Att nå 90 90 90 hos ungdomar i Zambia: Using All Our SKILLZ (SKILLZ)

Forskningsmål/Allmänna mål och specifika mål Mål 1: (a) Utvärdera effekten av SKILLZ under två år på HIV-testning och (b) SRH-relaterade förebyggande tjänster bland tonårsflickor i åldrarna 16-19 i upp till 23 insatser skolor (med förbättrade HIVST-, PrEP- och preventivmetoder) jämfört med upp till 23 kontrollskolor som använder en kvasi-experimentell skillnad-i-skillnadsmetod; och

Syfte 1: (b) Beskriv kopplingen till vård och behandling, och virusbelastningsdämpning och retention vid 6, 12 och 18 månader för flickor som identifierats vara HIV+ under studien, med hjälp av kvalitativa, programmatiska och administrativa data.

Detta kommer att uppnås genom att i) använda en kvasi-experimentell skillnad-i-skillnadsmetod som jämför flickor från 16 år och äldre i cirka 23 SKILLZ kontrollskolor jämfört med cirka 23 skolor där SKILLZ kommer att levereras med förstärkt HIVST och en mängd olika preventivmedel metoderbjudanden; och ii) genom en kohortmodell som använder redan existerande SmartCare-data om HIV+-individer i vården för att matcha tonårsflickor från 16 år och äldre från samma distrikt (Lusaka) som identifieras vara HIV+ när som helst under SKILLZ-Girl eller SKILLZ- Klubbdeltagande.

Mål 2: Undersök hur interventionen fungerar inklusive lärdomar för framtida implementering av

1. genomföra en processutvärdering för att identifiera förmedlare, prediktorer och hinder för upptagande av SKILLZ-Girl, Club och Plus läroplaner både kvantitativt genom medlings- och modereringsanalyser och kvalitativt genom ett sekventiellt förklarande tillvägagångssätt med fokusgruppsdiskussioner, intervjuer och observationer med tränare och flickor; och genom att
2. övervakning av trohet

Mål 3: Uppskatta den kort- och långsiktiga kostnadseffektiviteten och avkastningen på investeringen av SKILLZ Girl, Club och Plus läroplaner för att förbättra hälsoresultaten för tonårsflickor.

Detta är en utvärdering av SKILLZ-interventionen med blandade metoder med följande metoder:

En kvasi-experimentell kohort av skolåldern 16-åriga och äldre kvinnor som ska följas under en period av 18 månader kommer att utvärderas med en skillnad-i-skillnad (DID)-metod för att uppskatta hiv-testupptag och sexuell/reproduktiv hälsa tjänster använder. Primära och sekundära resultat kommer att mätas vid flera tidpunkter longitudinellt över upp till 23 skolor som erbjuder SKILLZ-Girl och SKILLZ-Clubs-programmet och upp till 23 skolor som erbjuder "standard of care" (SOC) och SOC Clubs. Rekryteringen beräknas ta 6 månader löpande. Ordningen i vilken skolor kommer att väljas ut kommer att vara slumpmässig. Deltagarna kommer att klustras på skolnivå; ett slumpmässigt urval av flickor kommer att skrivas in från varje deltagande skola, 16-åriga vid början av SKILLZ-Girl och som går i en klass där GRS erbjuder SKILLZ-Girl-läroplanen. Alla inskrivna flickor kommer att följas under de 18 månaderna. tidsperiod för att bedöma användningen av SRH-tjänster, inklusive HIV-testning. Det uppskattas att majoriteten (~98 %) av flickor som testar hiv sannolikt kommer att vara hiv-negativa, baserat på uppskattningar från programmatiska GRS-data. Medan hiv-positiva flickor kommer att fortsätta att delta i de skolbaserade SKILLZ-Girl and Clubs-aktiviteterna och följas för SRH-användning, kommer de också att erbjudas samtidig registrering i SKILLZ-Plus vid infektion; retention i vården och Viral Load Suppression (VLS) vid 6, 12 och 18 månader kommer att mätas för denna delmängd.

Processutvärdering: En processutvärdering kommer att genomföras för att bättre förstå de tillfälliga vägarna och effektförmedlare och moderatorer med hjälp av blandade metoder, inklusive kompletterande kvalitativ datainsamling. För att undersöka orsaker till varför programkomponenterna (SKILLZ-Girl, Club & Plus) kan misslyckas eller lyckas i olika skolor eller samhällen och bedöma interventionseffektförmedlare och moderatorer för HIV-testning och användning av preventivmedel kommer vi att använda en blandad metod som involverar: (1 ) kvantitativa analyser av baslinjeundersökningsdata för att testa hur variabler kan moderera den observerade effekten av interventionen, och (2) kvalitativ data som samlats in från en undergrupp av SKILLZ-deltagare i utvärderingskohorten och deras coacher för att ytterligare förstå potentiella förmedlingsvägar.

Trolighetsövervakning: Studien inkluderar åtgärder för att övervaka tillförlitligheten i interventionsimplementeringen, inklusive mottaglighet för och förståelse för interventionen bland deltagarna, den upplevda lämpligheten och relevansen av interventionen för tonårsflickor i skolan, och i vilken utsträckning interventionen levererades pr. protokoll i olika samhällen och skolor.

Ekonomisk utvärdering: Om tiden tillåter (med tanke på osäkerheten kring förseningar på grund av covid), kommer studien att uppskatta den kort- och långsiktiga kostnadseffektiviteten och avkastningen på investeringen för SKILLZ för att förbättra hälsoresultaten för tonårsflickor.

Datainsamlingsplan och verktyg SmartCare elektroniska data: Alla antiretrovirala terapitjänster som erbjuds som en del av studien kommer att fångas i National EMR, SmartCare, som tillåter mätning av användning och kliniska resultat (d.v.s. Linkage to Care, VLS) vid fotbollsevenemang, mobila kliniker och offentliga kliniker i Lusaka. VLS definieras som nedan detektion, dvs mindre än 50 kopior/ml. Retention i vården kommer också att mätas med hjälp av SmartCare-data om apoteksbesök och definieras som tillträde till apoteket inom ett 90-dagars besöksfönster. Samtycke kommer att begäras från alla deltagare som en del av samtyckesprocessen för att få tillgång till deras SmartCare-register.

Ungdomsvänliga tjänster elektroniska data: Beroende på skolans läge, flickans bostadsadress och/eller hennes egna personliga preferenser kommer deltagarna att hänvisas till antingen PEPFAR Funded DREAMS-husen eller M.A.C. finansierade ungdomsvänliga utrymmen baserade på lokala MOH-kliniker för att få tillgång till pågående SRH-tjänster som inte tillhandahålls av coacherna i deras CBD-roll (detta kommer att inkludera tillgång till PrEP, STI-tester och långsiktiga preventivmetoder). All interaktion med DREAMS-husen eller M.A.C-centra (inklusive möten med rådgivare, remisser och utnyttjande av tjänster) fångas i deras respektive elektroniska databaser. Samtycke kommer att begäras från alla deltagare som en del av samtyckesprocessen för att tillåta forskare att få tillgång till antingen DREAMS- eller M.A.C-data om de väljer att använda någon av dessa tjänster.

Enkät vid baslinjen: En baslinjeundersökning kommer att administreras till cirka 50 flickor per skola som slumpmässigt valts ut för att delta i utvärderingen för att samla in information om skolans egenskaper, sexuellt beteende, ålder, hiv-kunskap, mödrautbildning, hiv-status vid utgångsläget och sexuell/reproduktiv hälsa upptag och retention. Dessa variabler kommer att användas som kovariater och moderatorer för upptagande och retention av tjänster. Målurvalet på cirka 1380 flickor kommer att svara på en enkät som administreras själv med ODk-programvara efter informerat samtycke. Undersökningen kommer att finnas tillgänglig på engelska, Nyanja och Bemba. Coacher och studiepersonal kommer på plats att hjälpa tjejer att navigera i undersökningen. Om det under baslinjen visar sig att det har funnits tillräckligt med tid för att mäta förändring, eller om hela SKILLZ-Girl-läroplanen inte administrerades, kan baslinjeundersökningen administreras på nytt för att hjälpa till med validering av svar (i motsats till att implementera uppföljningen undersökningen nedan).

Enkät efter SKILLZ-Girl-event, 6-, 12- och 18 månader: Totalt cirka 30 flickor per skola (oavsett HIV-status) kommer att svara på en ODK-undersökning för att samla in information om sexuellt beteende, kunskap om hiv, utbildning av mödrar , sexuell/reproduktiv hälsa upptag och retention. Undersökningsdata efter SKILLZ-Girl kommer att användas för att bedöma effekten av SKILLS Girl och SKILLZ-Club på resultaten av intresse. I skolor som valts ut för att erbjuda SKILLZ-Club kommer undersökningar att genomföras under klubbnärvaro cirka 6 månader efter SKILLZ-Girl community fotbollsevenemang. Undersökningar kommer att fyllas i individuellt av deltagaren på en säker surfplatta fysiskt eller via telefon. Studiepersonal kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa deltagarna att navigera i undersökningen om de begär hjälp. Om en deltagare har valt att inte gå på klubbarna eller sedan har lämnat eller bytt skola, kommer tränarna och studiepersonalen att försöka spåra deltagare i samhället för att kunna fylla i uppföljningsundersökningen.

