90 90 90 bereiken bij adolescenten in Zambia: al onze vaardigheden gebruikenZ (SKILLZ)

Onderzoeksdoel(en)/Algemene Doelstelling en Specifieke Doelstellingen Doel 1: (a) De impact van SKILLZ over een periode van twee jaar beoordelen op HIV-testen en (b) SRG-gerelateerde preventiediensten onder adolescente meisjes van 16-19 jaar in maximaal 23 interventies scholen (met verbeterd aanbod van HIVST, PrEP en anticonceptiemethoden) vergeleken met maximaal 23 controlescholen die een quasi-experimentele verschil-in-verschilbenadering gebruikten; En

Doel 1: (b) Beschrijf de koppeling met zorg en behandeling, en onderdrukking en retentie van de virale belasting na 6, 12 en 18 maanden voor meisjes die tijdens het onderzoek als HIV+ zijn geïdentificeerd, met behulp van kwalitatieve, programmatische en administratieve gegevens.

Dit wordt bereikt door i) een quasi-experimentele 'difference-in-difference'-benadering te gebruiken die meisjes van 16 jaar en ouder in ongeveer 23 SKILLZ-controlescholen vergelijkt met ongeveer 23 scholen waar SKILLZ wordt gegeven met de verbeterde HIVST en een verscheidenheid aan anticonceptiemiddelen methode aanbod; en ii) via een cohortmodel dat gebruikmaakt van reeds bestaande SmartCare-gegevens over hiv+-personen in zorg om te matchen met adolescente meisjes van 16 jaar en ouder uit hetzelfde district (Lusaka) van wie op enig moment tijdens SKILLZ-Girl of SKILLZ- is vastgesteld dat ze hiv+ zijn Clubdeelname.

Doel 2: Onderzoeken hoe de interventie werkt, inclusief geleerde lessen voor toekomstige implementatie door

1. het uitvoeren van een procesevaluatie om bemiddelaars, voorspellers en belemmeringen voor de acceptatie van de SKILLZ-Girl-, Club- en Plus-curricula te identificeren, zowel kwantitatief door middel van bemiddelings- en moderatieanalyses als kwalitatief door middel van een sequentiële verklarende benadering met behulp van focusgroepdiscussies, interviews en observatie met coaches en meisjes; en bij
2. trouw bewaken

Doel 3: Schat de kosteneffectiviteit op korte en lange termijn en het investeringsrendement van de SKILLZ Girl-, Club- en Plus-curricula voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van adolescente meisjes.

Dit is een mixed-methods-evaluatie van de SKILLZ-interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende benaderingen:

Een quasi-experimenteel cohort van schoolgaande vrouwen van 16 jaar en ouder, dat gedurende een periode van 18 maanden zal worden gevolgd, zal worden geëvalueerd met een Difference-in-Difference (DID)-benadering om de acceptatie van hiv-testen en de seksuele/reproductieve gezondheid te schatten diensten gebruiken. Primaire en secundaire resultaten worden gemeten op verschillende tijdstippen in de lengterichting van maximaal 23 scholen die het SKILLZ-Girl- en SKILLZ-Clubs-programma aanbieden en maximaal 23 scholen die de "standaardzorg" (SOC) en SOC-clubs aanbieden. Werving zal naar verwachting 6 maanden op voortschrijdende basis in beslag nemen. De volgorde waarin de scholen worden geselecteerd is willekeurig. Deelnemers worden geclusterd op schoolniveau; een willekeurige steekproef van meisjes van elke deelnemende school, die 16 jaar oud zijn bij aanvang van SKILLZ-Girl en die in een klas zitten waar GRS het SKILLZ-Girl-curriculum aanbiedt. Alle ingeschreven meisjes zullen gedurende de 18 maanden worden gevolgd. tijdsperiode om het gebruik van SRG-diensten te beoordelen, inclusief hiv-testen. Geschat wordt dat de meerderheid (~98%) van de meisjes die op hiv testen waarschijnlijk hiv-negatief zal zijn, gebaseerd op schattingen van programmatische GRS-gegevens. Terwijl HIV-positieve meisjes zullen blijven deelnemen aan de SKILLZ-Girl en Clubs-activiteiten op school en zullen worden gevolgd voor SRH-gebruik, zal hen na infectie ook gelijktijdige inschrijving voor SKILLZ-Plus worden aangeboden; retentie in zorg en onderdrukking van virale belasting (VLS) na 6, 12 en 18 maanden zullen voor deze subgroep worden gemeten.

Procesevaluatie: Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de losse trajecten en effectbemiddelaars en -moderators met behulp van gemengde methoden, inclusief aanvullende kwalitatieve gegevensverzameling. Om redenen te onderzoeken waarom de programmacomponenten (SKILLZ-Girl, Club & Plus) zouden kunnen mislukken of slagen in verschillende scholen of gemeenschappen en om interventie-effectbemiddelaars en -moderatoren voor HIV-testen en gebruik van anticonceptie te beoordelen, zullen we een gemengde methodebenadering gebruiken, waarbij: (1 ) kwantitatieve analyses van baseline-enquêtegegevens om te testen hoe variabelen de waargenomen impact van de interventie kunnen matigen, en (2) kwalitatieve gegevens verzameld van een subset van SKILLZ-deelnemers in het evaluatiecohort en hun coaches om potentiële mediërende trajecten beter te begrijpen.

