Alcançando 90 90 90 em adolescentes na Zâmbia: usando todas as nossas habilidades (SKILLZ)

Objetivo(s) da pesquisa/Objetivo Geral e Objetivos Específicos Objetivo 1: (a) Avaliar o impacto do SKILLZ ao longo de dois anos no teste de HIV e (b) aceitação de serviços de prevenção relacionados a SSR entre meninas adolescentes de 16 a 19 anos em até 23 intervenções escolas (com ofertas aprimoradas de HIVST, PrEP e métodos contraceptivos) em comparação com até 23 escolas de controle usando uma abordagem quase-experimental de diferença em diferença; e

Objetivo 1: (b) Descrever a vinculação aos cuidados e tratamento, e a supressão e retenção da carga viral aos 6, 12 e 18 meses para meninas identificadas como HIV+ durante o estudo, usando dados qualitativos, programáticos e administrativos.

Isso será alcançado por i) usando uma abordagem de diferença em diferença quase experimental que compara meninas com 16 anos ou mais em aproximadamente 23 escolas de controle SKILLZ em comparação com aproximadamente 23 escolas onde SKILLZ será fornecido com o HIVST aprimorado e uma variedade de métodos contraceptivos ofertas de métodos; e ii) através de um modelo de coorte usando dados SmartCare pré-existentes sobre indivíduos HIV+ em atendimento para corresponder a meninas adolescentes com 16 anos ou mais do mesmo distrito (Lusaka) que são identificadas como HIV+ a qualquer momento durante SKILLZ-Girl ou SKILLZ- Participação do clube.

Objetivo 2: Examinar como funciona a intervenção, incluindo as lições aprendidas para implementação futura por

1. conduzindo uma avaliação de processo para identificar mediadores, preditores e barreiras para a aceitação dos currículos SKILLZ-Girl, Club e Plus tanto quantitativamente por meio de análises de mediação e moderação quanto qualitativamente por meio de uma abordagem explicativa sequencial usando discussões de grupos focais, entrevistas e observação com treinadores e garotas; e por
2. fidelidade de monitoramento

Objetivo 3: Estimar o custo-efetividade de curto e longo prazo e o retorno sobre o investimento dos currículos SKILLZ Girl, Club e Plus para melhorar os resultados de saúde para meninas adolescentes.

Esta é uma avaliação de métodos mistos da intervenção SKILLZ usando as seguintes abordagens:

Uma coorte quase experimental de meninas de 16 anos ou mais em idade escolar a serem acompanhadas por um período de 18 meses será avaliada com uma abordagem de diferença em diferença (DID) para estimar a aceitação do teste de HIV e a saúde sexual/reprodutiva uso de serviços. Os resultados primários e secundários serão medidos em vários pontos de tempo longitudinalmente em até 23 escolas que oferecem o programa SKILLZ-Girl e SKILLZ-Clubs e até 23 escolas que oferecem o "padrão de atendimento" (SOC) e SOC Clubs. Prevê-se que o recrutamento demore 6 meses de forma contínua. A ordem de seleção das escolas será aleatória. Os participantes serão agrupados no nível da escola; uma amostra aleatória de meninas será matriculada em cada escola participante, com 16 anos de idade no início do SKILLZ-Girl e que estão em uma série em que o GRS oferece o currículo SKILLZ-Girl Todas as meninas matriculadas serão acompanhadas durante os 18 meses período de tempo para avaliar a adesão ao serviço de SSR, incluindo o teste de HIV. Estima-se que a maioria (~98%) das meninas que fazem o teste de HIV provavelmente serão HIV negativas, com base nas estimativas dos dados programáticos do GRS. Embora as raparigas seropositivas continuem a participar nas atividades escolares SKILLZ-Girl e Clubs e a serem acompanhadas para uso de SRH, também lhes será oferecida inscrição contemporânea no SKILLZ-Plus após a infeção; retenção em tratamento e supressão de carga viral (VLS) em 6, 12 e 18 meses serão medidos para este subconjunto.

Avaliação do processo: Será realizada uma avaliação do processo para entender melhor os caminhos casuais e mediadores e moderadores de efeito usando abordagens de métodos mistos, incluindo coleta de dados qualitativos suplementares. Para investigar as razões pelas quais os componentes do programa (SKILLZ-Girl, Club & Plus) podem falhar ou ter sucesso em diferentes escolas ou comunidades e avaliar os mediadores e moderadores do efeito da intervenção para testes de HIV e aceitação do uso de anticoncepcionais, usaremos uma abordagem de métodos mistos envolvendo: (1 ) análises quantitativas de dados de pesquisa de linha de base para testar como as variáveis ​​podem moderar o impacto observado da intervenção e (2) dados qualitativos coletados de um subconjunto de participantes do SKILLZ na coorte de avaliação e seus treinadores para entender melhor os possíveis caminhos de mediação.

Monitoramento da fidelidade: O estudo inclui medidas para monitorar a fidelidade da implementação da intervenção, incluindo receptividade e compreensão da intervenção entre os participantes, a percepção de adequação e relevância da intervenção para meninas adolescentes na escola e até que ponto a intervenção foi realizada de acordo com protocolo em diferentes comunidades e escolas.

Avaliação econômica: se o tempo permitir (dada a incerteza dos atrasos devido ao COVID), o estudo estimará a relação custo-benefício de curto e longo prazo e o retorno sobre o investimento do SKILLZ para melhorar os resultados de saúde para meninas adolescentes.

Plano e ferramentas de coleta de dados Dados eletrônicos SmartCare: Todos os serviços de terapia antirretroviral oferecidos como parte do estudo serão capturados no EMR nacional, SmartCare, que permite medir a utilização e os resultados clínicos (ou seja, Linkage to Care, VLS) em eventos de futebol, clínicas móveis e clínicas públicas em Lusaka. VLS é definido como abaixo da detecção, ou seja, menos de 50 cópias/ml. A retenção no atendimento também será medida usando dados do SmartCare em visitas à farmácia e definida como acesso à farmácia dentro de uma janela de visitas de 90 dias. O consentimento será solicitado a todos os participantes como parte do processo de consentimento para acessar seus registros SmartCare.

Dados eletrónicos dos serviços Amigos da Juventude: Dependendo da localização da escola, do endereço residencial da rapariga e/ou das suas próprias preferências pessoais, os participantes serão encaminhados para as casas DREAMS Financiadas pelo PEPFAR ou para o M.A.C. financiou espaços amigáveis ​​para jovens com base em clínicas locais do MOH para acessar serviços de SSR em andamento não fornecidos pelos treinadores em sua função de CDB (isso incluirá acesso a PrEP, testes de IST e métodos contraceptivos de longo prazo). Todas as interações com as casas DREAMS ou centros M.A.C (incluindo reuniões com conselheiros, encaminhamento e captação de serviços) são capturadas em seus respectivos bancos de dados eletrônicos. O consentimento será solicitado a todos os participantes como parte do processo de consentimento para permitir que os pesquisadores acessem os dados DREAMS ou M.A.C, caso optem por acessar qualquer um desses serviços.

Pesquisa na linha de base: Uma pesquisa de linha de base será administrada a aproximadamente 50 meninas por escola selecionadas aleatoriamente para participar da avaliação para coletar informações sobre características da escola, comportamento sexual, idade, conhecimento sobre HIV, educação materna, status inicial de HIV e saúde sexual/reprodutiva absorção e retenção. Essas variáveis ​​serão usadas como covariáveis ​​e moderadoras para aceitação e retenção do serviço. A amostra-alvo de aproximadamente 1.380 meninas responderá a uma pesquisa auto-administrada usando o software ODk mediante consentimento informado. A pesquisa estará disponível em Inglês, Nyanja e Bemba. Os treinadores e a equipe de estudo estarão no local para ajudar as meninas a navegar na pesquisa. Se durante a linha de base parecer que houve tempo suficiente para medir a mudança, ou se o currículo completo do SKILLZ-Girl não foi administrado, a pesquisa de linha de base pode ser reaplicada para auxiliar na validação das respostas (em vez de implementar o acompanhamento pesquisa fornecida abaixo).

Pesquisa pós-evento SKILLZ-Girl, 6, 12 e 18 meses: um total de aproximadamente 30 meninas por escola (independentemente do status de HIV) responderá a uma pesquisa ODK para coletar informações sobre comportamento sexual, conhecimento sobre HIV, educação materna , absorção e retenção da saúde sexual/reprodutiva. Os dados da pesquisa pós-SKILLZ-Girl serão usados ​​para avaliar o efeito do SKILLS Girl e do SKILLZ-Club nos resultados de interesse. Nas escolas selecionadas para oferecer o SKILLZ-Club, serão realizadas pesquisas durante a frequência do clube aproximadamente 6 meses após o evento de futebol da comunidade SKILLZ-Girl. As pesquisas serão preenchidas individualmente pelo participante em um tablet seguro fisicamente ou por telefone. A equipe do estudo estará disponível para ajudar os participantes a navegar na pesquisa se eles solicitarem assistência. Se um participante optou por não frequentar os clubes ou deixou ou mudou de escola, os treinadores e a equipe do estudo tentarão rastrear os participantes na comunidade para concluir a pesquisa de acompanhamento.

