Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupressuur bij migraine: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

11 juli 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effect van acupressuur op PC6 op hoofdpijn bij patiënten met migraine: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Achtergrond:

Migraine is een van de meest complexe, meest voorkomende, slopende neurologische aandoeningen ter wereld. In klinische ervaring zijn er beperkingen ten opzichte van de westerse geneeskunde voor migraine, vooral enkele andere bijwerkingen. In de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) zijn er enkele beoordelingen en de klinische praktijk wijst erop dat acupressuur bij PC6 misselijkheid / braken en pijn tijdens migraine kan verlichten. Recente onderzoeken noemen ook calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en neurokinine A (NKA) in zekere mate gecorreleerd met het mechanisme van migraine.

Objectief:

CGRP en NKA spelen een vitale rol bij migraine. In vergelijking met alleen orale medicatie en PC6-acupressuur via orale medicatie, als er een beter effect was voor migrainecontrole. Bovendien evalueren onderzoekers het plasma-CGRP- en NKA-niveau voor en na de studie om erachter te komen of er een positieve waarde en een correlatie met acupressuur is.

Methode:

Door middel van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden in totaal 56 patiënten met migraine gelijkelijk verdeeld in acupressuurgroep (moderne standaardroutering plus PC6-acupressuur) en controlegroep (moderne standaardrouteringstherapie). Voorafgaand aan de interventie moesten de deelnemers de vragenlijstevaluatie van de Migraine Disability Assessment (MIDAS) voltooien. Na 6 weken zullen onderzoekers de ernst, frequentie van hoofdpijn en gebruik van pijnstillers als primaire uitkomstmaat evalueren. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of er na 6 weken een verandering was in de serum-CGRP/NKA-spiegel en de scoreveranderingen van de MOS 36-Item Short-Form Health Survey als secundair resultaat.

Verwachte resultaten:

De onderzoekers voorspellen dat PC6-acupressuur niet alleen de ernst, frequentie en duur van hoofdpijn kan verminderen, maar ook de dosis NSAID's kan verminderen. Bovendien kan de PC6-acupressuur ook de niveaus van serum CGRP en NKA verlagen en ondertussen de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Migraine is een van de meest complexe, voorkomende, slopende neurologische aandoeningen en de prevalentie is hoger in de vrouwelijke groep. Over het algemeen zijn er tegenwoordig vele soorten therapieën voor migraine, waaronder acute abortus orale geneesmiddelen zoals triptan, ergotamine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol en preventieve middelen zoals calciumantagonisten (flunarizine), anti-epileptica ( valproïnezuur, topiramaat, pregabaline), bèta-adrenerge blokkers (propranolol), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), anti-emetische middelen (prochlorperazine) en andere injectietherapie zoals onabotulinumtoxine A of CGRP-antagonist (calcitonine-gen-gerelateerd peptide). enz. De CGRP speelt een belangrijke rol bij trigemino-vasculaire reacties bij migraine. De serum CGRP-niveaus verhoogden tijdens migraineaanval en chronische migraine, daarom is CGRP een potentiële biomarker. In recente studies is een hogere plasma CGRP-spiegel tijdens de interictale fase van migraine of chronische migraine aangewezen als de betere respons voor Onabotulinum Toxine A en verlaagde plasma CGRP-spiegel kan het ongemak van migraine verlichten. Neurokinine A (NKA)-spiegels van veneus bloed zijn significant hoger bij responders dan deze non-respons vóór de behandeling met rizatriptan, terwijl de niveaus van zowel CGRP als NKA een uur na de behandeling verlaagden. De hoofdpijn wordt geassocieerd met misselijkheid in ongeveer 80% van de episodes, braken in ongeveer 30% van patiënten met migraine.

PC6 behoort tot de pericardiummeridiaan en lokaliseert het anterieure aspect van de onderarm tussen de pezen van de palmaris longus en de flexor carpi radialis, 2 cun proximaal van de dwarsstrepen van de pols net op de medianuszenuw. Het anti-emeticum is lager voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij de combinatie PC6 acupuntstimulatie dan bij deze patiënten met alleen anti-emeticum. Acupunctuur op de PC6 is een effectieve alternatieve behandeling voor conventionele farmacologische behandeling en resulteerde in bijna onmiddellijke beëindiging van intraoperatieve misselijkheid en braken. Daarom is acupressuur bij PC6 een effectieve en veilige methode voor misselijkheid en braken. Bovendien kan stimulatie op PC6 orexine-neuronen in de hypothalamus activeren, en die orexines vrijgeven om analgesie te induceren. Alles bij elkaar kan PC6-stimulatie een effect van zowel analgesie als anti-emetische effecten veroorzaken. De huidige studie veronderstelt dat stimulatie op PC6 gunstig is voor de behandeling van migraine.

Daarom ontwierpen de onderzoekers een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van acupressuur op PC6 op hoofdpijn bij patiënten met migraine te evalueren.

Methode en onderzoeksopzet:

(A) Deelnemers De patiënten met migraine waren afkomstig van de buitenpatiënten (OPD) van de neurologische afdeling, afdeling Yunlin van het National Taiwan University Hospital. De basislaboratoriumgegevens, waaronder perifere bloedcellen, Na/K/Ca/Mg, alanineaminotransferase (ALT), creatinine, ijzer/totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)/ferritine om extreem abnormale stofwisselingsstoornissen of lever-/nierfunctiestoornissen uit te sluiten die kan secundaire hoofdpijn veroorzaken; en de wakkere elektro-encefalografie (EEG) en het hersenbeeld inclusief computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeld (MRI) werden ook gedaan om elke intracraniale structuurlaesie voorafgaand aan het proces uit te sluiten.

