90 90 90 nuorten saavuttaminen Sambiassa: Kaikki SKILLZimme (SKILLZ)

Tutkimustavoitteet/yleiset tavoitteet ja erityistavoitteet Tavoite 1: (a) Arvioi SKILLZin vaikutusta kahden vuoden aikana HIV-testaukseen ja (b) SRH:hen liittyvien ennaltaehkäisypalvelujen käyttöönottoon 16–19-vuotiaiden teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa enintään 23 interventiossa koulut (joissa on parannettu HIVST-, PrEP- ja ehkäisymenetelmien tarjonta) verrattuna jopa 23:een kontrollikouluun, jotka käyttivät näennäisen kokeellista ero-ero-lähestymistapaa; ja

Tavoite 1: (b) Kuvaa laadullisten, ohjelmallisten ja hallinnollisten tietojen avulla yhteys hoitoon ja hoitoon sekä viruskuorman vähentäminen ja säilyttäminen 6, 12 ja 18 kuukauden iässä tytöille, joiden on todettu olevan HIV+.

Tämä saavutetaan i) käyttämällä näennäisen kokeellista ero-eron-lähestymistapaa, jossa verrataan 16-vuotiaita ja sitä vanhempia tyttöjä noin 23 SKILLZ-vertailukoulussa verrattuna noin 23 kouluun, joissa SKILLZ toimitetaan tehostetulla HIVST:llä ja erilaisilla ehkäisyvälineillä. menetelmän tarjoukset; ja ii) kohorttimallin avulla, jossa käytetään aiempia SmartCare-tietoja hoidossa olevista HIV+-henkilöistä, jotta ne vastaavat saman piirin (Lusaka) 16-vuotiaita ja sitä vanhempia nuoria tyttöjä, joiden todetaan olevan HIV+ milloin tahansa SKILLZ-Girl- tai SKILLZ--jakson aikana. Klubin osallistuminen.

Tavoite 2: Tutki, miten interventio toimii, mukaan lukien opetukset tulevaa täytäntöönpanoa varten

1. prosessiarvioinnin tekeminen välittäjien, ennustajien ja esteiden tunnistamiseksi SKILLZ-Girl-, Club- ja Plus -opetussuunnitelmien käyttöönotolle sekä määrällisesti sovittelu- ja moderointianalyysien avulla että laadullisesti peräkkäisen selittävän lähestymistavan avulla käyttämällä fokusryhmäkeskusteluja, haastatteluja ja havainnointia valmentajien ja valmentajien kanssa. tytöt; ja
2. tarkkailemaan uskollisuutta

Tavoite 3: Arvioi SKILLZ Girl-, Club- ja Plus -opetusohjelmien lyhyen ja pitkän aikavälin kustannustehokkuus ja sijoitetun pääoman tuotto teini-ikäisten tyttöjen terveystulosten parantamiseksi.

Tämä on sekamenetelmien arviointi SKILLZ-interventiosta käyttämällä seuraavia lähestymistapoja:

