穴位按摩对偏头痛的影响:单盲、随机、对照临床试验
PC6 穴位按摩对偏头痛患者头痛的影响:单盲、随机、对照临床试验
背景 :
偏头痛是世界上最复杂、最普遍、使人衰弱的神经系统疾病之一。 在临床经验中,西药治疗偏头痛存在局限性,尤其是一些额外的副作用。 在中医中,有一些评论和临床实践指出穴位按摩PC6可以缓解偏头痛时的恶心/呕吐和疼痛。 最近的研究还提到降钙素基因相关肽(CGRP)和神经激肽A(NKA)在一定程度上与偏头痛的发病机制相关。
客观的:
CGRP 和 NKA 在偏头痛中起着至关重要的作用。 与单纯口服药物和通过口服药物PC6穴位按摩相比,是否有更好的偏头痛控制效果。 此外,研究人员在研究前后评估血浆 CGRP 和 NKA 水平,以确定是否有任何正值以及与穴位按摩的相关性。
方法:
通过单盲、随机、对照临床试验,将56例偏头痛患者平均分为指压组(现代路由标准疗法加PC6指压)和对照组(现代路由标准疗法)。 在干预之前,参与者需要完成偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。 6 周后,研究人员将评估头痛的严重程度、频率和止痛药的使用量作为主要结果。 此外,研究者将调查 6 周后血清 CGRP/NKA 水平是否有变化,以及 MOS 36 项短期健康调查的评分变化作为次要结果。
预期成绩:
研究人员预测,PC6 穴位按摩不仅可以降低头痛的严重程度、频率和持续时间,还可以减少 NSAID 的剂量。 此外,PC6指压还可以降低血清CGRP和NKA水平,同时改善生活质量。
研究概览
详细说明
介绍:
偏头痛是最复杂、最普遍、使人衰弱的神经系统疾病之一,在女性群体中患病率更高。 总的来说,现在偏头痛的治疗方法有很多种,包括曲坦类、麦角胺等急性流产口服药物、非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚和预防性药物如钙通道阻滞剂(氟桂利嗪)、抗癫痫药(丙戊酸、托吡酯、普瑞巴林)、β肾上腺素能阻滞剂(普萘洛尔)、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、止吐剂(丙氯拉嗪)和其他注射疗法,如肉毒毒素A或CGRP(降钙素基因相关肽)拮抗剂ETC。 CGRP 在偏头痛的三叉神经血管反应中起重要作用。 偏头痛发作和慢性偏头痛时血清CGRP水平升高,因此CGRP是一个潜在的生物标志物。 在最近的研究中,偏头痛或慢性偏头痛发作间期血浆CGRP水平较高表明对肉毒杆菌毒素A的反应较好,血浆CGRP水平降低可缓解偏头痛的不适。 在利扎曲普坦治疗前,应答者的静脉血神经激肽 A (NKA) 水平显着高于这些无应答者,而在治疗一小时后 CGRP 和 NKA 的水平均降低。 在大约 80% 的发作中,头痛与恶心有关,在偏头痛患者中,大约 30% 的头痛与呕吐有关。
PC6属心包经,位于前臂前方,掌长肌腱与桡侧腕屈肌腱之间,腕横纹近端2寸,正中神经上。 镇吐药联合PC6穴位刺激预防术后恶心呕吐的效果低于单纯止吐药。 针灸 PC6 是传统药物治疗的有效替代疗法,几乎可以立即停止术中恶心和呕吐。 因此,PC6穴位按摩是治疗恶心呕吐的有效且安全的方法。 此外,刺激 PC6 可以激活下丘脑食欲素神经元,并释放食欲素以诱导镇痛。 总之,PC6刺激可以产生镇痛和止吐作用。 本研究假设刺激 PC6 有利于偏头痛的治疗。
因此,研究人员设计了一项单盲、随机、对照试验,以评估 PC6 穴位按摩对偏头痛患者头痛的影响。
方法和研究设计:
(A) 参与者 偏头痛患者来自国立台湾大学医院云林分院神经科室外患者 (OPD)。 外周血细胞、Na/K/Ca/Mg、谷丙转氨酶(ALT)、肌酐、铁/总铁结合力(TIBC)/铁蛋白等基本实验室数据,排除极度异常的代谢紊乱或肝/肾功能损害可能引起继发性头痛;在试验前还进行了清醒脑电图 (EEG) 和脑图像,包括计算机断层扫描 (CT) 或磁共振图像 (MRI),以排除任何颅内结构病变。
根据临床表现和第三版国际头痛疾病分类(ICHD-3)测试版标准诊断偏头痛。 此外,非类固醇抗炎药 (NSAIDs) 用作偏头痛发作时的偶发方式,普萘洛尔 (Inderal R) 用作无论何时偏头痛发作的预防方式。 此外,参与者需要完成为期6周的偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷评估。
(B) 研究设计:单盲、随机、对照临床试验。 (C) 评估时间:PC6指压前(V1)、指压后两周(V2)、指压后4周(V3)和指压后6周 (D) 统计分析:分类数据将以数字和百分比显示,而连续变量将以平均值±标准偏差或中位数(Q1,Q3)的形式给出。 分类变量的差异将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验,连续变量的差异将使用组间双样本独立 t 检验或 Mann-Whitney 检验进行检验。 广义估计方程 (GEE) 将用于比较两组之间主要结果随时间(四个时间点 (V1-V4))的变化。 小于 0.05 的 p 值将被认为具有统计学意义。 所有统计分析将使用 SPSS Statistics 24 或 R 版本 3.4.4 进行。
结果 :
本研究的研究预测 PC6 穴位按摩可以减轻头痛的严重程度、头痛发作的频率和头痛的持续时间,并且还可以减少 NSAID 的剂量。 此外,PC6指压还可能降低血清CGRP和NKA水平,也可能改善生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Yunlin County
-
Douliu、Yunlin County、台湾、64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
A. 纳入标准
- 年龄范围20-50岁(含)
- 女性或男性。
- 神经系统检查在正常范围内。
- 脑电图无癫痫样放电,神经影像无异常
B. 排除标准
- 头痛是由非甾体抗炎药和普萘洛尔的副作用引起的。
- PC6 穴位活动性皮肤损伤或渗血伤口。
- 怀孕或哺乳。
- 最近的创伤性脑损伤或脑肿瘤。
- 继发性头痛
- 脑部手术史。
- 拒绝签署知情同意书。
- 极度异常的代谢紊乱(如缺铁性贫血、低/高钠血症、低/高钾血症、低/高钙血症、低/高镁血症)和肝/肾功能障碍 ALT > 3x 正常上限;肌酐 >1.4)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:指压组
受试者接受现代路由标准疗法,将海带圆形塑料钉置于双侧PC6穴位皮肤表面,保持持续压迫状态,每次3分钟,每天3次。
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PC6指压通过Sea-Band在持续加压状态下进行,每次3分钟,每天3次,然后每周至少5天,连续6周,除现代常规标准疗法外。
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假比较器:控制组
参与者仅接受现代路由标准疗法,仅在PC6穴位上使用无芽的一般弹力带。
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一般弹力带套在双侧PC6穴位
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛持续时间
大体时间:6周后,评估两组较短持续时间(<4小时)的发作次数
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持续时间(如果发作少于 4 小时,这意味着更好的反应)
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6周后,评估两组较短持续时间(<4小时)的发作次数
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头痛严重程度
大体时间:6 周后,评估头痛严重程度(VAS 评分)是否有所减轻
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视觉模拟量表的严重程度(0~10),如果 VAS 评分降低 2 分,则意味着更好的结果
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6 周后,评估头痛严重程度(VAS 评分)是否有所减轻
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头痛频率
大体时间:6 周后评估总头痛发作
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头痛发生了多少次(如果发作<8次表示有效)
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6 周后评估总头痛发作
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止痛药的剂量
大体时间:6周后评价止痛药用量总量
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服用多少剂量的止痛药(如果服用止痛药少于20粒,则表示有效治疗)
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6周后评价止痛药用量总量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降钙素基因相关肽(CGRP)水平
大体时间:第1次:签署知情同意书1天;第二次:通过学习完成,平均6周
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检查血清 CGRP 水平以评估相关性
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第1次:签署知情同意书1天;第二次:通过学习完成,平均6周
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神经激肽 A (NKA) 水平
大体时间:第1次:签署知情同意书1天;第二次:通过学习完成,平均6周
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检查 NKA 水平以了解任何差异
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第1次:签署知情同意书1天;第二次:通过学习完成,平均6周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 的分数
大体时间:通过学习完成,平均 6 周
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质量评价的完整表格(分数:0~100,从差到好)
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通过学习完成,平均 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chih-hung Tsai, MD、National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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