Dosažení 90 90 90 u dospívajících v Zambii: Využití všech našich SKILLZ (SKILLZ)

Cíl(e) výzkumu/Obecný cíl a specifické cíle Cíl 1: (a) Posoudit dopad SKILLZ během dvou let na testování HIV a (b) využívání preventivních služeb souvisejících se SRH mezi dospívajícími dívkami ve věku 16–19 let v rámci intervence do 23 let školy (se zlepšenými nabídkami HIVST, PrEP a antikoncepčních metod) ve srovnání s až 23 kontrolními školami využívajícími kvaziexperimentální přístup rozdíl v rozdílu; a

Cíl 1: (b) Popsat vazbu na péči a léčbu a potlačení a udržení virové zátěže po 6, 12 a 18 měsících u dívek, které byly během studie identifikovány jako HIV+, pomocí kvalitativních, programových a administrativních dat.

Toho bude dosaženo i) použitím kvazi-experimentálního přístupu rozdíl-v-rozdíl, který porovnává dívky ve věku 16 let a více v přibližně 23 kontrolních školách SKILLZ ve srovnání s přibližně 23 školami, kde bude SKILLZ doručován s vylepšeným HIVST a různými druhy antikoncepce nabídka metod; a ii) prostřednictvím kohortového modelu využívajícího již existující data SmartCare o HIV+ jednotlivcích v péči, aby odpovídaly dospívajícím dívkám ve věku 16 let a více ze stejného okresu (Lusaka), které byly identifikovány jako HIV+ kdykoli během SKILLZ-Girl nebo SKILLZ- Klubová účast.

Cíl 2: Prozkoumat, jak intervence funguje, včetně poučení pro budoucí implementaci

1. provedení procesního hodnocení za účelem identifikace mediátorů, prediktorů a překážek pro přijetí kurikula SKILLZ-Girl, Club a Plus, a to jak kvantitativně prostřednictvím zprostředkování a moderačních analýz, tak kvalitativně prostřednictvím sekvenčního vysvětlujícího přístupu využívajícího diskuse ve skupinách, rozhovory a pozorování s trenéry a dívky; a podle
2. sledování věrnosti

Cíl 3: Odhadnout krátkodobou a dlouhodobou nákladovou efektivitu a návratnost investic učebních osnov SKILLZ Girl, Club a Plus pro zlepšení zdravotních výsledků u dospívajících dívek.

Jedná se o smíšené hodnocení intervence SKILLZ pomocí následujících přístupů:

Kvaziexperimentální kohorta 16letých a starších dívek školního věku, která bude sledována po dobu 18 měsíců, bude hodnocena pomocí přístupu rozdílu v rozdílech (DID) k odhadu absorpce testování HIV a sexuálního/reprodukčního zdraví. využití služeb. Primární a sekundární výsledky budou měřeny v několika časových bodech podélně až na 23 školách nabízejících program SKILLZ-Girl a SKILLZ-Clubs a až na 23 školách nabízejících „standardní péči“ (SOC) a kluby SOC. Předpokládá se, že nábor bude trvat nepřetržitě 6 měsíců. Pořadí, ve kterém budou školy vybrány, bude náhodné. Účastníci budou seskupeni na úrovni školy; z každé zúčastněné školy bude zapsán náhodný vzorek dívek, kterým na začátku SKILLZ-Girl bylo 16 let a které jsou v ročníku, kde GRS nabízí kurikulum SKILLZ-Girl Všechny zapsané dívky budou po dobu 18 měsíců sledovány. časové období pro posouzení využití SRH služeb, včetně testování na HIV. Odhaduje se, že většina (~98 %) dívek testovaných na HIV bude pravděpodobně HIV negativní, na základě odhadů z programových dat GRS. Zatímco HIV pozitivní dívky se budou i nadále účastnit školních aktivit SKILLZ-Girl a klubů a budou sledovány pro použití SRH, bude jim také nabídnuta souběžná registrace do SKILLZ-Plus po infekci; Pro tuto podskupinu bude měřena retence v péči a potlačení virové zátěže (VLS) v 6., 12. a 18. měsíci.

Vyhodnocení procesu: Vyhodnocení procesu bude provedeno za účelem lepšího pochopení náhodných cest a mediátorů a moderátorů účinku za použití přístupů smíšených metod, včetně doplňkového sběru kvalitativních dat. Abychom prozkoumali důvody, proč by součásti programu (SKILLZ-Girl, Club & Plus) mohly selhat nebo uspět v různých školách nebo komunitách, a zhodnotili zprostředkovatele a moderátory intervenčního účinku pro testování HIV a užívání antikoncepce, použijeme přístup smíšených metod zahrnující: (1 ) kvantitativní analýzy dat ze základního průzkumu pro testování toho, jak proměnné mohou zmírnit pozorovaný dopad intervence, a (2) kvalitativní údaje shromážděné od podskupiny účastníků SKILLZ v evaluační kohortě a jejich trenérů, aby bylo možné dále porozumět potenciálním zprostředkujícím cestám.

