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Forschungsziel(e)/Allgemeines Ziel und spezifische Ziele Ziel 1: (a) Bewertung der Auswirkungen von SKILLZ über zwei Jahre auf HIV-Tests und (b) SRH-bezogene Präventionsangebote bei jugendlichen Mädchen im Alter von 16-19 in bis zu 23 Interventionen Schulen (mit erweitertem Angebot an HIVST, PrEP und Verhütungsmethoden) im Vergleich zu bis zu 23 Kontrollschulen, die einen quasi-experimentellen Differenz-in-Differenz-Ansatz verwenden; Und

Ziel 1: (b) Beschreiben Sie anhand qualitativer, programmatischer und administrativer Daten die Verknüpfung mit Pflege und Behandlung sowie die Viruslastunterdrückung und -retention nach 6, 12 und 18 Monaten für Mädchen, die während der Studie als HIV-positiv identifiziert wurden.

Dies wird erreicht durch i) die Verwendung eines quasi-experimentellen Differenz-in-Differenz-Ansatzes, der Mädchen ab 16 Jahren in ungefähr 23 SKILLZ-Kontrollschulen mit ungefähr 23 Schulen vergleicht, in denen SKILLZ mit dem verbesserten HIVST und einer Vielzahl von Verhütungsmitteln geliefert wird Methodenangebote; und ii) durch ein Kohortenmodell unter Verwendung bereits bestehender SmartCare-Daten zu betreuten HIV-infizierten Personen, um sie mit jugendlichen Mädchen ab 16 Jahren aus demselben Distrikt (Lusaka) abzugleichen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während SKILLZ-Girl oder SKILLZ- als HIV-positiv identifiziert wurden. Clubteilnahme.

Ziel 2: Untersuchen, wie die Intervention funktioniert, einschließlich der gewonnenen Erkenntnisse für die zukünftige Umsetzung durch

1. Durchführung einer Prozessevaluation zur Identifizierung von Mediatoren, Prädiktoren und Hindernissen für die Aufnahme der SKILLZ-Girl-, Club- und Plus-Lehrpläne sowohl quantitativ durch Mediations- und Moderationsanalysen als auch qualitativ durch einen sequentiellen Erklärungsansatz unter Verwendung von Fokusgruppendiskussionen, Interviews und Beobachtungen mit Trainern und Mädchen; und von
2. Überwachung der Treue

Ziel 3: Abschätzung der kurz- und langfristigen Kosteneffektivität und Kapitalrendite der SKILLZ Girl-, Club- und Plus-Lehrpläne zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für heranwachsende Mädchen.

Dies ist eine Mixed-Methods-Evaluierung der SKILLZ-Intervention unter Verwendung der folgenden Ansätze:

Eine quasi-experimentelle Kohorte von Frauen im Schulalter ab 16 Jahren, die über einen Zeitraum von 18 Monaten beobachtet werden, wird mit einem Differenz-in-Differenz-Ansatz (DID) bewertet, um die Akzeptanz von HIV-Tests und die sexuelle/reproduktive Gesundheit abzuschätzen Dienste nutzen. Die Ergebnisse der Primar- und Sekundarstufe werden zu mehreren Zeitpunkten im Längsschnitt an bis zu 23 Schulen, die das SKILLZ-Girl- und SKILLZ-Clubs-Programm anbieten, und an bis zu 23 Schulen, die den „Standard of Care“ (SOC) und SOC-Clubs anbieten, gemessen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich 6 Monate auf fortlaufender Basis dauern. Die Reihenfolge, in der die Schulen ausgewählt werden, ist zufällig. Die Teilnehmer werden auf Schulebene gruppiert; Aus jeder teilnehmenden Schule wird eine zufällige Stichprobe von Mädchen eingeschrieben, die zu Beginn von SKILLZ-Girl 16 Jahre alt sind und in einer Klasse sind, in der die GRS den SKILLZ-Girl-Lehrplan anbietet. Alle eingeschriebenen Mädchen werden über die 18 Monate hinweg beobachtet. Zeitraum zur Bewertung der Inanspruchnahme von SRH-Diensten, einschließlich HIV-Tests. Es wird geschätzt, dass die Mehrheit (~98 %) der Mädchen, die auf HIV getestet werden, wahrscheinlich HIV-negativ sein werden, basierend auf Schätzungen aus programmatischen GRS-Daten. Während HIV-positive Mädchen weiterhin an den schulischen Aktivitäten von SKILLZ-Girl und Clubs teilnehmen und für die SRH-Nutzung nachverfolgt werden, wird ihnen nach der Infektion auch die gleichzeitige Anmeldung bei SKILLZ-Plus angeboten; Retention in Care und Virus Load Suppression (VLS) nach 6, 12 und 18 Monaten werden für diese Untergruppe gemessen.

