A 90 90 90 éves serdülőkor elérése Zambiában: Minden SKILLZ-ünk használata (SKILLZ)

Kutatási cél(ok)/Általános célkitűzés és specifikus célkitűzések 1. cél: (a) A SKILLZ hatásának felmérése két éven keresztül a HIV-tesztelésre és (b) az SRH-val kapcsolatos prevenciós szolgáltatások igénybevétele a 16–19 éves serdülő lányok körében legfeljebb 23 beavatkozás során iskolák (kibővített HIVST-, PrEP- és fogamzásgátló módszerek kínálattal) összehasonlítva legfeljebb 23 kontrolliskolával, amelyek kvázi-kísérleti különbség-a-különbség megközelítést alkalmaznak; és

1. cél: (b) Minőségi, programozási és adminisztratív adatok felhasználásával írja le az ellátással és kezeléssel, valamint a vírusterhelés visszaszorítását és megtartását 6, 12 és 18 hónapos korban azoknál a lányoknál, akikről a vizsgálat során HIV+-fertőzöttek lettek.

Ezt azáltal érik el, hogy i) egy kvázi-kísérleti különbség-a-különbség megközelítést alkalmaznak, amely a 16 éves és idősebb lányokat hasonlítja össze körülbelül 23 SKILLZ-kontroll iskolában, összehasonlítva azzal a körülbelül 23 iskolával, ahol a SKILLZ-t továbbfejlesztett HIVST-vel és különféle fogamzásgátlókkal adják. módszer felajánlások; és ii) egy kohorszmodell segítségével, amely a gondozásban lévő HIV+ egyénekre vonatkozó, már meglévő SmartCare-adatokat használja, hogy megfeleljen az ugyanabból a körzetből (Lusaka) származó, 16 éves vagy annál idősebb serdülő lányoknak, akikről a SKILLZ-Girl vagy SKILLZ- során bármikor megállapították, hogy HIV+-osak. Klub részvétel.

2. cél: Vizsgálja meg, hogyan működik a beavatkozás, beleértve a tanulságokat a jövőbeli végrehajtáshoz

1. folyamatértékelés lebonyolítása a közvetítők, előrejelzők és a SKILLZ-Girl, Club és Plus tantervek elfogadása előtt álló akadályok azonosítására, mind mennyiségileg közvetítési és moderációs elemzések révén, mind minőségileg szekvenciális magyarázó megközelítéssel, fókuszcsoportos megbeszélések, interjúk és megfigyelések segítségével edzőkkel és lányok; és által
2. a hűség figyelése

3. cél: A SKILLZ Girl, Club és Plus tantervek rövid és hosszú távú költséghatékonyságának és megtérülésének becslése a serdülő lányok egészségi állapotának javítására.

Ez a SKILLZ-beavatkozás vegyes módszerekkel végzett értékelése a következő megközelítésekkel:

A 16 éves és annál idősebb, iskolás korú nőkből álló kvázi-kísérleti csoportot, amelyet 18 hónapon keresztül kell követni, a különbség-in-differencia (DID) megközelítéssel értékelik a HIV-tesztek igénybevételének és a szexuális/reproduktív egészségnek a becslésére. szolgáltatások igénybevétele. Az alap- és középfokú eredményeket több időpontban mérik hosszanti irányban akár 23 iskolában, amelyek a SKILLZ-Girl és SKILLZ-Clubs programot kínálják, és legfeljebb 23 olyan iskolában, amelyek a "standard ellátást" (SOC) és az SOC klubokat kínálják. A toborzás előreláthatólag 6 hónapig tart folyamatosan. Az iskolák kiválasztásának sorrendje véletlenszerű lesz. A résztvevők iskolai szinten csoportosulnak; minden részt vevő iskolából véletlenszerű mintát vesznek be olyan lányokból, akik 16 évesek a SKILLZ-Girl kezdetén, és olyan évfolyamba járnak, ahol a GRS a SKILLZ-Girl tantervet kínálja. Minden beiratkozott lányt követni fognak a 18 hónap alatt. az SRH szolgáltatás igénybevételének felmérésére szolgáló időszak, beleértve a HIV-tesztet is. A programozott GRS-adatokból származó becslések alapján becslések szerint a HIV-tesztet végző lányok többsége (~98%) valószínűleg HIV-negatív lesz. Míg a HIV-pozitív lányok továbbra is részt vesznek az iskolai SKILLZ-Girl and Clubs tevékenységekben, és követik őket SRH-használatra, a fertőzés esetén egyidejűleg felajánlják nekik a SKILLZ-Plusba való beiratkozást; A gondozásban maradást és a vírusterhelés visszaszorítását (VLS) a 6., 12. és 18. hónapban mérik ehhez az alcsoporthoz.

Folyamatok értékelése: Folyamatértékelést kell végezni az alkalmi utak, valamint a közvetítők és moderátorok hatásának jobb megértése érdekében vegyes módszerekkel, beleértve a kiegészítő kvalitatív adatgyűjtést is. Annak kiderítésére, hogy a programelemek (SKILLZ-Girl, Club & Plus) miért kudarcot vallanak vagy sikeresek a különböző iskolákban vagy közösségekben, és felmérjük a HIV-teszt és a fogamzásgátló használat elterjedésének intervenciós hatását közvetítő mediátorokat és moderátorokat, vegyes módszert alkalmazunk, amely magában foglalja: (1) ) az alapfelmérés adatainak kvantitatív elemzése annak tesztelésére, hogy a változók hogyan tudják mérsékelni a beavatkozás megfigyelt hatását, és (2) az értékelési kohorsz SKILLZ résztvevőinek egy részétől és edzőiktől gyűjtött kvalitatív adatok a lehetséges közvetítő utak további megértése érdekében.

Hűségfigyelés: A tanulmány olyan intézkedéseket tartalmaz, amelyek nyomon követik a beavatkozás végrehajtásának hűségét, beleértve a beavatkozás iránti fogékonyságot és megértést a résztvevők körében, a beavatkozás megfelelőségét és relevanciáját a serdülő lányok számára az iskolában, valamint azt, hogy a beavatkozás milyen mértékben történt. protokollt a különböző közösségekben és iskolákban.

Gazdasági értékelés: Ha az idő engedi (a COVID miatti késések bizonytalanságára tekintettel), a tanulmány megbecsüli a SKILLZ rövid és hosszú távú költséghatékonyságát és a befektetések megtérülését a serdülő lányok egészségi állapotának javítására.

Adatgyűjtési terv és eszközök SmartCare elektronikus adatok: A tanulmány részeként felkínált összes antiretrovirális terápiás szolgáltatást rögzíti a Nemzeti EMR, a SmartCare, amely lehetővé teszi a labdarúgó eseményeken a kihasználtság és a klinikai eredmények (pl. Linkage to Care, VLS) mérését, mobil klinikák és nyilvános klinikák Lusakában. A VLS meghatározása az alábbi kimutatás szerint történik, azaz kevesebb, mint 50 kópia/ml. A gondozásban tartást a SmartCare gyógyszertárlátogatások adatai alapján is mérik, és a gyógyszertárba való hozzáférést a 90 napos látogatási ablakon belül határozzák meg. A SmartCare-rekordokhoz való hozzáféréshez a hozzájárulási folyamat részeként minden résztvevőtől beleegyezést kell kérni.

Fiatalbarát szolgáltatások elektronikus adatai: Az iskola helyétől, a lány lakcímétől és/vagy saját személyes preferenciáitól függően a résztvevőket vagy a PEPFAR Funded DREAMS házakhoz vagy a M.A.C. finanszírozott ifjúságbarát terek a helyi MOH klinikákon, hogy hozzáférjenek azokhoz a folyamatos SRH szolgáltatásokhoz, amelyeket nem az edzők nyújtanak a CBD szerepkörükben (ez magában foglalja a PrEP, STI-teszt és a hosszú távú fogamzásgátló módszerek elérését). A DREAMS-házakkal vagy M.A.C-központokkal való minden interakciót (beleértve a tanácsadókkal való találkozást, az ajánlásokat és a szolgáltatások igénybevételét) a megfelelő elektronikus adatbázisok rögzítik. A hozzájárulási folyamat részeként minden résztvevőtől beleegyezést kell kérni, hogy a kutatók hozzáférhessenek a DREAMS vagy az M.A.C adataihoz, amennyiben úgy döntenek, hogy hozzáférnek e szolgáltatások valamelyikéhez.

