- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04429048
Effekt av akupressur vid migrän: enkelblindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Effekt av akupressur vid PC6 på huvudvärk hos patienter med migrän: enkelblindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund:
Migrän är en av de mest komplexa, utbredda, försvagande neurologiska störningarna i världen. Enligt klinisk erfarenhet finns det begränsningar jämfört med västerländsk medicin för migrän, särskilt några extra biverkningar. Inom traditionell kinesisk medicin (TCM) finns det några recensioner och klinisk praxis pekar på att akupressur vid PC6 kan lindra illamående/kräkningar och smärta vid migrän. Nya undersökningar nämner också Calcitoningen-relaterad peptid (CGRP) och Neurokinin A (NKA) i viss grad korrelerade med migränmekanismen.
Mål:
CGRP och NKA spelar viktiga roller för migrän. I jämförelse med enbart oral medicinering och PC6 akupressur via oral medicinering, om det fanns bättre effekt för migränkontroll. Dessutom utvärderar utredarna plasma-CGRP- och NKA-nivåerna före och efter studien för att ta reda på om något positivt värde och någon korrelation med akupressur.
Metod:
Genom enkelblindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning delades totalt 56 patienter med migrän upp lika i akupressurgrupp (modern routing standardterapi plus PC6 akupressur) och kontrollgrupp (modern routing standard terapi). Innan ingripandet behövde deltagarna slutföra utvärderingen av enkätutvärderingen av Migraine Disability Assessment (MIDAS). Efter 6 veckor kommer utredarna att utvärdera svårighetsgraden, frekvensen av huvudvärk och smärtstillande konsumtion som primärt resultat. Dessutom kommer utredarna att undersöka om det förekom förändringar av serum CGRP/NKA-nivåer efter 6 veckor och poängförändringarna i MOS 36-Item Short-Form Health Survey som sekundärt resultat.
Förväntade resultat:
Utredarna förutspår att PC6-akupressur inte bara kan minska svårighetsgraden, frekvensen och varaktigheten av huvudvärk utan också minska dosen av NSAID. Dessutom kan PC6-akupressur också minska nivåerna av serum CGRP och NKA, och förbättra livskvaliteten under tiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Migrän är en av de mest komplexa, utbredda, försvagande neurologiska störningarna och förekomsten är högre i kvinnliga grupper. I allmänhet finns det många typer av terapi för migrän nuförtiden inklusive av akut abort orala läkemedel såsom triptan, ergotamin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol och förebyggande medel som kalciumkanalblockerare (Flunarizine), antiepileptika ( valproinsyra, topiramat, pregabalin), beta-adrenerga blockerare (Propranolol), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antiemetiska medel (proklorperazin) och annan injektionsbehandling såsom Onabotulinum Toxin A eller CGRP (Calcitoningen-antagonist) etc. CGRP spelar en viktig roll för trigeminovaskulära svar vid migrän. Serumnivåerna av CGRP förhöjda under migränanfall och kronisk migrän, därför är CGRP en potentiell biomarkör. I nyare studier tyder högre plasma-CGRP-nivåer under interiktal fas av migrän eller kronisk migrän som det bättre svaret för Onabotulinum Toxin A och reducerad plasma-CGRP-nivå kan lindra obehaget av migrän. Neurokinin A-nivåer (NKA) i venöst blod är signifikant högre hos patienter som svarade än dessa som inte svarade före rizatriptanbehandlingen, medan nivåerna av både CGRP och NKA minskade en timme efter behandlingen. Huvudvärken är förknippad med illamående i cirka 80 % av episoderna, kräkningar i cirka 30 % hos patienter med migrän.
PC6 tillhör perikardiummeridianen lokaliserar den främre delen av underarmen mellan senor i palmaris longus och flexor carpi radialis, 2 cun proximalt till handledens tvärgående ränder precis på medianusnerven. Antiemetikan är lägre för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar i kombinationen PC6 akupunktsstimulering än dessa patienter med enbart antiemetika. Akupunktur vid PC6 är en effektiv alternativ behandling till konventionell farmakologisk behandling och resulterade i att intraoperativt illamående och kräkningar nästan omedelbart upphörde. Därför är akupressur vid PC6 en effektiv och säker metod för illamående och kräkningar. Dessutom kan stimulering vid PC6 aktivera hypotalamiska orexin-neuroner, och som frigör orexiner för att inducera analgesi. Sammantaget kan PC6-stimulering ge effekt av både analgesi och antiemetiska effekter. Den aktuella studien antar att stimulering vid PC6 är fördelaktigt för behandling av migrän.
Därför utformade utredarna en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av akupressur vid PC6 på huvudvärk hos patienter med migrän.
Metod och studiedesign:
(A) Deltagare Patienterna med migrän inkluderades från utomhuspatienter (OPD) på neurologisk avdelning, Yunlin-grenen av National Taiwan University Hospital. De grundläggande laboratoriedata inklusive perifera blodkroppar, Na/K/Ca/Mg, alaninaminotransferas (ALT), kreatinin, järn/total järnbindningsförmåga (TIBC)/ferritin för att utesluta extremt onormal metabolisk störning eller lever/njurfunktionsnedsättning som kan orsaka sekundär huvudvärk; och vaken elektroencefalografi (EEG) och hjärnbild inklusive datortomografi (C-T) eller magnetisk resonansbild (MRI) gjordes också för att utesluta eventuella intrakraniell strukturskada före försöket.
Migränen diagnostiserades enligt klinisk manifestation och kriterier från betaversionen av den tredje upplagan av International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). Dessutom används icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som episodiskt sätt medan migränanfall och Propranolol (Inderal R) används som förebyggande sätt oavsett när migränanfall. Dessutom behövde deltagarna slutföra enkätutvärderingen av Migraine Disability Assessment (MIDAS) på 6 veckor.