Prozessevaluation: Eine Prozessevaluation wird durchgeführt, um die zufälligen Pfade und Wirkungsmediatoren und Moderatoren unter Verwendung von Mixed-Methods-Ansätzen, einschließlich ergänzender qualitativer Datenerhebung, besser zu verstehen. Um Gründe zu untersuchen, warum die Programmkomponenten (SKILLZ-Girl, Club & Plus) in verschiedenen Schulen oder Gemeinden scheitern oder erfolgreich sein könnten, und um Interventionseffekt-Mediatoren und -Moderatoren für HIV-Tests und die Aufnahme von Verhütungsmitteln zu bewerten, werden wir einen gemischten Methodenansatz verwenden, der Folgendes umfasst: (1 ) quantitative Analysen von Baseline-Erhebungsdaten zum Testen, wie Variablen die beobachteten Auswirkungen der Intervention moderieren können, und (2) qualitative Daten, die von einer Untergruppe von SKILLZ-Teilnehmern in der Bewertungskohorte und ihren Trainern gesammelt wurden, um potenzielle Vermittlungswege besser zu verstehen.

Treueüberwachung: Die Studie umfasst Maßnahmen zur Überwachung der Treue der Interventionsimplementierung, einschließlich der Empfänglichkeit für und des Verständnisses der Intervention unter den Teilnehmern, der wahrgenommenen Angemessenheit und Relevanz der Intervention für heranwachsende Mädchen in der Schule und des Ausmaßes, in dem die Intervention durchgeführt wurde pro Protokoll in verschiedenen Gemeinden und Schulen.

Wirtschaftliche Bewertung: Wenn es die Zeit erlaubt (angesichts der Ungewissheit von Verzögerungen aufgrund von COVID), wird die Studie die kurz- und langfristige Kosteneffizienz und den Return on Investment von SKILLZ zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für heranwachsende Mädchen abschätzen.

Datenerhebungsplan und Tools Elektronische SmartCare-Daten: Alle im Rahmen der Studie angebotenen antiretroviralen Therapieleistungen werden im National EMR, SmartCare, erfasst, das die Messung der Inanspruchnahme und der klinischen Ergebnisse (d. h. Linkage to Care, VLS) bei Fußballveranstaltungen ermöglicht. mobile Kliniken und öffentliche Kliniken in Lusaka. VLS ist wie unten als Nachweis definiert, d. h. weniger als 50 Kopien/ml. Die Verweildauer in der Pflege wird auch anhand von SmartCare-Daten zu Apothekenbesuchen gemessen und als Zugang zur Apotheke innerhalb eines 90-tägigen Besuchsfensters definiert. Im Rahmen des Zustimmungsprozesses wird von allen Teilnehmern die Zustimmung zum Zugriff auf ihre SmartCare-Aufzeichnungen eingeholt.

Elektronische Daten der Jugendfreundlichen Dienste: Abhängig vom Standort der Schule, der Wohnadresse des Mädchens und/oder ihren eigenen persönlichen Vorlieben werden die Teilnehmer entweder an die von PEPFAR finanzierten DREAMS-Häuser oder an das M.A.C. finanzierte jugendfreundliche Räume in örtlichen MOH-Kliniken, um Zugang zu laufenden SRH-Dienstleistungen zu erhalten, die nicht von den Trainern in ihrer CBD-Rolle angeboten werden (dies umfasst den Zugang zu PrEP, STI-Tests und langfristigen Verhütungsmethoden). Alle Interaktionen mit den DREAMS-Häusern oder M.A.C-Zentren (einschließlich Treffen mit Beratern, Überweisung und Inanspruchnahme von Diensten) werden in ihren jeweiligen elektronischen Datenbanken erfasst. Die Zustimmung aller Teilnehmer wird im Rahmen des Zustimmungsverfahrens eingeholt, damit Forscher entweder auf DREAMS- oder M.A.C-Daten zugreifen können, falls sie sich für den Zugriff auf einen dieser Dienste entscheiden.

