At nå 90 90 90 i teenagere i Zambia: Using All Our SKILLZ (SKILLZ)

Forskningsmål/generelle mål og specifikke mål Mål 1: (a) Vurder indvirkningen af ​​SKILLZ over to år på HIV-testning og (b) SRH-relaterede forebyggelsestjenester optagelse blandt unge piger i alderen 16-19 i op til 23-årige interventioner skoler (med forbedrede tilbud om HIVST, PrEP og præventionsmidler) sammenlignet med op til 23 kontrolskoler, der bruger en kvasi-eksperimentel forskel-i-forskel tilgang; og

Mål 1: (b) Beskriv sammenhængen til pleje og behandling og virusbelastningsundertrykkelse og -retention ved 6, 12 og 18 måneder for piger, der er identificeret som HIV+ under undersøgelsen, ved hjælp af kvalitative, programmatiske og administrative data.

Dette vil blive opnået ved i) at bruge en kvasi-eksperimentel forskel-i-forskel tilgang, der sammenligner piger på 16 år og derover på ca. 23 SKILLZ kontrolskoler sammenlignet med ca. 23 skoler, hvor SKILLZ vil blive leveret med den forbedrede HIVST og en række præventionsmidler metodetilbud; og ii) gennem en kohortemodel, der anvender allerede eksisterende SmartCare-data om HIV+-individer i pleje til at matche unge piger på 16 år og derover fra samme distrikt (Lusaka), som er identificeret som HIV+ på et hvilket som helst tidspunkt under SKILLZ-Girl eller SKILLZ- Klubdeltagelse.

Mål 2: Undersøg, hvordan interventionen fungerer, herunder erfaringer til fremtidig implementering af

1. at udføre en procesevaluering for at identificere mediatorer, forudsigere og barrierer for optagelsen af ​​SKILLZ-Girl, Club og Plus læseplanerne både kvantitativt gennem mediations- og modereringsanalyser og kvalitativt gennem en sekventiel forklarende tilgang ved hjælp af fokusgruppediskussioner, interviews og observation med trænere og piger; og af
2. overvågning af troskab

Mål 3: Estimer den kort- og langsigtede omkostningseffektivitet og investeringsafkastet af SKILLZ Girl, Club og Plus læseplaner for at forbedre sundhedsresultater for unge piger.

Dette er en blandet metodeevaluering af SKILLZ-interventionen ved hjælp af følgende tilgange:

En kvasi-eksperimentel kohorte af skolealderen 16-årige og derover kvinder, der skal følges i en periode på 18 måneder, vil blive evalueret med en forskel-i-forskel (DID) tilgang til at estimere HIV-testoptagelse og seksuel/reproduktiv sundhed tjenesters brug. Primære og sekundære resultater vil blive målt på flere tidspunkter i længderetningen på tværs af op til 23 skoler, der tilbyder SKILLZ-Girl og SKILLZ-Clubs-programmet og op til 23 skoler, der tilbyder "standard of care" (SOC) og SOC Clubs. Rekruttering forventes at tage 6 måneder løbende. Den rækkefølge, skolerne vil blive udvalgt i, vil være tilfældig. Deltagerne vil blive grupperet på skoleniveau; et tilfældigt udvalg af piger vil blive tilmeldt fra hver deltagende skole, i alderen 16 år ved begyndelsen af ​​SKILLZ-Girl, og som går i en klasse, hvor GRS tilbyder SKILLZ-Girl-pensum. Alle tilmeldte piger vil blive fulgt i løbet af de 18 måneder' tidsperiode til at vurdere SRH-tjenesteoptagelse, herunder HIV-test. Det anslås, at størstedelen (~98%) af piger, der tester for HIV, sandsynligvis vil være HIV-negative, baseret på estimater fra programmatiske GRS-data. Mens HIV-positive piger fortsat vil deltage i de skolebaserede SKILLZ-Girl and Clubs-aktiviteter og følges til SRH-brug, vil de også blive tilbudt samtidig tilmelding til SKILLZ-Plus ved infektion; retention i pleje og Viral Load Suppression (VLS) efter 6, 12 og 18 måneder vil blive målt for denne undergruppe.

Procesevaluering: En procesevaluering vil blive udført for bedre at forstå de tilfældige veje og effektmediatorer og moderatorer ved brug af blandede metoder, herunder supplerende kvalitativ dataindsamling. For at undersøge årsagerne til, hvorfor programkomponenterne (SKILLZ-Girl, Club & Plus) kan svigte eller lykkes i forskellige skoler eller lokalsamfund og vurdere interventionseffekt mediatorer og moderatorer for HIV-testning og brug af prævention, vil vi bruge en blandet metode, der involverer: (1 ) kvantitative analyser af baseline-undersøgelsesdata for at teste, hvordan variabler kan moderere den observerede effekt af interventionen, og (2) kvalitative data indsamlet fra en undergruppe af SKILLZ-deltagere i evalueringskohorten og deres coaches for yderligere at forstå potentielle medierende veje.

Troskabsmonitorering: Undersøgelsen omfatter foranstaltninger til at monitorere troskaben af ​​interventionsimplementeringen, herunder modtagelighed for og forståelse af interventionen blandt deltagerne, den oplevede hensigtsmæssighed og relevans af interventionen for unge piger i skolen, og i hvilket omfang interventionen blev leveret pr. protokol i forskellige samfund og skoler.

Økonomisk evaluering: Tiden tillader det (i betragtning af usikkerheden om forsinkelser på grund af COVID), vil undersøgelsen estimere den kort- og langsigtede omkostningseffektivitet og investeringsafkastet af SKILLZ til at forbedre sundhedsresultaterne for unge piger.

Dataindsamlingsplan og værktøjer SmartCare elektroniske data: Alle antiretrovirale terapitjenester, der tilbydes som en del af undersøgelsen, vil blive indfanget i National EMR, SmartCare, som tillader måling af udnyttelse og kliniske resultater (dvs. Linkage to Care, VLS) ved fodboldbegivenheder, mobile klinikker og offentlige klinikker i Lusaka. VLS er defineret som nedenfor detektion, dvs. mindre end 50 kopier/ml. Fastholdelse i plejen vil også blive målt ved hjælp af SmartCare-data om apoteksbesøg og defineret som adgang til apoteket inden for en 90-dages besøgsperiode. Der vil blive anmodet om samtykke fra alle deltagere som en del af samtykkeprocessen for at få adgang til deres SmartCare-registreringer.

Ungdomsvenlige tjenester elektroniske data: Afhængigt af skolens placering, pigens bopælsadresse og/eller hendes egne personlige præferencer, vil deltagerne blive henvist til enten PEPFAR Funded DREAMS-husene eller M.A.C. finansierede ungdomsvenlige rum baseret på lokale MOH-klinikker for at få adgang til løbende SRH-tjenester, der ikke leveres af trænerne i deres CBD-rolle (dette vil omfatte adgang til PrEP, STI-test og langsigtede præventionsmetoder). Alle interaktioner med DREAMS-husene eller M.A.C-centrene (inklusive møde med rådgivere, henvisning og anvendelse af tjenester) fanges i deres respektive elektroniske databaser. Der vil blive anmodet om samtykke fra alle deltagere som en del af samtykkeprocessen for at give forskere adgang til enten DREAMS- eller M.A.C-data, hvis de vælger at få adgang til en af ​​disse tjenester.

Undersøgelse ved baseline: En baseline-undersøgelse vil blive administreret til ca. 50 piger pr. skole, der er tilfældigt udvalgt til at deltage i evalueringen for at indsamle oplysninger om skolens karakteristika, seksuel adfærd, alder, hiv-viden, mødres uddannelse, baseline hiv-status og seksuel/reproduktiv sundhed optagelse og fastholdelse. Disse variabler vil blive brugt som kovariater og moderatorer for serviceoptagelse og fastholdelse. Målprøven på cirka 1380 piger vil svare på en undersøgelse, der administreres selv ved hjælp af ODk-software efter informeret samtykke. Undersøgelsen vil være tilgængelig på engelsk, Nyanja og Bemba. Trænere og studiepersonale vil på stedet hjælpe piger med at navigere i undersøgelsen. Hvis det under baseline ser ud til, at der har været tilstrækkelig tid til at måle ændringer, eller hele SKILLZ-Girl-pensum ikke blev administreret, kan baseline-undersøgelsen blive genadministreret for at hjælpe med validering af svar (i modsætning til implementering af opfølgningen) undersøgelsen nedenfor).

Undersøgelse efter SKILLZ-Girl-begivenhed, 6-, 12- og 18 måneder: I alt cirka 30 piger pr. skole (uanset hiv-status) vil svare på en ODK-undersøgelse for at indsamle oplysninger om seksuel adfærd, hiv-viden, mødreundervisning , seksuel/reproduktiv sundhed optagelse og fastholdelse. Post-SKILLZ-Girl undersøgelsesdata vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​SKILLS Girl og SKILLZ-Club på resultaterne af interesse. På skoler, der er udvalgt til at tilbyde SKILLZ-Club, vil undersøgelser blive udført under klubdeltagelse cirka 6 måneder efter SKILLZ-Girl community fodboldbegivenhed. Undersøgelser vil blive udfyldt individuelt af deltageren på en sikker tablet fysisk eller via telefon. Undersøgelsespersonale vil være til rådighed for at hjælpe deltagerne med at navigere i undersøgelsen, hvis de anmoder om hjælp. Hvis en deltager har valgt ikke at deltage i klubberne eller siden har forladt eller skiftet skole, vil trænerne og studiepersonalet forsøge at spore deltagere i fællesskabet for at kunne gennemføre den opfølgende undersøgelse.

