaa tehokasta)
|
arvioida päänsärkyjaksojen kokonaismäärä 6 viikon kuluttua
|
|
kipulääkkeiden annostusta
Aikaikkuna: arvioida kipulääkkeiden kokonaiskulutus 6 viikon jälkeen
|
kuinka monta kipulääkeannosta otettiin (jos kipulääkettä on otettu alle 20 pilleriä, mikä tarkoittaa tehokasta hoitoa)
|
arvioida kipulääkkeiden kokonaiskulutus 6 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) taso
Aikaikkuna: 1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
|
Tarkista seerumin CGRP-taso korrelaation arvioimiseksi
|
1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Neurokiniini A (NKA) taso
Aikaikkuna: 1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
|
Tarkista NKA-taso havaitaksesi mahdolliset erot
|
1. kerta: 1 päivä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ; 2. kerta: opintojen päättyessä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Täydellinen lomake laadun arviointia varten (pisteet: 0-100, huonommasta parempaan)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002094RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Migreeni; Tila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Elastinen akupainantanauha (Sea-Band)
-
Umeå UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Kraniotomia | AkupainantaRuotsi
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmisInstitutionaaliset vanhemmat aikuisetTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalTuntematonLeikkauksen jälkeinen pahoinvointiNorja
-
Tanta UniversityTuntematon
-
University Medical Center GroningenValmisSydämen katetrointiAlankomaat
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Jeffrey L Zitsman, MDValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Metabolinen oireyhtymä | Insuliiniresistenssi | Sairaalloisen lihavuuden | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat