Alcanzando 90 90 90 en adolescentes en Zambia: usando todas nuestras SKILLZ (SKILLZ)

Objetivo(s) de investigación/Objetivo general y Objetivos específicos Objetivo 1: (a) Evaluar el impacto de SKILLZ durante dos años en las pruebas del VIH y (b) la aceptación de los servicios de prevención relacionados con la SSR entre las adolescentes de 16 a 19 años en hasta 23 intervenciones escuelas (con ofertas mejoradas de ADVIH, PrEP y métodos anticonceptivos) en comparación con hasta 23 escuelas de control que utilizan un enfoque cuasiexperimental de diferencias en diferencias; y

Objetivo 1: (b) Describir el vínculo con la atención y el tratamiento, y la supresión y retención de la carga viral a los 6, 12 y 18 meses para las niñas identificadas como VIH+ durante el estudio, utilizando datos cualitativos, programáticos y administrativos.

Esto se logrará mediante i) el uso de un enfoque cuasiexperimental de diferencias en diferencias que compara a niñas de 16 años o más en aproximadamente 23 escuelas de control SKILLZ en comparación con aproximadamente 23 escuelas donde se impartirá SKILLZ con el HIVST mejorado y una variedad de métodos anticonceptivos. ofertas de métodos; y ii) a través de un modelo de cohorte que utiliza datos preexistentes de SmartCare sobre personas VIH+ bajo cuidado para compararlas con niñas adolescentes de 16 años o más del mismo distrito (Lusaka) que se identifican como VIH+ en cualquier momento durante SKILLZ-Girl o SKILLZ- participación de clubes.

Objetivo 2: Examinar cómo funciona la intervención, incluidas las lecciones aprendidas para la implementación futura por

1. llevar a cabo una evaluación del proceso para identificar mediadores, predictores y barreras para la aceptación de los planes de estudios SKILLZ-Girl, Club y Plus, tanto cuantitativamente a través de análisis de mediación y moderación como cualitativamente a través de un enfoque explicativo secuencial utilizando discusiones de grupos focales, entrevistas y observación con entrenadores y chicas; y por
2. seguimiento de la fidelidad

Objetivo 3: Estimar la rentabilidad a corto y largo plazo y el retorno de la inversión de los planes de estudios SKILLZ Girl, Club y Plus para mejorar los resultados de salud de las adolescentes.

Esta es una evaluación de métodos mixtos de la intervención SKILLZ utilizando los siguientes enfoques:

Se evaluará una cohorte cuasi-experimental de mujeres de 16 años o más en edad escolar que se seguirá durante un período de 18 meses con un enfoque de diferencia en diferencia (DID) para estimar la aceptación de la prueba del VIH y la salud sexual/reproductiva uso de servicios. Los resultados primarios y secundarios se medirán en varios puntos de tiempo longitudinalmente en hasta 23 escuelas que ofrecen el programa SKILLZ-Girl y SKILLZ-Clubs y hasta 23 escuelas que ofrecen el "estándar de atención" (SOC) y SOC Clubs. Se anticipa que el reclutamiento tomará 6 meses de forma continua. El orden en que se seleccionarán las escuelas será aleatorio. Los participantes se agruparán a nivel de escuela; se inscribirá una muestra aleatoria de niñas de cada escuela participante, que tengan 16 años de edad al comienzo de SKILLZ-Girl y que estén en un grado en el que GRS ofrezca el plan de estudios SKILLZ-Girl Todas las niñas inscritas serán seguidas durante los 18 meses período de tiempo para evaluar la aceptación de los servicios de SSR, incluidas las pruebas de VIH. Se estima que la mayoría (~98 %) de las niñas que se someten a la prueba del VIH probablemente serán seronegativas, según las estimaciones de los datos programáticos de GRS. Si bien las niñas seropositivas seguirán participando en las actividades escolares de SKILLZ-Girl and Clubs y se les dará seguimiento para el uso de SSR, también se les ofrecerá inscripción simultánea en SKILLZ-Plus en caso de infección; la retención en el cuidado y la supresión de la carga viral (VLS) a los 6, 12 y 18 meses se medirán para este subconjunto.

Evaluación del proceso: se llevará a cabo una evaluación del proceso para comprender mejor las vías casuales y los mediadores y moderadores efectivos utilizando enfoques de métodos mixtos, incluida la recopilación de datos cualitativos complementarios. Para investigar las razones por las que los componentes del programa (SKILLZ-Girl, Club & Plus) podrían fracasar o tener éxito en diferentes escuelas o comunidades y evaluar los mediadores y moderadores del efecto de la intervención para la prueba del VIH y la aceptación del uso de anticonceptivos, utilizaremos un enfoque de métodos mixtos que incluye: (1 ) análisis cuantitativos de los datos de la encuesta de referencia para probar cómo las variables pueden moderar el impacto observado de la intervención, y (2) datos cualitativos recopilados de un subconjunto de participantes de SKILLZ en la cohorte de evaluación y sus entrenadores para comprender mejor las posibles vías de mediación.

Monitoreo de la fidelidad: el estudio incluye medidas para monitorear la fidelidad de la implementación de la intervención, incluida la receptividad y la comprensión de la intervención entre los participantes, la adecuación percibida y la relevancia de la intervención para las adolescentes en la escuela, y la medida en que la intervención se entregó por protocolo en diferentes comunidades y escuelas.

Evaluación económica: si el tiempo lo permite (dada la incertidumbre de los retrasos debido a la COVID), el estudio estimará la rentabilidad a corto y largo plazo y el retorno de la inversión de SKILLZ para mejorar los resultados de salud de las adolescentes.

Herramientas y plan de recopilación de datos Datos electrónicos de SmartCare: todos los servicios de terapia antirretroviral ofrecidos como parte del estudio se capturarán en el EMR nacional, SmartCare, que permite medir la utilización y los resultados clínicos (es decir, Linkage to Care, VLS) en eventos de fútbol, clínicas móviles y clínicas públicas en Lusaka. VLS se define por debajo de la detección, es decir, menos de 50 copias/ml. La retención en la atención también se medirá utilizando los datos de SmartCare sobre las visitas a la farmacia y se definirá como el acceso a la farmacia dentro de un período de visitas de 90 días. Se solicitará el consentimiento de todos los participantes como parte del proceso de consentimiento para acceder a sus registros de SmartCare.

Datos electrónicos de servicios amigables para jóvenes: Dependiendo de la ubicación de la escuela, la dirección residencial de la niña y/o sus propias preferencias personales, las participantes serán referidas a las casas DREAMS financiadas por PEPFAR o al M.A.C. financió espacios amigables para jóvenes basados ​​en clínicas locales del Ministerio de Salud para acceder a servicios continuos de SSR que no brindan los capacitadores en su rol de CDB (esto incluirá el acceso a PrEP, pruebas de ITS y métodos anticonceptivos a largo plazo). Todas las interacciones con las casas DREAMS o los centros M.A.C (incluidas las reuniones con los consejeros, la derivación y la aceptación de los servicios) se capturan en sus respectivas bases de datos electrónicas. Se solicitará el consentimiento de todos los participantes como parte del proceso de consentimiento para permitir que los investigadores accedan a los datos de DREAMS o M.A.C en caso de que elijan acceder a cualquiera de estos servicios.

Encuesta de referencia: se administrará una encuesta de referencia a aproximadamente 50 niñas por escuela seleccionadas al azar para participar en la evaluación para recopilar información sobre las características de la escuela, el comportamiento sexual, la edad, el conocimiento del VIH, la educación materna, el estado inicial del VIH y la salud sexual/reproductiva. captación y retención. Estas variables se utilizarán como covariables y moderadores para la aceptación y retención del servicio. La muestra objetivo de aproximadamente 1380 niñas responderá a una encuesta autoadministrada utilizando el software ODk con consentimiento informado. La encuesta estará disponible en inglés, nyanja y bemba. Los entrenadores y el personal del estudio estarán en el sitio para ayudar a las niñas a navegar la encuesta. Si durante la línea de base parece que ha habido suficiente tiempo para medir el cambio, o si no se administró el plan de estudios completo de SKILLZ-Girl, la encuesta de línea de base puede volver a administrarse para ayudar con la validación de las respuestas (en lugar de implementar el seguimiento). encuesta proporcionada a continuación).

Encuesta posterior al evento SKILLZ-Girl, 6, 12 y 18 meses: un total de aproximadamente 30 niñas por escuela (independientemente de su estado serológico) responderán a una encuesta ODK para recopilar información sobre comportamiento sexual, conocimientos sobre el VIH y educación materna. , captación y retención de salud sexual/reproductiva. Los datos de la encuesta posterior a SKILLZ-Girl se utilizarán para evaluar el efecto de SKILLS Girl y SKILLZ-Club en los resultados de interés. En las escuelas seleccionadas para ofrecer SKILLZ-Club, las encuestas se realizarán durante la asistencia al club aproximadamente 6 meses después del evento de fútbol comunitario SKILLZ-Girl. Las encuestas serán completadas individualmente por el participante en una tableta segura físicamente o por teléfono. El personal del estudio estará disponible para ayudar a los participantes a navegar la encuesta si solicitan ayuda. Si un participante ha optado por no asistir a los clubes o ha dejado o cambiado de escuela desde entonces, los entrenadores y el personal del estudio intentarán localizar a los participantes en la comunidad para completar la encuesta de seguimiento.

Cuando se contacte a una participante para el seguimiento y se descubra que se ha ido de los distritos de Lusaka, Chilanga, Chongwe y Kafue y no es posible que el personal del estudio programe una visita para reunirse con ella, se enviará un enlace de encuesta personalizado a ella por correo electrónico o WhatsApp (según la preferencia del participante). Luego se le invitará a completar y enviar la encuesta en línea. Alternativamente, si el participante prefiere, el personal del estudio completará la encuesta con el participante por teléfono e ingresará sus respuestas directamente en ODK.

En las escuelas seleccionadas para no ofrecer SKILLZ-Club, GRS organizará una sesión de reunión de 2 horas con todos los participantes aún inscritos en esa escuela, donde todos los participantes completarán las encuestas. Si un participante opta por no asistir a la reunión o desde entonces se fue o cambió de escuela, los entrenadores y el personal del estudio intentarán rastrear a los participantes en la comunidad para completar la encuesta de seguimiento.

Gestión y almacenamiento de datos

Cuantitativo:

Se recopilarán datos a nivel individual sobre características clínicas, de laboratorio y demográficas, incluida la retención en la atención y VLS a los 6, 12 y 24 meses. Usando formularios de notificación de casos (CRF), el equipo recopilará datos específicos del estudio, incluida la información obtenida directamente de los participantes, datos programáticos de rutina de GRS y datos clínicos de rutina abstractos de registros médicos en papel, los registros de gestión electrónica (EMR) de SmartCare, CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) y sistema de gestión electrónica DREAMS. Los datos clínicos a nivel individual recopilados de forma rutinaria se escriben primero en formularios en el registro médico en papel y luego se ingresan en SmartCare EMR. SmartCare sirve como depósito de datos clínicos para personas infectadas por el VIH e incluye campos de datos tales como: fecha de inicio de TAR, régimen de TAR, fechas de visita y datos de laboratorio.

GRS recopilará datos programáticos a través de una combinación de entrada de datos en papel y electrónica a través de tabletas, con todos los datos almacenados de forma segura en RedCap. Cuando se utilicen archivos en papel para la gestión programática, el personal del estudio ingresará manualmente los datos directamente en la base de datos de RedCap. Los datos desidentificados se pondrán a disposición de los co-investigadores de GRS para permitir la revisión de los indicadores clave de fidelidad y calidad para monitorear la implementación en tiempo real.

Todos los archivos de estudio en papel se almacenarán en gabinetes cerrados y seguros ubicados en habitaciones cerradas disponibles solo para el personal del estudio. Se utilizará un servidor seguro para almacenar los datos del estudio encriptados, incluida la base de datos del estudio. Todos los identificadores personales se eliminarán antes de generar el conjunto de datos analíticos.

Cualitativo:

Todos los datos se obtendrán mediante grabadoras de audio digital. Los datos registrados se transferirán a una computadora bloqueable mantenida por el co-investigador principal que dirige la investigación cualitativa. Las transcripciones pasarán por un proceso de QA/QC en el que los investigadores cotejarán las transcripciones literales seleccionadas al azar con las grabaciones.

Plan de análisis de datos El resultado principal es la probabilidad de hacerse la prueba del VIH en cualquier momento durante el período en que se entrega SKILLZ hasta 24 meses después del último evento de fútbol. El análisis principal para el Objetivo 1 seguirá un efecto de diferencia en diferencia (DID) entre los brazos del estudio. El resultado de interés se someterá a una regresión en un indicador de asignación de brazo de estudio interactuado con una variable dicotómica POST que indica el resultado después de que se implementa la intervención; esto diferencia la línea de base y la línea final para cada brazo de estudio, controles para cualquier variable dependiente del tiempo que pueda confundir el efecto, así como cualquier factor de confusión observado o no observado invariable en el tiempo que pueda diferir entre las escuelas del brazo de estudio. La agrupación por escuela se tendrá en cuenta mediante un enfoque de ecuación de estimación generalizada. La intención de tratar (ITT) se evaluará al incluir a todas las niñas en la cohorte de evaluación asignada a cada brazo en lugar de a todas las niñas que realmente participaron en SKILLZ.