ザンビアの若者で 90 90 90 に到達: スキルをすべて使用する (SKILLZ)

研究の目的/一般的な目的と特定の目的 目的 1: (a) HIV 検査に対する 2 年間にわたる SKILLZ の影響を評価し、(b) 16 歳から 19 歳までの 16 歳から 19 歳の思春期の少女の間で、最大 23 回の介入における SRH 関連の予防サービスの利用を評価する学校（強化されたHIVST、PrEP、および避妊方法の提供を伴う）を、準実験的な差異の差異アプローチを使用して最大23の対照学校と比較。と

目的 1: (b) 研究中に HIV 陽性であると特定された女児の 6、12、および 18 か月でのケアと治療、およびウイルス量の抑制と保持との関連を、質的、プログラム、および管理データを使用して説明します。

これは、i) 高度な HIVST とさまざまな避妊薬を使用して SKILLZ が提供される約 23 の学校と比較して、約 23 の SKILLZ コントロール学校の 16 歳以上の少女を比較する、準実験的差異差アプローチを使用することによって達成されます。メソッドの提供;および ii) SKILLZ-Girl または SKILLZ- のいずれかの時点で HIV+ であると特定された、同じ地区 (ルサカ) の 16 歳以上の思春期の少女と照合するために、ケアを受けている HIV+ 個人に関する既存の SmartCare データを使用するコホート モデルを通じてクラブ参加。

目的 2: 将来の実施のために学んだ教訓を含め、介入がどのように機能するかを調べる

1. メディエーター、プレディクター、SKILLZ-Girl、Club、および Plus カリキュラムの採用に対する障壁を特定するためのプロセス評価を実施する女の子;そして
2. 忠実度の監視

目標 3: 思春期の少女の健康状態を改善するための SKILLZ Girl、Club、および Plus カリキュラムの短期および長期の費用対効果と投資収益率を推定します。

これは、次のアプローチを使用した SKILLZ 介入の混合方法の評価です。

学齢16歳以上の女性の準実験的コホートを18か月間追跡し、差異差（DID）アプローチで評価して、HIV検査の利用率と性/生殖に関する健康を推定します。サービス利用。 SKILLZ-Girl および SKILLZ-Clubs プログラムを提供する最大 23 の学校と、「標準治療」(SOC) および SOC クラブを提供する最大 23 の学校にわたって、縦断的にいくつかの時点で一次および二次の結果が測定されます。 採用は、ローリングベースで6か月かかると予想されます。 学校が選択される順序はランダムになります。 参加者は学校レベルでまとめられます。 SKILLZ-Girl の開始時に 16 歳で、GRS が SKILLZ-Girl カリキュラムを提供している学年にある、各参加校から無作為抽出された女の子が登録されます。 HIV検査を含むSRHサービスの利用状況を評価する期間。 プログラムによる GRS データからの推定に基づくと、HIV 検査を受ける少女の大多数 (～98%) は HIV 陰性である可能性が高いと推定されています。 HIV 陽性の少女は引き続き学校ベースの SKILLZ-Girl およびクラブの活動に参加し、SRH の使用を追跡しますが、感染すると SKILLZ-Plus への同時登録も提供されます。このサブセットについて、6、12、および 18 か月でのケアの保持とウイルス負荷抑制（VLS）が測定されます。

プロセス評価: プロセス評価は、補足的な定性的データ収集を含む混合方法アプローチを使用して、カジュアルな経路と影響メディエーターおよびモデレーターをよりよく理解するために実施されます。 プログラムのコンポーネント (SKILLZ-Girl、Club & Plus) がさまざまな学校やコミュニティで失敗または成功する理由を調査し、HIV 検査と避妊薬の使用に対する介入効果メディエーターとモデレーターを評価するために、以下を含む混合方法アプローチを使用します。 ) 変数が観察された介入の影響をどのように緩和できるかをテストするためのベースライン調査データの定量分析、および (2) 評価コホートの SKILLZ 参加者のサブセットとそのコーチから収集された定性的データにより、潜在的な仲介経路をさらに理解する。