Lähes kokeellinen kohortti kouluikäisistä 16-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista, joita seurataan 18 kuukauden ajan, arvioidaan eron erotusmenetelmällä (DID) HIV-testauksen osallistumisen ja seksuaali-/lisääntymisterveyden arvioimiseksi. palveluiden käyttöä. Perusasteen ja toisen asteen tuloksia mitataan useissa aikapisteissä pituussuunnassa jopa 23 koulussa, jotka tarjoavat SKILLZ-Girl- ja SKILLZ-Clubs -ohjelman, ja jopa 23 koulussa, jotka tarjoavat "standardin hoitoa" (SOC) ja SOC-kerhoja. Rekrytoinnin arvioidaan kestävän 6 kuukautta rullaavasti. Järjestys, jossa koulut valitaan, on satunnainen. Osallistujat ryhmitellään koulutasolle; kustakin osallistuvasta koulusta otetaan satunnainen näyte tyttöjä, jotka ovat 16-vuotiaita SKILLZ-Girlin alkaessa ja jotka ovat luokassa, jossa GRS tarjoaa SKILLZ-Girl-opetussuunnitelman. Kaikkia ilmoittautuneita tyttöjä seurataan 18 kuukauden ajan. aika arvioida SRH-palvelujen saatavuutta, mukaan lukien HIV-testaus. Ohjelmallisten GRS-tietojen arvioiden mukaan suurin osa (~98 %) HIV-testaavista tytöistä on todennäköisesti HIV-negatiivisia. Vaikka HIV-positiiviset tytöt jatkavat osallistumista koulukohtaisiin SKILLZ-Girl and Clubs -toimintoihin ja heitä seurataan SRH:n käyttöön, heille tarjotaan myös samanaikaista ilmoittautumista SKILLZ-Plus-ohjelmaan tartunnan jälkeen; Tälle alajoukolle mitataan hoidossa pysymistä ja viruskuorman suppressiota (VLS) 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Prosessin arviointi: Prosessin arviointi suoritetaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin satunnaisia ​​polkuja ja vaikuttaa välittäjiin ja moderaattoreihin käyttämällä sekamenetelmiä, mukaan lukien täydentävän laadullisen tiedon kerääminen. Tutkiaksemme syitä, miksi ohjelman komponentit (SKILLZ-Girl, Club & Plus) saattavat epäonnistua tai menestyä eri kouluissa tai yhteisöissä ja arvioida interventiovaikutuksen välittäjiä ja moderaattoreita HIV-testauksessa ja ehkäisyvälineiden käyttöönotossa, käytämme sekamenetelmää, johon sisältyy: (1 ) lähtötilanteen tutkimustietojen kvantitatiiviset analyysit sen testaamiseksi, kuinka muuttujat voivat lieventää toimenpiteen havaittua vaikutusta, ja (2) kvalitatiiviset tiedot, jotka on kerätty arviointikohortin SKILLZ-osallistujista ja heidän valmentajistaan ​​mahdollisten välitysreittien ymmärtämiseksi paremmin.

Tarkkuuden seuranta: Tutkimus sisältää toimenpiteitä, joilla seurataan toimenpiteen toteuttamisen uskollisuutta, mukaan lukien osallistujien vastaanottavaisuus ja ymmärrys interventiosta, intervention asianmukaisuus ja merkityksellisyys kouluikäisten tyttöjen kannalta sekä se, missä määrin interventio toteutettiin protokollaa eri yhteisöissä ja kouluissa.

Taloudellinen arviointi: Ajan salliessa (COVIDin aiheuttamien viivästysten epävarmuuden vuoksi) tutkimuksessa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin kustannustehokkuutta ja sijoitetun pääoman tuottoa SKILLZin nuorten tyttöjen terveydellisten tulosten parantamiseksi.

Tiedonkeruusuunnitelma ja työkalut SmartCare sähköinen data: Kaikki tutkimuksen osana tarjottavat antiretroviraalisen hoidon palvelut kerätään National EMR:ään, SmartCareen, joka mahdollistaa käytön ja kliinisten tulosten mittaamisen (eli Linkage to Care, VLS) jalkapallotapahtumissa, mobiiliklinikat ja julkiset klinikat Lusakassa. VLS määritellään alla havaittavaksi, eli alle 50 kopiota/ml. Hoidossa pysymistä mitataan myös apteekkikäyntien SmartCare-tiedoilla ja määritellään apteekkiin pääsy 90 päivän käyntijakson sisällä. Kaikilta osallistujilta pyydetään suostumus osana suostumusprosessia päästäkseen käsiksi heidän SmartCare -tietueisiinsa.

Nuorisoystävällisten palvelujen sähköiset tiedot: Koulun sijainnista, tytön asuinosoitteesta ja/tai hänen omista henkilökohtaisista mieltymyksistään riippuen osallistujat ohjataan joko PEPFAR Funded DREAMS -taloihin tai M.A.C. rahoitettuja nuorisoystävällisiä tiloja, jotka sijaitsevat paikallisissa MOH-klinikoissa, jotta ne voivat käyttää sellaisia ​​SRH-palveluita, joita valmentajat eivät tarjoa CBD-roolissaan (tähän sisältyy pääsy PrEP:iin, STI-testeihin ja pitkäaikaisiin ehkäisymenetelmiin). Kaikki vuorovaikutus DREAMS-talojen tai M.A.C-keskusten kanssa (mukaan lukien tapaamiset ohjaajien kanssa, lähetteet ja palvelujen käyttö) tallennetaan niiden vastaaviin sähköisiin tietokantoihin. Kaikilta osallistujilta pyydetään suostumus osana suostumusprosessia, jotta tutkijat voivat käyttää joko DREAMS- tai M.A.C-tietoja, jos he päättävät käyttää jompaakumpaa näistä palveluista.

