- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04429048
Effect van acupressuur bij migraine: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Effect van acupressuur op PC6 op hoofdpijn bij patiënten met migraine: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Achtergrond:
Migraine is een van de meest complexe, meest voorkomende, slopende neurologische aandoeningen ter wereld. In klinische ervaring zijn er beperkingen ten opzichte van de westerse geneeskunde voor migraine, vooral enkele andere bijwerkingen. In de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) zijn er enkele beoordelingen en de klinische praktijk wijst erop dat acupressuur bij PC6 misselijkheid / braken en pijn tijdens migraine kan verlichten. Recente onderzoeken noemen ook calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en neurokinine A (NKA) in zekere mate gecorreleerd met het mechanisme van migraine.
Objectief:
CGRP en NKA spelen een vitale rol bij migraine. In vergelijking met alleen orale medicatie en PC6-acupressuur via orale medicatie, als er een beter effect was voor migrainecontrole. Bovendien evalueren onderzoekers het plasma-CGRP- en NKA-niveau voor en na de studie om erachter te komen of er een positieve waarde en een correlatie met acupressuur is.
Methode:
Door middel van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden in totaal 56 patiënten met migraine gelijkelijk verdeeld in acupressuurgroep (moderne standaardroutering plus PC6-acupressuur) en controlegroep (moderne standaardrouteringstherapie). Voorafgaand aan de interventie moesten de deelnemers de vragenlijstevaluatie van de Migraine Disability Assessment (MIDAS) voltooien. Na 6 weken zullen onderzoekers de ernst, frequentie van hoofdpijn en gebruik van pijnstillers als primaire uitkomstmaat evalueren. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of er na 6 weken een verandering was in de serum-CGRP/NKA-spiegel en de scoreveranderingen van de MOS 36-Item Short-Form Health Survey als secundair resultaat.
Verwachte resultaten:
De onderzoekers voorspellen dat PC6-acupressuur niet alleen de ernst, frequentie en duur van hoofdpijn kan verminderen, maar ook de dosis NSAID's kan verminderen. Bovendien kan de PC6-acupressuur ook de niveaus van serum CGRP en NKA verlagen en ondertussen de kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Migraine is een van de meest complexe, voorkomende, slopende neurologische aandoeningen en de prevalentie is hoger in de vrouwelijke groep. Over het algemeen zijn er tegenwoordig vele soorten therapieën voor migraine, waaronder acute abortus orale geneesmiddelen zoals triptan, ergotamine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol en preventieve middelen zoals calciumantagonisten (flunarizine), anti-epileptica ( valproïnezuur, topiramaat, pregabaline), bèta-adrenerge blokkers (propranolol), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), anti-emetische middelen (prochlorperazine) en andere injectietherapie zoals onabotulinumtoxine A of CGRP-antagonist (calcitonine-gen-gerelateerd peptide). enz. De CGRP speelt een belangrijke rol bij trigemino-vasculaire reacties bij migraine. De serum CGRP-niveaus verhoogden tijdens migraineaanval en chronische migraine, daarom is CGRP een potentiële biomarker. In recente studies is een hogere plasma CGRP-spiegel tijdens de interictale fase van migraine of chronische migraine aangewezen als de betere respons voor Onabotulinum Toxine A en verlaagde plasma CGRP-spiegel kan het ongemak van migraine verlichten. Neurokinine A (NKA)-spiegels van veneus bloed zijn significant hoger bij responders dan deze non-respons vóór de behandeling met rizatriptan, terwijl de niveaus van zowel CGRP als NKA een uur na de behandeling verlaagden. De hoofdpijn wordt geassocieerd met misselijkheid in ongeveer 80% van de episodes, braken in ongeveer 30% van patiënten met migraine.
PC6 behoort tot de pericardiummeridiaan en lokaliseert het anterieure aspect van de onderarm tussen de pezen van de palmaris longus en de flexor carpi radialis, 2 cun proximaal van de dwarsstrepen van de pols net op de medianuszenuw. Het anti-emeticum is lager voor het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij de combinatie PC6 acupuntstimulatie dan bij deze patiënten met alleen anti-emeticum. Acupunctuur op de PC6 is een effectieve alternatieve behandeling voor conventionele farmacologische behandeling en resulteerde in bijna onmiddellijke beëindiging van intraoperatieve misselijkheid en braken. Daarom is acupressuur bij PC6 een effectieve en veilige methode voor misselijkheid en braken. Bovendien kan stimulatie op PC6 orexine-neuronen in de hypothalamus activeren, en die orexines vrijgeven om analgesie te induceren. Alles bij elkaar kan PC6-stimulatie een effect van zowel analgesie als anti-emetische effecten veroorzaken. De huidige studie veronderstelt dat stimulatie op PC6 gunstig is voor de behandeling van migraine.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van acupressuur op PC6 op hoofdpijn bij patiënten met migraine te evalueren.
Methode en onderzoeksopzet:
(A) Deelnemers De patiënten met migraine waren afkomstig van de buitenpatiënten (OPD) van de neurologische afdeling, afdeling Yunlin van het National Taiwan University Hospital. De basislaboratoriumgegevens, waaronder perifere bloedcellen, Na/K/Ca/Mg, alanineaminotransferase (ALT), creatinine, ijzer/totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)/ferritine om extreem abnormale stofwisselingsstoornissen of lever-/nierfunctiestoornissen uit te sluiten die kan secundaire hoofdpijn veroorzaken; en de wakkere elektro-encefalografie (EEG) en het hersenbeeld inclusief computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeld (MRI) werden ook gedaan om elke intracraniale structuurlaesie voorafgaand aan het proces uit te sluiten.
De migraine werd gediagnosticeerd volgens de klinische manifestatie en criteria van de bètaversie van de derde editie van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). Bovendien worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt als episodische manier, terwijl migraineaanval en Propranolol (Inderal R) wordt gebruikt als preventieve manier, ongeacht wanneer migraineaanval. Daarnaast moesten de deelnemers de Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijstevaluatie van 6 weken voltooien.
(B) Onderzoeksopzet: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. (C) Beoordelingstijd: vóór PC6-acupressuur (V1), twee weken na acupressuur (V2), vier weken na acupressuur (V3) en zes weken na acupressuur (D) Statistische analyse: categorische gegevens worden weergegeven in cijfers en percentages, terwijl continue variabelen worden gegeven als gemiddelden ± standaarddeviaties of mediaan (Q1, Q3). Verschillen in categorische variabelen worden getest met behulp van de chikwadraattoets of Fisher exact-toets en verschillen in continue variabelen worden getest met behulp van de twee-steekproefonafhankelijke t-toets of Mann-Whitney-toets tussen groepen. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de verandering van primaire uitkomsten in de tijd (de vier tijdspunten (V1-V4)) tussen twee groepen te vergelijken. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 24 of R versie 3.4.4.
resultaat:
De studie van de huidige studie voorspelt dat PC6-acupressuur de ernst van hoofdpijn, de frequentie van hoofdpijnaanvallen en de duur van hoofdpijn kan verminderen, en ook de dosis NSAID kan verminderen. Bovendien kan de PC6-acupressuur ook de niveaus van serum CGRP en NKA verlagen, en kan het ook de kwaliteit van leven verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
A. Inclusiecriteria
- Leeftijd varieerde van 20 tot 50 jaar oud (inclusief)
- Vrouw of man.
- Neurologisch onderzoek was binnen de normale grens.
- Noch epileptiforme ontlading van EEG, noch afwijking van neuroimage
B. Uitsluitingscriteria
- Hoofdpijn was het gevolg van bijwerkingen van NSAID's en Propranolol.
- Actieve huidlaesie of sijpelende wond over PC6-acupunten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Recent traumatisch hersenletsel of hersentumor.
- Secundaire hoofdpijn
- Hersenchirurgische geschiedenis.
- Weigeren ondertekenen geïnformeerde toestemming.
- Extreem abnormale metabole stoornissen (zoals bloedarmoede door ijzertekort, hypo/hypernatriëmie, hypo/hyperkaliëmie, hypo/hypercalciëmie, hypo/hypermagnesiëmie) en lever-/nierdisfunctie ALAT > 3x normale bovengrenzen; creatinine >1,4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: acupressuur groep
De deelnemers kregen moderne routing-standaardtherapie vergezeld van de ronde plastic noppen van zeeband die net op het huidoppervlak van bilaterale PC6-acupunten werden geplaatst en vervolgens de aanhoudende compressietoestand gedurende 3 minuten per keer en drie keer per dag behouden.
|
De PC6-acupressuur werd gedaan via Sea-Band in aanhoudende compressietoestand gedurende 3 minuten per keer en drie keer per dag, daarna minstens 5 dagen in één week gedurende 6 weken continu, behalve moderne routinematige standaardtherapie
|
Sham-vergelijker: controlegroep
De deelnemers kregen alleen moderne routeringsstandaardtherapie met een algemene elastische band zonder knop over PC6-acupunten.
|
algemene elastische band werd over bilaterale PC6-acupunten geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn duur
Tijdsspanne: Evalueer na 6 weken hoeveel afleveringen van kortere duur (<4 uur) van de twee groepen
|
duur (bij een aanval van minder dan 4 uur, wat een betere respons betekent)
|
Evalueer na 6 weken hoeveel afleveringen van kortere duur (<4 uur) van de twee groepen
|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Evalueer na 6 weken de ernst van de hoofdpijn (VAS-score) als deze is afgenomen
|
Ernst volgens visuele analoge schaal (0~10), als de VAS-score met 2 punten is gedaald, wat betere resultaten betekent
|
Evalueer na 6 weken de ernst van de hoofdpijn (VAS-score) als deze is afgenomen
|
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: evalueer de totale hoofdpijnepisodes na 6 weken
|
hoe vaak hoofdpijn voorkwam (indien aanval < 8 keer wat effectief betekent)
|
evalueer de totale hoofdpijnepisodes na 6 weken
|
dosering pijnstillers
Tijdsspanne: evaluatie van het totale gebruik van pijnstillers na 6 weken
|
hoeveel dosis pijnstilling genomen (als pijnstiller minder dan 20 pillen heeft ingenomen, wat een effectieve therapie betekent)
|
evaluatie van het totale gebruik van pijnstillers na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Calcitonine gen-gerelateerd peptide (CGRP) niveau
Tijdsspanne: 1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Controleer serum CGRP-niveau om de correlatie te evalueren
|
1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Neurokinine A (NKA) niveau
Tijdsspanne: 1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Controleer NKA-niveau om eventuele discrepantie te realiseren
|
1e keer: 1 dag na ondertekening geïnformeerde toestemming; 2e keer: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
de score van 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Formulier invullen voor kwaliteitsevaluatie (score: 0~100, slechter tot beter)
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002094RIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine; Toestand
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
São Paulo State UniversityNog niet aan het wervenFunctionele status | Spierspanning
-
Tufts UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSVoltooid
Klinische onderzoeken op Acupressuur elastische band (Sea-Band)
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalOnbekendPostoperatieve misselijkheidNoorwegen
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthHope FoundationVoltooidObesitas | DMVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluiting van de incisieplaats van de radiale slagaderVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidHartkatheterisatieNederland
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten
-
Minia UniversityWerving