Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupressur ved migrene: enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk forsøk

11. juli 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt av akupressur ved PC6 på hodepine hos pasienter med migrene: enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk forsøk

Bakgrunn :

Migrene er en av de mest komplekse, utbredte, svekkende nevrologiske lidelsene i verden. I klinisk erfaring er det begrensninger i forhold til vestlig medisin for migrene, spesielt noen ekstra bivirkninger. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er det noen vurderinger og klinisk praksis påpeker at akupressur ved PC6 kan lindre kvalme/oppkast og smerter ved migrene. Nyere undersøkelser nevner også Calcitoningen-relatert peptid (CGRP) og Neurokinin A (NKA) i en viss grad korrelert med mekanismen til migrene.

Objektiv:

CGRP og NKA spiller viktige roller for migrene. Sammenlignet med kun perorale medisiner og PC6 akupressur via orale medisiner, hvis det var bedre effekt for migrenekontroll. I tillegg evaluerer etterforskere plasma-CGRP- og NKA-nivået før og etter studien for å finne ut om det er noen positiv verdi og en eventuell korrelasjon med akupressur.

Metode:

Ved enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie ble totalt 56 pasienter med migrene delt likt inn i akupressurgruppe (moderne rutingsstandardbehandling pluss PC6 akupressur) og kontrollgruppe (moderne rutingsstandardterapi). Før intervensjon måtte deltakerne fullføre spørreskjemaevalueringen av Migrene Disability Assessment (MIDAS). Etter 6 uker vil etterforskerne vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen av hodepine og smertestillende bruk som primært resultat. I tillegg vil etterforskerne undersøke om det var endringer i serum CGRP/NKA-nivå etter 6 uker og poengsendringene i MOS 36-Item Short-Form Health Survey som sekundært utfall.

Forventede resultater:

Etterforskerne spår at PC6-akupressur ikke bare kan redusere alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hodepine, men også redusere dosen av NSAIDs. I tillegg kan PC6 akupressur også redusere nivåene av serum CGRP og NKA, og forbedre livskvaliteten i mellomtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Migrene er en av de mest komplekse, utbredte, svekkende nevrologiske lidelsene og forekomsten høyere i kvinnegruppen. Generelt finnes det mange typer terapi for migrene i dag, inkludert orale legemidler ved akutt abort som triptan, ergotamin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol og forebyggende midler som kalsiumkanalblokkere (Flunarizine), antiepileptiske legemidler ( valproinsyre, Topiramat, Pregabalin), beta-adrenerge blokkerer (Propranolol), Selektive Serotonin-reopptakshemmere (SSRI), antiemetika (Proklorperazin) og annen injeksjonsbehandling som Onabotulinum Toxin A eller CGRP (Calcitonin-gen-antagonist) etc. CGRP spiller en viktig rolle for trigemino-vaskulære responser ved migrene. Serum-CGRP-nivåene økte under migreneanfall og kronisk migrene, derfor er CGRP en potensiell biomarkør. I nyere studier er høyere plasma-CGRP-nivå under interiktal fase av migrene eller kronisk migrene indikert den bedre responsen for Onabotulinum Toxin A og redusert plasma-CGRP-nivå kan lindre ubehaget ved migrene. Neurokinin A (NKA) nivåer av venøst ​​blod er signifikant høyere hos respondere enn disse ikke-responsene før rizatriptanbehandlingen, mens reduserte nivåene av både CGRP og NKA én time etter behandlingen. Hodepinen er assosiert med kvalme i omtrent 80 % av episodene, oppkast hos omtrent 30 % hos pasienter med migrene.

PC6 tilhører perikardiummeridianen lokaliserer det fremre aspektet av underarmen mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 cun proksimalt til håndleddets tverrgående striper bare på medianusnerven. Antiemetika er lavere for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast i kombinasjonen PC6 akupunktstimulering enn disse pasientene med kun antiemetika. Akupunktur ved PC6 er en effektiv alternativ behandling til konvensjonell farmakologisk behandling og resulterte i nesten umiddelbar opphør av intraoperativ kvalme og oppkast. Derfor er akupressur ved PC6 en effektiv og sikker metode for kvalme og oppkast. I tillegg kan stimulering ved PC6 aktivere hypotalamiske orexin-neuroner, og som frigjør orexiner for å indusere analgesi. Til sammen kan PC6-stimulering gi effekt av både analgesi og antiemetiske effekter. Den nåværende studien antar at stimulering ved PC6 er gunstig for behandling av migrene.

Derfor utformet etterforskerne en enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av akupressur ved PC6 på hodepine hos pasienter med migrene.

Metode og studiedesign:

(A) Deltakere Pasientene med migrene ble registrert fra utendørspasienter (OPD) ved nevrologisk avdeling, Yunlin-avdelingen ved National Taiwan University Hospital. De grunnleggende laboratoriedataene inkludert perifere blodceller, Na/K/Ca/Mg, alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, jern/total jernbindingskapasitet (TIBC)/ferritin for å utelukke ekstremt unormal metabolsk forstyrrelse eller nedsatt lever/nyrefunksjon som kan forårsake sekundær hodepine; og våken elektroencefalografi (EEG) og hjernebilde inkludert datatomografi (C-T) eller magnetisk resonansbilde (MRI) ble også gjort for å utelukke eventuelle intrakranielle strukturlesjoner før forsøket.

Migrenen ble diagnostisert i henhold til klinisk manifestasjon og kriterier fra betaversjonen av den tredje utgaven av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). I tillegg brukes ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som episodisk, mens migreneanfall og Propranolol (Inderal R) brukes som forebyggende, uansett når migreneanfall. I tillegg trengte deltakerne å fullføre spørreskjemaevalueringen av Migraine Disability Assessment (MIDAS) på 6 uker.

(B) Studiedesign: Enkeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. (C) Vurderingstid: før PC6 akupressur (V1), to uker etter akupressur (V2), fire uker etter akupressur (V3) og seks uker etter akupressur (D) Statistisk analyse: Kategoriske data vil vises i tall og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli gitt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (Q1, Q3). Forskjeller i kategoriske variabler vil bli testet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test, og forskjeller i kontinuerlige variabler vil bli testet ved hjelp av de to uavhengige t-testene eller Mann-Whitney-testene mellom grupper. De generaliserte estimeringslikningene (GEE) vil bli brukt til å sammenligne endringen av primære utfall over tid (de fire tidspunktene (V1-V4)) mellom to grupper. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS Statistics 24 eller R versjon 3.4.4.

Utfall:

Studien av denne studien forutsier at PC6-akupressur kan redusere alvorlighetsgraden av hodepine, frekvensen av hodepineanfall og varigheten av hodepine, og også redusere dosen av NSAID. I tillegg kan PC6-akupressur også redusere nivåene av serum CGRP og NKA, og kan også forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A. Inkluderingskriterier

  1. Alder varierte fra 20 til 50 år (inkludering)
  2. Kvinne eller mann.
  3. Nevrologisk undersøkelse var innenfor normalgrense.
  4. Verken epileptiform utflod fra EEG eller abnormitet av nevrobilde

B. Eksklusjonskriterier

  1. Hodepine var et resultat av bivirkninger for NSAIDs og Propranolol.
  2. Aktiv hudlesjon eller væskende sår over PC6-akupunkt.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Nylig traumatisk hjerneskade eller hjernesvulst.
  5. Sekundær hodepine
  6. Hjernekirurgisk historie.
  7. Nekt tegn informert samtykke.
  8. Ekstremt unormal metabolsk forstyrrelse (som jernmangelanemi, hypo/hypernatremi, hypo/hyperkalemi, hypo/hyperkalsemi, hypo/hypermagnesemi) og lever-/nyredysfunksjon ALT > 3x normale øvre grenser; kreatinin >1,4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupressur gruppe
Deltakerne fikk moderne ruting standard terapi akkompagnert med de runde plaststiftene av havbånd ble plassert rett på hudoverflaten av bilaterale PC6 akupunktur, og deretter beholde den vedvarende kompressive tilstanden i 3 minutter per gang og tre ganger om dagen.
PC6-akupressuren ble utført via Sea-Band i vedvarende kompressiv tilstand i 3 minutter per gang og tre ganger om dagen, deretter minst 5 dager i en uke i 6 uker kontinuerlig, bortsett fra moderne rutinemessig standardterapi
Sham-komparator: kontrollgruppe
Deltakerne fikk moderne routing-standardterapi kun med generelt strikk uten knopp over PC6-akupunkt.
generelt elastisk bånd ble satt over bilaterale PC6 akupunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine varighet
Tidsramme: Etter 6 uker, evaluer hvor mange episoder av kortere varighet (<4 timer) av de to gruppene
varighet (hvis angrepet er mindre enn 4 timer, noe som betyr bedre respons)
Etter 6 uker, evaluer hvor mange episoder av kortere varighet (<4 timer) av de to gruppene
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Etter 6 uker, evaluer alvorlighetsgraden av hodepine (VAS-score) hvis noen er redusert
Alvorlighetsgrad etter visuell analog skala (0~10), hvis VAS-skåren ble redusert med 2 poeng, betyr det bedre resultater
Etter 6 uker, evaluer alvorlighetsgraden av hodepine (VAS-score) hvis noen er redusert
Hodepine frekvens
Tidsramme: vurdere totale hodepineepisoder etter 6 uker
hvor mange ganger hodepine oppstod (hvis angrep < 8 ganger betyr effektiv)
vurdere totale hodepineepisoder etter 6 uker
dose smertestillende
Tidsramme: evaluering total mengde smertestillende forbruk etter 6 uker
hvor mange doser smertestillende tatt (hvis smertestillende tar mindre enn 20 piller som betyr effektiv terapi)
evaluering total mengde smertestillende forbruk etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) nivå
Tidsramme: 1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sjekk serum CGRP-nivået for å evaluere korrelasjonen
1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Neurokinin A (NKA) nivå
Tidsramme: 1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Sjekk NKA-nivået for å oppdage eventuelle avvik
1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
poengsummen til 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Fullfør skjema for kvalitetsevaluering (poengsum: 0~100, dårligere til bedre)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Migrene; Status

Kliniske studier på Akupressur elastisk bånd (Sea-Band)

Abonnere