Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale non invasive dans la maladie de Huntington

31 août 2021 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada

Un essai de stimulation cérébrale non invasive dans la maladie de Huntington

La maladie de Huntington est une maladie neurodégénérative invalidante. Les patients présentent des mouvements involontaires du corps et des symptômes cognitifs comme des problèmes de comportement, des difficultés à planifier des tâches, etc. Aucun traitement efficace n'est actuellement disponible pour eux en dehors d'un traitement symptomatique. Actuellement, des études sont en cours sur l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) dans les maladies neurodégénératives. Il s'agit d'un mode de technique de stimulation cérébrale où le courant est délivré dans le cerveau en plaçant des électrodes dans leur cuir chevelu. La stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) est une nouvelle modalité de stimulation cérébrale non invasive. C'est un appareil qui génère des impulsions électriques. Le courant généré par cet appareil peut stimuler les zones cérébrales sous-jacentes. Les chercheurs ont prévu d'étudier la faisabilité d'une stimulation cérébrale non invasive via tPCS chez ces patients atteints de la maladie de Huntington.

Dans un premier temps, les enquêteurs évalueront leurs mouvements corporels involontaires à l'aide d'une échelle standard, évalueront les mouvements des bras à l'aide d'un dispositif robotique, évalueront la parole avec un protocole standard, évalueront l'électrophysiologie cérébrale par électroencéphalographie (EEG) et effectueront également une analyse de la marche (marche). Ensuite, les enquêteurs leur donneront une stimulation de 2 semaines (20 min/jour) via de vrais tPCS (stimulation active) ou un placebo (stimulation factice). Après 2 semaines de stimulation, les enquêteurs réévalueront le patient en utilisant les mêmes outils mentionnés avant la stimulation.

Chaque patient recevra une stimulation réelle et un placebo avec un intervalle d'un mois entre les deux. Ils ne sauront pas s'ils reçoivent une vraie stimulation ou un placebo. L'évaluation sera effectuée avant la stimulation, après 2 semaines de stimulation réelle et après 2 semaines de stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont prévu d'étudier la faisabilité d'une stimulation cérébrale non invasive via la stimulation transcrânienne à courant pulsé (tPCS) chez des patients atteints de la maladie de Huntington. Une stimulation anodique sera administrée à la région du cerveau sur la base des résultats de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG).

Les patients seront évalués cliniquement par une échelle d'évaluation standard (UHDRS) et par qEEG, KinArm et Gait - avant et après 2 semaines (20 min par jour) de stimulation via tPCS ou simulation de stimulation.

Les enquêteurs ont prévu d'évaluer

  1. Discours
  2. Mouvement des membres supérieurs via KinArm. Le protocole de test standard KinArm sera utilisé, qui est utilisé universellement.
  3. Marche via Gait Carpet (Zeno Walkway)
  4. Électroencéphalographie quantitative (qEEG)
  5. L'échelle pour la maladie de Huntington (UHDRS) tPCS sera délivrée par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl). L'anode sera placée sur le cuir chevelu sur la zone en fonction des résultats de qEEG. Le discours du participant sera enregistré à l'aide d'un microphone monté sur la tête (AKGc520) et d'un appareil d'enregistrement numérique (Zoom H4nPro) tout en effectuant les tâches calibrées suivantes (le calibrage implique un sonomètre placé à 15 cm de la bouche pendant que le locuteur dit "ah" à 70 dBA ) - un. 'ah' prolongé. b. Répétitions rapides des sons "puh", "tuh" et "kuh". c. Deux productions d'une phrase avec des sons de parole sélectionnés (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Elle a vu Patty acheter deux coquelicots." d. Production deux fois plus forte d'une phrase avec des sons de parole sélectionnés. "Elle a vu Patty acheter deux coquelicots." e. Répétition d'une voyelle continue à un rythme normal et rapide. « œil-œil-œil-œil-œil » sans faire de pauses ou de pauses dans la voix ». F. Lire à haute voix une section d'un passage standard - passage arc-en-ciel standard g. Monologue. Parlez pendant deux minutes de vacances intéressantes (ou d'un passe-temps ou d'une activité intéressante). La passerelle Zeno sera utilisée conjointement avec le logiciel d'analyse de mouvement ProtoKinetics (PKMAS). La passerelle contient une série de capteurs de pression pour détecter les pas. Ces données seront capturées et rassemblées via le logiciel PKMAS, résultant en de nombreux paramètres de marche spatiaux, temporels et liés à la pression. La tâche Timed-up-and-go (TUG) sera utilisée, consistant à se lever d'une chaise, à marcher sur le tapis de marche de 20 pieds, à se retourner sur le tapis, à reculer et à s'asseoir. Celle-ci se déroulera sur 3 essais. L'analyse de la marche fournit divers paramètres en sortie tels que la longueur de la foulée, la ligne de progression, la longueur des pas, les orteils et d'autres paramètres temporels et spatiaux pour l'analyse. Les signaux EEG neurophysiologiques seront enregistrés, les yeux fermés, sans tâche, à l'aide du système sans fil g.Nautilus g.tec. Le système g.tech utilise des capteurs de référence de clip d'oreille. Le sujet sera dans un endroit calme avec moins de perturbations lumineuses ou électromagnétiques. Pendant les enregistrements de l'état de repos, les patients sont assis dans un fauteuil confortable et seront invités à rester détendus, les yeux fermés pendant 5 min. Un test t apparié sera utilisé pour comparer les données de base et les données post-tPCS. Une analyse descriptive des résultats de l'examen neurologique sera fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Huntington diagnostiqués cliniquement ou génétiquement prouvés

Critère d'exclusion:

  • • Les patients qui ne peuvent pas marcher même avec un soutien, comme les patients en fauteuil roulant.