Quando uma participante for contatada para acompanhamento e for descoberto que ela deixou os distritos de Lusaka, Chilanga, Chongwe e Kafue e não for possível para a equipe do estudo agendar uma visita para encontrá-la, um link de pesquisa personalizada será enviado para ela via e-mail ou WhatsApp (de acordo com a preferência do participante). Ela será então convidada a preencher e enviar a pesquisa online. Como alternativa, se o participante preferir, a equipe do estudo completará a pesquisa com o participante por telefone e inserirá suas respostas diretamente no ODK.

Nas escolas selecionadas para não oferecer o SKILLZ-Club, o GRS organizará uma sessão de reunião de 2 horas com todos os participantes ainda matriculados naquela escola, onde todos os participantes preencherão as pesquisas. Se um participante optar por não comparecer à reunião ou tiver saído ou mudado de escola, os treinadores e a equipe de estudo tentarão localizar os participantes na comunidade para concluir a pesquisa de acompanhamento.

Gerenciamento e armazenamento de dados

Quantitativo:

Dados de nível individual serão coletados sobre características clínicas, laboratoriais e demográficas, incluindo retenção no atendimento e VLS aos 6, 12 e 24 meses. Usando formulários de relato de caso (CRFs), a equipe coletará dados específicos do estudo, incluindo informações obtidas diretamente dos participantes, dados programáticos de rotina do GRS e dados clínicos de rotina abstratos de registros médicos em papel, o SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) e DREAMS sistema de gerenciamento eletrônico. Os dados clínicos de nível individual coletados rotineiramente são primeiro escritos em formulários no registro médico em papel e, em seguida, inseridos no SmartCare EMR. O SmartCare serve como um repositório de dados clínicos para indivíduos infectados pelo HIV e inclui campos de dados como: data de início da TAR, regime de ART, datas das consultas e dados laboratoriais.

A GRS coletará dados programáticos por meio de uma combinação de entrada de dados em papel e eletrônica por meio de tablets, com todos os dados armazenados com segurança no RedCap. Onde arquivos em papel são usados ​​para gerenciamento programático, os dados serão inseridos manualmente pela equipe do estudo diretamente no banco de dados do RedCap. Os dados não identificados serão disponibilizados aos co-investigadores do GRS para permitir a revisão dos principais indicadores de fidelidade e qualidade, a fim de monitorar a implementação em tempo real.

Todos os arquivos de estudo em papel serão armazenados em armários seguros e trancados, localizados em salas trancadas, disponíveis apenas para a equipe do estudo. Um servidor seguro será usado para armazenar dados criptografados do estudo, incluindo o banco de dados do estudo. Todos os identificadores pessoais serão removidos antes da geração do conjunto de dados analíticos.

Qualitativo:

Todos os dados serão obtidos por meio de gravadores digitais de áudio. Os dados gravados serão transferidos para um computador com fechadura mantido pelo co-investigador principal que lidera a pesquisa qualitativa. As transcrições passarão por um processo QA/QC, onde os pesquisadores cruzarão as transcrições selecionadas aleatoriamente com as gravações.

Plano de análise de dados O resultado primário é a probabilidade de teste de HIV a qualquer momento durante o período em que o SKILLZ é entregue até 24 meses após o evento de futebol final. A análise primária para o Objetivo 1 seguirá um efeito de diferença em diferença (DID) entre os braços do estudo. O resultado de interesse será regredido em um indicador de atribuição de braço de estudo interagindo com uma variável dicotômica POST que indica o resultado após a implementação da intervenção; isso diferencia a linha de base e a linha final para cada braço do estudo, controles para quaisquer variáveis ​​dependentes do tempo que possam confundir o efeito, bem como quaisquer fatores de confusão invariantes no tempo observados ou não observados que possam diferir entre as escolas do braço do estudo. O agrupamento por escola será contabilizado por uma abordagem de equação de estimativa generalizada. A intenção de tratar (ITT) será avaliada incluindo todas as meninas na coorte de avaliação atribuída a cada braço, em vez de todas as meninas que realmente participaram do SKILLZ.