(B) Studiedesign: Enkelblindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. (C) Bedömningstid: före PC6 akupressur (V1), två veckor efter akupressur (V2), fyra veckor efter akupressur (V3) och sex veckor efter akupressur (D) Statistisk analys: Kategoriska data kommer att visas i siffror och procentsatser, medan kontinuerliga variabler kommer att ges som medelvärden ± standardavvikelser eller median (Q1, Q3). Skillnader i kategoriska variabler kommer att testas med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test och skillnader i kontinuerliga variabler kommer att testas med hjälp av två urvalsoberoende t-test eller Mann-Whitney-test mellan grupper. De generaliserade skattningsekvationerna (GEE) kommer att användas för att jämföra förändringen av primära utfall över tiden (de fyra tidpunkterna (V1-V4)) mellan två grupper. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS Statistics 24 eller R version 3.4.4.
Resultat:
Studien av den aktuella studien förutspår att PC6-akupressur kan minska svårighetsgraden av huvudvärk, frekvensen av huvudvärksattacker och varaktigheten av huvudvärk, och även minska dosen av NSAID. Dessutom kan PC6-akupressur också minska nivåerna av serum CGRP och NKA, och kan också förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
A. Inklusionskriterier
- Ålder varierade från 20 till 50-åring (inklusive)
- Kvinna eller man.
- Neurologisk undersökning låg inom normalgränsen.
- Varken epileptiforma flytningar från EEG eller abnormitet i neurobilden
B. Uteslutningskriterier
- Huvudvärk berodde på biverkningar av NSAID och Propranolol.
- Aktiv hudskada eller sipprande sår över PC6-akupunkter.
- Graviditet eller amning.
- Nyligen traumatisk hjärnskada eller hjärntumör.
- Sekundär huvudvärk
- Hjärnkirurgisk historia.
- Vägra tecken informerat samtycke.
- Extremt onormal metabolisk störning (såsom järnbristanemi, hypo/hypernatremi, hypo/hyperkalemi, hypo/hyperkalcemi, hypo/hypermagnesemi) och lever/njurdysfunktion ALAT > 3x normala övre gränser; kreatinin >1,4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: akupressurgrupp
Deltagarna fick modern routing standardterapi tillsammans med de runda plastnubbarna av havsband placerades precis på hudytan av bilaterala PC6 akupunkter, och sedan hålla det ihållande kompressionstillståndet i 3 minuter per gång och tre gånger om dagen.
|
PC6-akupressuren gjordes via Sea-Band i ihållande kompressionstillstånd i 3 minuter per gång och tre gånger om dagen, sedan minst 5 dagar på en vecka i 6 veckor kontinuerligt förutom modern rutinstandardterapi
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Deltagarna fick modern routingstandardterapi endast med generellt elastiskt band utan knopp över PC6 akupunkter.
|
allmänt elastiskt band sattes över bilaterala PC6-akupunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huvudvärk varaktighet
Tidsram: Efter 6 veckor, utvärdera hur många episoder av kortare varaktighet (<4 timmar) av de två grupperna
|
varaktighet (om attacken är mindre än 4 timmar vilket innebär bättre respons)
|
Efter 6 veckor, utvärdera hur många episoder av kortare varaktighet (<4 timmar) av de två grupperna
|
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: Efter 6 veckor, utvärdera huvudvärkens svårighetsgrad (VAS-poäng) om någon minskat
|
Allvarlighet enligt visuell analog skala (0~10), om VAS-poängen minskade med 2 poäng, vilket betyder bättre resultat
|
Efter 6 veckor, utvärdera huvudvärkens svårighetsgrad (VAS-poäng) om någon minskat
|
Huvudvärk frekvens
Tidsram: utvärdera totala huvudvärksepisoder efter 6 veckor
|
hur många gånger huvudvärk uppstod (om attack < 8 gånger vilket betyder effektiv)
|
utvärdera totala huvudvärksepisoder efter 6 veckor
|
dosering av smärtstillande medel
Tidsram: utvärdering total mängd smärtstillande konsumtion efter 6 veckor
|
hur många doser smärtstillande har tagits (om smärtstillande tagit mindre än 20 piller vilket innebär effektiv behandling)
|
utvärdering total mängd smärtstillande konsumtion efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kalcitoningenrelaterad peptidnivå (CGRP).
Tidsram: 1:a gången: 1 dag av undertecknat informerat samtycke; 2:a gången: genom avslutad studie, i snitt 6 veckor
|
Kontrollera CGRP-nivån i serum för att utvärdera korrelationen
|
1:a gången: 1 dag av undertecknat informerat samtycke; 2:a gången: genom avslutad studie, i snitt 6 veckor
|
Neurokinin A (NKA) nivå
Tidsram: 1:a gången: 1 dag av undertecknat informerat samtycke; 2:a gången: genom avslutad studie, i snitt 6 veckor
|
Kontrollera NKA-nivån för att inse eventuella avvikelser
|
1:a gången: 1 dag av undertecknat informerat samtycke; 2:a gången: genom avslutad studie, i snitt 6 veckor
|
poängen för 36-objekt Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Komplett formulär för kvalitetsutvärdering (poäng: 0~100, sämre till bättre)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002094RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migrän; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Akupressur elastiskt band (Sea-Band)
-
Umeå UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningar | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiOkändPostoperativa komplikationer | Postoperativt illamående och kräkningar
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalOkänd
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadHjärtkateteriseringNederländerna
-
The University of Hong KongOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFunktionellt illamåendeSchweiz