Hvis en deltager kontaktes for opfølgning, og det opdages, at hun har forladt Lusaka, Chilanga, Chongwe og Kafue distrikterne, og det ikke er muligt for studiepersonalet at arrangere et besøg for at mødes med hende, vil et personligt undersøgelseslink blive sendt til hende via e-mail eller WhatsApp (baseret på deltagerens præference). Hun vil derefter blive inviteret til at udfylde og indsende undersøgelsen online. Alternativt, hvis deltageren foretrækker undersøgelsen, vil personalet udfylde undersøgelsen med deltageren over telefonen og indtaste deres svar direkte i ODK.

På de skoler, der er udvalgt til ikke at tilbyde SKILLZ-Club, vil GRS arrangere en 2-timers mødesession med alle deltagere, der stadig er tilmeldt den pågældende skole, hvor alle deltagere vil udfylde undersøgelserne. Hvis en deltager vælger ikke at deltage i mødet eller siden har forladt eller skiftet skole, vil trænerne og studiepersonalet forsøge at spore deltagere i fællesskabet for at gennemføre den opfølgende undersøgelse.

Datahåndtering og opbevaring

Kvantitativ:

Data på individuelt niveau vil blive indsamlet om kliniske, laboratoriemæssige og demografiske karakteristika, herunder fastholdelse i pleje og VLS efter 6, 12 og 24 måneder. Ved at bruge case-rapporteringsformularer (CRF'er) vil teamet indsamle undersøgelsesspecifikke data, herunder oplysninger indhentet direkte fra deltagere, rutinemæssige programmatiske data fra GRS og abstrakte rutinemæssige kliniske data fra papirbaserede medicinske journaler, SmartCare Electronic Management Records (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) og DREAMS elektroniske ledelsessystem. Rutinemæssigt indsamlede kliniske data på individuelt niveau skrives først på formularer i papirjournalen og indtastes derefter i SmartCare EMR. SmartCare fungerer som et lager af kliniske data for HIV-inficerede individer og omfatter sådanne datafelter som: ART-startdato, ART-regime, besøgsdatoer og laboratoriedata.

GRS vil indsamle programmatiske data gennem en kombination af papir og elektronisk dataindtastning via tablets, med alle data opbevaret sikkert i RedCap. Hvor papirfiler bruges til programmatisk styring, vil data manuelt blive indtastet af studiepersonalet direkte i RedCap-databasen. Af-identificerede data vil stilles til rådighed for GRS-medforskere for at muliggøre gennemgang af centrale troskabs- og kvalitetsindikatorer for at overvåge implementeringen i realtid.

Alle papirstudiefiler vil blive opbevaret i sikrede, aflåste skabe placeret i aflåste lokaler, der kun er tilgængelige for studiepersonale. En sikker server vil blive brugt til at gemme krypterede undersøgelsesdata, herunder undersøgelsesdatabasen. Alle personlige identifikatorer vil blive fjernet, før det analytiske datasæt genereres.

Kvalitativ:

Alle data vil blive indhentet ved hjælp af digitale lydoptagere. Registrerede data vil blive overført til en aflåselig computer, som opbevares af den co-principal investigator, der leder den kvalitative forskning. Transskriptioner vil gennemgå en QA/QC-proces, hvor forskere krydstjekker tilfældigt udvalgte transskriberede ordret med optagelserne.

Dataanalyseplan Det primære resultat er sandsynligheden for at teste for HIV på et hvilket som helst tidspunkt i den periode, hvor SKILLZ er leveret til 24 måneder efter den sidste fodboldbegivenhed. Den primære analyse for mål 1 vil følge en difference-in-difference (DID) effekt mellem undersøgelsesarme. Resultatet af interesse vil blive regresseret på en indikator for studiearmstildeling interageret med en dikotom variabel POST, som angiver resultatet efter at interventionen er implementeret; dette differentierer baseline og slutlinje for hver undersøgelsesarm, kontrollerer for alle tidsafhængige variabler, der kan forvirre effekten, såvel som eventuelle tidsinvariante observerede eller uobserverede konfoundere, der kan variere mellem studiearmsskoler. Klynger efter skole vil blive taget højde for ved en generaliseret estimeringsligningstilgang. Intention-to-treat (ITT) vil blive evalueret ved at inkludere alle piger i evalueringskohorten, der er tildelt hver arm i stedet for alle piger, der rent faktisk deltog i SKILLZ.