잠비아 청소년의 90 90 90세 도달: 모든 SKILLZ 사용 (SKILLZ)

연구 목표/일반 목표 및 특정 목표 목표 1: (a) 2년 동안 SKILLZ가 HIV 검사에 미치는 영향을 평가하고 (b) 최대 23개 개입에서 16-19세 청소년 소녀의 SRH 관련 예방 서비스 활용 유사 실험적 차등 접근 방식을 사용하는 최대 23개의 통제 학교와 비교한 학교(향상된 HIVST, PrEP 및 피임 방법 제공 포함); 그리고

목표 1: (b) 질적, 프로그램적, 관리적 데이터를 사용하여 연구 중에 HIV+로 확인된 여아에 대한 6, 12, 18개월의 관리 및 치료, 바이러스 부하 억제 및 유지와의 연관성을 설명합니다.

이것은 i) 약 23개의 SKILLZ 제어 학교에서 16세 이상의 소녀를 향상된 HIVST 및 다양한 피임 도구와 함께 SKILLZ가 제공될 약 23개의 학교와 비교하는 준실험적 차이 차이 접근 방식을 사용하여 달성됩니다. 방법 제안; ii) SKILLZ-Girl 또는 SKILLZ- 기간 동안 언제든지 HIV+로 확인된 동일한 지역(루사카)의 16세 이상의 청소년 소녀와 일치시키기 위해 치료 중인 HIV+ 개인에 대한 기존 SmartCare 데이터를 사용하는 코호트 모델을 통해. 동아리 참여.

목표 2: 향후 구현을 위해 학습한 교훈을 포함하여 개입이 어떻게 작동하는지 검토합니다.

1. 중재 및 조정 분석을 통한 정량적, 그리고 코치와의 포커스 그룹 토론, 인터뷰 및 관찰을 사용하는 순차적 설명 접근 방식을 통해 정량적으로 SKILLZ-Girl, Club 및 Plus 커리큘럼을 이해하기 위한 중재자, 예측자 및 장벽을 식별하기 위한 프로세스 평가 수행 소녀들; 그리고
2. 충실도 모니터링

목표 3: 사춘기 소녀의 건강 결과를 개선하기 위한 SKILLZ Girl, Club 및 Plus 커리큘럼의 장단기 비용 효율성 및 투자 수익을 추정합니다.

이것은 다음 접근 방식을 사용하는 SKILLZ 개입의 혼합 방법 평가입니다.

18개월 동안 추적할 16세 이상의 학령기 여성의 준 실험 코호트는 HIV 테스트 섭취 및 성/생식 건강을 추정하기 위해 차이 차이(DID) 접근 방식으로 평가됩니다. 서비스 사용. 1차 및 2차 결과는 SKILLZ-Girl 및 SKILLZ-Clubs 프로그램을 제공하는 최대 23개 학교와 "표준 관리"(SOC) 및 SOC 클럽을 제공하는 최대 23개 학교에 걸쳐 종단적으로 여러 시점에서 측정됩니다. 채용은 순차적으로 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 학교가 선택되는 순서는 무작위입니다. 참가자는 학교 수준에서 모입니다. SKILLZ-Girl 시작 시점에 16세이고 GRS가 SKILLZ-Girl 커리큘럼을 제공하는 학년에 있는 각 참여 학교에서 임의의 여학생이 등록됩니다. 등록된 모든 여학생은 18개월 동안 추적됩니다. HIV 테스트를 포함하여 SRH 서비스 이용을 평가하기 위한 기간. 프로그래밍 방식의 GRS 데이터의 추정치에 따르면 HIV 검사를 받는 여아의 대다수(~98%)가 HIV 음성일 가능성이 있는 것으로 추정됩니다. HIV 양성 소녀는 학교 기반 SKILLZ-Girl 및 클럽 활동에 계속 참여하고 SRH 사용을 따르지만 감염 시 SKILLZ-Plus에 동시에 등록할 수 있습니다. 6, 12, 18개월에 치료 유지 및 VLS(Viral Load Suppression)가 이 하위 집합에 대해 측정됩니다.

프로세스 평가: 추가 정성적 데이터 수집을 포함하여 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 캐주얼 경로와 효과 중재자 및 중재자를 더 잘 이해하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다. 프로그램 구성요소(SKILLZ-Girl, Club & Plus)가 다른 학교나 커뮤니티에서 실패하거나 성공할 수 있는 이유를 조사하고 HIV 테스트 및 피임 사용 활용에 대한 개입 효과 중재자 및 중재자를 평가하기 위해 다음과 같은 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다. (1 ) 변수가 개입의 관찰된 영향을 완화할 수 있는 방법을 테스트하기 위한 기본 설문 조사 데이터의 정량적 분석 및 (2) 평가 코호트의 SKILLZ 참가자 하위 집합과 그들의 코치로부터 수집된 정성적 데이터를 통해 잠재적인 중재 경로를 추가로 이해합니다.

