- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429048
Effekt av akupressur ved migrene: enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
Effekt av akupressur ved PC6 på hodepine hos pasienter med migrene: enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
Bakgrunn :
Migrene er en av de mest komplekse, utbredte, svekkende nevrologiske lidelsene i verden. I klinisk erfaring er det begrensninger i forhold til vestlig medisin for migrene, spesielt noen ekstra bivirkninger. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er det noen vurderinger og klinisk praksis påpeker at akupressur ved PC6 kan lindre kvalme/oppkast og smerter ved migrene. Nyere undersøkelser nevner også Calcitoningen-relatert peptid (CGRP) og Neurokinin A (NKA) i en viss grad korrelert med mekanismen til migrene.
Objektiv:
CGRP og NKA spiller viktige roller for migrene. Sammenlignet med kun perorale medisiner og PC6 akupressur via orale medisiner, hvis det var bedre effekt for migrenekontroll. I tillegg evaluerer etterforskere plasma-CGRP- og NKA-nivået før og etter studien for å finne ut om det er noen positiv verdi og en eventuell korrelasjon med akupressur.
Metode:
Ved enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie ble totalt 56 pasienter med migrene delt likt inn i akupressurgruppe (moderne rutingsstandardbehandling pluss PC6 akupressur) og kontrollgruppe (moderne rutingsstandardterapi). Før intervensjon måtte deltakerne fullføre spørreskjemaevalueringen av Migrene Disability Assessment (MIDAS). Etter 6 uker vil etterforskerne vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen av hodepine og smertestillende bruk som primært resultat. I tillegg vil etterforskerne undersøke om det var endringer i serum CGRP/NKA-nivå etter 6 uker og poengsendringene i MOS 36-Item Short-Form Health Survey som sekundært utfall.
Forventede resultater:
Etterforskerne spår at PC6-akupressur ikke bare kan redusere alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hodepine, men også redusere dosen av NSAIDs. I tillegg kan PC6 akupressur også redusere nivåene av serum CGRP og NKA, og forbedre livskvaliteten i mellomtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Migrene er en av de mest komplekse, utbredte, svekkende nevrologiske lidelsene og forekomsten høyere i kvinnegruppen. Generelt finnes det mange typer terapi for migrene i dag, inkludert orale legemidler ved akutt abort som triptan, ergotamin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol og forebyggende midler som kalsiumkanalblokkere (Flunarizine), antiepileptiske legemidler ( valproinsyre, Topiramat, Pregabalin), beta-adrenerge blokkerer (Propranolol), Selektive Serotonin-reopptakshemmere (SSRI), antiemetika (Proklorperazin) og annen injeksjonsbehandling som Onabotulinum Toxin A eller CGRP (Calcitonin-gen-antagonist) etc. CGRP spiller en viktig rolle for trigemino-vaskulære responser ved migrene. Serum-CGRP-nivåene økte under migreneanfall og kronisk migrene, derfor er CGRP en potensiell biomarkør. I nyere studier er høyere plasma-CGRP-nivå under interiktal fase av migrene eller kronisk migrene indikert den bedre responsen for Onabotulinum Toxin A og redusert plasma-CGRP-nivå kan lindre ubehaget ved migrene. Neurokinin A (NKA) nivåer av venøst blod er signifikant høyere hos respondere enn disse ikke-responsene før rizatriptanbehandlingen, mens reduserte nivåene av både CGRP og NKA én time etter behandlingen. Hodepinen er assosiert med kvalme i omtrent 80 % av episodene, oppkast hos omtrent 30 % hos pasienter med migrene.
PC6 tilhører perikardiummeridianen lokaliserer det fremre aspektet av underarmen mellom senene i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 cun proksimalt til håndleddets tverrgående striper bare på medianusnerven. Antiemetika er lavere for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast i kombinasjonen PC6 akupunktstimulering enn disse pasientene med kun antiemetika. Akupunktur ved PC6 er en effektiv alternativ behandling til konvensjonell farmakologisk behandling og resulterte i nesten umiddelbar opphør av intraoperativ kvalme og oppkast. Derfor er akupressur ved PC6 en effektiv og sikker metode for kvalme og oppkast. I tillegg kan stimulering ved PC6 aktivere hypotalamiske orexin-neuroner, og som frigjør orexiner for å indusere analgesi. Til sammen kan PC6-stimulering gi effekt av både analgesi og antiemetiske effekter. Den nåværende studien antar at stimulering ved PC6 er gunstig for behandling av migrene.
Derfor utformet etterforskerne en enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av akupressur ved PC6 på hodepine hos pasienter med migrene.
Metode og studiedesign:
(A) Deltakere Pasientene med migrene ble registrert fra utendørspasienter (OPD) ved nevrologisk avdeling, Yunlin-avdelingen ved National Taiwan University Hospital. De grunnleggende laboratoriedataene inkludert perifere blodceller, Na/K/Ca/Mg, alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, jern/total jernbindingskapasitet (TIBC)/ferritin for å utelukke ekstremt unormal metabolsk forstyrrelse eller nedsatt lever/nyrefunksjon som kan forårsake sekundær hodepine; og våken elektroencefalografi (EEG) og hjernebilde inkludert datatomografi (C-T) eller magnetisk resonansbilde (MRI) ble også gjort for å utelukke eventuelle intrakranielle strukturlesjoner før forsøket.
Migrenen ble diagnostisert i henhold til klinisk manifestasjon og kriterier fra betaversjonen av den tredje utgaven av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). I tillegg brukes ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som episodisk, mens migreneanfall og Propranolol (Inderal R) brukes som forebyggende, uansett når migreneanfall. I tillegg trengte deltakerne å fullføre spørreskjemaevalueringen av Migraine Disability Assessment (MIDAS) på 6 uker.
(B) Studiedesign: Enkeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. (C) Vurderingstid: før PC6 akupressur (V1), to uker etter akupressur (V2), fire uker etter akupressur (V3) og seks uker etter akupressur (D) Statistisk analyse: Kategoriske data vil vises i tall og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil bli gitt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (Q1, Q3). Forskjeller i kategoriske variabler vil bli testet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test, og forskjeller i kontinuerlige variabler vil bli testet ved hjelp av de to uavhengige t-testene eller Mann-Whitney-testene mellom grupper. De generaliserte estimeringslikningene (GEE) vil bli brukt til å sammenligne endringen av primære utfall over tid (de fire tidspunktene (V1-V4)) mellom to grupper. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS Statistics 24 eller R versjon 3.4.4.
Utfall:
Studien av denne studien forutsier at PC6-akupressur kan redusere alvorlighetsgraden av hodepine, frekvensen av hodepineanfall og varigheten av hodepine, og også redusere dosen av NSAID. I tillegg kan PC6-akupressur også redusere nivåene av serum CGRP og NKA, og kan også forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
A. Inkluderingskriterier
- Alder varierte fra 20 til 50 år (inkludering)
- Kvinne eller mann.
- Nevrologisk undersøkelse var innenfor normalgrense.
- Verken epileptiform utflod fra EEG eller abnormitet av nevrobilde
B. Eksklusjonskriterier
- Hodepine var et resultat av bivirkninger for NSAIDs og Propranolol.
- Aktiv hudlesjon eller væskende sår over PC6-akupunkt.
- Graviditet eller amming.
- Nylig traumatisk hjerneskade eller hjernesvulst.
- Sekundær hodepine
- Hjernekirurgisk historie.
- Nekt tegn informert samtykke.
- Ekstremt unormal metabolsk forstyrrelse (som jernmangelanemi, hypo/hypernatremi, hypo/hyperkalemi, hypo/hyperkalsemi, hypo/hypermagnesemi) og lever-/nyredysfunksjon ALT > 3x normale øvre grenser; kreatinin >1,4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupressur gruppe
Deltakerne fikk moderne ruting standard terapi akkompagnert med de runde plaststiftene av havbånd ble plassert rett på hudoverflaten av bilaterale PC6 akupunktur, og deretter beholde den vedvarende kompressive tilstanden i 3 minutter per gang og tre ganger om dagen.
|
PC6-akupressuren ble utført via Sea-Band i vedvarende kompressiv tilstand i 3 minutter per gang og tre ganger om dagen, deretter minst 5 dager i en uke i 6 uker kontinuerlig, bortsett fra moderne rutinemessig standardterapi
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Deltakerne fikk moderne routing-standardterapi kun med generelt strikk uten knopp over PC6-akupunkt.
|
generelt elastisk bånd ble satt over bilaterale PC6 akupunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine varighet
Tidsramme: Etter 6 uker, evaluer hvor mange episoder av kortere varighet (<4 timer) av de to gruppene
|
varighet (hvis angrepet er mindre enn 4 timer, noe som betyr bedre respons)
|
Etter 6 uker, evaluer hvor mange episoder av kortere varighet (<4 timer) av de to gruppene
|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Etter 6 uker, evaluer alvorlighetsgraden av hodepine (VAS-score) hvis noen er redusert
|
Alvorlighetsgrad etter visuell analog skala (0~10), hvis VAS-skåren ble redusert med 2 poeng, betyr det bedre resultater
|
Etter 6 uker, evaluer alvorlighetsgraden av hodepine (VAS-score) hvis noen er redusert
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: vurdere totale hodepineepisoder etter 6 uker
|
hvor mange ganger hodepine oppstod (hvis angrep < 8 ganger betyr effektiv)
|
vurdere totale hodepineepisoder etter 6 uker
|
|
dose smertestillende
Tidsramme: evaluering total mengde smertestillende forbruk etter 6 uker
|
hvor mange doser smertestillende tatt (hvis smertestillende tar mindre enn 20 piller som betyr effektiv terapi)
|
evaluering total mengde smertestillende forbruk etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) nivå
Tidsramme: 1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sjekk serum CGRP-nivået for å evaluere korrelasjonen
|
1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Neurokinin A (NKA) nivå
Tidsramme: 1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sjekk NKA-nivået for å oppdage eventuelle avvik
|
1. gang: 1 dag med signering av informert samtykke ; 2. gang: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
poengsummen til 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Fullfør skjema for kvalitetsevaluering (poengsum: 0~100, dårligere til bedre)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002094RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Migrene; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtSplenektomi; Status
-
Indonesia UniversityFullførtElektiv kirurgisk prosedyre | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIIndonesia
-
Marinus PharmaceuticalsFullførtEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForente stater
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
Kliniske studier på Akupressur elastisk bånd (Sea-Band)
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanFullført
-
NYU Langone HealthHope FoundationFullført
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalUkjent
-
University Medical Center GroningenFullførtHjertekateteriseringNederland
-
Jeffrey L Zitsman, MDFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Metabolsk syndrom | Insulinresistens | Sykelig fedme | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringFor tidlig | For tidlige lunger | Ventilator Lung; Nyfødt | Rectus abdominisForente stater
-
Owlet Baby Care, Inc.UkjentUnderstreke | Svangerskap | AngstForente stater
-
University of South CarolinaFullførtPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Forente stater
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)FullførtType 2 diabetes | SkrøpelighetCanada