Monitorování věrnosti: Studie zahrnuje opatření ke sledování věrnosti implementace intervence, včetně vnímavosti a porozumění intervence mezi účastníky, vnímané vhodnosti a relevance intervence pro dospívající dívky ve škole a rozsahu, v jakém byla intervence poskytnuta protokol v různých komunitách a školách.

Ekonomické hodnocení: Pokud to čas dovolí (vzhledem k nejistotě zpoždění kvůli COVID), studie odhadne krátkodobou a dlouhodobou nákladovou efektivitu a návratnost investic SKILLZ pro zlepšení zdravotních výsledků u dospívajících dívek.

Plán sběru dat a nástroje Elektronická data SmartCare: Všechny služby antiretrovirové terapie nabízené v rámci studie budou zachyceny v Národním EMR, SmartCare, který umožňuje měření využití a klinických výsledků (tj. Linkage to Care, VLS) na fotbalových akcích, mobilní kliniky a veřejné kliniky v Lusace. VLS je definována jako níže uvedená detekce, tj. méně než 50 kopií/ml. Udržení v péči bude také měřeno pomocí dat SmartCare o návštěvách lékárny a bude definováno jako přístup do lékárny během 90denního okna návštěv. Souhlas bude vyžadován od všech účastníků v rámci procesu souhlasu s přístupem k jejich záznamům SmartCare.

Elektronická data služeb pro mladé: V závislosti na umístění školy, adrese bydliště dívky a/nebo jejích osobních preferencích budou účastníci odkázáni buď do domů financovaných PEPFAR DREAMS nebo do M.A.C. financované prostory přátelské k mládeži založené na místních klinikách MOH, aby měli přístup k probíhajícím službám SRH, které neposkytují trenéři v jejich roli CBD (to bude zahrnovat přístup k PrEP, testování STI a dlouhodobým antikoncepčním metodám). Všechny interakce s domy DREAMS nebo centry M.A.C (včetně setkání s poradci, doporučení a využívání služeb) jsou zachyceny v jejich příslušných elektronických databázích. Souhlas bude vyžadován od všech účastníků jako součást procesu souhlasu, aby výzkumníci měli přístup k datům DREAMS nebo M.A.C, pokud se rozhodnou pro přístup k některé z těchto služeb.

Průzkum na začátku: Základní průzkum bude proveden u přibližně 50 dívek na školu náhodně vybraných k účasti na hodnocení s cílem shromáždit informace o školních charakteristikách, sexuálním chování, věku, znalostech o HIV, vzdělání matek, výchozím stavu HIV a sexuálním/reprodukčním zdraví. příjem a udržení. Tyto proměnné budou použity jako kovariáty a moderátory pro příjem a uchování služeb. Cílový vzorek přibližně 1380 dívek bude na základě informovaného souhlasu odpovídat na průzkum, který si sama spravovala pomocí softwaru ODk. Průzkum bude k dispozici v angličtině, Nyanja a Bemba. Trenéři a studijní pracovníci budou na místě pomáhat dívkám orientovat se v průzkumu. Pokud se během výchozího stavu zdá, že byl dostatek času na změření změny, nebo nebylo provedeno celé kurikulum SKILLZ-Girl, může být základní průzkum znovu proveden, aby se pomohlo s validací odpovědí (na rozdíl od provádění následného sledování průzkum uvedený níže).

Průzkum po akci SKILLZ-Girl, 6-, 12- a 18 měsíců: Celkem přibližně 30 dívek na školu (bez ohledu na HIV status) odpoví na průzkum ODK s cílem shromáždit informace o sexuálním chování, znalostech o HIV a vzdělávání matek. , příjem a udržení sexuálního/reprodukčního zdraví. Data z post-SKILLZ-Girl průzkumu budou použita k posouzení vlivu SKILLS Girl a SKILLZ-Clubu na sledované výsledky. Ve školách vybraných pro nabídku SKILLZ-Club budou průzkumy prováděny během návštěvy klubu přibližně 6 měsíců po komunitní fotbalové akci SKILLZ-Girl. Průzkumy vyplní účastník individuálně na zabezpečeném tabletu fyzicky nebo telefonicky. Pracovníci studie budou k dispozici, aby pomohli účastníkům s orientací v průzkumu, pokud požádají o pomoc. Pokud se účastník rozhodl nenavštěvovat kluby nebo od té doby opustil nebo změnil školu, trenéři a studijní pracovníci se pokusí vysledovat účastníky v komunitě, aby dokončili následný průzkum.

Pokud je účastnice kontaktována za účelem dalšího sledování a zjistí se, že opustila okresy Lusaka, Chilanga, Chongwe a Kafue a není možné, aby si studijní pracovníci domluvili návštěvu, aby se s ní setkali, bude na adresu zaslán personalizovaný odkaz na průzkum. ji prostřednictvím e-mailu nebo WhatsApp (podle preferencí účastníka). Poté bude vyzvána k vyplnění a odeslání dotazníku online. Případně, pokud účastník upřednostňuje studijní personál, vyplní dotazník s účastníkem po telefonu a zadá své odpovědi přímo do ODK.

Ve školách vybraných, které nenabízejí SKILLZ-Club, GRS zorganizuje dvouhodinovou schůzku se všemi účastníky, kteří jsou ještě zapsáni v dané škole, kde všichni účastníci vyplní průzkumy. Pokud se účastník rozhodne nezúčastnit se setkání nebo mezitím opustil nebo změnil školu, trenéři a studijní pracovníci se pokusí vysledovat účastníky v komunitě, aby dokončili následný průzkum.

Správa a ukládání dat

Kvantitativní:

Budou shromažďována data na individuální úrovni o klinických, laboratorních a demografických charakteristikách, včetně udržení v péči a VLS po 6, 12 a 24 měsících. Pomocí formulářů pro hlášení případů (CRF) bude tým shromažďovat data specifická pro studii, včetně informací získaných přímo od účastníků, rutinních programových dat z GRS a abstraktních rutinních klinických dat z papírových lékařských záznamů, SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) a elektronický řídící systém DREAMS. Rutinně shromažďovaná klinická data na individuální úrovni jsou nejprve zapsána do formulářů v papírovém lékařském záznamu a poté vložena do SmartCare EMR. SmartCare slouží jako úložiště klinických dat pro jednotlivce infikované HIV a zahrnuje taková datová pole, jako jsou: datum zahájení ART, režim ART, data návštěv a laboratorní údaje.

GRS bude shromažďovat programová data prostřednictvím kombinace papírového a elektronického zadávání dat prostřednictvím tabletů, přičemž všechna data budou bezpečně uložena v RedCap. Tam, kde se pro programovou správu používají papírové soubory, budou data ručně vkládat studijní pracovníci přímo do databáze RedCap. Neidentifikovaná data budou zpřístupněna spoluřešitelům GRS, aby bylo možné přezkoumat klíčové ukazatele věrnosti a kvality za účelem monitorování implementace v reálném čase.

Všechny papírové studijní spisy budou uloženy v zabezpečených, uzamčených skříních umístěných v uzamčených místnostech přístupných pouze studijním pracovníkům. Pro uložení zašifrovaných studijních dat, včetně databáze studie, bude použit zabezpečený server. Před vygenerováním analytické datové sady budou odstraněny všechny osobní identifikátory.

Kvalitativní:

Všechna data budou získávána pomocí digitálních audio rekordérů. Zaznamenaná data budou přenesena do uzamykatelného počítače vedeného spoluřešitelem vedoucím kvalitativní výzkum. Přepisy projdou procesem QA/QC, kde výzkumníci zkontrolují náhodně vybrané přepsané doslovně s nahrávkami.

Plán analýzy dat Primárním výsledkem je pravděpodobnost testování na HIV kdykoli během období, kdy je SKILLZ doručen, až do 24 měsíců po posledním fotbalovém utkání. Primární analýza pro Cíl 1 bude sledovat rozdíl v rozdílu (DID) mezi rameny studie. Zájmový výsledek bude regresován na indikátoru přiřazení studijního ramene v interakci s dichotomickou proměnnou POST, která indikuje výsledek po provedení intervence; to rozlišuje výchozí a koncovou linii pro každé rameno studie, kontroly pro jakékoli časově závislé proměnné, které by mohly ovlivnit účinek, stejně jako jakékoli časově invariantní pozorované nebo nepozorované zmatky, které se mohou lišit mezi školami ve studijním rameni. Shlukování podle škol bude zohledněno pomocí přístupu zobecněných odhadových rovnic. Intention-to-treat (ITT) bude hodnoceno zahrnutím všech dívek do hodnotící kohorty přiřazené ke každé paži, nikoli všech dívek, které se skutečně zúčastnily SKILLZ.