Felmérés a kiinduláskor: Iskolánként körülbelül 50, véletlenszerűen kiválasztott, az értékelésben való részvételre kiválasztott lánynak kiindulási felmérést végeznek, hogy információkat gyűjtsenek az iskola jellemzőiről, a szexuális viselkedésről, az életkorról, a HIV-ismeretekről, az anyai végzettségről, a HIV kiindulási állapotáról és a szexuális/reproduktív egészségről. felvétele és megtartása. Ezeket a változókat kovariánsként és moderátorként fogják használni a szolgáltatás felvételéhez és megtartásához. A megközelítőleg 1380 lányból álló célminta egy ODk-szoftverrel önfeldolgozott felmérésre válaszol majd, tájékozott beleegyezés alapján. A felmérés angol, nyanja és bemba nyelven lesz elérhető. Az edzők és a vizsgálati személyzet a helyszínen segítenek a lányoknak a felmérésben való eligazodásban. Ha a kiindulási állapot során úgy tűnik, hogy elegendő idő állt rendelkezésre a változás mérésére, vagy a teljes SKILLZ-Girl tananyagot nem alkalmazták, az alapfelmérés újra elvégezhető a válaszok érvényesítésének elősegítése érdekében (a nyomon követés végrehajtásával ellentétben). alább közölt felmérés).

Felmérés a SKILLZ-Girl esemény után, 6, 12 és 18 hónapos: Iskolánként összesen körülbelül 30 lány fog válaszolni (függetlenül a HIV-státusztól) egy ODK-felmérésre, amely információkat gyűjt a szexuális viselkedésről, a HIV-ismeretekről és az anyák oktatásáról. , szexuális/reproduktív egészség felvétele és megtartása. A SKILLZ-Girl utáni felmérés adatait a SKILLS Girl és a SKILLZ-Club érdeklődési körre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használjuk fel. Azokban az iskolákban, amelyekben a SKILLZ-Club szolgáltatást kínálják, a SKILLZ-Girl közösségi futballesemény után körülbelül 6 hónappal a klub látogatása során felméréseket végeznek. A felméréseket a résztvevő egyénileg tölti ki biztonságos táblagépen fizikailag vagy telefonon. A vizsgálati személyzet rendelkezésre áll, hogy segítsen a résztvevőknek a felmérésben való navigálásban, ha segítséget kérnek. Ha egy résztvevő úgy döntött, hogy nem jár a klubokba, vagy azóta elhagyta vagy iskolát váltott, az edzők és a tanulmányi személyzet megpróbálja felkutatni a résztvevőket a közösségben, hogy kitöltse a nyomon követési felmérést.

Ha egy résztvevővel kapcsolatba lépnek nyomon követés céljából, és kiderül, hogy elhagyta Lusaka, Chilanga, Chongwe és Kafue körzeteket, és a tanulmányozó személyzet nem tud megbeszélni egy látogatást, hogy találkozzanak vele, egy személyre szabott kérdőív linket küldünk a következő címre: e-mailben vagy WhatsApp-on (a résztvevő preferenciái alapján). Ezután felkérést kap, hogy töltse ki és küldje be a kérdőívet online. Alternatív megoldásként, ha a résztvevő úgy kívánja, a vizsgálati személyzet telefonon kitölti a kérdőívet a résztvevővel, és közvetlenül beírja válaszait az ODK-ba.

Azokban az iskolákban, amelyeket nem ajánlanak fel a SKILLZ-Club szolgáltatásra, a GRS egy 2 órás találkozót szervez az iskolába még beiratkozott összes résztvevővel, ahol minden résztvevő kitölti a kérdőíveket. Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy nem vesz részt a találkozón, vagy azóta elhagyta vagy iskolát váltott, az edzők és a tanulmányi személyzet megkísérli felkutatni a résztvevőket a közösségben a nyomon követési felmérés kitöltése érdekében.