충실도 모니터링: 이 연구에는 참여자 사이의 개입에 대한 수용성과 이해, 학교에서 사춘기 소녀를 위한 개입의 인지된 적절성과 관련성, 개입이 전달된 범위를 포함하여 개입 구현의 충실도를 모니터링하는 측정이 포함됩니다. 다른 커뮤니티 및 학교의 프로토콜.

경제적 평가: 시간이 허용하는 한(COVID로 인한 지연의 불확실성을 감안할 때) 이 연구는 청소년기 소녀의 건강 결과를 개선하기 위한 SKILLZ의 장단기 비용 효율성 및 투자 수익을 추정할 것입니다.

데이터 수집 계획 및 도구 SmartCare 전자 데이터: 연구의 일부로 제공되는 모든 항레트로바이러스 치료 서비스는 National EMR, SmartCare에 캡처되어 축구 경기에서 활용 및 임상 결과(예: Linkage to Care, VLS)를 측정할 수 있습니다. 루사카의 이동식 진료소 및 공공 진료소. VLS는 검출 이하, 즉 50 copies/ml 미만으로 정의됩니다. 진료 유지는 약국 방문에 대한 SmartCare 데이터를 사용하여 측정되며 90일 방문 창 내에서 약국에 액세스하는 것으로 정의됩니다. SmartCare 기록에 액세스하기 위한 동의 프로세스의 일부로 모든 참가자의 동의가 요청됩니다.

청소년 친화적 서비스 전자 데이터: 학교 위치, 소녀의 거주지 주소 및/또는 개인 선호도에 따라 참가자는 PEPFAR Funded DREAMS 주택 또는 M.A.C. CBD 역할에서 코치가 제공하지 않는 지속적인 SRH 서비스에 액세스하기 위해 지역 MOH 클리닉에 기반을 둔 청소년 친화적인 공간에 자금을 지원했습니다(여기에는 PrEP, STI 테스트 및 장기 피임 방법 액세스가 포함됨). DREAMS 하우스 또는 M.A.C 센터와의 모든 상호 작용(카운셀러와의 만남, 소개 및 서비스 활용 포함)은 각각의 전자 데이터베이스에 캡처됩니다. 연구원이 이러한 서비스 중 하나에 액세스하기로 선택한 경우 DREAMS 또는 M.A.C 데이터에 액세스할 수 있도록 동의 프로세스의 일부로 모든 참가자의 동의가 요청됩니다.

기본 조사: 기본 조사는 학교 특성, 성적 행동, 연령, HIV 지식, 모성 교육, 기본 HIV 상태 및 성/생식 건강에 대한 정보를 수집하기 위해 평가에 참여하도록 무작위로 선택된 학교당 약 50명의 여학생에게 실시됩니다. 흡수 및 유지. 이러한 변수는 서비스 활용 및 유지를 위한 공변량 및 중재자로 사용됩니다. 약 1380명의 소녀 대상 표본은 정보에 입각한 동의하에 ODk 소프트웨어를 사용하여 자가 관리하는 설문 조사에 응답합니다. 설문 조사는 영어, Nyanja 및 Bemba로 제공됩니다. 코치와 연구 직원이 현장에서 소녀들이 설문 조사를 탐색하는 데 도움을 줄 것입니다. 기준선 동안 변화를 측정하기에 충분한 시간이 있었던 것으로 보이거나 전체 SKILLZ-Girl 커리큘럼이 관리되지 않은 것으로 보이면 응답 검증을 지원하기 위해 기준선 설문조사를 다시 시행할 수 있습니다(후속 조치를 구현하는 것과는 반대로). 아래 제공된 설문 조사).

SKILLZ-Girl 이벤트 후 설문조사, 6, 12, 18개월: 학교당 총 약 30명의 소녀(HIV 상태에 관계없이)가 ODK 설문조사에 응답하여 성적 행동, HIV 지식, 모성 교육에 대한 정보를 수집합니다. , 성적/생식 건강 섭취 및 유지. Post-SKILLZ-Girl 설문조사 데이터는 SKILLS Girl 및 SKILLZ-Club이 관심 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. SKILLZ-Club을 제공하도록 선정된 학교에서는 SKILLZ-Girl 커뮤니티 축구 행사 후 약 6개월 후 클럽 출석 중에 설문 조사를 실시합니다. 설문조사는 안전한 태블릿에서 물리적으로 또는 전화를 통해 참가자가 개별적으로 완료합니다. 연구 직원은 참가자가 도움을 요청할 경우 설문 조사를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 참가자가 클럽에 참석하지 않기로 선택했거나 학교를 떠나거나 학교를 변경한 경우 코치와 연구 직원은 후속 설문 조사를 완료하기 위해 커뮤니티 참가자를 추적하려고 시도합니다.