忠実度のモニタリング: この研究には、介入の実施の忠実度を監視するための手段が含まれています。これには、参加者間の介入に対する受容性と理解、学校での思春期の少女に対する介入の認識された適切性と関連性、および介入がどの程度行われたかが含まれます。さまざまなコミュニティや学校でのプロトコル。

経済的評価: 時間の許す限り (COVID による遅延の不確実性を考慮して)、研究では、思春期の少女の健康状態を改善するための SKILLZ の短期的および長期的な費用対効果と投資収益率を推定します。

データ収集計画とツール SmartCare の電子データ: 研究の一環として提供されるすべての抗レトロウイルス療法サービスは、National EMR、SmartCare に記録されます。ルサカの移動診療所と公立診療所。 VLS は検出未満、つまり 50 コピー/ml 未満と定義されます。 ケアの維持も、薬局訪問に関する SmartCare データを使用して測定され、90 日間の訪問期間内に薬局にアクセスすることとして定義されます。 SmartCare 記録にアクセスするための同意プロセスの一環として、すべての参加者に同意が求められます。

ユース フレンドリー サービスの電子データ: 学校の場所、少女の住所、および/または少女自身の個人的な好みに応じて、参加者は PEPFAR Funded DREAMS ハウスまたは M.A.C. ハウスのいずれかに紹介されます。 CBDの役割でコーチが提供していない継続的なSRHサービスにアクセスするために、地元のMOHクリニックに拠点を置く若者に優しいスペースに資金を提供しました（これには、PrEP、STIテスト、および長期避妊方法へのアクセスが含まれます）. DREAMS ハウスまたは M.A.C センターとのすべてのやり取り (カウンセラーとの面会、紹介、サービスの利用を含む) は、それぞれの電子データベースに記録されます。 研究者が DREAMS または M.A.C データのいずれかへのアクセスを選択した場合、これらのデータへのアクセスを許可するための同意プロセスの一環として、すべての参加者から同意が求められます。

ベースライン時の調査: ベースライン調査は、学校の特徴、性行動、年齢、HIV の知識、母親の教育、ベースラインの HIV ステータス、および性と生殖に関する健康に関する情報を収集するための評価に参加するために無作為に選択された学校ごとに約 50 人の少女に実施されます。取り込みと保持。 これらの変数は、サービスの取り込みと保持の共変量およびモデレーターとして使用されます。 約 1380 人の女の子のターゲット サンプルは、インフォームド コンセントに基づいて ODk ソフトウェアを使用して自己管理される調査に回答します。 アンケートは英語、ニャンジャ、ベンバで利用できます。 コーチと研究スタッフが現地で、女の子が調査をナビゲートするのを助けます。 ベースライン中に、変化を測定するのに十分な時間があった場合、または完全な SKILLZ-Girl カリキュラムが実施されなかった場合、回答の検証を支援するためにベースライン調査が再実施される場合があります (フォローアップを実施するのではなく)。以下に提供する調査）。

SKILLZ-Girl イベント後の調査、6 か月、12 か月、18 か月: 学校ごとに合計約 30 人の女の子 (HIV 感染状況に関係なく) が ODK 調査に回答し、性行動、HIV の知識、母性教育に関する情報を収集します。 、セクシュアル/リプロダクティブ・ヘルスの取り込みと維持。 SKILLZ-Girl 調査後のデータは、対象の結果に対する SKILLS Girl および SKILLZ-Club の効果を評価するために使用されます。 SKILLZ-Club を提供するように選択された学校では、SKILLZ-Girl コミュニティ サッカー イベントの約 6 か月後に、クラブへの出席中にアンケートが実施されます。 調査は、参加者が物理的に安全なタブレットまたは電話で個別に完了します。 研究スタッフは、参加者が支援を要求した場合、調査をナビゲートするために利用できます。 参加者がクラブに参加しないことを選択した場合、または学校を辞めたり転校したりした場合、コーチと研究スタッフは追跡調査を完了するためにコミュニティ内の参加者を追跡しようとします。