Adatkezelés és tárolás

Mennyiségi:

Egyéni szintű adatokat gyűjtenek a klinikai, laboratóriumi és demográfiai jellemzőkről, beleértve a gondozásban tartást és a VLS-t 6, 12 és 24 hónapos korban. Az esetjelentési űrlapok (CRF) segítségével a csapat vizsgálatspecifikus adatokat gyűjt, beleértve a közvetlenül a résztvevőktől kapott információkat, a GRS-ből származó rutin programozott adatokat és a papíralapú egészségügyi nyilvántartásokból, a SmartCare Electronic Management Recordsból (EMR) származó elvont rutin klinikai adatokat, CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) és DREAMS elektronikus menedzsment rendszer. A rutinszerűen gyűjtött, egyéni szintű klinikai adatokat először a papír alapú kórlapra írják, majd beírják a SmartCare EMR-be. A SmartCare a HIV-fertőzött egyének klinikai adatainak tárházaként szolgál, és olyan adatmezőket tartalmaz, mint: ART kezdeti dátum, ART-kezelés, látogatási dátumok és laboratóriumi adatok.

A GRS programozott adatokat gyűjt a papír és az elektronikus táblagépeken történő adatbevitel kombinációjával, és az összes adatot biztonságosan tárolja a RedCap. Ahol papíralapú fájlokat használnak programozott kezelésre, az adatokat a vizsgálati személyzet manuálisan viszi be közvetlenül a RedCap adatbázisba. Az azonosítatlan adatok elérhetővé válnak a GRS-társvizsgálói számára, hogy lehetővé tegyék a kulcsfontosságú hűség- és minőségi mutatók áttekintését a végrehajtás valós időben történő nyomon követése érdekében.

Minden papíralapú tanulmányi dossziét biztonságos, zárt szekrényekben tárolunk, amelyek zárt helyiségekben helyezkednek el, és csak a tanulók rendelkezésére állnak. Biztonságos szervert fognak használni a titkosított vizsgálati adatok tárolására, beleértve a vizsgálati adatbázist is. Az analitikai adatkészlet létrehozása előtt minden személyes azonosítót eltávolítunk.

Minőségi:

Minden adatot digitális hangrögzítők segítségével szereznek be. A rögzített adatok a kvalitatív kutatást vezető kutatótárs által vezetett zárható számítógépre kerülnek. Az átiratok minőségbiztosítási/minőség-ellenőrzési folyamaton mennek keresztül, ahol a kutatók a véletlenszerűen kiválasztott átiratokat szó szerint keresztezik a felvételekkel.

Adatelemzési terv Az elsődleges eredmény a HIV-szűrés valószínűsége bármikor a SKILLZ átadása alatt az utolsó futballeseményt követő 24 hónapig. Az 1. cél elsődleges elemzése a különbség-in-differencia (DID) hatást fogja követni a vizsgálati ágak között. Az érdeklődésre számot tartó eredmény visszafejlődik a vizsgálati ág hozzárendelésének mutatóján, amely kölcsönhatásba lép egy dichotóm POST változóval, amely a beavatkozás végrehajtása utáni eredményt jelzi; ez megkülönbözteti az alapvonalat és a végvonalat az egyes vizsgálati ágak esetében, kontrollálja az időtől függő változókat, amelyek megzavarhatják a hatást, valamint minden időinvariáns megfigyelt vagy nem megfigyelt zavaró tényezőt, amelyek eltérőek lehetnek az egyes vizsgálati ágak között. Az iskolánkénti klaszterezést egy általános becslési egyenlet-megközelítés veszi figyelembe. A kezelési szándék (ITT) értékelése úgy történik, hogy az összes lányt be kell vonni az egyes karokhoz rendelt értékelési kohorszba, nem pedig az összes lányt, aki ténylegesen részt vett a SKILLZ-ben.