Getrouwheidsmonitoring: het onderzoek omvat maatregelen om de getrouwheid van de interventie-implementatie te controleren, inclusief ontvankelijkheid voor en begrip van de interventie onder de deelnemers, de gepercipieerde geschiktheid en relevantie van de interventie voor adolescente meisjes op school, en de mate waarin de interventie per protocol in verschillende gemeenschappen en scholen.

Economische evaluatie: als de tijd het toelaat (gezien de onzekerheid van vertragingen als gevolg van COVID), zal de studie de kosteneffectiviteit op korte en lange termijn en het investeringsrendement van SKILLZ schatten voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor adolescente meisjes.

Plan en hulpmiddelen voor gegevensverzameling SmartCare elektronische gegevens: alle antiretrovirale therapiediensten die als onderdeel van het onderzoek worden aangeboden, worden vastgelegd in het nationale EPD, SmartCare, waarmee het gebruik en de klinische resultaten (d.w.z. Linkage to Care, VLS) bij voetbalevenementen kunnen worden gemeten, mobiele klinieken en openbare klinieken in Lusaka. VLS wordt gedefinieerd als onder detectie, d.w.z. minder dan 50 kopieën/ml. Retentie in zorg zal ook worden gemeten met behulp van SmartCare-gegevens over apotheekbezoeken en gedefinieerd als toegang tot de apotheek binnen een bezoekvenster van 90 dagen. Toestemming zal worden gevraagd aan alle deelnemers als onderdeel van het toestemmingsproces om toegang te krijgen tot hun SmartCare-gegevens.

Jeugdvriendelijke diensten elektronische gegevens: Afhankelijk van de locatie van de school, het woonadres van het meisje en/of haar eigen persoonlijke voorkeuren, worden de deelnemers doorverwezen naar de door PEPFAR gefinancierde DREAMS-huizen of de M.A.C. gefinancierde jeugdvriendelijke ruimtes in lokale MOH-klinieken om toegang te krijgen tot doorlopende SRG-diensten die niet worden geleverd door de coaches in hun CBD-rol (dit omvat toegang tot PrEP, soa-testen en langdurige anticonceptiemethoden). Alle interacties met de DREAMS-huizen of M.A.C-centra (inclusief ontmoeting met counselors, doorverwijzing en opname van diensten) worden vastgelegd in hun respectieve elektronische databases. Er zal toestemming worden gevraagd aan alle deelnemers als onderdeel van het toestemmingsproces om onderzoekers toegang te geven tot DREAMS- of M.A.C-gegevens als ze ervoor kiezen om toegang te krijgen tot een van deze services.

Enquête bij baseline: Er zal een baseline-enquête worden afgenomen bij ongeveer 50 meisjes per school die willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan de evaluatie om informatie te verzamelen over schoolkenmerken, seksueel gedrag, leeftijd, hiv-kennis, opleiding van de moeder, baseline hiv-status en seksuele/reproductieve gezondheid opnemen en vasthouden. Deze variabelen zullen worden gebruikt als covariaten en moderatoren voor het gebruik en behoud van de service. De beoogde steekproef van ongeveer 1380 meisjes zal na geïnformeerde toestemming reageren op een enquête die ze zelf hebben ingevuld met behulp van ODk-software. De enquête zal beschikbaar zijn in het Engels, Nyanja en Bemba. Coaches en studiepersoneel zullen ter plaatse meisjes helpen bij het navigeren door de enquête. Als tijdens de baseline blijkt dat er voldoende tijd is geweest om verandering te meten, of als het volledige SKILLZ-Girl-curriculum niet is afgenomen, kan de baseline-enquête opnieuw worden afgenomen om te helpen bij de validatie van de antwoorden (in tegenstelling tot het implementeren van de follow-up-enquête). onderstaande enquête).

Enquête na het SKILLZ-Girl-evenement, 6-, 12- en 18 maanden: in totaal zullen ongeveer 30 meisjes per school (ongeacht hun hiv-status) reageren op een ODK-enquête om informatie te verzamelen over seksueel gedrag, hiv-kennis, voorlichting van moeders , opname en behoud van seksuele/reproductieve gezondheid. Post-SKILLZ-Girl-enquêtegegevens zullen worden gebruikt om het effect van SKILLS Girl en SKILLZ-Club op de gewenste resultaten te beoordelen. Op scholen die geselecteerd zijn om SKILLZ-Club aan te bieden, zullen er ongeveer 6 maanden na het SKILLZ-Girl gemeenschapsvoetbalevenement enquêtes worden gehouden tijdens clubbezoek. Enquêtes worden individueel door de deelnemer ingevuld op een beveiligde tablet, fysiek of via de telefoon. Studiepersoneel zal beschikbaar zijn om deelnemers te helpen bij het navigeren door de enquête als ze om hulp vragen. Als een deelnemer ervoor heeft gekozen om niet naar de clubs te gaan of inmiddels van school is gegaan of van school is veranderd, zullen de coaches en studiemedewerkers proberen deelnemers in de gemeenschap op te sporen om de vervolgenquête in te vullen.

Wanneer een deelnemer wordt gecontacteerd voor follow-up en wordt ontdekt dat ze de districten Lusaka, Chilanga, Chongwe en Kafue heeft verlaten en het is niet mogelijk voor het studiepersoneel om een ​​bezoek te regelen om haar te ontmoeten, zal er een gepersonaliseerde enquêtelink worden verzonden naar haar via e-mail of WhatsApp (op basis van de voorkeur van de deelnemer). Vervolgens wordt ze uitgenodigd om de enquête online in te vullen en in te dienen. Als de deelnemer er de voorkeur aan geeft, vult het studiepersoneel de enquête telefonisch met de deelnemer in en voert zijn antwoorden rechtstreeks in ODK in.

In de scholen die zijn geselecteerd om SKILLZ-Club niet aan te bieden, zal GRS een vergadersessie van 2 uur organiseren met alle deelnemers die nog op die school zijn ingeschreven, waar alle deelnemers de enquêtes zullen invullen. Als een deelnemer ervoor kiest om de bijeenkomst niet bij te wonen of inmiddels van school is gegaan of van school is veranderd, zullen de coaches en studiemedewerkers deelnemers in de gemeenschap proberen te traceren om de vervolgenquête in te vullen.

Gegevensbeheer en -opslag

Kwantitatief:

Gegevens op individueel niveau zullen worden verzameld over klinische, laboratorium- en demografische kenmerken, waaronder retentie in zorg en VLS na 6, 12 en 24 maanden. Met behulp van casusrapportageformulieren (CRF's) verzamelt het team studiespecifieke gegevens, waaronder informatie die rechtstreeks van deelnemers is verkregen, routinematige programmatische gegevens van GRS en abstracte routinematige klinische gegevens uit papieren medische dossiers, de SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) en DREAMS elektronisch managementsysteem. Routinematig verzamelde klinische gegevens op individueel niveau worden eerst op formulieren in het papieren medische dossier geschreven en vervolgens ingevoerd in de SmartCare EMR. SmartCare dient als een opslagplaats van klinische gegevens voor met hiv geïnfecteerde personen en omvat gegevensvelden als: ART-initiatiedatum, ART-regime, bezoekdata en laboratoriumgegevens.

GRS zal programmatische gegevens verzamelen door een combinatie van papieren en elektronische gegevensinvoer via tablets, waarbij alle gegevens veilig worden opgeslagen in RedCap. Waar papieren dossiers worden gebruikt voor programmatisch beheer, worden gegevens handmatig door studiepersoneel rechtstreeks in de RedCap-database ingevoerd. Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan GRS-co-onderzoekers om beoordeling van de belangrijkste getrouwheids- en kwaliteitsindicatoren mogelijk te maken om de implementatie in realtime te volgen.

Alle papieren studiedossiers worden opgeslagen in beveiligde, afgesloten kasten in afgesloten kamers die alleen toegankelijk zijn voor studiepersoneel. Er zal een beveiligde server worden gebruikt om versleutelde onderzoeksgegevens op te slaan, inclusief de onderzoeksdatabase. Alle persoonlijke identificatiegegevens worden verwijderd voordat de analytische dataset wordt gegenereerd.

Kwalitatief:

Alle gegevens worden verkregen met behulp van digitale audiorecorders. De geregistreerde gegevens worden overgebracht naar een afsluitbare computer die wordt bewaard door de co-hoofdonderzoeker die het kwalitatief onderzoek leidt. Transcripten zullen een QA/QC-proces doorlopen, waarbij onderzoekers willekeurig geselecteerde getranscribeerde woordelijke controles zullen vergelijken met de opnames.

Data-analyseplan Het primaire resultaat is de waarschijnlijkheid om te testen op hiv op elk moment gedurende de periode dat SKILLZ wordt afgeleverd tot 24 maanden na het laatste voetbalevenement. De primaire analyse voor doel 1 volgt een verschil-in-verschil (DID)-effect tussen studiearmen. De uitkomst van belang zal worden teruggedrongen op een indicator van de toewijzing van de studiearm in interactie met een dichotome variabele POST die de uitkomst aangeeft nadat de interventie is geïmplementeerd; dit onderscheidt basislijn en eindlijn voor elke studiearm, controles voor tijdsafhankelijke variabelen die het effect zouden kunnen verstoren, evenals alle tijdinvariante waargenomen of niet-waargenomen confounders die zouden kunnen verschillen tussen studiearmscholen. Clustering per school zal worden verklaard door een algemene schattingsvergelijkingsbenadering. Intention-to-treat (ITT) zal worden geëvalueerd door alle meisjes op te nemen in het evaluatiecohort dat aan elke arm is toegewezen in plaats van alle meisjes die daadwerkelijk hebben deelgenomen aan SKILLZ.