Atteindre 90 90 90 chez les adolescents en Zambie : utiliser toutes nos compétences (SKILLZ)

But(s) de la recherche/Objectif général et objectifs spécifiques But 1 : (a) Évaluer l'impact de SKILLZ sur deux ans sur le dépistage du VIH et (b) l'utilisation des services de prévention liés à la SSR chez les adolescentes âgées de 16 à 19 ans dans le cadre d'une intervention allant jusqu'à 23 ans écoles (avec des offres améliorées de VIHST, de PrEP et de méthodes contraceptives) par rapport à jusqu'à 23 écoles témoins utilisant une approche quasi-expérimentale de différence dans la différence ; et

Objectif 1 : (b) Décrire le lien avec les soins et le traitement, ainsi que la suppression et le maintien de la charge virale à 6, 12 et 18 mois pour les filles identifiées comme séropositives au cours de l'étude, en utilisant des données qualitatives, programmatiques et administratives.

Cet objectif sera atteint en i) utilisant une approche quasi-expérimentale de différence dans la différence qui compare les filles âgées de 16 ans et plus dans environ 23 écoles témoins SKILLZ par rapport à environ 23 écoles où SKILLZ sera livré avec le HIVST amélioré et une variété de contraceptifs offres de méthodes ; et ii) par le biais d'un modèle de cohorte utilisant des données SmartCare préexistantes sur les personnes séropositives prises en charge pour les associer à des adolescentes âgées de 16 ans et plus du même district (Lusaka) qui sont identifiées comme séropositives à tout moment pendant SKILLZ-Girl ou SKILLZ- Participation aux clubs.

Objectif 2 : Examiner le fonctionnement de l'intervention, y compris les leçons apprises pour une mise en œuvre future en

1. mener une évaluation du processus pour identifier les médiateurs, les prédicteurs et les obstacles à l'adoption des programmes SKILLZ-Girl, Club et Plus à la fois quantitativement par des analyses de médiation et de modération et qualitativement par une approche explicative séquentielle utilisant des discussions de groupes de discussion, des entretiens et des observations avec des entraîneurs et filles; et par
2. surveillance de la fidélité

Objectif 3 : Estimer le rapport coût-efficacité à court et à long terme et le retour sur investissement des programmes SKILLZ Girl, Club et Plus pour améliorer les résultats de santé des adolescentes.

Il s'agit d'une évaluation à méthodes mixtes de l'intervention SKILLZ utilisant les approches suivantes :

Une cohorte quasi-expérimentale de femmes d'âge scolaire de 16 ans et plus à suivre pendant une période de 18 mois sera évaluée avec une approche de différence dans la différence (DID) pour estimer le recours au dépistage du VIH et la santé sexuelle/reproductive utilisation des services. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés à plusieurs moments de manière longitudinale dans jusqu'à 23 écoles offrant le programme SKILLZ-Girl et SKILLZ-Clubs et jusqu'à 23 écoles offrant la « norme de soins » (SOC) et les clubs SOC. Le recrutement devrait durer 6 mois sur une base continue. L'ordre dans lequel les écoles seront sélectionnées sera aléatoire. Les participants seront regroupés au niveau de l'école ; un échantillon aléatoire de filles seront inscrites dans chaque école participante, âgées de 16 ans au début de SKILLZ-Girl et qui sont dans une classe où GRS propose le programme SKILLZ-Girl. Toutes les filles inscrites seront suivies au cours des 18 mois. période de temps pour évaluer l'utilisation des services de SSR, y compris le dépistage du VIH. On estime que la majorité (~ 98 %) des filles testées pour le VIH seront probablement séronégatives, sur la base des estimations des données GRS programmatiques. Alors que les filles séropositives continueront de participer aux activités SKILLZ-Girl et Clubs en milieu scolaire et suivies pour l'utilisation de la SSR, elles se verront également proposer une inscription simultanée à SKILLZ-Plus lors de l'infection ; la rétention dans les soins et la suppression de la charge virale (VLS) à 6, 12 et 18 mois seront mesurées pour ce sous-ensemble.

Évaluation du processus : une évaluation du processus sera menée pour mieux comprendre les voies occasionnelles et les médiateurs et modérateurs d'effet en utilisant des approches de méthodes mixtes, y compris la collecte de données qualitatives supplémentaires. Pour enquêter sur les raisons pour lesquelles les composantes du programme (SKILLZ-Girl, Club & Plus) pourraient échouer ou réussir dans différentes écoles ou communautés et évaluer les médiateurs et les modérateurs des effets de l'intervention pour le dépistage du VIH et l'utilisation des contraceptifs, nous utiliserons une approche de méthodes mixtes impliquant : (1 ) des analyses quantitatives des données de l'enquête de base pour tester comment les variables peuvent modérer l'impact observé de l'intervention, et (2) des données qualitatives collectées auprès d'un sous-ensemble de participants SKILLZ dans la cohorte d'évaluation et leurs entraîneurs pour mieux comprendre les voies de médiation potentielles.

Surveillance de la fidélité : L'étude comprend des mesures pour surveiller la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention, y compris la réceptivité et la compréhension de l'intervention parmi les participants, la pertinence et la pertinence perçues de l'intervention pour les adolescentes à l'école, et la mesure dans laquelle l'intervention a été dispensée par protocole dans différentes communautés et écoles.

Évaluation économique : Si le temps le permet (compte tenu de l'incertitude des retards dus au COVID), l'étude estimera le rapport coût-efficacité à court et à long terme et le retour sur investissement de SKILLZ pour améliorer les résultats de santé des adolescentes.

Plan et outils de collecte de données Données électroniques SmartCare : Tous les services de traitement antirétroviral offerts dans le cadre de l'étude seront saisis dans le DME national, SmartCare, qui permet de mesurer l'utilisation et les résultats cliniques (c. cliniques mobiles et cliniques publiques à Lusaka. VLS est défini comme étant en dessous de la détection, c'est-à-dire moins de 50 copies/ml. La rétention dans les soins sera également mesurée à l'aide des données SmartCare sur les visites à la pharmacie et définie comme l'accès à la pharmacie dans une fenêtre de visites de 90 jours. Le consentement sera demandé à tous les participants dans le cadre du processus de consentement pour accéder à leurs dossiers SmartCare.

Données électroniques des services adaptés aux jeunes : en fonction de l'emplacement de l'école, de l'adresse résidentielle de la fille et/ou de ses propres préférences personnelles, les participantes seront dirigées vers les maisons DREAMS financées par le PEPFAR ou le M.A.C. financé des espaces adaptés aux jeunes basés dans les cliniques locales du ministère de la Santé afin d'accéder aux services de SSR en cours non fournis par les entraîneurs dans leur rôle de DBC (cela comprendra l'accès à la PrEP, au dépistage des IST et aux méthodes contraceptives à long terme). Toutes les interactions avec les maisons DREAMS ou les centres M.A.C (y compris les rencontres avec les conseillers, l'aiguillage et l'utilisation des services) sont enregistrées dans leurs bases de données électroniques respectives. Le consentement sera demandé à tous les participants dans le cadre du processus de consentement pour permettre aux chercheurs d'accéder aux données DREAMS ou M.A.C s'ils choisissent d'accéder à l'un de ces services.

Enquête de base : Une enquête de base sera administrée à environ 50 filles par école sélectionnées au hasard pour participer à l'évaluation afin de collecter des informations sur les caractéristiques de l'école, le comportement sexuel, l'âge, les connaissances sur le VIH, l'éducation maternelle, le statut VIH de base et la santé sexuelle/reproductive. l'absorption et la rétention. Ces variables seront utilisées comme covariables et modérateurs pour l'utilisation et la rétention des services. L'échantillon cible d'environ 1380 filles répondra à une enquête auto-administrée à l'aide du logiciel ODk après consentement éclairé. L'enquête sera disponible en anglais, nyanja et bemba. Les entraîneurs et le personnel d'étude seront sur place pour aider les filles à naviguer dans l'enquête. Si, au cours de la ligne de base, il semble qu'il y a eu suffisamment de temps pour mesurer le changement, ou si le programme SKILLZ-Girl complet n'a pas été administré, l'enquête de base peut être réadministrée pour aider à la validation des réponses (par opposition à la mise en œuvre du programme de suivi). sondage fourni ci-dessous).

Enquête post-événement SKILLZ-Girl, 6, 12 et 18 mois : Un total d'environ 30 filles par école (quel que soit leur statut VIH) répondra à une enquête ODK pour collecter des informations sur le comportement sexuel, les connaissances sur le VIH, l'éducation maternelle , l'adoption et la rétention de la santé sexuelle/reproductive. Les données de l'enquête post-SKILLZ-Girl seront utilisées pour évaluer l'effet de SKILLS Girl et SKILLZ-Club sur les résultats d'intérêt. Dans les écoles sélectionnées pour offrir SKILLZ-Club, des enquêtes seront menées pendant la fréquentation du club environ 6 mois après l'événement de football communautaire SKILLZ-Girl. Les sondages seront remplis individuellement par le participant sur une tablette sécurisée physiquement ou par téléphone. Le personnel de l'étude sera disponible pour aider les participants à naviguer dans l'enquête s'ils demandent de l'aide. Si un participant a choisi de ne pas fréquenter les clubs ou a depuis quitté ou changé d'école, les entraîneurs et le personnel de l'étude tenteront de retrouver les participants dans la communauté afin de remplir le sondage de suivi.

Lorsqu'une participante est contactée pour un suivi et qu'il est découvert qu'elle a quitté les districts de Lusaka, Chilanga, Chongwe et Kafue et qu'il n'est pas possible pour le personnel de l'étude d'organiser une visite pour la rencontrer, un lien d'enquête personnalisé sera envoyé à par e-mail ou WhatsApp (selon la préférence du participant). Elle sera ensuite invitée à remplir et à soumettre le sondage en ligne. Alternativement, si le participant préfère, le personnel de l'étude remplira l'enquête avec le participant par téléphone et entrera ses réponses directement dans ODK.

Dans les écoles sélectionnées pour ne pas proposer le SKILLZ-Club, GRS organisera une session de réunion de 2 heures avec tous les participants encore inscrits dans cette école, où tous les participants répondront aux enquêtes. Si un participant choisit de ne pas assister à la réunion ou a depuis quitté ou changé d'école, les entraîneurs et le personnel de l'étude tenteront de retrouver les participants dans la communauté afin de remplir le sondage de suivi.

Gestion et stockage des données

Quantitatif:

Des données au niveau individuel seront collectées sur les caractéristiques cliniques, de laboratoire et démographiques, y compris la rétention dans les soins et le VLS à 6, 12 et 24 mois. À l'aide de formulaires de notification de cas (CRF), l'équipe collectera des données spécifiques à l'étude, y compris des informations obtenues directement auprès des participants, des données programmatiques de routine de GRS et des données cliniques de routine abstraites à partir de dossiers médicaux sur papier, les dossiers de gestion électroniques SmartCare (EMR), CIDRZ Laboratory Information Management System (LIMS) et système de gestion électronique DREAMS. Les données cliniques au niveau individuel recueillies régulièrement sont d'abord écrites sur des formulaires dans le dossier médical papier, puis saisies dans le DME SmartCare. SmartCare sert de référentiel de données cliniques pour les personnes infectées par le VIH et comprend des champs de données tels que : la date de début du TAR, le schéma thérapeutique du TAR, les dates de visite et les données de laboratoire.

GRS collectera des données programmatiques grâce à une combinaison de saisie de données papier et électronique via des tablettes, toutes les données étant stockées en toute sécurité dans RedCap. Lorsque des fichiers papier sont utilisés pour la gestion programmatique, les données seront saisies manuellement par le personnel de l'étude directement dans la base de données RedCap. Des données anonymisées seront mises à la disposition des co-chercheurs du GRS pour permettre l'examen des principaux indicateurs de fidélité et de qualité afin de surveiller la mise en œuvre en temps réel.

Tous les dossiers d'étude papier seront stockés dans des armoires sécurisées et verrouillées situées dans des pièces verrouillées accessibles uniquement au personnel de l'étude. Un serveur sécurisé sera utilisé pour stocker les données d'étude cryptées, y compris la base de données d'étude. Tous les identifiants personnels seront supprimés avant la génération de l'ensemble de données analytiques.

Qualitatif:

Toutes les données seront obtenues à l'aide d'enregistreurs audionumériques. Les données enregistrées seront transférées sur un ordinateur verrouillable conservé par le co-chercheur principal menant la recherche qualitative. Les transcriptions passeront par un processus QA/QC où les chercheurs recouperont les verbatim transcrits sélectionnés au hasard avec les enregistrements.

Plan d'analyse des données Le résultat principal est la probabilité de subir un test de dépistage du VIH à tout moment pendant la période où SKILLZ est livré jusqu'à 24 mois après le dernier événement de football. L'analyse principale pour l'objectif 1 suivra un effet de différence dans la différence (DID) entre les bras de l'étude. Le résultat d'intérêt sera régressé sur un indicateur d'affectation du bras de l'étude en interaction avec une variable dichotomique POST qui indique le résultat après la mise en œuvre de l'intervention ; cela différencie la ligne de base et la ligne de fin pour chaque bras d'étude, contrôle toutes les variables dépendant du temps qui pourraient confondre l'effet, ainsi que tous les facteurs de confusion observés ou non observés invariants dans le temps qui pourraient différer entre les écoles du bras d'étude. Le regroupement par école sera pris en compte par une approche d'équation d'estimation généralisée. L'intention de traiter (ITT) sera évaluée en incluant toutes les filles de la cohorte d'évaluation affectée à chaque bras plutôt que toutes les filles qui ont effectivement participé à SKILLZ.