Ausgangserhebung: Eine Ausgangserhebung wird bei ungefähr 50 Mädchen pro Schule durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um an der Bewertung teilzunehmen, um Informationen über Schulmerkmale, Sexualverhalten, Alter, HIV-Kenntnisse, mütterliche Bildung, HIV-Ausgangsstatus und sexuelle/reproduktive Gesundheit zu sammeln Aufnahme und Speicherung. Diese Variablen werden als Kovariaten und Moderatoren für die Aufnahme und Beibehaltung von Diensten verwendet. Die Zielstichprobe von etwa 1380 Mädchen wird nach informierter Zustimmung an einer Umfrage teilnehmen, die mithilfe der ODk-Software selbst verwaltet wird. Die Umfrage wird in Englisch, Nyanja und Bemba verfügbar sein. Trainer und Studienpersonal werden den Mädchen vor Ort bei der Navigation durch die Umfrage helfen. Wenn sich während der Baseline herausstellt, dass ausreichend Zeit war, um Veränderungen zu messen, oder der vollständige SKILLZ-Girl-Lehrplan nicht durchgeführt wurde, kann die Baseline-Umfrage erneut durchgeführt werden, um die Validierung der Antworten zu unterstützen (im Gegensatz zur Durchführung der Nachverfolgung). Umfrage unten).

Umfrage nach SKILLZ-Girl-Event, 6-, 12- und 18 Monate: Insgesamt ca. 30 Mädchen pro Schule (unabhängig vom HIV-Status) werden an einer ODK-Umfrage teilnehmen, um Informationen zu Sexualverhalten, HIV-Wissen, Mütteraufklärung zu sammeln , Aufnahme und Beibehaltung der sexuellen/reproduktiven Gesundheit. Die Daten aus der Post-SKILLZ-Girl-Umfrage werden verwendet, um die Wirkung von SKILLS Girl und SKILLZ-Club auf die Ergebnisse von Interesse zu bewerten. In Schulen, die ausgewählt wurden, um SKILLZ-Club anzubieten, werden Umfragen während der Clubbesuche etwa 6 Monate nach dem SKILLZ-Girl-Community-Fußballevent durchgeführt. Die Umfragen werden vom Teilnehmer individuell auf einem sicheren Tablet physisch oder per Telefon ausgefüllt. Studienmitarbeiter stehen zur Verfügung, um den Teilnehmern bei der Navigation durch die Umfrage zu helfen, wenn sie Unterstützung anfordern. Wenn sich ein Teilnehmer dafür entschieden hat, die Clubs nicht zu besuchen oder die Schule inzwischen verlassen oder gewechselt hat, werden die Trainer und Studienmitarbeiter versuchen, die Teilnehmer in der Gemeinde aufzuspüren, um die Folgeumfrage abzuschließen.

Wenn eine Teilnehmerin zur Nachverfolgung kontaktiert wird und festgestellt wird, dass sie die Distrikte Lusaka, Chilanga, Chongwe und Kafue verlassen hat und es dem Studienpersonal nicht möglich ist, einen Besuch zu vereinbaren, um sich mit ihr zu treffen, wird ein personalisierter Umfragelink an gesendet ihr per E-Mail oder WhatsApp (je nach Präferenz des Teilnehmers). Sie wird dann eingeladen, die Umfrage online auszufüllen und einzureichen. Alternativ, wenn der Teilnehmer es vorzieht, wird das Studienpersonal die Umfrage mit dem Teilnehmer per Telefon ausfüllen und ihre Antworten direkt in ODK eingeben.

