Raggiungere 90 90 90 negli adolescenti in Zambia: utilizzando tutte le nostre SKILLZ (SKILLZ)

Obiettivo/i della ricerca/Obiettivo generale e obiettivi specifici Obiettivo 1: (a) Valutare l'impatto di SKILLZ nell'arco di due anni sui test dell'HIV e (b) Utilizzo dei servizi di prevenzione correlati a SRH tra le ragazze adolescenti di età compresa tra 16 e 19 anni in un intervento fino a 23 anni scuole (con migliori offerte di HIVST, PrEP e metodi contraccettivi) rispetto a un massimo di 23 scuole di controllo utilizzando un approccio di differenza nella differenza quasi sperimentale; E

Obiettivo 1: (b) Descrivere il legame con la cura e il trattamento e la soppressione e il mantenimento della carica virale a 6, 12 e 18 mesi per le ragazze identificate come sieropositive durante lo studio, utilizzando dati qualitativi, programmatici e amministrativi.

Ciò sarà ottenuto i) utilizzando un approccio di differenza nella differenza quasi sperimentale che metta a confronto le ragazze di età pari o superiore a 16 anni in circa 23 scuole di controllo SKILLZ rispetto a circa 23 scuole in cui SKILLZ verrà consegnato con l'HIVST potenziato e una varietà di contraccettivi offerte di metodo; e ii) attraverso un modello di coorte che utilizza dati SmartCare preesistenti su individui sieropositivi in ​​cura da abbinare a ragazze adolescenti di età pari o superiore a 16 anni dello stesso distretto (Lusaka) identificate come sieropositive in qualsiasi momento durante SKILLZ-Girl o SKILLZ- Partecipazione del club.

Obiettivo 2: esaminare come funziona l'intervento, comprese le lezioni apprese per la futura implementazione da parte di

1. condurre una valutazione del processo per identificare mediatori, predittori e ostacoli all'adozione dei curricula SKILLZ-Girl, Club e Plus sia quantitativamente attraverso analisi di mediazione e moderazione che qualitativamente attraverso un approccio esplicativo sequenziale utilizzando discussioni di focus group, interviste e osservazioni con allenatori e ragazze; e da
2. monitorare la fedeltà

Obiettivo 3: stimare l'efficacia in termini di costi e il ritorno sull'investimento a breve e lungo termine dei curricula SKILLZ Girl, Club e Plus per migliorare i risultati di salute delle ragazze adolescenti.

Questa è una valutazione con metodi misti dell'intervento SKILLZ utilizzando i seguenti approcci:

Una coorte quasi sperimentale di donne in età scolare di 16 anni e più da seguire per un periodo di 18 mesi sarà valutata con un approccio di differenza nella differenza (DID) per stimare l'assorbimento del test HIV e la salute sessuale/riproduttiva utilizzo dei servizi. I risultati primari e secondari saranno misurati in diversi punti temporali longitudinalmente in un massimo di 23 scuole che offrono il programma SKILLZ-Girl e SKILLZ-Clubs e fino a 23 scuole che offrono lo "standard di cura" (SOC) e i club SOC. Si prevede che il reclutamento durerà 6 mesi su base continuativa. L'ordine di selezione delle scuole sarà casuale. I partecipanti saranno raggruppati a livello scolastico; verrà iscritto un campione casuale di ragazze di ogni scuola partecipante, di età pari o superiore a 16 anni all'inizio di SKILLZ-Girl e che si trovano in una classe in cui GRS offre il curriculum SKILLZ-Girl Tutte le ragazze iscritte saranno seguite per 18 mesi periodo di tempo per valutare l'assorbimento del servizio SRH, compreso il test HIV. Si stima che la maggioranza (~ 98%) delle ragazze sottoposte a test per l'HIV sarà probabilmente HIV-negativa, sulla base delle stime dei dati GRS programmatici. Mentre le ragazze sieropositive continueranno a partecipare alle attività scolastiche di SKILLZ-Girl and Clubs e seguite per l'uso di SRH, verrà loro offerta anche l'iscrizione contemporanea a SKILLZ-Plus dopo l'infezione; per questo sottoinsieme saranno misurate la ritenzione in cura e la soppressione della carica virale (VLS) a 6, 12 e 18 mesi.

Valutazione del processo: verrà condotta una valutazione del processo per comprendere meglio i percorsi casuali e influenzare mediatori e moderatori utilizzando approcci di metodi misti, inclusa la raccolta di dati qualitativi supplementari. Per indagare sui motivi per cui i componenti del programma (SKILLZ-Girl, Club e Plus) potrebbero fallire o avere successo in diverse scuole o comunità e valutare l'effetto dell'intervento mediatori e moderatori per il test HIV e l'uso di contraccettivi, utilizzeremo un approccio di metodi misti che coinvolge: (1 ) analisi quantitative dei dati del sondaggio di base per testare come le variabili possono moderare l'impatto osservato dell'intervento e (2) dati qualitativi raccolti da un sottoinsieme di partecipanti a SKILLZ nella coorte di valutazione e dai loro coach per comprendere ulteriormente i potenziali percorsi di mediazione.

Monitoraggio della fedeltà: lo studio include misure per monitorare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento, compresa la ricettività e la comprensione dell'intervento tra i partecipanti, l'adeguatezza percepita e la pertinenza dell'intervento per le ragazze adolescenti a scuola e la misura in cui l'intervento è stato erogato per protocollo in diverse comunità e scuole.

Valutazione economica: tempo permettendo (data l'incertezza dei ritardi dovuti a COVID), lo studio stimerà l'efficacia in termini di costi e il ritorno sull'investimento a breve e lungo termine di SKILLZ per migliorare i risultati di salute delle ragazze adolescenti.

Piano e strumenti di raccolta dei dati Dati elettronici SmartCare: tutti i servizi di terapia antiretrovirale offerti nell'ambito dello studio saranno acquisiti nell'EMR nazionale, SmartCare, che consente la misurazione dell'utilizzo e dei risultati clinici (ad es. Linkage to Care, VLS) in occasione di eventi calcistici, cliniche mobili e cliniche pubbliche a Lusaka. VLS è definito come sotto il rilevamento, cioè meno di 50 copie/ml. Anche il mantenimento in cura sarà misurato utilizzando i dati SmartCare sulle visite in farmacia e definito come l'accesso alla farmacia entro una finestra di visite di 90 giorni. Il consenso verrà richiesto a tutti i partecipanti come parte del processo di consenso per accedere ai propri record SmartCare.

Dati elettronici dei servizi Youth-Friendly: a seconda dell'ubicazione della scuola, dell'indirizzo di residenza della ragazza e/o delle sue preferenze personali, i partecipanti saranno indirizzati alle case DREAMS finanziate dal PEPFAR o al M.A.C. spazi per i giovani finanziati con sede nelle cliniche MOH locali al fine di accedere ai servizi SRH in corso non forniti dagli allenatori nel loro ruolo CBD (questo includerà l'accesso alla PrEP, ai test STI e ai metodi contraccettivi a lungo termine). Tutte le interazioni con le case DREAMS o i centri M.A.C (compresi gli incontri con i consulenti, il rinvio e l'utilizzo dei servizi) vengono registrate nei rispettivi database elettronici. Il consenso sarà richiesto a tutti i partecipanti come parte del processo di consenso per consentire ai ricercatori di accedere ai dati di DREAMS o M.A.C qualora scegliessero di accedere a uno di questi servizi.

Sondaggio al basale: verrà somministrato un sondaggio al basale a circa 50 ragazze per scuola selezionate casualmente per partecipare alla valutazione per raccogliere informazioni su caratteristiche della scuola, comportamento sessuale, età, conoscenza dell'HIV, istruzione materna, stato dell'HIV al basale e salute sessuale/riproduttiva assorbimento e ritenzione. Queste variabili verranno utilizzate come covariate e moderatori per l'adozione e la conservazione del servizio. Il campione target di circa 1380 ragazze risponderà a un sondaggio autogestito utilizzando il software ODk previo consenso informato. Il sondaggio sarà disponibile in inglese, Nyanja e Bemba. Gli allenatori e il personale dello studio saranno sul posto per aiutare le ragazze a navigare nel sondaggio. Se durante la linea di base, sembra che ci sia stato tempo sufficiente per misurare il cambiamento, o l'intero curriculum SKILLZ-Girl non è stato somministrato, l'indagine di base può essere risomministrata per aiutare con la convalida delle risposte (invece di implementare il follow-up sondaggio fornito di seguito).

Sondaggio post-evento SKILLZ-Girl, 6, 12 e 18 mesi: un totale di circa 30 ragazze per scuola (indipendentemente dallo stato dell'HIV) risponderà a un sondaggio ODK per raccogliere informazioni su comportamento sessuale, conoscenza dell'HIV, educazione materna , assorbimento e conservazione della salute sessuale/riproduttiva. I dati del sondaggio post-SKILLZ-Girl verranno utilizzati per valutare l'effetto di SKILLS Girl e SKILLZ-Club sui risultati di interesse. Nelle scuole selezionate per offrire SKILLZ-Club, i sondaggi saranno condotti durante la partecipazione al club circa 6 mesi dopo l'evento di calcio della comunità SKILLZ-Girl. I sondaggi saranno completati individualmente dal partecipante su un tablet sicuro fisicamente o tramite telefono. Il personale dello studio sarà disponibile per assistere i partecipanti a navigare nel sondaggio se richiedono assistenza. Se un partecipante ha scelto di non frequentare i club o da allora ha lasciato o cambiato scuola, gli allenatori e il personale dello studio tenteranno di rintracciare i partecipanti nella comunità per completare il sondaggio di follow-up.

Se una partecipante viene contattata per il follow-up e si scopre che ha lasciato i distretti di Lusaka, Chilanga, Chongwe e Kafue e non è possibile per il personale dello studio organizzare una visita per incontrarla, verrà inviato un collegamento personalizzato al sondaggio a lei via email o WhatsApp (in base alle preferenze del partecipante). Sarà quindi invitata a completare e inviare il sondaggio online. In alternativa, se il partecipante preferisce, il personale dello studio completerà il sondaggio con il partecipante per telefono e inserirà le risposte direttamente in ODK.

Nelle scuole selezionate per non offrire SKILLZ-Club, GRS organizzerà una sessione di incontro di 2 ore con tutti i partecipanti ancora iscritti a quella scuola, dove tutti i partecipanti completeranno i sondaggi. Se un partecipante sceglie di non partecipare alla riunione o da allora ha lasciato o cambiato scuola, gli allenatori e il personale dello studio tenteranno di rintracciare i partecipanti nella comunità per completare il sondaggio di follow-up.

Gestione e archiviazione dei dati

Quantitativo:

Saranno raccolti dati a livello individuale sulle caratteristiche cliniche, di laboratorio e demografiche, inclusa la permanenza in cura e VLS a 6, 12 e 24 mesi. Utilizzando i moduli di segnalazione dei casi (CRF), il team raccoglierà dati specifici dello studio, comprese le informazioni ottenute direttamente dai partecipanti, dati programmatici di routine da GRS e dati clinici di routine astratti da cartelle cliniche cartacee, SmartCare Electronic Management Records (EMR), Sistema di gestione delle informazioni di laboratorio CIDRZ (LIMS) e sistema di gestione elettronica DREAMS. I dati clinici a livello individuale raccolti regolarmente vengono prima scritti su moduli nella cartella clinica cartacea e quindi inseriti in SmartCare EMR. SmartCare funge da archivio di dati clinici per le persone con infezione da HIV e include campi dati quali: data di inizio ART, regime ART, date delle visite e dati di laboratorio.

GRS raccoglierà dati programmatici attraverso una combinazione di dati cartacei ed elettronici tramite tablet, con tutti i dati archiviati in modo sicuro in RedCap. Laddove i file cartacei vengono utilizzati per la gestione programmatica, i dati verranno inseriti manualmente dal personale dello studio direttamente nel database RedCap. I dati anonimi saranno messi a disposizione dei co-investigatori del GRS per consentire la revisione degli indicatori chiave di fedeltà e qualità al fine di monitorare l'implementazione in tempo reale.

Tutti i file di studio cartacei saranno archiviati in armadi protetti e chiusi a chiave situati in stanze chiuse a chiave disponibili solo per il personale dello studio. Verrà utilizzato un server sicuro per archiviare i dati dello studio crittografati, incluso il database dello studio. Tutti gli identificatori personali verranno rimossi prima della generazione del set di dati analitici.

Qualitativo:

Tutti i dati saranno ottenuti utilizzando registratori audio digitali. I dati registrati saranno trasferiti su un computer chiudibile a chiave custodito dal ricercatore co-principale che guida la ricerca qualitativa. Le trascrizioni passeranno attraverso un processo QA/QC in cui i ricercatori verificheranno in modo incrociato la trascrizione letterale selezionata a caso con le registrazioni.

Piano di analisi dei dati L'esito primario è la probabilità di eseguire il test per l'HIV in qualsiasi momento durante il periodo in cui SKILLZ viene consegnato fino a 24 mesi dopo l'evento di calcio finale. L'analisi primaria per l'Obiettivo 1 seguirà un effetto di differenza nella differenza (DID) tra i bracci dello studio. L'esito di interesse sarà regredito su un indicatore di assegnazione del braccio di studio interagito con una variabile dicotomica POST che indica l'esito dopo l'implementazione dell'intervento; questo differenzia la linea di base e la linea finale per ciascun braccio di studio, controlla qualsiasi variabile dipendente dal tempo che potrebbe confondere l'effetto, nonché eventuali fattori di confusione osservati o non osservati invarianti nel tempo che potrebbero differire tra le scuole del braccio di studio. Il raggruppamento per scuola sarà tenuto conto di un approccio di equazione di stima generalizzato. L'intenzione di trattare (ITT) sarà valutata includendo tutte le ragazze nella coorte di valutazione assegnata a ciascun braccio piuttosto che tutte le ragazze che hanno effettivamente partecipato a SKILLZ.