フォローアップのために参加者に連絡があり、参加者がルサカ、チランガ、チョンウェ、カフエ地区を離れたことが判明し、研究スタッフが彼女と会うための訪問を手配することができない場合、個別の調査リンクが送信されます電子メールまたは WhatsApp 経由で彼女に連絡します (参加者の好みに基づきます)。 その後、オンラインで調査を完了して送信するように求められます。 または、参加者が希望する場合は、スタディ スタッフが参加者と電話でアンケートに回答し、その回答を ODK に直接入力します。

SKILLZ-Club を提供しないことを選択した学校では、GRS は、その学校にまだ在籍しているすべての参加者との 2 時間のミーティング セッションを手配し、そこですべての参加者がアンケートに回答します。 参加者が会議に出席しないことを選択した場合、または学校を離れたり転校したりした場合、コーチと研究スタッフはフォローアップ調査を完了するためにコミュニティ内の参加者を追跡しようとします。

データの管理と保管

定量的:

個人レベルのデータは、6、12、および 24 か月でのケアの保持および VLS を含む、臨床的、検査室、および人口統計学的特性について収集されます。 症例報告フォーム (CRF) を使用して、チームは研究固有のデータを収集します。これには、参加者から直接取得した情報、GRS からの定期的なプログラム データ、および紙ベースの医療記録である SmartCare 電子管理記録 (EMR) からの抽象的な定期的な臨床データが含まれます。 CIDRZ 検査情報管理システム (LIMS) および DREAMS 電子管理システム。 定期的に収集される個人レベルの臨床データは、最初に紙のカルテのフォームに書き込まれ、次に SmartCare EMR に入力されます。 SmartCare は、HIV 感染者の臨床データのリポジトリとして機能し、ART 開始日、ART レジメン、訪問日、検査データなどのデータ フィールドを含みます。

GRS は、紙とタブレットを介した電子データ入力を組み合わせてプログラム データを収集し、すべてのデータは RedCap に安全に保存されます。 プログラムによる管理に紙のファイルが使用されている場合、データは研究スタッフが手動で RedCap データベースに直接入力します。 匿名化されたデータは、GRS の共同研究者が利用できるようになり、実装をリアルタイムで監視するために重要な忠実度と品質指標を確認できるようになります。

すべての紙の研究ファイルは、研究スタッフのみが利用できる施錠された部屋にある、安全で施錠されたキャビネットに保管されます。 安全なサーバーを使用して、研究データベースを含む暗号化された研究データを保存します。 すべての個人識別子は、分析データセットを生成する前に削除されます。

定性：

すべてのデータは、デジタル オーディオ レコーダーを使用して取得されます。 記録されたデータは、定性調査を主導する共同主任調査員が保管するロック可能なコンピューターに転送されます。 トランスクリプトは、研究者が無作為に選択された転写された逐語を録音とクロスチェックするQA / QCプロセスを経ます。

データ分析計画 主な結果は、SKILLZ が提供されてから最終的なサッカー イベントの 24 か月後までの期間中の任意の時点での HIV 検査の確率です。 目的 1 の主要な分析では、研究群間の差異差 (DID) 効果に従います。 関心のある結果は、介入が実施された後の結果を示す二分変数 POST と相互作用する研究アームの割り当ての指標に回帰します。これにより、各研究アームのベースラインとエンドライン、効果を混乱させる可能性のある時間依存変数のコントロール、および研究アームの学校間で異なる可能性のある時不変の観察または非観察の交絡因子が区別されます。 学校ごとのクラスタリングは、一般化された推定方程式アプローチによって説明されます。 Intention-to-treat (ITT) は、実際に SKILLZ に参加したすべての女の子ではなく、各アームに割り当てられた評価コホートにすべての女の子を含めることによって評価されます。