De migraine werd gediagnosticeerd volgens de klinische manifestatie en criteria van de bètaversie van de derde editie van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). Bovendien worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt als episodische manier, terwijl migraineaanval en Propranolol (Inderal R) wordt gebruikt als preventieve manier, ongeacht wanneer migraineaanval. Daarnaast moesten de deelnemers de Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijstevaluatie van 6 weken voltooien.

(B) Onderzoeksopzet: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. (C) Beoordelingstijd: vóór PC6-acupressuur (V1), twee weken na acupressuur (V2), vier weken na acupressuur (V3) en zes weken na acupressuur (D) Statistische analyse: categorische gegevens worden weergegeven in cijfers en percentages, terwijl continue variabelen worden gegeven als gemiddelden ± standaarddeviaties of mediaan (Q1, Q3). Verschillen in categorische variabelen worden getest met behulp van de chikwadraattoets of Fisher exact-toets en verschillen in continue variabelen worden getest met behulp van de twee-steekproefonafhankelijke t-toets of Mann-Whitney-toets tussen groepen. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de verandering van primaire uitkomsten in de tijd (de vier tijdspunten (V1-V4)) tussen twee groepen te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 24 of R versie 3.4.4.

resultaat:

De studie van de huidige studie voorspelt dat PC6-acupressuur de ernst van hoofdpijn, de frequentie van hoofdpijnaanvallen en de duur van hoofdpijn kan verminderen, en ook de dosis NSAID kan verminderen. Bovendien kan de PC6-acupressuur ook de niveaus van serum CGRP en NKA verlagen, en kan het ook de kwaliteit van leven verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

A. Inclusiecriteria

  1. Leeftijd varieerde van 20 tot 50 jaar oud (inclusief)
  2. Vrouw of man.
  3. Neurologisch onderzoek was binnen de normale grens.
  4. Noch epileptiforme ontlading van EEG, noch afwijking van neuroimage

B. Uitsluitingscriteria

  1. Hoofdpijn was het gevolg van bijwerkingen van NSAID's en Propranolol.
  2. Actieve huidlaesie of sijpelende wond over PC6-acupunten.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Recent traumatisch hersenletsel of hersentumor.
  5. Secundaire hoofdpijn
  6. Hersenchirurgische geschiedenis.
  7. Weigeren ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  8. Extreem abnormale metabole stoornissen (zoals bloedarmoede door ijzertekort, hypo/hypernatriëmie, hypo/hyperkaliëmie, hypo/hypercalciëmie, hypo/hypermagnesiëmie) en lever-/nierdisfunctie ALAT > 3x normale bovengrenzen; creatinine >1,4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupressuur groep
De deelnemers kregen moderne routing-standaardtherapie vergezeld van de ronde plastic noppen van zeeband die net op het huidoppervlak van bilaterale PC6-acupunten werden geplaatst en vervolgens de aanhoudende compressietoestand gedurende 3 minuten per keer en drie keer per dag behouden.
De PC6-acupressuur werd gedaan via Sea-Band in aanhoudende compressietoestand gedurende 3 minuten per keer en drie keer per dag, daarna minstens 5 dagen in één week gedurende 6 weken continu, behalve moderne routinematige standaardtherapie
Sham-vergelijker: controlegroep
De deelnemers kregen alleen moderne routeringsstandaardtherapie met een algemene elastische band zonder knop over PC6-acupunten.
algemene elastische band werd over bilaterale PC6-acupunten geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn duur
Tijdsspanne: Evalueer na 6 weken hoeveel afleveringen van kortere duur (<4 uur) van de twee groepen
duur (bij een aanval van minder dan 4 uur, wat een betere respons betekent)
Evalueer na 6 weken hoeveel afleveringen van kortere duur (<4 uur) van de twee groepen
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Evalueer na 6 weken de ernst van de hoofdpijn (VAS-score) als deze is afgenomen
Ernst volgens visuele analoge schaal (0~10), als de VAS-score met 2 punten is gedaald, wat betere resultaten betekent
Evalueer na 6 weken de ernst van de hoofdpijn (VAS-score) als deze is afgenomen
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: evalueer de totale hoofdpijnepisodes na 6 weken
hoe vaak hoofdpijn voorkwam (indien aanval < 8 keer wat effectief betekent)
evalueer de totale hoofdpijnepisodes na 6 weken
dosering pijnstillers
Tijdsspanne: evaluatie van het totale gebruik van pijnstillers na 6 weken
hoeveel dosis pijnstilling genomen (als pijnstiller minder dan 20 pillen heeft ingenomen, wat een effectieve therapie betekent)
evaluatie van het totale gebruik van pijnstillers na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcitonine gen-gerelateerd peptide (CGRP) niveau
Tijdsspanne: 1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Controleer serum CGRP-niveau om de correlatie te evalueren
1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Neurokinine A (NKA) niveau
Tijdsspanne: 1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Controleer NKA-niveau om eventuele discrepantie te realiseren
1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
de score van 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Formulier invullen voor kwaliteitsevaluatie (score: 0~100, slechter tot beter)
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine; Toestand

Klinische onderzoeken op Acupressuur elastische band (Sea-Band)

3
Abonneren