Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury na migrenę: pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ akupresury na PC6 na ból głowy u pacjentów z migreną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Tło :

Migrena jest jednym z najbardziej złożonych, rozpowszechnionych i wyniszczających zaburzeń neurologicznych na świecie. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​zachodnia medycyna ma ograniczenia w leczeniu migreny, zwłaszcza niektóre dodatkowe działania niepożądane. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) istnieją pewne przeglądy, a praktyka kliniczna wskazuje, że akupresura na PC6 może złagodzić nudności / wymioty i ból podczas migreny. W ostatnich badaniach wymienia się również peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) i neurokininę A (NKA) w pewnym stopniu skorelowane z mechanizmem migreny.

Cel:

CGRP i NKA odgrywają istotną rolę w migrenie. W porównaniu z samym lekiem doustnym i akupresurą PC6 za pomocą leków doustnych, gdyby był lepszy wpływ na kontrolę migreny. Ponadto badacze oceniają poziom CGRP i NKA w osoczu przed i po badaniu, aby dowiedzieć się, czy jest jakaś dodatnia wartość i jakakolwiek korelacja z akupresurą.

Metoda:

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą łącznie 56 pacjentów z migreną podzielono równo na grupę stosującą akupresurę (standardowa terapia przy pomocy nowoczesnego routingu plus akupresura PC6) i grupę kontrolną (standardowa terapia przy użyciu nowoczesnego routingu). Przed interwencją uczestnicy musieli ukończyć ewaluację kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Po 6 tygodniach badacze ocenią nasilenie, częstotliwość bólów głowy i zużycie środków przeciwbólowych jako główny wynik. Ponadto badacze zbadają, czy nastąpiła zmiana poziomu CGRP/NKA w surowicy po 6 tygodniach oraz zmiany wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej MOS jako wynik drugorzędny.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze przewidują, że akupresura PC6 może nie tylko zmniejszyć nasilenie, częstotliwość i czas trwania bólów głowy, ale także zmniejszyć dawkę NLPZ. Ponadto akupresura PC6 może również obniżyć poziom CGRP i NKA w surowicy, a tym samym poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Migrena jest jednym z najbardziej złożonych, rozpowszechnionych i wyniszczających zaburzeń neurologicznych, a jej częstość występowania jest wyższa w grupie kobiet. Ogólnie rzecz biorąc, obecnie istnieje wiele rodzajów terapii migreny, w tym doustne leki poronne, takie jak tryptan, ergotamina, niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen oraz środki zapobiegawcze, takie jak blokery kanału wapniowego (flunaryzyna), leki przeciwpadaczkowe ( kwas walproinowy, topiramat, pregabalina), bloker beta-adrenergiczny (propranolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), środki przeciwwymiotne (prochlorperazyna) i inne terapie iniekcyjne, takie jak onabotulinowa toksyna A lub antagonista CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny) itp. CGRP odgrywa ważną rolę w odpowiedzi trójdzielno-naczyniowej w migrenie. Poziomy CGRP w surowicy wzrastały podczas napadu migreny i przewlekłej migreny, dlatego CGRP jest potencjalnym biomarkerem. W ostatnich badaniach wykazano, że wyższy poziom CGRP w osoczu podczas fazy międzynapadowej migreny lub migreny przewlekłej zapewnia lepszą odpowiedź na toksynę onabotulinową typu A, a obniżony poziom CGRP w osoczu może złagodzić dyskomfort związany z migreną. Stężenia neurokininy A (NKA) we krwi żylnej są znacznie wyższe u pacjentów z odpowiedzią na leczenie niż u pacjentów z brakiem odpowiedzi przed leczeniem ryzatryptanem, podczas gdy poziomy zarówno CGRP, jak i NKA obniżyły się godzinę po leczeniu. Ból głowy jest związany z nudnościami w około 80% epizodów, wymiotami w około 30% pacjentów z migreną.

PC6 należy do południka osierdzia, lokalizuje przednią część przedramienia między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, 2 cun proksymalnie do nadgarstka poprzecznymi paskami tuż przy nerwie pośrodkowym. Środek przeciwwymiotny jest niższy w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w połączeniu stymulacji akupunkturowej PC6 niż u pacjentów z samym środkiem przeciwwymiotnym. Akupunktura na PC6 jest skuteczną alternatywą dla konwencjonalnego leczenia farmakologicznego i spowodowała niemal natychmiastowe ustąpienie nudności i wymiotów śródoperacyjnych. Dlatego akupresura na PC6 jest skuteczną i bezpieczną metodą na nudności i wymioty. Ponadto stymulacja na PC6 może aktywować neurony oreksyny podwzgórza, które uwalniają oreksyny w celu wywołania analgezji. Podsumowując, stymulacja PC6 może dawać efekt zarówno przeciwbólowy, jak i przeciwwymiotny. Niniejsze badanie przypuszcza, że ​​stymulacja na PC6 jest korzystna w leczeniu migreny.

Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ akupresury na PC6 na ból głowy u pacjentów z migreną.

Metoda i projekt badania:

(A) Uczestnicy Pacjenci z migreną zostali włączeni spośród pacjentów przebywających na zewnątrz (OPD) oddziału neurologicznego oddziału Yunlin szpitala National Taiwan University. Podstawowe dane laboratoryjne, w tym komórki krwi obwodowej, Na/K/Ca/Mg, aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina, żelazo/całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)/ferrytyna, w celu wykluczenia skrajnie nieprawidłowych zaburzeń metabolicznych lub zaburzeń czynności wątroby/nerek, które może powodować wtórny ból głowy; wykonano także elektroencefalografię (EEG) w stanie czuwania i obraz mózgu, w tym tomografię komputerową (CT) lub obraz rezonansu magnetycznego (MRI), aby wykluczyć jakiekolwiek uszkodzenie struktury wewnątrzczaszkowej przed badaniem.

Migrenę rozpoznano na podstawie obrazu klinicznego i kryteriów z wersji beta trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3). Ponadto niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są stosowane epizodycznie, podczas gdy napad migreny i propranolol (Inderal R) są stosowane zapobiegawczo, niezależnie od tego, kiedy atak migreny. Ponadto uczestnicy musieli ukończyć ocenę kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) trwającej 6 tygodni.

(B) Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. (C) Czas oceny: przed akupresurą PC6 (V1), dwa tygodnie po akupresurze (V2), cztery tygodnie po akupresurze (V3) i sześć tygodni po akupresurze (D) Analiza statystyczna: Dane kategoryczne będą wyświetlane w liczbach i procentach, natomiast zmienne ciągłe będą podane jako średnie ± odchylenia standardowe lub mediana (Q1, Q3). Różnice w zmiennych kategorialnych będą testowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a różnice w zmiennych ciągłych będą testowane przy użyciu niezależnego testu t dwóch prób lub testu Manna-Whitneya między grupami. Uogólnione równania szacowania (GEE) zostaną użyte do porównania zmiany głównych wyników w czasie (cztery punkty czasowe (V1-V4)) między dwiema grupami. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics 24 lub R w wersji 3.4.4.

Wynik :

Badanie niniejszego badania przewiduje, że akupresura PC6 może zmniejszyć nasilenie bólów głowy, częstotliwość napadów bólu głowy i czas trwania bólu głowy, a także zmniejszyć dawkę NLPZ. Ponadto akupresura PC6 może również obniżać poziom CGRP i NKA w surowicy, a także może poprawiać jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

A. Kryteria włączenia

  1. Wiek wahał się od 20 do 50 lat (włącznie)
  2. Kobieta lub mężczyzna.
  3. Badanie neurologiczne mieściło się w granicach normy.
  4. Ani wyładowania padaczkowopodobne w EEG, ani nieprawidłowości neuroobrazu

B. Kryteria wykluczenia

  1. Bóle głowy były wynikiem działań niepożądanych NLPZ i Propranololu.
  2. Aktywna zmiana skórna lub sącząca się rana nad punktami akupunkturowymi PC6.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Niedawne urazowe uszkodzenie mózgu lub guz mózgu.
  5. Wtórny ból głowy
  6. Historia chirurgii mózgu.
  7. Odmów podpisania świadomej zgody.
  8. Skrajnie nieprawidłowe zaburzenia metaboliczne (takie jak niedokrwistość z niedoboru żelaza, hipo/hipernatremia, hipo/hiperkaliemia, hipo/hiperkalcemia, hipo/hipermagnezemia) i dysfunkcja wątroby/nerek AlAT > 3x górna granica normy; kreatynina >1,4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa akupresury
Uczestnicy otrzymali nowoczesną terapię standardową z okrągłymi plastikowymi ćwiekami sea-bandu umieszczonymi tuż na powierzchni skóry obustronnych punktów akupunkturowych PC6, a następnie utrzymywali trwały stan ucisku przez 3 minuty jednorazowo i trzy razy dziennie.
Urządzenie: Gumka do akupresury (Sea-Band)
Akupresurę PC6 wykonano za pomocą opaski Sea-Band w trwałym stanie ucisku przez 3 minuty na raz i trzy razy dziennie, a następnie co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w sposób ciągły, z wyjątkiem nowoczesnej rutynowej terapii standardowej
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali nowoczesną standardową terapię trasowania tylko z ogólną elastyczną opaską bez pąków nad punktami akupunkturowymi PC6.
Urządzenie: Ogólna gumka (bez pąka)
ogólna elastyczna opaska została założona na obustronne punkty akupunkturowe PC6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach oceń, ile epizodów trwających krócej (<4 godziny) w obu grupach
czas trwania (jeśli atak trwa krócej niż 4 godziny, co oznacza lepszą reakcję)
Po 6 tygodniach oceń, ile epizodów trwających krócej (<4 godziny) w obu grupach
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach oceń nasilenie bólu głowy (wynik VAS), jeśli się zmniejszyło
Nasilenie według wizualnej skali analogowej (0~10), jeśli wynik VAS zmniejszył się o 2 punkty, co oznacza lepsze wyniki
Po 6 tygodniach oceń nasilenie bólu głowy (wynik VAS), jeśli się zmniejszyło
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: ocenić całkowite epizody bólu głowy po 6 tygodniach
ile razy wystąpił ból głowy (jeśli napad < 8 razy to znaczy skuteczny)
ocenić całkowite epizody bólu głowy po 6 tygodniach
dawki środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: ocena całkowitej ilości zużytego środka przeciwbólowego po 6 tygodniach
ile dawek leku przeciwbólowego zostało przyjęte (jeśli lek przeciwbólowy został przyjęty mniej niż 20 tabletek, co oznacza skuteczną terapię)
ocena całkowitej ilości zużytego środka przeciwbólowego po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Ramy czasowe: 1. raz: 1 dzień podpisania świadomej zgody; Drugi raz: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Sprawdź poziom CGRP w surowicy, aby ocenić korelację
1. raz: 1 dzień podpisania świadomej zgody; Drugi raz: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Poziom neurokininy A (NKA).
Ramy czasowe: 1. raz: 1 dzień podpisania świadomej zgody; Drugi raz: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Sprawdź poziom NKA, aby zauważyć wszelkie rozbieżności
1. raz: 1 dzień podpisania świadomej zgody; Drugi raz: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
wynik 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kompletny formularz oceny jakości (ocena: 0~100, od gorszego do lepszego)
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

China Medical University, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002094RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena; Status

Badania kliniczne na Gumka do akupresury (Sea-Band)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj