- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04429048
Wirkung von Akupressur bei Migräne: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Wirkung von Akupressur bei PC6 auf Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Hintergrund :
Migräne ist eine der komplexesten, am weitesten verbreiteten und schwächenden neurologischen Erkrankungen der Welt. In der klinischen Erfahrung gibt es Einschränkungen gegenüber der westlichen Medizin für Migräne, insbesondere einige zusätzliche Nebenwirkungen. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) gibt es einige Übersichten und die klinische Praxis weisen darauf hin, dass Akupressur bei PC6 Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen bei Migräne lindern kann. Jüngste Forschungen erwähnen auch das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) und Neurokinin A (NKA), die in gewissem Maße mit dem Mechanismus der Migräne korrelieren.
Zielsetzung:
CGRP und NKA spielen eine wichtige Rolle bei Migräne. Im Vergleich zur alleinigen oralen Medikation und der PC6-Akupressur über die orale Medikation, wenn es eine bessere Wirkung für die Migränekontrolle gab. Darüber hinaus bewerten die Forscher den CGRP- und NKA-Plasmaspiegel vor und nach der Studie, um herauszufinden, ob es positive Werte und Korrelationen mit Akupressur gibt.
Methode:
In einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden insgesamt 56 Patienten mit Migräne zu gleichen Teilen in eine Akupressurgruppe (moderne Routing-Standardtherapie plus PC6-Akupressur) und eine Kontrollgruppe (moderne Routing-Standardtherapie) eingeteilt. Vor der Intervention mussten die Teilnehmer den Fragebogen zur Bewertung der Migräne-Behinderung (Migraine Disability Assessment, MIDAS) ausfüllen. Nach 6 Wochen werden die Ermittler die Schwere, Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Konsum von Schmerzmitteln als primäres Ergebnis bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler untersuchen, ob sich der Serum-CGRP/NKA-Spiegel nach 6 Wochen und die Score-Änderungen der MOS 36-Item Short-Form Health Survey als sekundäres Ergebnis geändert haben.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher sagen voraus, dass die PC6-Akupressur nicht nur die Schwere, Häufigkeit und Dauer von Kopfschmerzen verringern, sondern auch die Dosis von NSAIDs reduzieren kann. Darüber hinaus kann die PC6-Akupressur auch die Serum-CGRP- und NKA-Spiegel senken und gleichzeitig die Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Migräne ist eine der komplexesten, am weitesten verbreiteten, schwächenden neurologischen Erkrankungen und die Prävalenz höher in der weiblichen Gruppe. Im Allgemeinen gibt es heutzutage viele Arten von Therapien für Migräne, darunter orale Medikamente zur akuten Abtreibung wie Triptan, Ergotamin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol und vorbeugende Mittel wie Kalziumkanalblocker (Flunarizin), Antiepileptika ( Valproinsäure, Topiramat, Pregabalin), Betablocker (Propranolol), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antiemetika (Prochlorperazin) und andere Injektionstherapien wie Onabotulinum Toxin A oder CGRP (Calcitonin Gene-related Peptide)-Antagonisten usw. Das CGRP spielt eine wichtige Rolle bei trigeminovaskulären Reaktionen bei Migräne. Die Serum-CGRP-Spiegel sind bei Migräneattacken und chronischer Migräne erhöht, daher ist CGRP ein potenzieller Biomarker. In neueren Studien wird ein höherer Plasma-CGRP-Spiegel während der interiktalen Phase von Migräne oder chronischer Migräne angezeigt, da das Onabotulinum-Toxin A besser anspricht und ein verringerter Plasma-CGRP-Spiegel die Migränebeschwerden lindern kann. Die Neurokinin A (NKA)-Spiegel im venösen Blut sind bei Respondern signifikant höher als bei diesem Nichtansprechen vor der Behandlung mit Rizatriptan, während die Spiegel von sowohl CGRP als auch NKA eine Stunde nach der Behandlung abnahmen. Der Kopfschmerz ist in etwa 80 % der Episoden mit Übelkeit verbunden, bei Patienten mit Migräne in etwa 30 % mit Erbrechen.
PC6 gehört zum Perikard-Meridian und lokalisiert den vorderen Teil des Unterarms zwischen den Sehnen des Palmaris longus und dem Flexor carpi radialis, 2 Cun proximal zu den Querstreifen des Handgelenks direkt am N. medianus. Das Antiemetikum ist weniger geeignet, um postoperative Übelkeit und Erbrechen in der Kombination mit PC6-Akupunkturpunktstimulation zu verhindern, als bei diesen Patienten mit Antiemetikum allein. Akupunktur am PC6 ist eine wirksame alternative Behandlung zur konventionellen pharmakologischen Behandlung und führte zu einem fast sofortigen Ende der intraoperativen Übelkeit und des Erbrechens. Daher ist Akupressur bei PC6 eine wirksame und sichere Methode bei Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus kann die Stimulation bei PC6 Hypothalamus-Orexin-Neuronen aktivieren, die Orexine freisetzen, um Analgesie zu induzieren. Zusammengenommen kann die PC6-Stimulation sowohl analgetische als auch antiemetische Wirkungen hervorrufen. Die vorliegende Studie geht davon aus, dass die Stimulation von PC6 für die Behandlung von Migräne von Vorteil ist.
Daher entwarfen die Forscher eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Akupressur bei PC6 auf Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne.
Methode und Studiendesign:
(A) Teilnehmer Die Patienten mit Migräne wurden von den Patienten im Freien (OPD) der neurologischen Abteilung, Zweigstelle Yunlin des Krankenhauses der National Taiwan University, aufgenommen. Die grundlegenden Labordaten umfassen periphere Blutzellen, Na/K/Ca/Mg, Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin, Eisen/Gesamteisenbindungskapazität (TIBC)/Ferritin, um extrem abnormale Stoffwechselstörungen oder Leber-/Nierenfunktionsstörungen auszuschließen kann sekundäre Kopfschmerzen verursachen; und die wache Elektroenzephalographie (EEG) und das Gehirnbild, einschließlich Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzbild (MRI), wurden ebenfalls durchgeführt, um jegliche Läsion der intrakraniellen Struktur vor dem Versuch auszuschließen.
Die Migräne wurde gemäß der klinischen Manifestation und den Kriterien der Beta-Version der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) diagnostiziert. Darüber hinaus werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) episodisch bei Migräneattacken und Propranolol (Inderal R) als vorbeugende Methode bei Migräneattacken eingesetzt. Darüber hinaus mussten die Teilnehmer die 6-wöchige Auswertung des Fragebogens Migraine Disability Assessment (MIDAS) absolvieren.
(B) Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. (C) Bewertungszeit: vor PC6-Akupressur (V1), zwei Wochen nach Akupressur (V2), vier Wochen nach Akupressur (V3) und sechs Wochen nach Akupressur (D) Statistische Analyse: Kategorische Daten werden in Zahlen und Prozentsätzen angezeigt, während Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen oder Median (Q1, Q3) angegeben. Unterschiede in kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet, und Unterschiede in kontinuierlichen Variablen werden mit dem unabhängigen t-Test mit zwei Stichproben oder dem Mann-Whitney-Test zwischen Gruppen getestet. Die verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Änderung der primären Ergebnisse im Laufe der Zeit (die vier Zeitpunkte (V1-V4)) zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS Statistics 24 oder R Version 3.4.4 durchgeführt.
Ergebnis :
Die Studie der vorliegenden Studie sagt voraus, dass PC6-Akupressur die Schwere von Kopfschmerzen, die Häufigkeit von Kopfschmerzattacken und die Dauer von Kopfschmerzen verringern und auch die Dosis von NSAID verringern kann. Darüber hinaus kann die PC6-Akupressur auch die Serumspiegel von CGRP und NKA senken und auch die Lebensqualität verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
A. Aufnahmekriterien
- Alter reichte von 20 bis 50 Jahren (Inklusion)
- Weiblich oder männlich.
- Die neurologische Untersuchung war im Normbereich.
- Weder epileptiformer Ausfluss aus dem EEG noch Anomalien des Neurobildes
B. Ausschlusskriterien
- Kopfschmerzen resultierten aus Nebenwirkungen von NSAIDs und Propranolol.
- Aktive Hautläsion oder nässende Wunde über PC6-Akupunkturpunkten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kürzliche traumatische Hirnverletzung oder Hirntumor.
- Sekundäre Kopfschmerzen
- Geschichte der Gehirnchirurgie.
- Verweigern Sie die Einverständniserklärung.
- Extrem anormale Stoffwechselstörung (wie Eisenmangelanämie, Hypo-/Hypernatriämie, Hypo-/Hyperkaliämie, Hypo-/Hyperkalzämie, Hypo-/Hypermagnesiämie) und Leber-/Nierenfunktionsstörung ALT > 3x normale Obergrenzen; Kreatinin >1,4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressur Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine moderne Routing-Standardtherapie, begleitet von den runden Kunststoffnoppen des Sea-Band, die direkt auf der Hautoberfläche der bilateralen PC6-Akupunkturpunkte platziert wurden und dann den anhaltenden Druckzustand für jeweils 3 Minuten und dreimal am Tag beibehalten.
|
Die PC6-Akupressur wurde über Sea-Band in anhaltendem Kompressionszustand für jeweils 3 Minuten und dreimal täglich durchgeführt, dann an mindestens 5 Tagen in einer Woche für 6 Wochen kontinuierlich, mit Ausnahme der modernen Routine-Standardtherapie
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine moderne Routing-Standardtherapie nur mit allgemeinem elastischem Band ohne Knospe über PC6-Akupunkturpunkten.
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allgemeines elastisches Band wurde über bilaterale PC6-Akupunkturpunkte gelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 6 Wochen, wie viele Episoden von geringerer Dauer (<4 Stunden) in den beiden Gruppen aufgetreten sind
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Dauer (wenn der Angriff weniger als 4 Stunden dauert, was eine bessere Reaktion bedeutet)
|
Bewerten Sie nach 6 Wochen, wie viele Episoden von geringerer Dauer (<4 Stunden) in den beiden Gruppen aufgetreten sind
|
|
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Beurteilen Sie nach 6 Wochen den Schweregrad der Kopfschmerzen (VAS-Score), falls einer abgenommen hat
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Schweregrad nach visueller Analogskala (0–10), wenn der VAS-Score um 2 Punkte gesunken ist, was bessere Ergebnisse bedeutet
|
Beurteilen Sie nach 6 Wochen den Schweregrad der Kopfschmerzen (VAS-Score), falls einer abgenommen hat
|
|
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bewertung der gesamten Kopfschmerzepisoden nach 6 Wochen
|
Wie oft traten Kopfschmerzen auf (wenn Angriff < 8 Mal, was effektiv bedeutet)
|
Bewertung der gesamten Kopfschmerzepisoden nach 6 Wochen
|
|
Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Auswertung Gesamtmenge des Schmerzmittelkonsums nach 6 Wochen
|
wie viele Dosen des Schmerzmittels eingenommen wurden (wenn das Schmerzmittel weniger als 20 Pillen eingenommen hat, was eine wirksame Therapie bedeutet)
|
Auswertung Gesamtmenge des Schmerzmittelkonsums nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Spiegel
Zeitfenster: 1. Mal: 1 Tag der Einwilligungserklärung; 2. Mal: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
Überprüfen Sie den Serum-CGRP-Spiegel, um die Korrelation zu bewerten
|
1. Mal: 1 Tag der Einwilligungserklärung; 2. Mal: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
|
Neurokinin A (NKA)-Spiegel
Zeitfenster: 1. Mal: 1 Tag der Einwilligungserklärung; 2. Mal: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
Überprüfen Sie das NKA-Niveau, um Diskrepanzen festzustellen
|
1. Mal: 1 Tag der Einwilligungserklärung; 2. Mal: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
|
|
die Punktzahl der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
|
Füllen Sie das Formular zur Qualitätsbewertung aus (Punktzahl: 0~100, schlechter bis besser)
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002094RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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