- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04429048
Effekt af akupressur ved migræne: enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Effekt af akupressur ved PC6 på hovedpine hos patienter med migræne: enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund :
Migræne er en af de mest komplekse, udbredte, invaliderende neurologiske lidelser i verden. I klinisk erfaring er der begrænsninger i forhold til vestlig medicin mod migræne, især nogle ekstra bivirkninger. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er der nogle anmeldelser, og klinisk praksis påpeger, at akupressur ved PC6 kan lindre kvalme/opkastning og smerter ved migræne. Nyere undersøgelser nævner også Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og Neurokinin A (NKA) i en vis grad korreleret med migrænemekanismen.
Objektiv:
CGRP og NKA spiller vitale roller for migræne. I sammenligning med oral medicin alene og PC6 akupressur via oral medicin, hvis der var bedre effekt for migrænekontrol. Derudover evaluerer efterforskerne plasma-CGRP- og NKA-niveauet før og efter undersøgelsen for at finde ud af, om der er nogen positiv værdi og en sammenhæng med akupressur.
Metode:
Ved enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev i alt 56 patienter med migræne delt ligeligt i akupressurgruppe (moderne routing standard terapi plus PC6 akupressur) og kontrolgruppe (modern routing standard terapi). Før interventionen skulle deltagerne afslutte evalueringen af migræne-handicap-vurderingen (MIDAS). Efter 6 uger vil efterforskerne vurdere sværhedsgraden, hyppigheden af hovedpine og smertestillende forbrug som primært resultat. Derudover vil efterforskerne undersøge, om der var ændringer i serum-CGRP/NKA-niveauet efter 6 uger og scoreændringerne i MOS 36-Item Short-Form Health Survey som sekundært resultat.
Forventede resultater:
Efterforskerne forudsiger, at PC6-akupressur ikke kun kan reducere sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af hovedpine, men også reducere dosen af NSAID'er. Derudover kan PC6 akupressur også reducere niveauer af serum CGRP og NKA og forbedre livskvaliteten i mellemtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Migræne er en af de mest komplekse, udbredte, invaliderende neurologiske lidelser, og forekomsten er højere i kvindegruppen. Generelt findes der mange former for terapi for migræne i dag, herunder oral medicin til akut abort såsom triptan, ergotamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen og forebyggende midler såsom calciumkanalblokker (Flunarizine), antiepileptiske lægemidler ( valproinsyre, Topiramat, Pregabalin), beta-adrenerg-blokker (Propranolol), Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), anti-emetiske midler (Prochlorperazin) og anden injektionsbehandling såsom Onabotulinum Toxin A eller CGRP (Calcitoningen-antagonist) etc. CGRP spiller en vigtig rolle for trigeminovaskulære reaktioner ved migræne. Serum-CGRP-niveauerne forhøjede under migræneanfald og kronisk migræne, derfor er CGRP en potentiel biomarkør. I nyere undersøgelser er højere plasma-CGRP-niveauer under den interiktale fase af migræne eller kronisk migræne angivet som det bedre respons for Onabotulinum Toxin A, og reduceret plasma-CGRP-niveau kan lindre ubehaget ved migræne. Neurokinin A (NKA) niveauer i venøst blod er signifikant højere hos respondere end disse non-respons før rizatriptanbehandlingen, hvorimod niveauerne af både CGRP og NKA reduceredes en time efter behandlingen. Hovedpinen er forbundet med kvalme i omkring 80 % af episoderne, opkastning hos omkring 30 % hos patienter med migræne.
PC6 tilhører perikardiummeridianen lokaliserer det forreste aspekt af underarmen mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis, 2 cun proksimalt til håndleddets tværgående striber lige på medianusnerven. Antiemetika er lavere til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i kombinationen PC6 akupunktsstimulering end disse patienter med kun antiemetika. Akupunktur på PC6 er en effektiv alternativ behandling til konventionel farmakologisk behandling og resulterede i næsten øjeblikkelig ophør af intraoperativ kvalme og opkastning. Derfor er akupressur ved PC6 en effektiv og sikker metode mod kvalme og opkastning. Derudover kan stimulering ved PC6 aktivere hypothalamus orexin neuroner, og som frigiver orexiner for at inducere analgesi. Tilsammen kan PC6-stimulering frembringe effekt af både analgesi og antiemetiske virkninger. Den nuværende undersøgelse antager, at stimulering ved PC6 er gavnlig til behandling af migræne.
Derfor designede efterforskerne et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af akupressur ved PC6 på hovedpine hos patienter med migræne.
Metode og studiedesign:
(A) Deltagere Patienterne med migræne blev indskrevet fra de udendørs patienter (OPD) på neurologisk afdeling, Yunlin-afdelingen af National Taiwan University Hospital. De grundlæggende laboratoriedata, herunder perifere blodceller, Na/K/Ca/Mg, alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, jern/total jernbindingskapacitet (TIBC)/ferritin for at udelukke ekstremt unormal metabolisk forstyrrelse eller lever/nyrefunktionsnedsættelse, som kan forårsage sekundær hovedpine; og den vågne elektroencefalografi (EEG) og hjernebilledet inklusive computertomografi (C-T) eller magnetisk resonansbillede (MRI) blev også udført for at udelukke enhver intrakraniel strukturlæsion før forsøget.
