- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04429048
Az akupresszúra hatása migrénben: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az akupresszúra hatása a PC6-ban a fejfájásra migrénes betegeknél: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Háttér :
A migrén a világ egyik legösszetettebb, legelterjedtebb, legyengítő neurológiai rendellenessége. A klinikai tapasztalatok szerint a nyugati gyógyászattal szemben korlátok vannak a migrén kezelésére, különösen néhány további mellékhatás. A hagyományos kínai orvoslásban (TCM) van néhány áttekintés, és a klinikai gyakorlat rámutat arra, hogy a PC6 akupresszúrája enyhítheti a hányingert/hányást és a fájdalmat migrén közben. A legújabb kutatások a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet (CGRP) és a neurokinin A-t (NKA) is említik, bizonyos mértékig korrelációban állnak a migrén mechanizmusával.
Célkitűzés:
A CGRP és az NKA létfontosságú szerepet játszik a migrénben. Összehasonlítva a csak orális gyógyszeres kezeléssel és a PC6 akupresszúrával orális gyógyszeres kezeléssel, ha jobb hatást fejtenek ki a migrén kezelésére. Ezenkívül a kutatók értékelik a plazma CGRP és NKA szintjét a vizsgálat előtt és után, hogy kiderítsék, van-e pozitív érték, és van-e korreláció az akupresszúrával.
Módszer:
Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során összesen 56 migrénes beteget osztottak egyenlő arányban akupresszúrás csoportra (modern routing standard terápia plusz PC6 akupresszúra) és kontrollcsoportra (modern routing standard terápia). A beavatkozás előtt a résztvevőknek be kellett fejezniük a Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív értékelését. 6 hét elteltével a vizsgálók elsődleges eredményként értékelik a fejfájás súlyosságát, gyakoriságát és a fájdalomcsillapítók fogyasztását. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a szérum CGRP/NKA szintje megváltozott-e 6 hét után, és másodlagos eredményként a MOS 36 item Short-Form Health Survey pontszámának változásait.
Várható eredmények:
A kutatók azt jósolják, hogy a PC6 akupresszúra nemcsak a fejfájás súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát csökkentheti, hanem az NSAID-ok adagját is. Ezenkívül a PC6 akupresszúra csökkentheti a szérum CGRP és NKA szintjét, és közben javíthatja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A migrén az egyik legösszetettebb, legelterjedtebb, legyengítő neurológiai rendellenesség, és a nők körében gyakoribb. Általánosságban elmondható, hogy manapság a migrén kezelésére sokféle terápia létezik, beleértve az akut abortuszra szánt orális gyógyszereket, mint a triptán, az ergotamin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, az acetaminofen és a megelőző szerek, például a kalciumcsatorna-blokkoló (Flunarizin), az epilepszia elleni szerek. valproinsav, topiramát, pregabalin), béta-adrenerg-blokkoló (propranolol), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), hányáscsillapító szerek (proklórperazin) és egyéb injekciós terápiák, például onabotulinum toxin A vagy CGRP (kalcitonin génhez kapcsolódó peptid) antagonista stb. A CGRP fontos szerepet játszik a trigemino-vascularis válaszokban a migrénben. A szérum CGRP szintje emelkedett migrénes roham és krónikus migrén esetén, ezért a CGRP potenciális biomarker. A legújabb vizsgálatok szerint a magasabb plazma CGRP szint a migrén interiktális fázisában vagy krónikus migrén esetén jobb választ jelent az Onabotulinum Toxin A-ra, és a csökkent plazma CGRP szint enyhítheti a migrén okozta kellemetlenségeket. A vénás vér neurokinin A (NKA) szintje szignifikánsan magasabb a rizatriptán-kezelés előtt reagálóknál, mint ezeknél a nem reagálóknál, míg a kezelés után egy órával mind a CGRP, mind az NKA szintje csökkent. A fejfájás az epizódok körülbelül 80%-ában hányingerrel, a migrénes betegek körülbelül 30%-ában hányással társul.
A PC6 a pericardium meridiánhoz tartozik, amely az alkar elülső részét a palmaris longus inak és a flexor carpi radialis között helyezi el, 2 cun-nyira a csukló keresztirányú csíkjaitól közvetlenül a középső idegen. Az antiemetikum alacsonyabb a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében a kombinált PC6 akupont stimulációban, mint ezeknél a betegeknél, akik csak antiemetikumot kaptak. Az akupunktúra a PC6-ban a hagyományos gyógyszeres kezelés hatékony alternatívája, és az intraoperatív hányinger és hányás szinte azonnali megszűnését eredményezte. Ezért a PC6 akupresszúrája hatékony és biztonságos módszer émelygés és hányás esetén. Ezenkívül a PC6 stimulációja aktiválhatja a hipotalamusz orexin neuronjait, amelyek orexint szabadítanak fel, hogy fájdalomcsillapítást váltsanak ki. Összességében a PC6 stimuláció mind fájdalomcsillapító, mind hányáscsillapító hatást fejthet ki. A jelen tanulmány feltételezi, hogy a PC6 stimulációja előnyös a migrén kezelésében.
Ezért a kutatók egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a PC6 akupresszúra fejfájásra gyakorolt hatását migrénes betegeknél.
Módszer és tanulmányterv:
(A) Résztvevők A migrénes betegeket a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Yunlin ágának neurológiai osztályának kültéri pácienseiből (OPD) vették fel. Az alapvető laboratóriumi adatok, beleértve a perifériás vérsejteket, a Na/K/Ca/Mg-t, az alanin-aminotranszferázt (ALT), a kreatinint, a vasat/teljes vaskötő képességet (TIBC)/ferritint, hogy kizárják a rendkívül kóros anyagcserezavarokat vagy a máj-/vesefunkciós károsodást. másodlagos fejfájást okozhat; és az ébrenléti elektroencefalográfiát (EEG) és az agyi képet, beleértve a számítógépes tomográfiát (C-T) vagy a mágneses rezonancia képet (MRI) is elvégezték, hogy kizárják a koponyán belüli szerkezeti elváltozásokat a vizsgálat előtt.
A migrént a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD-3) harmadik kiadásának béta verziójának klinikai megnyilvánulása és kritériumai alapján diagnosztizálták. Ezenkívül a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) epizodikus módon, míg a migrénes rohamot és a Propranolol (Inderal R) megelőző módszert alkalmazzák, függetlenül attól, hogy migrénes roham esetén. Ezenkívül a résztvevőknek be kellett fejezniük a Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív 6 hetes értékelését.
(B) A vizsgálat tervezése: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. (C) Értékelési idő: PC6 akupresszúra előtt (V1), két héttel akupresszúra után (V2), négy héttel akupresszúra után (V3) és hat héttel akupresszúra után (D) Statisztikai elemzés: A kategorikus adatok számokban és százalékokban jelennek meg, míg a folytonos változókat átlag ± szórásként vagy mediánként kell megadni (Q1, Q3). A kategorikus változók közötti különbségeket a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt, a folytonos változók közötti különbségeket pedig a kétmintás független t-próbával vagy a csoportok közötti Mann-Whitney teszttel tesztelik. Az általánosított becslési egyenleteket (GEE) fogják használni az elsődleges eredmények időbeli változásának (a négy időpont (V1-V4)) összehasonlítására két csoport között. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Minden statisztikai elemzés az SPSS Statistics 24 vagy R 3.4.4 verziójával történik.
Eredmény:
A jelen tanulmány tanulmánya azt jósolja, hogy a PC6 akupresszúra csökkentheti a fejfájás súlyosságát, a fejfájások gyakoriságát és a fejfájás időtartamát, valamint csökkentheti az NSAID adagját. Ezenkívül a PC6 akupresszúra csökkentheti a szérum CGRP és NKA szintjét, valamint javíthatja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tajvan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A. Bevételi kritériumok
- Életkor 20 és 50 év között volt (beleértve)
- Nő vagy férfi.
- A neurológiai vizsgálat a normál határon belül volt.
- Sem epileptiform váladékozás az EEG-ből, sem a neurokép rendellenessége
B. Kizárási kritériumok
- A fejfájás az NSAID-ok és a Propranolol káros hatásai miatt alakult ki.
- Aktív bőrelváltozás vagy szivárgó seb a PC6 akupontok felett.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Legutóbbi traumás agysérülés vagy agydaganat.
- Másodlagos fejfájás
- Agyi műtéti előzmények.
- A megtagadás aláírja a tájékozott beleegyezést.
- Rendkívül kóros anyagcserezavarok (például vashiányos vérszegénység, hypo/hypernatraemia, hypo/hyperkalaemia, hypo/hypercalcaemia, hypo/hypermagnesemia) és máj-/veseműködési zavarok, ALT > 3x normál felső határ; kreatinin > 1,4)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupresszúrás csoport
A résztvevők modern routing standard terápiát kaptak, a tengeri szalag kerek műanyag csapjaival együtt, csak a kétoldali PC6 akupontok bőrfelületére helyezték, majd naponta háromszor 3 percig tartották a tartós kompressziós állapotot.
|
A PC6 akupresszúrát Sea-Band segítségével végezték tartós kompressziós állapotban, naponta háromszor, majd egy héten legalább 5 napon keresztül 6 héten keresztül folyamatosan, kivéve a modern rutin standard terápiát.
|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
A résztvevők modern routing standard terápiát kaptak csak általános rugalmas szalaggal, bimbó nélkül PC6 akupontok felett.
|
általános rugalmas szalagot helyeztünk a kétoldali PC6 akupontokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás időtartama
Időkeret: 6 hét elteltével értékelje ki, hány rövidebb (<4 óra) epizód volt a két csoportból
|
időtartam (ha a támadás kevesebb, mint 4 óra, ami jobb reakciót jelent)
|
6 hét elteltével értékelje ki, hány rövidebb (<4 óra) epizód volt a két csoportból
|
|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: 6 hét elteltével értékelje a fejfájás súlyosságát (VAS pontszám), ha csökkent
|
Súlyosság vizuális analóg skálán (0-10), ha a VAS pontszám 2 ponttal csökkent, ami jobb eredményeket jelent
|
6 hét elteltével értékelje a fejfájás súlyosságát (VAS pontszám), ha csökkent
|
|
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: értékelje a fejfájás teljes epizódját 6 hét után
|
hányszor fordult elő fejfájás (ha a roham < 8-szor, ami azt jelenti, hogy hatékony)
|
értékelje a fejfájás teljes epizódját 6 hét után
|
|
fájdalomcsillapítók adagolása
Időkeret: a fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyiségének értékelése 6 hét után
|
hány adag fájdalomcsillapítót vett be (ha 20 tablettánál kevesebb fájdalomcsillapítót vett be, ami hatékony terápiát jelent)
|
a fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyiségének értékelése 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) szintje
Időkeret: 1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
|
A korreláció értékeléséhez ellenőrizze a szérum CGRP szintjét
|
1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
|
|
Neurokinin A (NKA) szint
Időkeret: 1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
|
Ellenőrizze az NKA szintjét, hogy felismerje az eltéréseket
|
1. alkalom: 1 nap a beleegyezés aláírásakor ; 2. alkalom: a tanulmányok befejeztével, átlagosan 6 hét
|
|
a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Minőségértékelési űrlap kitöltése (pontszám: 0-100, rosszabbról jobbra)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002094RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .