헌팅턴병의 비침습적 뇌 자극
헌팅턴병에 대한 비침습적 뇌 자극 실험
헌팅턴병은 장애를 일으키는 신경변성 질환입니다. 환자는 몸의 비자발적 움직임과 행동 문제, 계획 작업의 어려움 등과 같은 인지 증상을 나타냅니다. 현재 증상 치료 외에 효과적인 치료법은 없습니다. 현재 신경퇴행성 질환에 대한 비침습적 뇌 자극(NIBS)의 효과에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 두피에 전극을 꽂아 전류를 뇌에 전달하는 뇌자극기법이다. 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)은 비침습적 뇌 자극의 새로운 양식입니다. 전기 자극을 발생시키는 장치입니다. 이 장치에서 생성된 전류는 기본 뇌 영역을 자극할 수 있습니다. 연구자들은 이들 헌팅턴병 환자들에게 tPCS를 통한 비침습적 뇌 자극의 타당성을 연구할 계획을 세웠습니다.
처음에 조사관은 표준 척도로 비자발적 신체 움직임을 평가하고, 로봇 장치로 팔 움직임을 평가하고, 표준 프로토콜로 언어를 평가하고, 뇌파 검사(EEG)로 뇌 전기생리학을 평가하고, 보행(보행) 분석도 수행합니다. 다음으로 조사관은 실제 tPCS(활성 자극) 또는 위약(가짜 자극)을 통해 2주(20분/일) 자극을 제공합니다. 자극 2주 후 조사관은 사전 자극에 언급된 동일한 도구를 사용하여 환자를 재평가합니다.
각 환자는 1개월 간격으로 실제 자극과 위약 자극을 받게 됩니다. 그들은 실제 자극을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 평가는 자극 전, 2주 실제 자극 후 및 2주 가짜 자극 후 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 헌팅턴병 환자의 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)을 통한 비침습적 뇌 자극의 타당성을 연구할 계획이었습니다. 정량적 뇌파 검사(qEEG) 결과를 기반으로 뇌 영역에 양극 자극이 제공됩니다.
환자는 표준 평가 척도(UHDRS) 및 qEEG, KinArm 및 보행에 의해 임상적으로 평가됩니다 - tPCS 또는 가짜 자극을 통한 2주(하루 20분) 자극 전후.
수사관들은 다음을 평가할 계획을 세웠습니다.
- 연설
- KinArm을 통한 상지 움직임. 보편적으로 사용되는 표준 KinArm 테스트 프로토콜이 사용됩니다.
- 보행 카펫을 통한 보행(Zeno Walkway)
- 정량적 뇌파 검사(qEEG)
- 헌팅턴병용 저울(UHDRS) tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 양극은 qEEG 결과에 따라 해당 영역의 두피에 배치됩니다. 참가자의 음성은 다음 보정된 작업을 수행하는 동안 헤드 마운트 마이크(AKGc520)와 디지털 녹음 장치(Zoom H4nPro)를 사용하여 녹음됩니다(보정은 화자가 70dBA에서 '아'라고 말하는 동안 입에서 15cm에 배치된 사운드 레벨 미터를 포함합니다. ) - ㅏ. 길게 '아'. 비. "puh", "tuh", "kuh" 소리를 빠르게 반복합니다. 씨. 선택된 말소리(s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai)로 문장을 두 번 생성합니다. "그녀는 Patty가 두 개의 양귀비를 사는 것을 보았습니다." 디. 선택된 말소리로 문장을 2배 더 크게 만들어냅니다. "그녀는 Patty가 두 개의 양귀비를 사는 것을 보았습니다." 이자형. 정상 및 빠른 속도로 연속 모음을 반복합니다. '눈-눈-눈-눈' 소리 끊김이나 끊김 없이'. 에프. 표준 구절의 한 부분을 소리내어 읽기 - 표준 무지개 구절 g. 독백. 흥미로운 휴가(또는 흥미로운 취미나 활동)에 대해 2분 동안 이야기하십시오. Zeno 워크웨이는 ProtoKinetics 운동 분석 소프트웨어(PKMAS)와 함께 사용됩니다. 보도에는 발걸음 감지를 위한 일련의 압력 센서가 포함되어 있습니다. 이러한 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 통해 캡처되고 대조되어 수많은 공간적, 시간적 및 압력 관련 보행 매개변수가 생성됩니다. TUG(Timed-up-and-go) 작업은 의자에서 일어나기, 20피트 보행 카펫을 가로질러 걷기, 카펫에서 돌아서기, 뒤로 걷기 및 앉기로 구성됩니다. 이것은 3번의 시도에 걸쳐 수행될 것이다. 보행 분석은 보폭, 진행선, 보폭, 발끝, 기타 분석을 위한 시간적 및 공간적 매개변수와 같은 다양한 매개변수를 출력으로 제공합니다. 신경생리학적 EEG 신호는 g.Nautilus g.tec 무선 시스템을 사용하여 눈을 감고 아무 작업도 하지 않고 기록됩니다. g.tech 시스템은 이어클립 기준 센서를 사용합니다. 피사체는 빛이나 전자파 교란이 적은 조용한 장소에 있을 것입니다. 휴식 상태를 기록하는 동안 환자는 편안한 팔걸이 의자에 앉아 5분 동안 눈을 감고 편안한 상태를 유지하도록 지시받습니다. 기준 데이터와 사후 tPCS 데이터를 비교하기 위해 paired t 테스트가 사용됩니다. 신경학적 검사 결과에 대한 설명적 분석이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mandar S Jog
- 전화번호: 3814 5196676708
- 이메일: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jacky Ganguly
- 이메일: jganguly@uwo.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 또는 유전적으로 입증된 헌팅턴병 진단을 받은 환자
제외 기준:
• 휠체어에 묶인 환자와 같이 도움을 받아도 걸을 수 없는 환자.
- 말/보행을 악화시킬 수 있는 뇌졸중과 같은 다른 문제가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 말로 의사소통이 불가능하고 영어를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 실제 tPCS
헌팅턴병 환자는 두 팔에 무작위로 배정됩니다.
실제 tPCS 암은 활성 tPCS를 수신합니다.
그런 다음 그들은 Sham tPCS 팔로 넘어갈 것입니다.
|
활성 tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극을 통해 전달됩니다.
qEEG 결과에 따라 뇌 영역에 양극 자극이 제공됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tPCS
헌팅턴병 환자는 두 팔에 무작위로 배정됩니다.
가짜 tPCS 암은 가짜 tPCS를 받습니다.
그런 다음 그들은 Real tPCS 팔로 넘어갈 것입니다.
|
전극 배치는 능동 자극과 동일하지만 전류는 자극이 시작된 후 5초 후에 감소하여 이 조건을 실험적 능동 자극과 구별할 수 없게 만듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 타당성
기간: 일년
|
비침습적 뇌 자극 연구를 위해 15명의 헌팅턴병 환자를 모집할 수 있습니까?
|
일년
|
|
연구 완료의 타당성
기간: 일년
|
15명의 참가자가 연구를 마칠 수 있습니까?
|
일년
|
|
가정 기반 자극의 타당성
기간: 일년
|
경두개 펄스 전류 자극(tPCS) 형태의 비침습적 뇌 자극을 가정에서 적절하게 적용할 수 있습니까?
|
일년
|
|
네트워크 타겟팅의 타당성
기간: 일년
|
QEEG를 가이드로 사용하여 HD에서 기능 장애가 있는 뇌 영역을 비침습적으로 자극할 수 있습니까?
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UHDRS의 변화
기간: 3 개월
|
연구자들은 헌팅턴병 환자에서 tPCS의 효과를 평가할 것입니다.
조사관은 자극 전후에 통합 헌팅턴병 등급 척도(UHDRS)를 적용할 것입니다.
이 척도는 무도증, 근긴장이상, 운동실조, 외안구운동, 언어, 보행, 자세 불균형을 평가하기 위한 것입니다.
각 하위 섹션은 0-4로 점수를 매길 수 있습니다.
요약하면 총점의 범위는 최소 0에서 최대 124입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
객관적인 보행분석을 통한 시공간 보행측정의 변화
기간: 3 개월
|
조사관은 Zeno Walkway 보행 카펫을 사용하고 보행의 시공간적 세부 사항은 ProtoKinetics Movement Analysis Software(PKMAS) 소프트웨어, 자극 전후 자극으로 분석합니다. Zeno walkway는 PKMAS(ProtoKinetics Movement Analysis Software)와 함께 사용됩니다. .
보도에는 발걸음 감지를 위한 일련의 압력 센서가 포함되어 있습니다.
이러한 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 통해 캡처되고 대조되어 수많은 공간적, 시간적 및 압력 관련 보행 매개변수가 생성됩니다.
TUG(Timed-up-and-go) 작업은 의자에서 일어나기, 20피트 보행 카펫을 가로질러 걷기, 카펫에서 돌아서기, 뒤로 걷기 및 앉기로 구성됩니다.
|
3 개월
|
|
상지 움직임의 변화
기간: 3 개월
|
조사관은 KinArm 사전 및 사후 자극을 사용하여 상지 움직임을 객관적으로 측정할 것입니다.
KinArm은 로봇 매니퓰레이터 암입니다.
환자는 조작기 팔을 잡고 컴퓨터 화면에 표시된 특정 지점으로 이동합니다.
조사관은 표준 KinArm 테스트 프로토콜을 사용하여 상지 움직임을 평가합니다.
|
3 개월
|
|
연설의 변화
기간: 3 개월
|
조사관은 표준화된 음성 프로토콜을 사전 및 사후 자극을 사용하여 음성을 평가합니다. 참가자의 음성은 다음 보정 작업을 수행하는 동안 헤드 마운트 마이크(AKG-c520) 및 디지털 녹음 장치(Zoom H4nPro)를 사용하여 녹음됩니다. 보정은 발화자가 70dBA에서 '아'라고 말하는 동안 입에서 15cm 떨어진 곳에 사운드 레벨 미터를 배치하는 것입니다. 다음과 같은 말하기 과제가 평가됩니다 - 긴 발성, 소리의 빠른 반복, 선택한 말소리로 문장의 두 가지 생성, 선택한 말소리로 문장의 두 배 더 큰 소리, 연속 모음을 정상 및 빠른 속도로 반복 목소리가 끊기거나 멈춥니다. f) 표준 구절의 한 부분을 소리내어 읽기 - 표준 무지개 구절 g) 독백. 흥미로운 휴가(또는 흥미로운 취미나 활동)에 대해 2분 동안 이야기하십시오. |
3 개월
|
|
정량적 뇌파를 이용한 네트워크 단편화의 변화
기간: 3 개월
|
조사관은 자극 전후에 정량적 뇌파 검사(EEG)를 5분간 휴식하여 네트워크 단편화를 수행합니다. 정량적 EEG 신호는 g를 사용하여 기록됩니다.
Nautilus g.tec 무선 시스템.
지. tech 시스템은 이어 클립 기준 센서를 사용합니다.
환자는 빛이나 전자파 방해가 적은 조용한 장소에서 편안한 팔걸이 의자에 앉습니다.
환자는 5분 동안 눈을 감고 편안하게 앉도록 지시받을 것입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헌팅턴병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음