Migrænen blev diagnosticeret i henhold til klinisk manifestation og kriterier fra betaversionen af den tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). Derudover bruges ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som episodisk måde, mens migræneanfald og Propranolol (Inderal R) bruges som forebyggende måde, uanset hvornår migræneanfald. Derudover skulle deltagerne afslutte evalueringen af Migræne Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet på 6 uger.
(B) Studiedesign: Enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. (C) Vurderingstid: før PC6 akupressur (V1), to uger efter akupressur (V2), fire uger efter akupressur (V3) og seks uger efter akupressur (D) Statistisk analyse: Kategoriske data vil blive vist i tal og procenter, mens kontinuerte variable vil blive angivet som middel ± standardafvigelser eller median (Q1, Q3). Forskelle i kategoriske variable vil blive testet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte test, og forskelle i kontinuerte variabler vil blive testet ved hjælp af de to stikprøver uafhængige t-test eller Mann-Whitney-test mellem grupper. De generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at sammenligne ændringen af primære resultater over tid (de fire tidspunkter (V1-V4)) mellem to grupper. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 24 eller R version 3.4.4.
Resultat:
Undersøgelsen af denne undersøgelse forudsiger, at PC6-akupressur kan reducere sværhedsgraden af hovedpine, hyppigheden af hovedpineanfald og varigheden af hovedpine og også reducere dosis af NSAID. Derudover kan PC6 akupressur også reducere niveauer af serum CGRP og NKA og kan også forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 64041
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
A. Inklusionskriterier
- Alder varierede fra 20 til 50-årig (inklusiv)
- Kvinde eller mand.
- Neurologisk undersøgelse var inden for normalgrænsen.
- Hverken epileptiform udledning fra EEG eller abnormitet af neuroimage
B. Eksklusionskriterier
- Hovedpine var resultatet af bivirkninger for NSAID'er og Propranolol.
- Aktiv hudlæsion eller væskende sår over PC6 akupunkter.
- Graviditet eller amning.
- Nylig traumatisk hjerneskade eller hjernetumor.
- Sekundær hovedpine
- Hjernekirurgisk historie.
- Afvis underskrive informeret samtykke.
- Ekstremt unormal metabolisk forstyrrelse (såsom jernmangelanæmi, hypo/hypernatriæmi, hypo/hyperkalæmi, hypo/hypercalcæmi, hypo/hypermagnesiæmi) og lever-/nyredysfunktion ALT > 3x normale øvre grænser; kreatinin >1,4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupressur gruppe
Deltagerne modtog moderne routing standard terapi ledsaget af de runde plastik nitter af hav-bånd blev placeret lige på hudoverfladen af bilaterale PC6 akupunkter, og derefter holde den vedvarende komprimerende tilstand i 3 minutter pr. gang og tre gange om dagen.
|
PC6-akupressuren blev udført via Sea-Band i vedvarende kompressionstilstand i 3 minutter pr. gang og tre gange om dagen, derefter mindst 5 dage på en uge i 6 uger uafbrudt undtagen moderne rutinemæssig standardterapi
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Deltagerne modtog moderne routing-standardterapi kun med generel elastik uden knop over PC6 akupunkter.
|
almindelig elastik blev sat over bilaterale PC6 akupunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine varighed
Tidsramme: Efter 6 uger, evaluer hvor mange episoder af kortere varighed (<4 timer) af de to grupper
|
varighed (hvis angrebet er mindre end 4 timer, hvilket betyder bedre respons)
|
Efter 6 uger, evaluer hvor mange episoder af kortere varighed (<4 timer) af de to grupper
|
|
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Efter 6 uger, evaluer hovedpinens sværhedsgrad (VAS-score), hvis nogen er faldet
|
Sværhedsgrad ved visuel analog skala (0~10), hvis VAS-score faldt 2 point, hvilket betyder bedre resultater
|
Efter 6 uger, evaluer hovedpinens sværhedsgrad (VAS-score), hvis nogen er faldet
|
|
Hovedpine frekvens
Tidsramme: evaluere samlede hovedpineepisoder efter 6 uger
|
hvor mange gange hovedpine opstod (hvis angreb < 8 gange, hvilket betyder effektiv)
|
evaluere samlede hovedpineepisoder efter 6 uger
|
|
dosering af smertestillende medicin
Tidsramme: evaluering samlet mængde smertestillende forbrug efter 6 uger
|
hvor mange doser smertestillende er taget (hvis smertestillende medicin er taget mindre end 20 piller, hvilket betyder effektiv behandling)
|
evaluering samlet mængde smertestillende forbrug efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) niveau
Tidsramme: 1. gang: 1 dag med underskrive informeret samtykke; 2. gang: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Tjek serum-CGRP-niveauet for at evaluere korrelationen
|
1. gang: 1 dag med underskrive informeret samtykke; 2. gang: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Neurokinin A (NKA) niveau
Tidsramme: 1. gang: 1 dag med underskrive informeret samtykke; 2. gang: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Tjek NKA-niveauet for at indse enhver uoverensstemmelse
|
1. gang: 1 dag med underskrive informeret samtykke; 2. gang: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
resultatet af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Udfyld formularen til kvalitetsevaluering (score: 0~100, værre til bedre)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-hung Tsai, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002094RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering
Kliniske forsøg med Akupressur elastisk bånd (Sea-Band)
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalUkendt
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)AfsluttetType 2 diabetes | SkrøbelighedCanada
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet