Osiągnięcie 90 90 90 u nastolatków w Zambii: wykorzystanie wszystkich naszych umiejętności (SKILLZ)

Cel(-e) badań/Cel ogólny i cele szczegółowe Cel 1: (a) Ocena wpływu SKILLZ w ciągu dwóch lat na testy na obecność wirusa HIV oraz (b) Rozpowszechnienie usług profilaktycznych związanych z opieką zdrowotną wśród dorastających dziewcząt w wieku 16-19 lat w maksymalnie 23 interwencjach szkoły (z rozszerzoną ofertą metod HIVST, PrEP i antykoncepcji) w porównaniu z maksymalnie 23 szkołami kontrolnymi stosującymi quasi-eksperymentalne podejście „różnica w różnicy”; I

Cel 1: (b) Opisanie powiązania z opieką i leczeniem oraz tłumieniem i utrzymywaniem miana wirusa w wieku 6, 12 i 18 miesięcy dla dziewcząt, u których podczas badania wykryto HIV+, używając danych jakościowych, programowych i administracyjnych.

Zostanie to osiągnięte poprzez i) zastosowanie quasi-eksperymentalnego podejścia opartego na różnicy w różnicach, które porównuje dziewczęta w wieku 16 lat i starsze w około 23 szkołach kontrolnych SKILLZ z około 23 szkołami, w których SKILLZ będzie dostarczany ze wzmocnionym wirusem HIVST i różnymi środkami antykoncepcyjnymi oferty metod; oraz ii) poprzez model kohortowy wykorzystujący istniejące dane SmartCare dotyczące osób zakażonych wirusem HIV znajdujących się pod opieką w celu dopasowania do dorastających dziewcząt w wieku 16 lat i starszych z tego samego dystryktu (Lusaka), które zostały zidentyfikowane jako zakażone wirusem HIV w dowolnym momencie podczas SKILLZ-Girl lub SKILLZ- Udział w klubie.

Cel 2: Zbadanie, jak działa interwencja, w tym wyciągnięte wnioski do przyszłego wdrożenia

1. przeprowadzenie ewaluacji procesu w celu zidentyfikowania mediatorów, predyktorów i barier w absorpcji programów nauczania SKILLZ-Girl, Club i Plus, zarówno ilościowo poprzez analizy mediacji i moderacji, jak i jakościowo poprzez sekwencyjne podejście wyjaśniające z wykorzystaniem dyskusji w grupach fokusowych, wywiadów i obserwacji z trenerami i dziewczyny; i przez
2. wierność monitorowania

Cel 3: Oszacowanie krótko- i długoterminowej opłacalności i zwrotu z inwestycji programów nauczania SKILLZ Girl, Club i Plus w celu poprawy wyników zdrowotnych dorastających dziewcząt.

Jest to ocena interwencji SKILLZ metodami mieszanymi z wykorzystaniem następujących podejść:

Quasi-eksperymentalna kohorta 16-letnich i starszych kobiet w wieku szkolnym, które będą obserwowane przez okres 18 miesięcy, zostanie oceniona za pomocą podejścia „różnica w różnicy” (DID) w celu oszacowania liczby testów na obecność wirusa HIV oraz zdrowia seksualnego/reprodukcyjnego korzystanie z usług. Podstawowe i drugorzędowe wyniki będą mierzone w kilku punktach czasowych wzdłuż maksymalnie 23 szkół oferujących programy SKILLZ-Girl i SKILLZ-Clubs oraz do 23 szkół oferujących „standard opieki” (SOC) i kluby SOC. Przewiduje się, że rekrutacja potrwa 6 miesięcy w trybie ciągłym. Kolejność wyboru szkół będzie losowa. Uczestnicy zostaną zgrupowani na poziomie szkoły; z każdej uczestniczącej szkoły zostanie zarejestrowana losowa próba dziewcząt w wieku 16 lat na początku SKILLZ-Girl i które są w klasie, w której GRS oferuje program SKILLZ-Girl. Wszystkie zapisane dziewczyny będą obserwowane przez 18 miesięcy okres czasu na ocenę korzystania z usług opieki społecznej, w tym testów na obecność wirusa HIV. Szacuje się, że większość (~98%) dziewcząt testujących na obecność wirusa HIV będzie prawdopodobnie nosicielem wirusa HIV, na podstawie szacunków z danych programowych GRS. Podczas gdy dziewczęta zakażone wirusem HIV będą nadal uczestniczyć w szkolnych zajęciach SKILLZ-Girl i klubach i będą obserwowane pod kątem korzystania z SRH, otrzymają również propozycję równoczesnego zapisania się do SKILLZ-Plus po zakażeniu; dla tej podgrupy będzie mierzona kontynuacja opieki i tłumienie wiremii (VLS) po 6, 12 i 18 miesiącach.

Ocena procesu: Ocena procesu zostanie przeprowadzona w celu lepszego zrozumienia przypadkowych ścieżek oraz wpływu mediatorów i moderatorów przy użyciu metod mieszanych, w tym gromadzenia uzupełniających danych jakościowych. Aby zbadać powody, dla których elementy programu (SKILLZ-Girl, Club & Plus) mogą się nie powieść lub odnieść sukces w różnych szkołach lub społecznościach, oraz ocenić mediatorów i moderatorów efektu interwencji w zakresie testów na obecność wirusa HIV i przyjmowania środków antykoncepcyjnych, zastosujemy podejście metod mieszanych obejmujące: (1 ) analizy ilościowe podstawowych danych ankietowych w celu sprawdzenia, w jaki sposób zmienne mogą złagodzić obserwowany wpływ interwencji, oraz (2) dane jakościowe zebrane od podzbioru uczestników SKILLZ w kohorcie ewaluacyjnej i ich trenerów w celu dalszego zrozumienia potencjalnych ścieżek mediacji.

Monitorowanie wierności: Badanie obejmuje środki służące do monitorowania wierności realizacji interwencji, w tym otwartości i zrozumienia interwencji wśród uczestniczek, postrzeganej stosowności i trafności interwencji dla dorastających dziewcząt w szkole oraz zakresu, w jakim interwencja została przeprowadzona na protokół w różnych społecznościach i szkołach.

Ocena ekonomiczna: jeśli czas pozwoli (biorąc pod uwagę niepewność opóźnień spowodowanych COVID), w badaniu zostanie oszacowana krótko- i długoterminowa opłacalność i zwrot z inwestycji SKILLZ w poprawę wyników zdrowotnych dorastających dziewcząt.

Plan gromadzenia danych i narzędzia Dane elektroniczne SmartCare: Wszystkie usługi terapii antyretrowirusowej oferowane w ramach badania zostaną zarejestrowane w National EMR, SmartCare, która umożliwia pomiar wykorzystania i wyników klinicznych (tj. Linkage to Care, VLS) podczas imprez piłkarskich, mobilne kliniki i kliniki publiczne w Lusace. VLS definiuje się jako wykrywalność poniżej, tj. mniej niż 50 kopii/ml. Utrzymanie opieki będzie również mierzone przy użyciu danych SmartCare dotyczących wizyt w aptece i definiowane jako dostęp do apteki w ciągu 90-dniowego okna wizyt. Zgoda będzie wymagana od wszystkich uczestników w ramach procesu uzyskiwania zgody na dostęp do ich danych SmartCare.

Dane elektroniczne usług przyjaznych młodzieży: W zależności od lokalizacji szkoły, adresu zamieszkania dziewczynki i/lub jej osobistych preferencji, uczestnicy zostaną skierowani do domów DREAMS finansowanych przez PEPFAR lub do M.A.C. finansowane przestrzenie przyjazne młodzieży zlokalizowane w lokalnych klinikach MOH w celu uzyskania dostępu do bieżących usług SRH, które nie są świadczone przez trenerów w ich roli CBD (obejmie to dostęp do PrEP, testów STI i długoterminowych metod antykoncepcji). Wszystkie interakcje z domami DREAMS lub ośrodkami M.A.C (w tym spotkania z doradcami, skierowania i korzystanie z usług) są rejestrowane w odpowiednich elektronicznych bazach danych. Zgoda będzie wymagana od wszystkich uczestników w ramach procesu uzyskiwania zgody, aby umożliwić naukowcom dostęp do danych DREAMS lub M.A.C, jeśli zdecydują się na dostęp do którejkolwiek z tych usług.

Ankieta wyjściowa: Ankieta wyjściowa zostanie przeprowadzona wśród około 50 dziewcząt w każdej szkole losowo wybranych do udziału w ewaluacji w celu zebrania informacji na temat charakterystyki szkoły, zachowań seksualnych, wieku, wiedzy na temat HIV, edukacji matek, wyjściowego statusu HIV oraz zdrowia seksualnego/reprodukcyjnego wchłanianie i retencja. Zmienne te będą używane jako zmienne towarzyszące i moderatory w zakresie pobierania i utrzymywania usług. Docelowa próba około 1380 dziewcząt odpowie na ankietę samodzielnie przeprowadzoną za pomocą oprogramowania ODk po uzyskaniu świadomej zgody. Ankieta będzie dostępna w języku angielskim, Nyanja i Bemba. Trenerzy i pracownicy naukowi będą na miejscu pomagać dziewczętom w poruszaniu się po ankiecie. Jeśli w okresie bazowym okaże się, że było wystarczająco dużo czasu, aby zmierzyć zmiany lub pełny program SKILLZ-Girl nie został zrealizowany, ankieta bazowa może zostać ponownie przeprowadzona, aby pomóc w walidacji odpowiedzi (w przeciwieństwie do wdrażania działań następczych ankieta poniżej).

Ankieta po wydarzeniu SKILLZ-Girl, 6-, 12- i 18 miesięcy: W sumie około 30 dziewcząt z każdej szkoły (niezależnie od statusu HIV) odpowie na ankietę ODK w celu zebrania informacji na temat zachowań seksualnych, wiedzy na temat HIV, edukacji matek , absorpcja i utrzymanie zdrowia seksualnego/reprodukcyjnego. Dane z ankiety po SKILLZ-Girl zostaną wykorzystane do oceny wpływu SKILLS Girl i SKILLZ-Club na wyniki będące przedmiotem zainteresowania. W szkołach wybranych do oferowania SKILLZ-Club ankiety zostaną przeprowadzone podczas obecności w klubie około 6 miesięcy po imprezie piłkarskiej społeczności SKILLZ-Girl. Ankiety będą wypełniane indywidualnie przez uczestnika na zabezpieczonym tablecie fizycznie lub telefonicznie. Personel badawczy będzie dostępny, aby pomóc uczestnikom w poruszaniu się po ankiecie, jeśli poproszą o pomoc. Jeśli uczestnik zdecydował się nie uczęszczać do klubów lub od tego czasu opuścił lub zmienił szkołę, trenerzy i pracownicy naukowi spróbują prześledzić uczestników w społeczności w celu wypełnienia ankiety uzupełniającej.

Jeśli skontaktuje się z uczestnikiem w celu dalszych działań i okaże się, że opuściła dystrykty Lusaka, Chilanga, Chongwe i Kafue, a personel badawczy nie ma możliwości zorganizowania wizyty w celu spotkania się z nią, spersonalizowany link do ankiety zostanie wysłany na adres ją przez e-mail lub WhatsApp (w zależności od preferencji uczestnika). Następnie zostanie poproszona o wypełnienie i przesłanie ankiety online. Alternatywnie, jeśli uczestnik woli, personel badawczy wypełni ankietę z uczestnikiem przez telefon i wprowadzi jego odpowiedzi bezpośrednio do ODK.

W szkołach, które nie będą oferować SKILLZ-Club, GRS zorganizuje 2-godzinne spotkanie ze wszystkimi uczestnikami nadal zapisanymi do tej szkoły, podczas którego wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety. Jeśli uczestnik zdecyduje się nie uczestniczyć w spotkaniu lub od tego czasu opuścił lub zmienił szkołę, trenerzy i personel naukowy spróbują prześledzić uczestników w społeczności w celu wypełnienia ankiety uzupełniającej.

Zarządzanie i przechowywanie danych

Ilościowy:

Dane na poziomie indywidualnym będą gromadzone na temat cech klinicznych, laboratoryjnych i demograficznych, w tym pozostawania w opiece i VLS po 6, 12 i 24 miesiącach. Korzystając z formularzy zgłaszania przypadków (CRF), zespół będzie gromadzić dane dotyczące konkretnego badania, w tym informacje uzyskane bezpośrednio od uczestników, rutynowe dane programowe z GRS i abstrakcyjne rutynowe dane kliniczne z papierowej dokumentacji medycznej, SmartCare Electronic Management Records (EMR), System Zarządzania Informacją Laboratoryjną CIDRZ (LIMS) oraz elektroniczny system zarządzania DREAMS. Rutynowo zbierane dane kliniczne na poziomie indywidualnym są najpierw zapisywane na formularzach w papierowej dokumentacji medycznej, a następnie wprowadzane do SmartCare EMR. SmartCare służy jako repozytorium danych klinicznych dla osób zakażonych wirusem HIV i zawiera takie pola danych jak: data rozpoczęcia ART, schemat ART, daty wizyt, dane laboratoryjne.

GRS będzie gromadzić dane programowe poprzez połączenie wprowadzania danych papierowych i elektronicznych za pomocą tabletów, przy czym wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w RedCap. Tam, gdzie do zarządzania programowego używane są pliki papierowe, dane będą ręcznie wprowadzane przez pracowników naukowych bezpośrednio do bazy danych RedCap. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione współbadaczom GRS, aby umożliwić przegląd kluczowych wskaźników wierności i jakości w celu monitorowania wdrażania w czasie rzeczywistym.

Wszystkie papierowe akta naukowe będą przechowywane w zabezpieczonych, zamykanych szafkach znajdujących się w zamykanych pomieszczeniach dostępnych tylko dla pracowników naukowych. Bezpieczny serwer będzie używany do przechowywania zaszyfrowanych danych badawczych, w tym bazy danych badań. Wszystkie identyfikatory osobowe zostaną usunięte przed wygenerowaniem zestawu danych analitycznych.

Jakościowy:

Wszystkie dane będą pozyskiwane za pomocą cyfrowych rejestratorów dźwięku. Zarejestrowane dane będą przekazywane do zamykanego komputera współkierownika prowadzącego badania jakościowe. Transkrypcje przejdą proces kontroli jakości/kontroli jakości, w ramach którego badacze będą sprawdzać losowo wybrane transkrypcje dosłownie z nagraniami.

Plan analizy danych Podstawowym wynikiem jest prawdopodobieństwo wykonania testu na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie w okresie dostarczania SKILLZ do 24 miesięcy po ostatnim wydarzeniu piłkarskim. Podstawowa analiza dla Celu 1 będzie oparta na efekcie różnicy w różnicach (DID) między badanymi ramionami. Wynik będący przedmiotem zainteresowania zostanie poddany regresji na podstawie wskaźnika przypisania ramienia badania w interakcji ze zmienną dychotomiczną POST, która wskazuje wynik po wdrożeniu interwencji; rozróżnia to linię początkową i końcową dla każdej grupy badawczej, kontroluje wszelkie zmienne zależne od czasu, które mogą zakłócać efekt, a także wszelkie niezmienne w czasie obserwowane lub nieobserwowane czynniki zakłócające, które mogą różnić się w poszczególnych grupach badawczych. Grupowanie według szkół zostanie uwzględnione za pomocą uogólnionego podejścia do równań szacunkowych. Zamiar leczenia (ITT) zostanie oceniony poprzez włączenie wszystkich dziewcząt do kohorty oceniającej przypisanej do każdej grupy, a nie wszystkich dziewcząt, które faktycznie uczestniczyły w SKILLZ.