Tutkimus lähtötilanteessa: Lähtötilannekysely suoritetaan noin 50 tytölle koulua kohden, jotka valitaan satunnaisesti osallistumaan arviointiin, jotta kerätään tietoa koulun ominaisuuksista, seksuaalisesta käyttäytymisestä, iästä, HIV-tiedoista, äitien koulutuksesta, HIV:n lähtötilanteesta ja seksuaali-/lisääntymisterveydestä. ottaminen ja säilyttäminen. Näitä muuttujia käytetään kovariaatteina ja moderaattoreina palvelun käyttöönoton ja säilyttämisen kannalta. Noin 1380 tytön kohdeotos vastaa itse ODk-ohjelmistolla suoritettuun kyselyyn tietoisen suostumuksen perusteella. Kysely on saatavilla englanniksi, nyanjaksi ja bembaksi. Valmentajat ja tutkimushenkilökunta auttavat tyttöjä kyselyssä navigoinnissa. Jos lähtötilanteen aikana näyttää siltä, ​​että muutoksen mittaamiseen on ollut riittävästi aikaa tai koko SKILLZ-Girl-opetussuunnitelmaa ei ole toteutettu, perustutkimus voidaan suorittaa uudelleen auttamaan vastausten validoinnissa (toisin kuin seurantatoimien toteuttamisessa). alla oleva kysely).

SKILLZ-Girl-tapahtuman jälkeinen kysely, 6, 12 ja 18 kuukautta: Yhteensä noin 30 tyttöä koulua kohden (HIV-statuksesta riippumatta) vastaa ODK-kyselyyn, jossa kerätään tietoa seksuaalisesta käyttäytymisestä, HIV-tiedoista ja äitiyskoulutuksesta. , seksuaali- ja lisääntymisterveyden omaksuminen ja säilyttäminen. Post-SKILLZ-Girl-kyselyn tietoja käytetään arvioitaessa SKILLS Girlin ja SKILLZ-Clubin vaikutusta kiinnostaviin tuloksiin. Kouluissa, jotka on valittu tarjoamaan SKILLZ-Clubia, kyselyt suoritetaan klubin läsnäolon aikana noin 6 kuukautta SKILLZ-Girl-yhteisön jalkapallotapahtuman jälkeen. Kyselyt suorittaa osallistuja henkilökohtaisesti suojatulla tabletilla fyysisesti tai puhelimitse. Tutkimushenkilökunta on käytettävissä auttamaan osallistujia kyselyssä navigoinnissa, jos he pyytävät apua. Jos osallistuja on päättänyt olla osallistumatta kerhoihin tai on sittemmin jättänyt koulua tai vaihtanut koulua, valmentajat ja tutkimushenkilökunta yrittävät jäljittää osallistujat yhteisöstä suorittaakseen seurantakyselyn.

Jos osallistujaan otetaan yhteyttä seurantaa varten ja hänen huomataan lähteneen Lusakan, Chilangan, Chongwen ja Kafuen alueilta eikä tutkimushenkilöstö voi järjestää tapaamiskäyntiä hänen kanssaan, henkilökohtainen kyselylinkki lähetetään osoitteeseen hänelle sähköpostitse tai WhatsAppilla (osallistujan mieltymysten mukaan). Sitten häntä pyydetään täyttämään ja lähettämään kysely verkossa. Vaihtoehtoisesti, jos osallistuja haluaa, tutkimushenkilökunta suorittaa kyselyn osallistujan kanssa puhelimitse ja syöttää vastauksensa suoraan ODK:hen.

