Å nå 90 90 90 i ungdom i Zambia: Using All Our SKILLZ (SKILLZ)

Forskningsmål/Generelt mål og spesifikke mål Mål 1: (a) Vurder virkningen av SKILLZ over to år på HIV-testing og (b) SRH-relaterte forebyggingstjenester blant ungdomsjenter i alderen 16-19 i inntil 23 intervensjoner skoler (med forbedret tilbud om HIVST, PrEP og prevensjonsmetode) sammenlignet med opptil 23 kontrollskoler som bruker en kvasi-eksperimentell forskjell-i-forskjell-tilnærming; og

Mål 1: (b) Beskriv koblingen til omsorg og behandling, og virusbelastningsundertrykkelse og -retensjon ved 6, 12 og 18 måneder for jenter som er identifisert å være HIV+ under studien, ved å bruke kvalitative, programmatiske og administrative data.

Dette vil oppnås ved å i) bruke en kvasi-eksperimentell forskjell-i-forskjell-tilnærming som sammenligner jenter i alderen 16 år og over på omtrent 23 SKILLZ kontrollskoler sammenlignet med omtrent 23 skoler der SKILLZ vil bli levert med forbedret HIVST og en rekke prevensjonsmidler metodetilbud; og ii) gjennom en kohortmodell som bruker forhåndseksisterende SmartCare-data om HIV+-individer i omsorg for å matche ungdomsjenter i alderen 16 år og over fra samme distrikt (Lusaka) som er identifisert å være HIV+ til enhver tid under SKILLZ-Girl eller SKILLZ- Klubbdeltakelse.

Mål 2: Undersøk hvordan intervensjonen fungerer, inkludert erfaringer for fremtidig implementering av

1. gjennomføre en prosessevaluering for å identifisere mediatorer, prediktorer og barrierer for bruk av SKILLZ-Girl, Club og Plus læreplanene både kvantitativt gjennom medierings- og moderasjonsanalyser og kvalitativt gjennom en sekvensiell forklarende tilnærming ved bruk av fokusgruppediskusjoner, intervjuer og observasjon med trenere og jenter; og av
2. overvåking av troskap

Mål 3: Estimer kort- og langsiktig kostnadseffektivitet og avkastning på investeringen til SKILLZ Girl, Club og Plus-læreplanene for å forbedre helseresultatene for ungdomsjenter.

Dette er en blandet metodeevaluering av SKILLZ-intervensjonen ved å bruke følgende tilnærminger:

En kvasi-eksperimentell kohort av skolealder 16 år og eldre kvinner som skal følges i en periode på 18 måneder vil bli evaluert med en forskjell-i-forskjell (DID) tilnærming for å estimere HIV-testopptak og seksuell/reproduktiv helse tjenester som brukes. Primære og sekundære utfall vil bli målt på flere tidspunkt i lengderetningen på opptil 23 skoler som tilbyr SKILLZ-Girl og SKILLZ-Clubs-programmet og opptil 23 skoler som tilbyr "standard of care" (SOC) og SOC Clubs. Rekrutteringen forventes å ta 6 måneder på rullerende basis. Rekkefølgen skoler vil bli valgt i vil være tilfeldig. Deltakerne vil bli gruppert på skolenivå; et tilfeldig utvalg jenter vil bli påmeldt fra hver deltakende skole, i alderen 16 år ved oppstart av SKILLZ-Girl og som går i en klasse der GRS tilbyr SKILLZ-Girl-pensum. Alle påmeldte jenter vil bli fulgt i løpet av 18 måneder. tidsperiode for å vurdere bruk av SRH-tjenester, inkludert HIV-testing. Det anslås at flertallet (~98%) av jenter som tester for HIV sannsynligvis vil være HIV-negative, basert på estimater fra programmatiske GRS-data. Mens HIV-positive jenter vil fortsette å delta i de skolebaserte SKILLZ-Girl and Clubs-aktivitetene og følges for SRH-bruk, vil de også bli tilbudt samtidig påmelding til SKILLZ-Plus ved infeksjon; oppbevaring i omsorg og Viral Load Suppression (VLS) ved 6, 12 og 18 måneder vil bli målt for denne undergruppen.

Prosessevaluering: En prosessevaluering vil bli utført for å bedre forstå de tilfeldige veier og effektformidlere og moderatorer ved bruk av blandede metoder, inkludert supplerende kvalitativ datainnsamling. For å undersøke årsaker til hvorfor programkomponentene (SKILLZ-Girl, Club & Plus) kan mislykkes eller lykkes i forskjellige skoler eller lokalsamfunn og vurdere intervensjonseffektformidlere og moderatorer for HIV-testing og bruk av prevensjonsmidler, vil vi bruke en tilnærming med blandede metoder som involverer: (1 ) kvantitative analyser av baseline-undersøkelsesdata for å teste hvordan variabler kan moderere den observerte effekten av intervensjonen, og (2) kvalitative data samlet inn fra en undergruppe av SKILLZ-deltakere i evalueringskohorten og deres trenere for å forstå potensielle medieringsveier ytterligere.

Troskapsovervåking: Studien inkluderer tiltak for å overvåke troskapen til intervensjonsimplementeringen, inkludert mottakelighet for og forståelse av intervensjonen blant deltakerne, den opplevde hensiktsmessigheten og relevansen av intervensjonen for ungdomsjenter i skolen, og i hvilken grad intervensjonen ble levert pr. protokoll i ulike lokalsamfunn og skoler.

Økonomisk evaluering: Tiden tillater det (gitt usikkerheten om forsinkelser på grunn av COVID), vil studien estimere kort- og langsiktig kostnadseffektivitet og avkastning på investeringen til SKILLZ for å forbedre helseresultatene for ungdomsjenter.

Datainnsamlingsplan og verktøy SmartCare elektroniske data: Alle antiretrovirale terapitjenester som tilbys som en del av studien vil bli fanget opp i National EMR, SmartCare, som tillater måling av utnyttelse og kliniske resultater (dvs. Linkage to Care, VLS) ved fotballarrangementer, mobile klinikker og offentlige klinikker i Lusaka. VLS er definert som under deteksjon, dvs. mindre enn 50 kopier/ml. Oppbevaring i omsorgen vil også bli målt ved hjelp av SmartCare-data om apotekbesøk og definert som tilgang til apotek innen et 90-dagers besøksvindu. Samtykke vil bli bedt om fra alle deltakere som en del av samtykkeprosessen for å få tilgang til deres SmartCare-poster.

Ungdomsvennlige tjenester elektroniske data: Avhengig av plasseringen av skolen, jentas bostedsadresse og/eller hennes egne personlige preferanser, vil deltakerne bli henvist til enten PEPFAR Funded DREAMS-husene eller M.A.C. finansierte ungdomsvennlige rom basert på lokale MOH-klinikker for å få tilgang til pågående SRH-tjenester som ikke tilbys av trenerne i deres CBD-rolle (dette vil inkludere tilgang til PrEP, STI-testing og langsiktige prevensjonsmetoder). All interaksjon med DREAMS-husene eller M.A.C-sentrene (inkludert møte med rådgivere, henvisning og bruk av tjenester) fanges opp i deres respektive elektroniske databaser. Samtykke vil bli bedt om fra alle deltakere som en del av samtykkeprosessen for å gi forskere tilgang til enten DREAMS- eller M.A.C-data dersom de velger å få tilgang til en av disse tjenestene.

Undersøkelse ved baseline: En baseline-undersøkelse vil bli administrert til omtrent 50 jenter per skole som er tilfeldig valgt ut til å delta i evalueringen for å samle informasjon om skolens egenskaper, seksuell atferd, alder, HIV-kunnskap, mødreutdanning, baseline HIV-status og seksuell/reproduktiv helse opptak og retensjon. Disse variablene vil bli brukt som kovariater og moderatorer for tjenesteopptak og -retensjon. Målutvalget på ca. 1380 jenter vil svare på en undersøkelse som administreres selv ved hjelp av ODk-programvare etter informert samtykke. Undersøkelsen vil være tilgjengelig på engelsk, Nyanja og Bemba. Trenere og studiepersonell vil på stedet hjelpe jenter med å navigere i undersøkelsen. Hvis det under baseline ser ut til at det har vært tilstrekkelig tid til å måle endring, eller hele SKILLZ-Girl-pensumet ikke ble administrert, kan baseline-undersøkelsen administreres på nytt for å hjelpe med validering av svar (i motsetning til å implementere oppfølgingen undersøkelsen gitt nedenfor).

Undersøkelse etter SKILLZ-Girl-arrangement, 6-, 12- og 18 måneder: Totalt omtrent 30 jenter per skole (uavhengig av HIV-status) vil svare på en ODK-undersøkelse for å samle informasjon om seksuell atferd, HIV-kunnskap, mødreopplæring , seksuell/reproduktiv helseopptak og -retensjon. Data fra undersøkelsen etter SKILLZ-Girl vil bli brukt til å vurdere effekten av SKILLS Girl og SKILLZ-Club på resultatene av interesse. På skoler som er valgt ut til å tilby SKILLZ-Club, vil undersøkelser bli utført under klubbdeltakelse omtrent 6 måneder etter SKILLZ-Girl fellesfotballarrangement. Undersøkelser vil bli gjennomført individuelt av deltakeren på et sikkert nettbrett fysisk eller via telefon. Studiepersonell vil være tilgjengelig for å hjelpe deltakerne med å navigere i undersøkelsen hvis de ber om hjelp. Hvis en deltaker har valgt å ikke delta i klubbene eller siden har forlatt eller byttet skole, vil trenerne og studiepersonalet forsøke å spore deltakere i samfunnet for å fullføre oppfølgingsundersøkelsen.