    • Patients ayant d'autres problèmes comme un accident vasculaire cérébral qui peuvent aggraver la parole / la démarche.
    • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
    • Patients incapables de communiquer par la parole et qui ne comprennent pas la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Véritable tPCS
Les patients atteints de la maladie de Huntington seront répartis au hasard dans les deux bras. Le bras tPCS réel recevra un tPCS actif. Ensuite, ils seront croisés sur le bras Sham tPCS.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active par courant pulsé (tPCS)
Le tPCS actif sera délivré par une paire d'électrodes éponges de surface imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl). Une stimulation anodique sera administrée à la zone du cerveau en fonction des résultats de qEEG
SHAM_COMPARATOR: Faux tPCS
Les patients atteints de la maladie de Huntington seront répartis au hasard dans les deux bras. Le faux bras tPCS recevra le faux tPCS. Ensuite, ils seront transférés vers le bras Real tPCS.
Dispositif: Stimulation par courant pulsé transcrânien factice (tPCS)
Le placement des électrodes sera le même que la stimulation active, mais le courant électrique sera réduit 5 secondes après le début de la stimulation pour rendre cette condition indiscernable de la stimulation active expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 1 an
Pouvons-nous recruter 15 patients MH pour une étude de stimulation cérébrale non invasive
1 an
Faisabilité de terminer l'étude
Délai: 1 an
15 participants peuvent-ils terminer l'étude
1 an
Faisabilité de la stimulation à domicile
Délai: 1 an
La stimulation cérébrale non invasive sous forme de stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) peut-elle être appliquée de manière appropriée à la maison ?
1 an
Faisabilité du ciblage réseau
Délai: 1 an
La zone cérébrale dysfonctionnelle en HD peut-elle être ciblée pour une stimulation non invasive, en utilisant qEEG comme guide
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'UHDRS
Délai: 3 mois
Les chercheurs évalueront l'efficacité du tPCS chez les patients atteints de la maladie de Huntington. Les enquêteurs appliqueront l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) avant et après la stimulation. L'échelle sert à évaluer la chorée, la dystonie, l'ataxie, les mouvements extraoculaires, la parole, la démarche, le déséquilibre postural. Chaque sous-section peut être notée de 0 à 4. En résumant, le score total varie entre minimum 0 et maximum 124. Un score plus élevé signifie plus de gravité.
3 mois
Changements dans les mesures spatio-temporelles de la marche à l'aide d'une analyse objective de la marche
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront le tapis Zeno Walkway Gait et les détails spatio-temporels de la démarche seront analysés par le logiciel ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), avant et après la stimulation. La passerelle Zeno sera utilisée conjointement avec le logiciel ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . La passerelle contient une série de capteurs de pression pour détecter les pas. Ces données seront capturées et rassemblées via le logiciel PKMAS, résultant en de nombreux paramètres de marche spatiaux, temporels et liés à la pression. La tâche Timed-up-and-go (TUG) sera utilisée, consistant à se lever d'une chaise, à marcher sur le tapis de marche de 20 pieds, à se retourner sur le tapis, à reculer et à s'asseoir.
3 mois
Modification des mouvements des membres supérieurs
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront KinArm avant et après la stimulation pour avoir une mesure objective des mouvements des membres supérieurs. KinArm est un bras manipulateur robotique. Les patients tiendront le bras manipulateur et le déplaceront vers certains points indiqués sur l'écran de l'ordinateur. Les enquêteurs utiliseront les protocoles de test KinArm standard pour évaluer les mouvements des membres supérieurs.
3 mois
Changement de discours
Délai: 3 mois

Les enquêteurs utiliseront un protocole vocal standardisé avant et après la stimulation pour évaluer la parole. Le discours du participant sera enregistré à l'aide d'un microphone monté sur la tête (AKG-c520) et d'un appareil d'enregistrement numérique (Zoom H4nPro) tout en effectuant les tâches calibrées suivantes. L'étalonnage implique un sonomètre placé à 15 cm de la bouche tandis que le locuteur dit « ah » à 70 dBA. Les tâches de parole suivantes seront évaluées : phonation prolongée, répétitions rapides des sons, deux productions d'une phrase avec des sons de parole sélectionnés, production deux fois plus forte d'une phrase avec des sons de parole sélectionnés, répétition d'une voyelle continue à un rythme normal et rapide sans faire des pauses ou des pauses de voix.

f) Lire à haute voix une section d'un passage standard - passage arc-en-ciel standard g) Monologue. Parlez pendant deux minutes de vacances intéressantes (ou d'un passe-temps ou d'une activité intéressante).
3 mois
Modifications de la fragmentation du réseau à l'aide de l'EEG quantitatif
Délai: 3 mois
Les enquêteurs effectueront une fragmentation du réseau par 5 minutes d'électroencéphalographie quantitative (EEG) au repos, avant et après la stimulation. Les signaux EEG quantitatifs seront enregistrés à l'aide de g. Système sans fil Nautilus g.tec. Le G. tech system utilise des capteurs de référence de clip d'oreille. Le patient sera assis dans un fauteuil confortable dans un endroit calme avec moins de perturbations lumineuses ou électromagnétiques. Le patient sera invité à s'asseoir détendu avec les yeux fermés pendant 5 min.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115632

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner