Достичь 90 90 90 лет среди подростков в Замбии: используя все наши навыкиZ (SKILLZ)

Цель(и) исследования/Общая цель и конкретные задачи Задача 1: (a) Оценить влияние SKILLZ за два года на тестирование на ВИЧ и (b) использование профилактических услуг, связанных с СРЗ, среди девочек-подростков в возрасте от 16 до 19 лет в рамках вмешательства до 23 лет школы (с расширенными предложениями по СТП, ДКП и методам контрацепции) по сравнению с 23 контрольными школами, использующими квазиэкспериментальный подход «разница в разнице»; и

Цель 1: (b) Описать связь с уходом и лечением, а также подавление и удержание вирусной нагрузки в возрасте 6, 12 и 18 месяцев для девочек, у которых во время исследования был выявлен ВИЧ+, используя качественные, программные и административные данные.

Это будет достигнуто за счет i) использования квазиэкспериментального подхода «разница в разнице», который сравнивает девочек в возрасте 16 лет и старше примерно в 23 контрольных школах SKILLZ с примерно 23 школами, где SKILLZ будет доставляться с расширенным ВИЧ-тестом и различными противозачаточными средствами. предложения методов; и ii) с помощью когортной модели с использованием ранее существовавших данных SmartCare о ВИЧ-положительных лицах, находящихся на попечении, для сопоставления с девочками-подростками в возрасте 16 лет и старше из того же округа (Лусака), которые были идентифицированы как ВИЧ-положительные в любое время во время SKILLZ-Girl или SKILLZ- Участие клуба.

Цель 2: Изучить, как работает вмешательство, включая извлеченные уроки для будущей реализации

1. проведение оценки процесса для выявления посредников, предикторов и барьеров для усвоения учебных программ SKILLZ-Girl, Club и Plus как количественно с помощью анализа посредничества и модерации, так и качественно с помощью последовательного объяснительного подхода с использованием обсуждений в фокус-группах, интервью и наблюдения с тренерами и девушки; и по
2. контроль верности

Цель 3: Оценить краткосрочную и долгосрочную рентабельность и окупаемость учебных программ SKILLZ Girl, Club и Plus для улучшения показателей здоровья девочек-подростков.

Это смешанная оценка вмешательства SKILLZ с использованием следующих подходов:

Квази-экспериментальная когорта девочек школьного возраста в возрасте 16 лет и старше, за которыми будет наблюдаться в течение 18 месяцев, будет оцениваться с использованием подхода «разница в разнице» (DID) для оценки использования тестирования на ВИЧ и сексуального/репродуктивного здоровья. использование услуг. Первичные и вторичные результаты будут измеряться в несколько моментов времени в течение 23 школ, предлагающих программы SKILLZ-Girl и SKILLZ-Clubs, и до 23 школ, предлагающих «стандарт ухода» (SOC) и клубы SOC. Ожидается, что набор займет 6 месяцев на непрерывной основе. Порядок, в котором будут выбраны школы, будет случайным. Участники будут сгруппированы на школьном уровне; случайная выборка девочек будет зачислена из каждой участвующей школы в возрасте 16 лет на момент начала SKILLZ-Girl и которые учатся в классе, где GRS предлагает учебную программу SKILLZ-Girl. Все зачисленные девочки будут наблюдаться в течение 18 месяцев. период времени для оценки использования услуг СРЗ, включая тестирование на ВИЧ. Подсчитано, что большинство (~98%) девочек, прошедших тестирование на ВИЧ, скорее всего, будут ВИЧ-отрицательными, основываясь на оценках программных данных GRS. В то время как ВИЧ-положительные девочки будут продолжать участвовать в школьных мероприятиях SKILLZ-Girl and Clubs и отслеживаться для использования СРЗ, им также будет предложено одновременное зачисление в SKILLZ-Plus после заражения; Для этой подгруппы будут измеряться удержание под наблюдением и подавление вирусной нагрузки (VLS) через 6, 12 и 18 месяцев.

Оценка процесса: будет проведена оценка процесса, чтобы лучше понять случайные пути и эффекты посредников и модераторов с использованием подходов смешанных методов, включая дополнительный сбор качественных данных. Чтобы выяснить причины, по которым компоненты программы (SKILLZ-Girl, Club & Plus) могут потерпеть неудачу или добиться успеха в разных школах или сообществах, и оценить влияние посредников и модераторов на тестирование на ВИЧ и использование противозачаточных средств, мы будем использовать подход смешанных методов, включающий: (1 ) количественный анализ исходных данных опроса для проверки того, как переменные могут смягчить наблюдаемое влияние вмешательства, и (2) качественные данные, собранные от подмножества участников SKILLZ в когорте оценки и их тренеров, чтобы лучше понять потенциальные пути посредничества.

Мониторинг достоверности: исследование включает в себя меры по мониторингу достоверности реализации вмешательства, включая восприимчивость и понимание вмешательства среди участников, предполагаемую уместность и актуальность вмешательства для девочек-подростков в школе, а также степень, в которой вмешательство проводилось в соответствии с протокола в различных сообществах и школах.

Экономическая оценка: Если позволит время (учитывая неопределенность задержек из-за COVID), исследование оценит краткосрочную и долгосрочную экономическую эффективность и окупаемость инвестиций SKILLZ для улучшения показателей здоровья девочек-подростков.

План и инструменты сбора данных Электронные данные SmartCare: все услуги антиретровирусной терапии, предлагаемые в рамках исследования, будут отражены в Национальном EMR, SmartCare, который позволяет измерять использование и клинические результаты (т. е. Linkage to Care, VLS) на футбольных мероприятиях, мобильные клиники и государственные клиники в Лусаке. VLS определяется как ниже уровня обнаружения, то есть менее 50 копий/мл. Удержание на лечении также будет измеряться с использованием данных SmartCare о посещениях аптек и определяться как доступ к аптеке в течение 90-дневного окна посещений. Согласие будет запрошено у всех участников в рамках процесса получения согласия на доступ к их записям SmartCare.

Электронные данные служб, дружественных к молодежи: в зависимости от местонахождения школы, адреса проживания девочки и/или ее личных предпочтений участники будут направлены либо в дома DREAMS, финансируемые PEPFAR, либо в центр M.A.C. финансировали дружественные к молодежи места в местных клиниках Минздрава, чтобы получить доступ к текущим услугам СРЗ, которые не предоставляются тренерами в их роли КБР (это будет включать доступ к PrEP, тестированию на ИППП и долгосрочным методам контрацепции). Все взаимодействия с домами DREAMS или центрами M.A.C (включая встречи с консультантами, направления и получение услуг) фиксируются в их соответствующих электронных базах данных. Согласие будет запрошено у всех участников в рамках процесса предоставления согласия, чтобы позволить исследователям получить доступ к данным DREAMS или M.A.C, если они решат получить доступ к любой из этих служб.

Исходное обследование: будет проведено базовое обследование примерно 50 девочек в каждой школе, выбранных случайным образом для участия в оценке для сбора информации о школьных характеристиках, сексуальном поведении, возрасте, знаниях о ВИЧ, материнском образовании, исходном ВИЧ-статусе и сексуальном/репродуктивном здоровье. усвоение и удержание. Эти переменные будут использоваться в качестве ковариатов и модераторов для использования и удержания услуг. Целевая выборка из примерно 1380 девочек примет участие в опросе, который будет проводиться самостоятельно с использованием программного обеспечения ODk после информированного согласия. Опрос будет доступен на английском языке, языках ньянджа и бемба. Тренеры и исследовательский персонал будут на месте помогать девушкам сориентироваться в опросе. Если во время исходного уровня выясняется, что было достаточно времени для измерения изменений, или полный учебный план SKILLZ-Girl не применялся, базовый опрос может быть проведен повторно, чтобы помочь с проверкой ответов (в отличие от проведения последующего наблюдения). опрос, представленный ниже).

Опрос после мероприятия SKILLZ-Girl, 6, 12 и 18 месяцев: в общей сложности около 30 девочек на школу (независимо от ВИЧ-статуса) примут участие в опросе ODK для сбора информации о сексуальном поведении, знаниях о ВИЧ, воспитании матерей. , сексуальное/репродуктивное здоровье. Данные опроса после SKILLZ-Girl будут использоваться для оценки влияния SKILLS Girl и SKILLZ-Club на интересующие результаты. В школах, отобранных для проведения SKILLZ-Club, опросы будут проводиться во время посещения клуба примерно через 6 месяцев после футбольного мероприятия сообщества SKILLZ-Girl. Опросы будут выполняться участником индивидуально на защищенном планшете физически или по телефону. Исследовательский персонал будет готов помочь участникам сориентироваться в опросе, если они обратятся за помощью. Если участник решил не посещать клубы или с тех пор покинул или сменил школу, тренеры и исследовательский персонал попытаются отследить участников в сообществе, чтобы заполнить последующий опрос.