Der en deltaker blir kontaktet for oppfølging og det oppdages at hun har forlatt Lusaka, Chilanga, Chongwe og Kafue-distriktene og det ikke er mulig for studiepersonell å avtale et besøk for å møte henne, vil en personlig undersøkelseslenke bli sendt til henne via e-post eller WhatsApp (basert på deltakerens preferanser). Hun vil da bli invitert til å fylle ut og sende inn undersøkelsen online. Alternativt, hvis deltakeren foretrekker studien, vil personalet fullføre undersøkelsen med deltakeren over telefon og legge inn svarene deres direkte i ODK.

På de skolene som er valgt ut til å ikke tilby SKILLZ-Club, vil GRS arrangere en 2-timers møteøkt med alle deltakerne som fortsatt er påmeldt ved den skolen, hvor alle deltakerne vil gjennomføre undersøkelsene. Hvis en deltaker velger å ikke delta på møtet eller siden har forlatt eller byttet skole, vil trenerne og studiepersonalet forsøke å spore deltakere i samfunnet for å fullføre oppfølgingsundersøkelsen.

Databehandling og lagring

Kvantitativ:

Data på individnivå vil bli samlet inn om kliniske, laboratorie- og demografiske egenskaper, inkludert oppbevaring i omsorg og VLS ved 6, 12 og 24 måneder. Ved å bruke case-rapporteringsskjemaer (CRF), vil teamet samle studiespesifikke data, inkludert informasjon innhentet direkte fra deltakerne, rutinemessige programmatiske data fra GRS og abstrakte rutinemessige kliniske data fra papirbaserte medisinske journaler, SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) og DREAMS elektronisk styringssystem. Rutinemessig innsamlede kliniske data på individnivå skrives først på skjemaer i papirjournalen og legges deretter inn i SmartCare EMR. SmartCare fungerer som et oppbevaringssted for kliniske data for HIV-infiserte individer og inkluderer slike datafelt som: ART-startdato, ART-regime, besøksdatoer og laboratoriedata.

GRS vil samle inn programmatiske data gjennom en kombinasjon av papir og elektronisk dataregistrering via nettbrett, med all data lagret sikkert i RedCap. Der papirfiler brukes til programmatisk styring, vil data manuelt legges inn av studiepersonell direkte inn i RedCap-databasen. Avidentifiserte data vil gjøres tilgjengelige for GRS medetterforskere for å muliggjøre gjennomgang av viktige troskaps- og kvalitetsindikatorer for å overvåke implementeringen i sanntid.

Alle papirstudiefiler vil bli lagret i sikre, låste skap plassert i låste rom kun tilgjengelig for studiepersonell. En sikker server vil bli brukt til å lagre krypterte studiedata, inkludert studiedatabasen. Alle personlige identifikatorer vil bli fjernet før det analytiske datasettet genereres.

Kvalitativ:

Alle data vil bli innhentet ved hjelp av digitale lydopptakere. Registrerte data vil bli overført til en låsbar datamaskin som oppbevares av co-hovedetterforskeren som leder den kvalitative forskningen. Transkripsjoner vil gå gjennom en QA/QC-prosess der forskere vil krysssjekke tilfeldig utvalgte transkriberte ordrett med opptakene.

Dataanalyseplan Det primære utfallet er sannsynligheten for å teste for HIV når som helst i perioden når SKILLZ er levert til 24 måneder etter den siste fotballbegivenheten. Primæranalysen for mål 1 vil følge en forskjell-i-forskjell (DID) effekt mellom studiearmer. Resultatet av interesse vil bli regressert på en indikator for studiearmtildeling interagert med en dikotom variabel POST som indikerer utfallet etter at intervensjonen er implementert; dette skiller grunnlinje og sluttlinje for hver studiearm, kontrollerer for alle tidsavhengige variabler som kan forvirre effekten, samt eventuelle tidsinvariante observerte eller uobserverte konfoundere som kan variere mellom studiearmskoler. Klynger etter skole vil bli redegjort for ved en generalisert estimeringslikningstilnærming. Intention-to-treat (ITT) vil bli evaluert ved å inkludere alle jenter i evalueringskohorten tildelt hver arm i stedet for alle jenter som faktisk deltok i SKILLZ.