亨廷顿病的无创脑刺激
亨廷顿氏病无创脑刺激试验
亨廷顿舞蹈病是一种致残性神经退行性疾病。 患者出现身体不自主运动和认知症状,如行为问题、计划任务困难等。 除了对症治疗外,目前还没有有效的治疗方法。 目前,正在研究无创脑刺激 (NIBS) 在神经退行性疾病中的有效性。 这是一种大脑刺激技术,通过将电极置于头皮中,将电流输送到大脑中。 经颅脉冲电流刺激 (tPCS) 是一种新的无创脑刺激方式。 它是一种产生电脉冲的装置。 该设备产生的电流可以刺激下方的大脑区域。 研究人员计划研究通过 tPCS 在这些亨廷顿病患者中进行非侵入性脑刺激的可行性。
首先,研究人员将通过标准量表评估他们的不自主身体运动,通过机器人设备评估手臂运动,通过标准协议评估言语,通过脑电图 (EEG) 评估大脑电生理学,还将进行步态(步行)分析。 接下来,研究人员将通过真正的 tPCS(主动刺激)或安慰剂(假刺激)给他们 2 周(20 分钟/天)的刺激。 刺激 2 周后,研究人员将使用刺激前提到的相同工具重新评估患者。
每位患者将接受真实刺激和安慰剂刺激,中间间隔 1 个月。 他们将不知道自己接受的是真正的刺激还是安慰剂。 将在刺激前、真实刺激 2 周后和假刺激 2 周后进行评估。
研究概览
详细说明
研究人员计划研究通过经颅脉冲电流刺激 (tPCS) 对亨廷顿病患者进行非侵入性脑刺激的可行性。 将根据定量脑电图 (qEEG) 结果对大脑区域进行阳极刺激。
将通过标准评定量表 (UHDRS) 和 qEEG、KinArm 和步态对患者进行临床评估——在 2 周(每天 20 分钟)通过 tPCS 或假刺激进行刺激之前和之后。
研究人员计划评估——
- 演讲
- 通过 KinArm 进行上肢运动。 将使用通用的标准 KinArm 测试协议。
- 通过步态地毯步态(芝诺走道)
- 定量脑电图 (qEEG)
- 亨廷顿氏病 (UHDRS) 的比例 tPCS 将通过一对浸有盐水 (0.9% NaCl) 的表面海绵电极传送。 根据 qEEG 结果,将阳极放置在该区域的头皮上。 参与者的语音将使用头戴式麦克风 (AKGc520) 和数字录音设备 (Zoom H4nPro) 进行录制,同时执行以下校准任务(校准涉及将声级计放置在距离嘴巴 15 厘米处,而说话者在 70dBA 时说“啊” ) - A。拖长‘啊’。 b. 快速重复“puh”、“tuh”和“kuh”的声音。 C。 一个句子的两次产生,带有选定的语音(s、sh、p、b、t、i、a、u、ae、ai)。 “她看到帕蒂买了两朵罂粟花。” d. 用选定的语音发出两倍大声的句子。 “她看到帕蒂买了两朵罂粟花。” e.以正常和快速的速度重复一个连续的元音。 'eye-eye-eyeeye-eye' 没有任何声音中断或停顿”。 F。 大声朗读一段标准段落——标准彩虹段落g。 独白。 用两分钟时间谈谈有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。 Zeno 走道将与 ProtoKinetics 运动分析软件 (PKMAS) 结合使用。 人行道包含一系列压力传感器来检测脚步声。 这些数据将通过 PKMAS 软件捕获和整理,从而产生大量空间、时间和压力相关的步态参数。 将使用计时起步 (TUG) 任务,包括从椅子上站起来、走过 20 英尺步态地毯、转身离开地毯、走回去并坐下。 这将进行 3 次试验。 步态分析提供各种参数作为输出,例如步幅、行进线、步长、脚趾离地和其他用于分析的时间和空间参数。 将使用 g.Nautilus g.tec 无线系统记录神经生理学脑电图信号,闭眼,无任务。 g.tech 系统使用耳夹参考传感器。 受试者将处于光线或电磁扰动较少的安静地方。 在静息状态记录期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并被告知保持放松,闭眼 5 分钟。 配对 t 检验将用于比较基线数据和 tPCS 后数据。 将提供对神经学检查结果的描述性分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mandar S Jog
- 电话号码:3814 5196676708
- 邮箱:Mandar.Jog@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名:Jacky Ganguly
- 邮箱:jganguly@uwo.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床诊断或基因证明的亨廷顿病患者
排除标准:
• 即使有支撑也无法行走的患者,如坐轮椅的患者。
- 患有中风等其他问题的患者会加重言语/步态。
- 无法提供知情同意的患者。
- 无法通过语音进行交流且无法理解英语的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:真正的tPCS
亨廷顿病患者将被随机分配到两组中。
真正的 tPCS 臂将接收活动的 tPCS。
然后他们将被交叉到假 tPCS 手臂。
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活性 tPCS 将通过一对浸泡盐水 (0.9% NaCl) 的表面海绵电极输送。
将根据 qEEG 结果对大脑区域进行阳极刺激
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SHAM_COMPARATOR:假tPCS
亨廷顿病患者将被随机分配到两组中。
假 tPCS 手臂将收到假 tPCS。
然后它们将被交叉到 Real tPCS arm。
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电极放置将与主动刺激相同,但电流将在刺激开始后 5 秒逐渐下降,以使这种情况与实验性主动刺激无法区分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间:1年
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我们能否招募 15 名 HD 患者进行无创脑刺激研究
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1年
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完成研究的可行性
大体时间:1年
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15名参加者能否完成研究
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1年
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以家庭为基础的刺激的可行性
大体时间:1年
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经颅脉冲电流刺激 (tPCS) 形式的非侵入性脑刺激能否在家中适当应用
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1年
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网络定位的可行性
大体时间:1年
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以 qEEG 为指导,HD 中功能失调的大脑区域是否可以作为非侵入性刺激的目标
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UHDRS 的变化
大体时间:3个月
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研究人员将评估 tPCS 在亨廷顿病患者中的有效性。
研究人员将在刺激前后应用统一亨廷顿病评定量表 (UHDRS)。
该量表用于评估舞蹈病、肌张力障碍、共济失调、眼外肌运动、言语、步态、姿势不平衡。
每个小节可以从 0-4 打分。
综上所述,总分从最低 0 分到最高 124 分不等。
更高的分数意味着更严重。
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3个月
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使用客观步态分析改变时空步态测量
大体时间:3个月
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调查人员将使用 Zeno Walkway 步态地毯,步态的时空细节将通过 ProtoKinetics 运动分析软件 (PKMAS) 软件分析,刺激前后。Zeno 走道将与 ProtoKinetics 运动分析软件 (PKMAS) 结合使用.
人行道包含一系列压力传感器来检测脚步声。
这些数据将通过 PKMAS 软件捕获和整理,从而产生大量空间、时间和压力相关的步态参数。
将使用计时起步 (TUG) 任务,包括从椅子上站起来、走过 20 英尺步态地毯、转身离开地毯、走回去并坐下。
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3个月
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上肢运动的变化
大体时间:3个月
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研究人员将在刺激前后使用 KinArm 对上肢运动进行客观测量。
KinArm 是一种机械臂。
患者将握住机械臂并将其移动到计算机屏幕上显示的特定点。
研究人员将使用标准的 KinArm 测试协议来评估上肢运动。
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3个月
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言语变化
大体时间:3个月
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研究人员将使用刺激前后的标准化语音协议来评估语音。 在执行以下校准任务时,将使用头戴式麦克风 (AKG-c520) 和数字录音设备 (Zoom H4nPro) 录制参与者的语音。 校准涉及将声级计放置在距离嘴巴 15 厘米处,而说话者在 70dBA 时说“啊”。 将评估以下语音任务 - 长时间发声、快速重复声音、用选定的语音两次产生一个句子、用选定的语音以两倍大声产生一个句子、以正常和快速的速度重复一个连续的元音而没有使任何声音中断或暂停。 f) 大声朗读一段标准段落——标准彩虹段落 g) 独白。 用两分钟时间谈谈有趣的假期(或有趣的爱好或活动)。 |
3个月
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使用定量脑电图改变网络碎片
大体时间:3个月
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研究人员将通过 5 分钟的静息定量脑电图 (EEG)、刺激前和刺激后进行网络分裂。将使用 g 记录定量脑电图信号。
Nautilus g.tec 无线系统。
g。技术系统使用耳夹参考传感器。
患者将坐在舒适的扶手椅上,环境安静,光线或电磁干扰较少。
将指示患者闭眼放松坐 5 分钟。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mandar S Jog、London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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