Если с участницей связываются для последующего наблюдения и выясняется, что она покинула районы Лусака, Чиланга, Чонгве и Кафуэ, и исследовательский персонал не может организовать визит для встречи с ней, персональная ссылка для опроса будет отправлена ​​по адресу ее по электронной почте или WhatsApp (в зависимости от предпочтений участника). Затем ей будет предложено заполнить и отправить онлайн-опрос. В качестве альтернативы, если участник предпочитает, сотрудники исследования заполнят анкету вместе с участником по телефону и введут свои ответы непосредственно в ODK.

В школах, выбранных не для участия в SKILLZ-Club, GRS организует двухчасовую встречу со всеми участниками, все еще зарегистрированными в этой школе, где все участники заполнят анкеты. Если участник решит не посещать встречу или с тех пор покинул или сменил школу, тренеры и исследовательский персонал попытаются отследить участников в сообществе, чтобы заполнить последующий опрос.

Управление данными и их хранение

Количественный:

Будут собираться данные на индивидуальном уровне по клиническим, лабораторным и демографическим характеристикам, включая удержание под наблюдением и VLS через 6, 12 и 24 месяца. Используя формы отчетности о случаях (CRF), команда будет собирать данные, относящиеся к конкретному исследованию, включая информацию, полученную непосредственно от участников, обычные программные данные из GRS и абстрактные обычные клинические данные из бумажных медицинских карт, электронных управленческих записей SmartCare (EMR), Система управления лабораторной информацией CIDRZ (LIMS) и электронная система управления DREAMS. Обычно собираемые индивидуальные клинические данные сначала записываются в формы бумажной медицинской карты, а затем вводятся в SmartCare EMR. SmartCare служит хранилищем клинических данных для ВИЧ-инфицированных и включает такие поля данных, как: дата начала АРТ, режим АРТ, даты посещений и лабораторные данные.

GRS будет собирать программные данные, сочетая бумажный и электронный ввод данных с помощью планшетов, при этом все данные будут надежно храниться в RedCap. Там, где бумажные файлы используются для программного управления, данные будут вручную вводиться исследовательским персоналом непосредственно в базу данных RedCap. Деидентифицированные данные будут доступны для соисследователей GRS, чтобы можно было анализировать ключевые показатели достоверности и качества для мониторинга реализации в режиме реального времени.

Все бумажные файлы исследования будут храниться в защищенных, запертых шкафах, расположенных в запертых комнатах, доступных только для исследовательского персонала. Защищенный сервер будет использоваться для хранения зашифрованных данных исследования, включая базу данных исследования. Все личные идентификаторы будут удалены до создания аналитического набора данных.

Качественный:

Все данные будут получены с помощью цифровых аудиомагнитофонов. Записанные данные будут переданы на запираемый компьютер, который будет храниться у второго главного исследователя, руководящего качественным исследованием. Стенограммы будут проходить процесс обеспечения/контроля качества, в ходе которого исследователи будут сверять случайно выбранные дословно расшифрованные записи с записями.

План анализа данных Первичным результатом является вероятность тестирования на ВИЧ в любое время в течение периода, когда SKILLZ предоставляется, до 24 месяцев после финального футбольного события. Первичный анализ для Цели 1 будет следовать эффекту разницы в разнице (DID) между исследуемыми группами. Интересующий результат будет регрессирован по индикатору назначения группы исследования, взаимодействующему с дихотомической переменной POST, которая указывает результат после реализации вмешательства; это дифференцирует исходный уровень и конечный уровень для каждой исследовательской группы, контроли для любых переменных, зависящих от времени, которые могут исказить эффект, а также любые неизменные во времени наблюдаемые или ненаблюдаемые вмешивающиеся факторы, которые могут различаться между школами исследуемой группы. Группирование по школам будет учитываться с помощью обобщенного оценочного уравнения. Намерение лечить (ITT) будет оцениваться путем включения всех девочек в когорту оценки, назначенную для каждой группы, а не всех девочек, которые фактически участвовали в SKILLZ.