Om en deltagare kontaktas för uppföljning och det upptäcks att hon har lämnat Lusaka, Chilanga, Chongwe och Kafue-distrikten och det inte är möjligt för studiepersonal att ordna ett besök för att träffa henne, kommer en personlig enkätlänk att skickas till henne via e-post eller WhatsApp (baserat på deltagarens önskemål). Hon kommer sedan att uppmanas att fylla i och skicka in enkäten online. Alternativt, om deltagaren föredrar, kommer studiepersonalen att fylla i undersökningen med deltagaren via telefon och skriva in sina svar direkt i ODK.

I de skolor som valts ut för att inte erbjuda SKILLZ-Club kommer GRS att arrangera en 2-timmars mötessession med alla deltagare som fortfarande är inskrivna på den skolan, där alla deltagare kommer att fylla i undersökningarna. Om en deltagare väljer att inte delta i mötet eller sedan har lämnat eller bytt skola, kommer tränarna och studiepersonalen att försöka spåra deltagare i samhället för att kunna fylla i uppföljningsundersökningen.

Datahantering och lagring

Kvantitativ:

Data på individnivå kommer att samlas in om kliniska, laboratorie- och demografiska egenskaper, inklusive retention i vården och VLS vid 6, 12 och 24 månader. Med hjälp av fallrapporteringsformulär (CRF) kommer teamet att samla in studiespecifika data, inklusive information som erhållits direkt från deltagarna, rutinprogramdata från GRS och abstrakta rutinmässiga kliniska data från pappersbaserade medicinska journaler, SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) och DREAMS elektroniska ledningssystem. Rutinmässigt insamlad klinisk data på individnivå skrivs först på formulär i pappersjournalen och läggs sedan in i SmartCare EMR. SmartCare fungerar som ett arkiv med kliniska data för HIV-infekterade individer och inkluderar sådana datafält som: ART-startdatum, ART-regimen, besöksdatum och laboratoriedata.

GRS kommer att samla in programmatisk data genom en kombination av pappersinmatning och elektronisk datainmatning via surfplattor, med all data lagrad säkert i RedCap. Där pappersfiler används för programmatisk hantering, kommer data att matas in manuellt av studiepersonalen direkt i RedCap-databasen. Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för GRS medutredare för att möjliggöra granskning av viktiga trohets- och kvalitetsindikatorer för att övervaka implementeringen i realtid.

Alla pappersstudiefiler kommer att förvaras i säkra, låsta skåp i låsta rum som endast är tillgängliga för studiepersonal. En säker server kommer att användas för att lagra krypterad studiedata, inklusive studiedatabasen. Alla personliga identifierare kommer att tas bort innan den analytiska datauppsättningen genereras.

Kvalitativ:

All data kommer att erhållas med hjälp av digitala ljudinspelare. Inspelad data kommer att överföras till en låsbar dator som förvaras av den medföreståndare som leder den kvalitativa forskningen. Transkriptioner kommer att gå igenom en QA/QC-process där forskare kommer att korskontrollera slumpmässigt utvalda transkriberade ordagrant med inspelningarna.

Dataanalysplan Det primära resultatet är sannolikheten att testa för HIV när som helst under perioden då SKILLZ levereras till 24 månader efter det sista fotbollsevenemanget. Den primära analysen för mål 1 kommer att följa en skillnad-i-skillnad (DID) effekt mellan studiearmarna. Resultatet av intresse kommer att regresseras på en indikator på studiearmstilldelningen interagerad med en dikotom variabel POST som indikerar resultatet efter att interventionen har implementerats; detta skiljer baslinje och slutlinje för varje studiearm, kontrollerar för alla tidsberoende variabler som kan förvirra effekten, såväl som eventuella tidsinvarianta observerade eller oobserverade konfounders som kan skilja sig åt mellan studiearmskolorna. Klustring efter skola kommer att redovisas genom en generaliserad skattningsekvation. Intention-to-treat (ITT) kommer att utvärderas genom att inkludera alla tjejer i utvärderingskohorten som tilldelats varje arm snarare än alla tjejer som faktiskt deltog i SKILLZ.