让赞比亚的青少年达到 90 90 90：使用我们所有的 SKILLZ (SKILLZ)

研究目标/总体目标和具体目标 目标 1：(a) 评估 SKILLZ 两年多来对 HIV 检测的影响，以及 (b) 在多达 23 次干预中，16-19 岁少女接受 SRH 相关预防服务学校（提供增强的 HIVST、PrEP 和避孕方法）与多达 23 所使用准实验差异法的对照学校相比；和

目标 1：(b) 使用定性、规划和管理数据，描述在研究期间被确定为 HIV+ 的女孩在 6、12 和 18 个月时与护理和治疗的联系，以及病毒载量抑制和保留。

这将通过以下方式实现：i) 使用准实验的差分法，将大约 23 所 SKILLZ 对照学校中 16 岁及以上的女孩与大约 23 所 SKILLZ 将提供增强型 HIVST 和各种避孕药具的学校进行比较方法供品； ii) 通过一个队列模型，使用预先存在的 SmartCare 艾滋病病毒感染者数据，匹配同一地区（卢萨卡）在 SKILLZ-Girl 或 SKILLZ- 期间随时被确定为 HIV+ 的 16 岁及以上少女俱乐部参与。

目标 2：检查干预措施如何运作，包括为未来实施吸取的经验教训

1. 进行过程评估，以确定采用 SKILLZ-Girl、Club 和 Plus 课程的调解因素、预测因素和障碍，既通过调解和适度分析进行定量分析，又通过使用焦点小组讨论、访谈和与教练的观察的顺序解释方法进行定性分析女孩们;并通过
2. 监控保真度

目标 3：估计 SKILLZ Girl、Club 和 Plus 课程的短期和长期成本效益以及投资回报，以改善青春期女孩的健康结果。

这是使用以下方法对 SKILLZ 干预进行的混合方法评估：

将对 16 岁及以上学龄女性的准实验队列进行为期 18 个月的随访，采用差分法 (DID) 方法评估 HIV 检测率和性/生殖健康服务使用。 将在多达 23 所提供 SKILLZ-Girl 和 SKILLZ-Clubs 计划的学校以及多达 23 所提供“护理标准”(SOC) 和 SOC 俱乐部的学校的几个时间点纵向测量主要和次要结果。 滚动招聘预计需要 6 个月。 选择学校的顺序将是随机的。 参与者将集中在学校层面；将从每所参与学校随机抽取女孩样本，这些女孩在 SKILLZ-Girl 课程开始时年满 16 岁，并且在 GRS 提供 SKILLZ-Girl 课程的年级。将在 18 个月内跟踪所有注册的女孩评估 SRH 服务接受情况的时间段，包括 HIV 检测。 根据程序性 GRS 数据的估计，估计大多数 (~98%) 接受 HIV 检测的女孩可能呈 HIV 阴性。 虽然 HIV 阳性女孩将继续参加以学校为基础的 SKILLZ-Girl 和俱乐部活动并接受 SRH 使用，但她们也将在感染后同时注册 SKILLZ-Plus；将测量该子集在 6、12 和 18 个月时的护理保留率和病毒载量抑制 (VLS)。

过程评估：将进行过程评估，以使用混合方法（包括补充定性数据收集）更好地了解偶然途径和影响中介和调节者。 为了调查项目组成部分（SKILLZ-Girl、Club & Plus）在不同学校或社区可能失败或成功的原因，并评估 HIV 检测和避孕药具使用的干预效果中介和调节者，我们将使用混合方法，包括：（1 ) 基线调查数据的定量分析，用于测试变量如何调节观察到的干预影响，以及 (2) 从评估队列中的一部分 SKILLZ 参与者及其教练那里收集的定性数据，以进一步了解潜在的中介途径。

保真度监测：该研究包括监测干预实施保真度的措施，包括参与者对干预的接受度和理解程度、干预对在校少女的适当性和相关性的感知，以及干预实施的程度不同社区和学校的协议。

经济评估：时间允许（考虑到 COVID 造成的延误的不确定性），该研究将估计 SKILLZ 改善青春期女孩健康结果的短期和长期成本效益和投资回报。

数据收集计划和工具 SmartCare 电子数据：作为研究的一部分提供的所有抗逆转录病毒治疗服务都将记录在国家电子病历 SmartCare 中，它允许测量足球赛事的利用率和临床结果（即与护理的联系，VLS），卢萨卡的流动诊所和公共诊所。 VLS 定义为低于检测，即小于 50 拷贝/ml。 还将使用有关药房访问的 SmartCare 数据来衡量护理保留率，并将其定义为在 90 天的访问窗口内访问药房。 作为访问其 SmartCare 记录的同意流程的一部分，将请求所有参与者的同意。

青年友好服务电子数据：根据学校的位置、女孩的住址和/或她自己的个人喜好，参与者将被转介到 PEPFAR 资助的梦想之家或 M.A.C.资助位于当地 MOH 诊所的青年友好空间，以便获得教练在其 CBD 角色中未提供的持续 SRH 服务（这将包括获得 PrEP、STI 测试和长期避孕方法）。 与 DREAMS 之家或 M.A.C 中心的所有互动（包括与辅导员会面、转介和接受服务）都记录在各自的电子数据库中。 作为同意流程的一部分，将请求所有参与者的同意，以允许研究人员访问 DREAMS 或 M.A.C 数据，如果他们选择访问这些服务中的任何一个。

基线调查：将对每所学校随机选择的大约 50 名女孩进行基线调查以参与评估，以收集有关学校特征、性行为、年龄、艾滋病知识、孕产妇教育、基线艾滋病毒状况和性/生殖健康的信息摄取和保留。 这些变量将用作服务吸收和保留的协变量和调节因子。 大约 1380 名女孩的目标样本将在知情同意后使用 ODk 软件自行管理的调查做出回应。 该调查将以英语、Nyanja 和 Bemba 提供。 教练和研究人员将在现场帮助女孩进行调查。 如果在基线期间，似乎有足够的时间来衡量变化，或者没有管理完整的 SKILLZ-Girl 课程，则可以重新管理基线调查以协助验证响应（而不是实施后续行动下面提供的调查）。

SKILLZ-Girl 事件后调查，6 个月、12 个月和 18 个月：每所学校共有大约 30 名女孩（无论是否感染艾滋病毒）将响应 ODK 调查，以收集有关性行为、艾滋病毒知识、孕产妇教育的信息，性/生殖健康的摄取和保留。 SKILLZ-Girl 后调查数据将用于评估 SKILLS Girl 和 SKILLZ-Club 对感兴趣结果的影响。 在选择提供 SKILLZ-Club 的学校中，调查将在 SKILLZ-Girl 社区足球赛事后大约 6 个月的俱乐部出席期间进行。 调查将由参与者在安全的平板电脑上亲自或通过电话单独完成。 如果参与者需要帮助，研究人员将可以协助参与者浏览调查。 如果参与者选择不参加俱乐部或已经离开或转学，教练和研究人员将尝试追踪社区中的参与者以完成后续调查。

如果联系参与者进行跟进，发现她已经离开卢萨卡、奇兰加、琼维和卡富埃地区，研究人员无法安排与她会面，个性化调查链接将发送至她通过电子邮件或 WhatsApp（根据参与者的偏好）。 然后她将被邀请在线完成并提交调查。 或者，如果参与者愿意，研究人员将通过电话与参与者一起完成调查，并将他们的回答直接输入 ODK。

在选择不提供 SKILLZ-Club 的学校中，GRS 将安排一个 2 小时的会议，所有参与者都仍在该学校就读，所有参与者都将完成调查。 如果参与者选择不参加会议或离开或转学，教练和研究人员将尝试在社区中追踪参与者以完成后续调查。

数据管理和存储

定量：

将收集有关临床、实验室和人口统计特征的个人层面数据，包括 6、12 和 24 个月时的护理保留率和 VLS。 使用病例报告表 (CRF)，该团队将收集特定于研究的数据，包括直接从参与者那里获得的信息、来自 GRS 的常规程序数据和从纸质病历、SmartCare 电子管理记录 (EMR) 中提取的常规临床数据， CIDRZ实验室信息管理系统（LIMS）和DREAMS电子管理系统。 常规收集的个体层面的临床数据首先被写入纸质病历中的表格，然后输入到 SmartCare EMR 中。 SmartCare 充当 HIV 感染者临床数据的存储库，包括以下数据字段：ART 启动日期、ART 方案、访问日期和实验室数据。

GRS 将通过平板电脑的纸质和电子数据输入相结合的方式收集程序化数据，所有数据都安全地存储在 RedCap 中。 在纸质文件用于程序化管理的情况下，数据将由研究人员手动直接输入到 RedCap 数据库中。 去识别化的数据将提供给 GRS 联合调查员，以便能够审查关键保真度和质量指标，以便实时监控实施情况。

所有纸质研究文件都将存储在安全、上锁的柜子中，这些柜子位于上锁的房间内，仅供研究人员使用。 安全服务器将用于存储加密的研究数据，包括研究数据库。 在生成分析数据集之前，将删除所有个人标识符。

定性：

所有数据将使用数字录音机获得。 记录的数据将传输到由领导定性研究的联合首席研究员保管的可上锁计算机。 成绩单将通过 QA/QC 流程，研究人员将交叉检查随机选择的转录逐字记录与录音。

数据分析计划 主要结果是从 SKILLZ 交付到最后一场足球赛事后 24 个月期间随时检测 HIV 的概率。 目标 1 的主要分析将遵循研究组之间的双重差异 (DID) 效应。 感兴趣的结果将根据研究组分配指标与二分变量 POST 相互作用进行回归，该变量表明实施干预后的结果；这区分了每个研究组的基线和终点，控制可能混淆效果的任何时间因变量，以及研究臂学校之间可能不同的任何时间不变的观察到或未观察到的混杂因素。 学校的聚类将通过广义估计方程方法来解释。 意向治疗 (ITT) 将通过将所有女孩纳入分配给每只手臂的评估队列中进行评估，而不是将所有实际参与 SKILLZ 的女孩包括在内。