참가자가 후속 조치를 위해 연락을 받았고 그녀가 Lusaka, Chilanga, Chongwe 및 Kafue 지구를 떠났고 연구 직원이 그녀를 만나기 위해 방문을 주선하는 것이 불가능하다는 것이 밝혀진 경우 개인화된 설문 조사 링크가 다음 주소로 전송됩니다. 이메일 또는 WhatsApp을 통해 그녀에게 (참가자의 선호도에 따라). 그런 다음 그녀는 온라인 설문 조사를 완료하고 제출하도록 초대됩니다. 또는 참가자가 선호하는 경우 연구 직원이 전화로 참가자와 함께 설문 조사를 완료하고 응답을 ODK에 직접 입력합니다.

SKILLZ-Club을 제공하지 않기로 선택한 학교에서 GRS는 해당 학교에 아직 등록되어 있는 모든 참가자와 함께 2시간 회의 세션을 주선하여 모든 참가자가 설문 조사를 완료합니다. 참가자가 회의에 참석하지 않기로 선택하거나 학교를 떠나거나 전학한 경우 코치와 연구 직원은 후속 설문 조사를 완료하기 위해 커뮤니티의 참가자를 추적하려고 시도합니다.

데이터 관리 및 저장

정량적:

6개월, 12개월 및 24개월 시점의 치료 유지 및 VLS를 포함하여 임상, 검사실 및 인구통계학적 특성에 대해 개인 수준 데이터가 수집됩니다. 사례 보고 양식(CRF)을 사용하여 팀은 참가자로부터 직접 얻은 정보, GRS의 일상적인 프로그래밍 데이터 및 종이 기반 의료 기록, SmartCare 전자 관리 기록(EMR), CIDRZ 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) 및 DREAMS 전자 관리 시스템. 일상적으로 수집된 개인 수준의 임상 데이터는 먼저 종이 의료 기록의 양식에 기록된 다음 SmartCare EMR에 입력됩니다. SmartCare는 HIV에 감염된 개인을 위한 임상 데이터 저장소 역할을 하며 다음과 같은 데이터 필드를 포함합니다. ART 시작 날짜, ART 요법, 방문 날짜 및 실험실 데이터.

GRS는 태블릿을 통한 종이 및 전자 데이터 입력의 조합을 통해 프로그래밍 방식의 데이터를 수집하고 모든 데이터는 RedCap에 안전하게 저장됩니다. 프로그래밍 방식의 관리에 종이 파일이 사용되는 경우 연구 직원이 직접 RedCap 데이터베이스에 데이터를 수동으로 입력합니다. 익명화된 데이터는 실시간으로 구현을 모니터링하기 위해 주요 충실도 및 품질 지표를 검토할 수 있도록 GRS 공동 조사자가 사용할 수 있습니다.

모든 종이 연구 파일은 연구 직원만 사용할 수 있는 잠긴 방에 있는 안전하고 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 연구 데이터베이스를 포함하여 암호화된 연구 데이터를 저장하는 데 보안 서버가 사용됩니다. 모든 개인 식별자는 분석 데이터 세트를 생성하기 전에 제거됩니다.

질적:

모든 데이터는 디지털 오디오 레코더를 사용하여 수집됩니다. 기록된 데이터는 질적 연구를 이끄는 공동 책임 연구원이 보관하는 잠글 수 있는 컴퓨터로 전송됩니다. 성적 증명서는 QA/QC 과정을 거치게 되며, 여기서 연구원들은 임의로 선택된 전사된 축어와 녹음을 교차 확인합니다.

데이터 분석 계획 주요 결과는 SKILLZ가 전달되는 기간 동안 최종 축구 경기 후 24개월까지 언제든지 HIV 검사를 받을 확률입니다. 목표 1에 대한 1차 분석은 연구 부문 간의 DID(difference-in-difference) 효과를 따를 것입니다. 관심 있는 결과는 개입이 구현된 후 결과를 나타내는 이분 변수 POST와 상호 작용하는 연구 부문 할당의 지표에서 회귀될 것입니다. 이는 각 연구 부문에 대한 기준선과 종료선, 효과를 혼동할 수 있는 시간 종속 변수에 대한 제어, 연구 부문 학교 간에 다를 수 있는 시간 불변 관찰 또는 관찰되지 않은 교란 요인을 구별합니다. 학교별 군집화는 일반화된 추정 방정식 접근법으로 설명됩니다. ITT(Intention-to-treat)는 실제로 SKILLZ에 참여한 모든 여아가 아닌 각 팔에 할당된 평가 코호트의 모든 여아를 포함하여 평가됩니다.