Niissä kouluissa, jotka eivät halua tarjota SKILLZ-Clubia, GRS järjestää 2 tunnin kokouksen kaikkien osallistujien kanssa, jotka ovat vielä ilmoittautuneet kyseiseen kouluun. Kaikki osallistujat täyttävät kyselyt. Jos osallistuja päättää olla osallistumatta kokoukseen tai on sittemmin jättänyt koulua tai vaihtanut koulua, valmentajat ja tutkimushenkilökunta yrittävät jäljittää osallistujat yhteisöstä täyttääkseen seurantakyselyn.

Tiedonhallinta ja tallennus

Määrällinen:

Yksilötason tietoja kerätään kliinisistä, laboratorio- ja demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien hoidossa säilyminen ja VLS 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Tapausraportointilomakkeiden (CRF) avulla tiimi kerää tutkimuskohtaisia ​​tietoja, mukaan lukien suoraan osallistujilta saadut tiedot, rutiininomaiset ohjelmalliset tiedot GRS:stä ja abstraktit rutiinikliiniset tiedot paperipohjaisista potilaskertomuksista, SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) ja DREAMS sähköinen hallintajärjestelmä. Rutiininomaisesti kerätyt yksilötason kliiniset tiedot kirjoitetaan ensin paperilomakkeille ja syötetään sitten SmartCare EMR:ään. SmartCare toimii kliinisten tietojen arkistona HIV-tartunnan saaneille henkilöille ja sisältää tietokenttiä, kuten: ART-aloituspäivämäärä, ART-ohjelma, käyntipäivämäärät ja laboratoriotiedot.

GRS kerää ohjelmoituja tietoja yhdistelmällä paperin ja sähköisen tiedon syöttämisen tablettien kautta, ja kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti RedCapissa. Jos paperitiedostoja käytetään ohjelmalliseen hallintaan, tutkimushenkilöstö syöttää tiedot manuaalisesti suoraan RedCap-tietokantaan. Yksilöimättömät tiedot asetetaan GRS-apututkijoille, jotta tärkeimmät tarkkuuden- ja laatuindikaattorit voidaan tarkastella täytäntöönpanon reaaliajassa seurantaa varten.

Kaikki paperiset opintotiedostot säilytetään lukituissa kaapeissa, jotka sijaitsevat vain opiskeluhenkilöstön käytettävissä. Suojattua palvelinta käytetään salatun tutkimustietojen tallentamiseen, mukaan lukien tutkimustietokanta. Kaikki henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan ennen analyyttisen tietojoukon luomista.

Laadullinen:

Kaikki tiedot saadaan digitaalisilla äänitallenteilla. Tallennetut tiedot siirretään laadullista tutkimusta johtavan rinnakkaistutkijan pitämälle lukittavalle tietokoneelle. Transkriptiot käyvät läpi QA/QC-prosessin, jossa tutkijat tarkistavat satunnaisesti valitut litteroidut kirjaimellisesti tallenteiden kanssa.

Tietojen analysointisuunnitelma Ensisijainen tulos on HIV-testauksen todennäköisyys milloin tahansa SKILLZin toimitusaikana 24 kuukauden kuluttua viimeisestä jalkapallotapahtumasta. Tavoitteen 1 ensisijainen analyysi seuraa ero-in-difference (DID) -vaikutusta tutkimusryhmien välillä. Kiinnostava tulos regressoidaan indikaattorilla, joka osoittaa, että tutkimusryhmä on vuorovaikutuksessa kaksijakoisen muuttujan POST kanssa, joka osoittaa tuloksen toimenpiteen toteuttamisen jälkeen; tämä erottaa kunkin tutkimushaaran perus- ja loppulinjan, kontrolloi kaikkia ajasta riippuvia muuttujia, jotka saattavat sekoittaa vaikutuksen, sekä kaikki aikainvariantti havaitut tai havaitsemattomat sekaannukset, jotka saattavat vaihdella tutkimusryhmien välillä. Koulukohtaista klusterointia huomioidaan yleisen estimointiyhtälön lähestymistavan avulla. Hoitoaikomus (ITT) arvioidaan sisällyttämällä kaikki tytöt kunkin käsivarren arviointikohorttiin sen sijaan, että kaikki tytöt, jotka todella osallistuivat SKILLZiin.