In den Schulen, die keinen SKILLZ-Club anbieten, wird die GRS ein 2-stündiges Treffen mit allen noch an dieser Schule eingeschriebenen Teilnehmern arrangieren, bei dem alle Teilnehmer die Umfragen ausfüllen. Wenn sich ein Teilnehmer entscheidet, nicht an dem Treffen teilzunehmen oder die Schule inzwischen verlassen oder gewechselt hat, werden die Trainer und Studienmitarbeiter versuchen, die Teilnehmer in der Gemeinde aufzuspüren, um die Folgeumfrage abzuschließen.

Datenverwaltung und -speicherung

Quantitativ:

Es werden Daten auf individueller Ebene zu klinischen, Labor- und demografischen Merkmalen erhoben, einschließlich Verweildauer in der Pflege und VLS nach 6, 12 und 24 Monaten. Unter Verwendung von Fallberichtsformularen (CRFs) sammelt das Team studienspezifische Daten, einschließlich Informationen, die direkt von Teilnehmern erhalten wurden, routinemäßige Programmdaten von GRS und abstrakte klinische Routinedaten aus papierbasierten Krankenakten, den SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) und elektronisches DREAMS-Managementsystem. Routinemäßig gesammelte klinische Daten auf individueller Ebene werden zuerst auf Formulare in der Papierkrankenakte geschrieben und dann in die SmartCare EMR eingegeben. SmartCare dient als Speicher klinischer Daten für HIV-infizierte Personen und umfasst Datenfelder wie: Datum des ART-Beginns, ART-Regime, Besuchsdaten und Labordaten.

GRS wird programmatische Daten durch eine Kombination aus Papier- und elektronischer Dateneingabe über Tablets sammeln, wobei alle Daten sicher in RedCap gespeichert werden. Wenn Papierakten für das programmatische Management verwendet werden, werden die Daten manuell vom Studienpersonal direkt in die RedCap-Datenbank eingegeben. Anonymisierte Daten werden GRS-Co-Ermittlern zur Verfügung gestellt, um eine Überprüfung der wichtigsten Genauigkeits- und Qualitätsindikatoren zu ermöglichen, um die Umsetzung in Echtzeit zu überwachen.

Alle Studienakten in Papierform werden in gesicherten, verschlossenen Schränken in verschlossenen Räumen aufbewahrt, die nur dem Studienpersonal zur Verfügung stehen. Ein sicherer Server wird verwendet, um verschlüsselte Studiendaten, einschließlich der Studiendatenbank, zu speichern. Alle persönlichen Identifikatoren werden vor der Generierung des analytischen Datensatzes entfernt.

Qualitativ:

Alle Daten werden mit digitalen Audiorecordern gewonnen. Die aufgezeichneten Daten werden auf einen abschließbaren Computer übertragen, der vom Co-Principal Investigator geführt wird, der die qualitative Forschung leitet. Transkripte durchlaufen einen QA/QC-Prozess, bei dem die Forscher zufällig ausgewählte wörtlich transkribierte Aufzeichnungen gegenprüfen.

Datenanalyseplan Das primäre Ergebnis ist die Wahrscheinlichkeit, jederzeit während des Zeitraums, in dem SKILLZ geliefert wird, bis 24 Monate nach dem letzten Fußballereignis auf HIV getestet zu werden. Die primäre Analyse für Ziel 1 folgt einem Differenz-in-Differenz (DID)-Effekt zwischen den Studienarmen. Das interessierende Ergebnis wird anhand eines Indikators der Studienarmzuordnung regressiert, der mit einer dichotomen Variablen POST interagiert, die das Ergebnis nach Durchführung der Intervention angibt; dies unterscheidet Baseline und Endline für jeden Studienarm, Kontrollen für alle zeitabhängigen Variablen, die den Effekt verfälschen könnten, sowie alle zeitinvarianten beobachteten oder unbeobachteten Störfaktoren, die sich zwischen den Studienarmschulen unterscheiden können. Die Gruppierung nach Schule wird durch einen verallgemeinerten Schätzgleichungsansatz berücksichtigt. Intention-to-treat (ITT) wird bewertet, indem alle Mädchen in die Bewertungskohorte aufgenommen werden, die jedem Arm zugeordnet sind, und nicht alle Mädchen, die tatsächlich an SKILLZ teilgenommen haben.