Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupresszúra hatása migrénben: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2022. július 11. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az akupresszúra hatása a PC6-ban a fejfájásra migrénes betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Háttér :

A migrén a világ egyik legösszetettebb, legelterjedtebb, legyengítő neurológiai rendellenessége. A klinikai tapasztalatok szerint a nyugati gyógyászattal szemben korlátok vannak a migrén kezelésére, különösen néhány további mellékhatás. A hagyományos kínai orvoslásban (TCM) van néhány áttekintés, és a klinikai gyakorlat rámutat arra, hogy a PC6 akupresszúrája enyhítheti a hányingert/hányást és a fájdalmat migrén közben. A legújabb kutatások a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet (CGRP) és a neurokinin A-t (NKA) is említik, bizonyos mértékig korrelációban állnak a migrén mechanizmusával.

Célkitűzés:

A CGRP és az NKA létfontosságú szerepet játszik a migrénben. Összehasonlítva a csak orális gyógyszeres kezeléssel és a PC6 akupresszúrával orális gyógyszeres kezeléssel, ha jobb hatást fejtenek ki a migrén kezelésére. Ezenkívül a kutatók értékelik a plazma CGRP és NKA szintjét a vizsgálat előtt és után, hogy kiderítsék, van-e pozitív érték, és van-e korreláció az akupresszúrával.

Módszer:

Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során összesen 56 migrénes beteget osztottak egyenlő arányban akupresszúrás csoportra (modern routing standard terápia plusz PC6 akupresszúra) és kontrollcsoportra (modern routing standard terápia). A beavatkozás előtt a résztvevőknek be kellett fejezniük a Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív értékelését. 6 hét elteltével a vizsgálók elsődleges eredményként értékelik a fejfájás súlyosságát, gyakoriságát és a fájdalomcsillapítók fogyasztását. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a szérum CGRP/NKA szintje megváltozott-e 6 hét után, és másodlagos eredményként a MOS 36 item Short-Form Health Survey pontszámának változásait.

Várható eredmények:

A kutatók azt jósolják, hogy a PC6 akupresszúra nemcsak a fejfájás súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát csökkentheti, hanem az NSAID-ok adagját is. Ezenkívül a PC6 akupresszúra csökkentheti a szérum CGRP és NKA szintjét, és közben javíthatja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A migrén az egyik legösszetettebb, legelterjedtebb, legyengítő neurológiai rendellenesség, és a nők körében gyakoribb. Általánosságban elmondható, hogy manapság a migrén kezelésére sokféle terápia létezik, beleértve az akut abortuszra szánt orális gyógyszereket, mint a triptán, az ergotamin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, az acetaminofen és a megelőző szerek, például a kalciumcsatorna-blokkoló (Flunarizin), az epilepszia elleni szerek. valproinsav, topiramát, pregabalin), béta-adrenerg-blokkoló (propranolol), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), hányáscsillapító szerek (proklórperazin) és egyéb injekciós terápiák, például onabotulinum toxin A vagy CGRP (kalcitonin génhez kapcsolódó peptid) antagonista stb. A CGRP fontos szerepet játszik a trigemino-vascularis válaszokban a migrénben. A szérum CGRP szintje emelkedett migrénes roham és krónikus migrén esetén, ezért a CGRP potenciális biomarker. A legújabb vizsgálatok szerint a magasabb plazma CGRP szint a migrén interiktális fázisában vagy krónikus migrén esetén jobb választ jelent az Onabotulinum Toxin A-ra, és a csökkent plazma CGRP szint enyhítheti a migrén okozta kellemetlenségeket. A vénás vér neurokinin A (NKA) szintje szignifikánsan magasabb a rizatriptán-kezelés előtt reagálóknál, mint ezeknél a nem reagálóknál, míg a kezelés után egy órával mind a CGRP, mind az NKA szintje csökkent. A fejfájás az epizódok körülbelül 80%-ában hányingerrel, a migrénes betegek körülbelül 30%-ában hányással társul.

A PC6 a pericardium meridiánhoz tartozik, amely az alkar elülső részét a palmaris longus inak és a flexor carpi radialis között helyezi el, 2 cun-nyira a csukló keresztirányú csíkjaitól közvetlenül a középső idegen. Az antiemetikum alacsonyabb a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében a kombinált PC6 akupont stimulációban, mint ezeknél a betegeknél, akik csak antiemetikumot kaptak. Az akupunktúra a PC6-ban a hagyományos gyógyszeres kezelés hatékony alternatívája, és az intraoperatív hányinger és hányás szinte azonnali megszűnését eredményezte. Ezért a PC6 akupresszúrája hatékony és biztonságos módszer émelygés és hányás esetén. Ezenkívül a PC6 stimulációja aktiválhatja a hipotalamusz orexin neuronjait, amelyek orexint szabadítanak fel, hogy fájdalomcsillapítást váltsanak ki. Összességében a PC6 stimuláció mind fájdalomcsillapító, mind hányáscsillapító hatást fejthet ki. A jelen tanulmány feltételezi, hogy a PC6 stimulációja előnyös a migrén kezelésében.

Ezért a kutatók egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a PC6 akupresszúra fejfájásra gyakorolt ​​hatását migrénes betegeknél.

Módszer és tanulmányterv:

(A) Résztvevők A migrénes betegeket a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Yunlin ágának neurológiai osztályának kültéri pácienseiből (OPD) vették fel. Az alapvető laboratóriumi adatok, beleértve a perifériás vérsejteket, a Na/K/Ca/Mg-t, az alanin-aminotranszferázt (ALT), a kreatinint, a vasat/teljes vaskötő képességet (TIBC)/ferritint, hogy kizárják a rendkívül kóros anyagcserezavarokat vagy a máj-/vesefunkciós károsodást. másodlagos fejfájást okozhat; és az ébrenléti elektroencefalográfiát (EEG) és az agyi képet, beleértve a számítógépes tomográfiát (C-T) vagy a mágneses rezonancia képet (MRI) is elvégezték, hogy kizárják a koponyán belüli szerkezeti elváltozásokat a vizsgálat előtt.

A migrént a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD-3) harmadik kiadásának béta verziójának klinikai megnyilvánulása és kritériumai alapján diagnosztizálták. Ezenkívül a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) epizodikus módon, míg a migrénes rohamot és a Propranolol (Inderal R) megelőző módszert alkalmazzák, függetlenül attól, hogy migrénes roham esetén. Ezenkívül a résztvevőknek be kellett fejezniük a Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív 6 hetes értékelését.

(B) A vizsgálat tervezése: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. (C) Értékelési idő: PC6 akupresszúra előtt (V1), két héttel akupresszúra után (V2), négy héttel akupresszúra után (V3) és hat héttel akupresszúra után (D) Statisztikai elemzés: A kategorikus adatok számokban és százalékokban jelennek meg, míg a folytonos változókat átlag ± szórásként vagy mediánként kell megadni (Q1, Q3). A kategorikus változók közötti különbségeket a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt, a folytonos változók közötti különbségeket pedig a kétmintás független t-próbával vagy a csoportok közötti Mann-Whitney teszttel tesztelik. Az általánosított becslési egyenleteket (GEE) fogják használni az elsődleges eredmények időbeli változásának (a négy időpont (V1-V4)) összehasonlítására két csoport között. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Minden statisztikai elemzés az SPSS Statistics 24 vagy R 3.4.4 verziójával történik.

Eredmény:

A jelen tanulmány tanulmánya azt jósolja, hogy a PC6 akupresszúra csökkentheti a fejfájás súlyosságát, a fejfájások gyakoriságát és a fejfájás időtartamát, valamint csökkentheti az NSAID adagját. Ezenkívül a PC6 akupresszúra csökkentheti a szérum CGRP és NKA szintjét, valamint javíthatja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajvan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A. Bevételi kritériumok

  1. Életkor 20 és 50 év között volt (beleértve)
  2. Nő vagy férfi.
  3. A neurológiai vizsgálat a normál határon belül volt.
  4. Sem epileptiform váladékozás az EEG-ből, sem a neurokép rendellenessége

B. Kizárási kritériumok

  1. A fejfájás az NSAID-ok és a Propranolol káros hatásai miatt alakult ki.
  2. Aktív bőrelváltozás vagy szivárgó seb a PC6 akupontok felett.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Legutóbbi traumás agysérülés vagy agydaganat.
  5. Másodlagos fejfájás
  6. Agyi műtéti előzmények.
  7. A megtagadás aláírja a tájékozott beleegyezést.
  8. Rendkívül kóros anyagcserezavarok (például vashiányos vérszegénység, hypo/hypernatraemia, hypo/hyperkalaemia, hypo/hypercalcaemia, hypo/hypermagnesemia) és máj-/veseműködési zavarok, ALT > 3x normál felső határ; kreatinin > 1,4)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: akupresszúrás csoport
A résztvevők modern routing standard terápiát kaptak, a tengeri szalag kerek műanyag csapjaival együtt, csak a kétoldali PC6 akupontok bőrfelületére helyezték, majd naponta háromszor 3 percig tartották a tartós kompressziós állapotot.
A PC6 akupresszúrát Sea-Band segítségével végezték tartós kompressziós állapotban, naponta háromszor, majd egy héten legalább 5 napon keresztül 6 héten keresztül folyamatosan, kivéve a modern rutin standard terápiát.
Sham Comparator: ellenőrző csoport
A résztvevők modern routing standard terápiát kaptak csak általános rugalmas szalaggal, bimbó nélkül PC6 akupontok felett.
általános rugalmas szalagot helyeztünk a kétoldali PC6 akupontokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás időtartama
Időkeret: 6 hét elteltével értékelje ki, hány rövidebb (<4 óra) epizód volt a két csoportból
időtartam (ha a támadás kevesebb, mint 4 óra, ami jobb reakciót jelent)
6 hét elteltével értékelje ki, hány rövidebb (<4 óra) epizód volt a két csoportból
A fejfájás súlyossága
Időkeret: 6 hét elteltével értékelje a fejfájás súlyosságát (VAS pontszám), ha csökkent
Súlyosság vizuális analóg skálán (0-10), ha a VAS pontszám 2 ponttal csökkent, ami jobb eredményeket jelent
6 hét elteltével értékelje a fejfájás súlyosságát (VAS pontszám), ha csökkent
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: értékelje a fejfájás teljes epizódját 6 hét után
hányszor fordult elő fejfájás (ha a roham < 8-szor, ami azt jelenti, hogy hatékony)
értékelje a fejfájás teljes epizódját 6 hét után
fájdalomcsillapítók adagolása
Időkeret: a fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyiségének értékelése 6 hét után
hány adag fájdalomcsillapítót vett be (ha 20 tablettánál kevesebb fájdalomcsillapítót vett be, ami hatékony terápiát jelent)
a fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyiségének értékelése 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Calcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) szintje
Időkeret: 1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
A korreláció értékeléséhez ellenőrizze a szérum CGRP szintjét
1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
Neurokinin A (NKA) szint
Időkeret: 1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
Ellenőrizze az NKA szintjét, hogy felismerje az eltéréseket
1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
Minőségértékelési űrlap kitöltése (pontszám: 0-100, rosszabbról jobbra)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel