- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429230
Estimulación cerebral no invasiva en la enfermedad de Huntington
Un ensayo de estimulación cerebral no invasiva en la enfermedad de Huntington
La enfermedad de Huntington es una enfermedad neurodegenerativa incapacitante. Los pacientes presentan movimientos involuntarios del cuerpo y síntomas cognitivos como problemas de comportamiento, dificultad para planificar tareas, etc. Actualmente, no existe un tratamiento eficaz para ellos aparte de la terapia sintomática. Actualmente, se están realizando estudios sobre la efectividad de la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) en enfermedades neurodegenerativas. Es un modo de técnica de estimulación cerebral en el que se envía corriente al cerebro colocando electrodos en el cuero cabelludo. La estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) es una nueva modalidad de estimulación cerebral no invasiva. Es un dispositivo que genera impulsos eléctricos. La corriente generada por este dispositivo puede estimular áreas cerebrales subyacentes. Los investigadores han planeado estudiar la viabilidad de la estimulación cerebral no invasiva a través de tPCS en estos pacientes con enfermedad de Huntington.
Al principio, los investigadores calificarán su movimiento corporal involuntario mediante una escala estándar, evaluarán los movimientos del brazo mediante un dispositivo robótico, evaluarán el habla con un protocolo estándar, evaluarán la electrofisiología cerebral mediante electroencefalografía (EEG) y también realizarán un análisis de la marcha (caminar). A continuación, los investigadores les darán estimulación durante 2 semanas (20 min/día) a través de tPCS real (estimulación activa) o placebo (estimulación simulada). Después de 2 semanas de estimulación, los investigadores volverán a evaluar al paciente utilizando las mismas herramientas mencionadas antes de la estimulación.
Cada paciente recibirá estimulación real y placebo con un intervalo de 1 mes en el medio. No sabrán si están recibiendo estimulación real o placebo. La evaluación se realizará antes de la estimulación, después de 2 semanas de estimulación real y después de 2 semanas de estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores han planeado estudiar la viabilidad de la estimulación cerebral no invasiva a través de la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) en pacientes con la enfermedad de Huntington. Se administrará estimulación anódica al área del cerebro según los hallazgos de la electroencefalografía cuantitativa (qEEG).
Los pacientes serán evaluados clínicamente mediante la escala de calificación estándar (UHDRS) y mediante qEEG, KinArm y Gait, antes y después de 2 semanas (20 minutos por día) de estimulación a través de tPCS o estimulación simulada.
Los investigadores han planeado evaluar-
- Discurso
- Movimiento de miembros superiores a través de KinArm. Se utilizará el protocolo de prueba estándar KinArm que se utiliza universalmente.
- Marcha a través de Gait Carpet (Pasarela Zeno)
- Electroencefalografía cuantitativa (qEEG)
- La escala para la enfermedad de Huntington (UHDRS) tPCS se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9% NaCl). Se colocará un ánodo en el cuero cabelludo sobre el área según los resultados del qEEG. El discurso del participante se grabará con un micrófono montado en la cabeza (AKGc520) y un dispositivo de grabación digital (Zoom H4nPro) mientras realiza las siguientes tareas calibradas (la calibración involucra un medidor de nivel de sonido colocado a 15 cm de la boca mientras el hablante dice 'ah' a 70dBA ) - a. 'ah' prolongado. b. Repeticiones rápidas de los sonidos "puh", "tuh" y "kuh". C. Dos producciones de una oración con sonidos del habla seleccionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Vio a Patty comprar dos amapolas". d. Producción dos veces más alta de una oración con sonidos del habla seleccionados. "Vio a Patty comprar dos amapolas". mi. Repetición de una vocal continua a ritmos normales y rápidos. 'ojo-ojo-ojo-ojo' sin hacer ningún corte o pausa en la voz". F. Lea en voz alta una sección de un pasaje estándar - pasaje estándar del arco iris g. Monólogo. Hable durante dos minutos sobre unas vacaciones interesantes (o un pasatiempo o actividad interesante). La pasarela Zeno se utilizará junto con el software de análisis de movimiento ProtoKinetics (PKMAS). La pasarela contiene una serie de sensores de presión para detectar pisadas. Estos datos se capturarán y cotejarán a través del software PKMAS, lo que dará como resultado numerosos parámetros de marcha espaciales, temporales y relacionados con la presión. Se usará la tarea Timed-up-and-go (TUG), que consiste en levantarse de la silla, caminar sobre la alfombra de marcha de 20 pies, dar la vuelta fuera de la alfombra, caminar hacia atrás y sentarse. Esto se realizará en 3 intentos. El análisis de la marcha proporciona varios parámetros como salida, como la longitud de la zancada, la línea de progresión, la longitud del paso, las puntas y otros parámetros temporales y espaciales para el análisis. Las señales neurofisiológicas de EEG se registrarán, con los ojos cerrados, sin tareas, utilizando el sistema inalámbrico g.Nautilus g.tec. El sistema g.tech utiliza sensores de referencia de clip de oído. El sujeto estará en un lugar tranquilo con menos luz o perturbaciones electromagnéticas. Durante las grabaciones del estado de reposo, los pacientes se sientan en un sillón cómodo y se les indicará que se mantengan relajados, con los ojos cerrados durante 5 minutos. Se utilizará una prueba t pareada para comparar los datos de referencia y los datos posteriores a tPCS. Se proporcionará un análisis descriptivo de los hallazgos del examen neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandar S Jog
- Número de teléfono: 3814 5196676708
- Correo electrónico: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacky Ganguly
- Correo electrónico: jganguly@uwo.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Huntington diagnosticados clínica o genéticamente probados
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no pueden caminar ni siquiera con apoyo, como los pacientes en silla de ruedas.
- Pacientes que tienen otros problemas como derrames cerebrales que pueden agravar el habla o la marcha.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden comunicarse mediante el habla y que no pueden comprender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TPCS reales
Los pacientes con enfermedad de Huntington se asignarán aleatoriamente a ambos brazos.
El brazo tPCS real recibirá tPCS activo.
Luego se cruzarán al brazo Sham tPCS.
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El tPCS activo se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9 % NaCl).
Se administrará estimulación anódica al área del cerebro según los hallazgos del qEEG
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SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Los pacientes con enfermedad de Huntington se asignarán aleatoriamente a ambos brazos.
El brazo Sham tPCS recibirá Sham tPCS.
Luego se cruzarán al brazo Real tPCS.
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La colocación de los electrodos será la misma que la de la estimulación activa, pero la corriente eléctrica se reducirá 5 segundos después del comienzo de la estimulación para que esta condición no se distinga de la estimulación activa experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Podemos reclutar a 15 pacientes con EH para un estudio de estimulación cerebral no invasiva?
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1 año
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Viabilidad de terminar el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Pueden 15 participantes terminar el estudio?
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1 año
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Viabilidad de la estimulación en el hogar
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se puede aplicar adecuadamente en el hogar la estimulación cerebral no invasiva en forma de estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS)?
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1 año
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Viabilidad de la orientación de la red
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Puede el área cerebral disfuncional en HD ser estimulada de forma no invasiva, utilizando qEEG como guía?
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en UHDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán la efectividad de tPCS en pacientes con enfermedad de Huntington.
Los investigadores aplicarán la escala de calificación de la enfermedad de Unified Huntington (UHDRS) antes y después de la estimulación.
La escala es para la evaluación de corea, distonía, ataxia, movimientos extraoculares, habla, marcha, desequilibrio postural.
Cada subsección se puede puntuar de 0 a 4.
Resumiendo, la puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 124.
Una puntuación más alta significa más gravedad.
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3 meses
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Cambios en las medidas espaciotemporales de la marcha mediante el análisis objetivo de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán la alfombra Zeno Walkway Gait y los detalles espaciotemporales de la marcha serán analizados por el software de análisis de movimiento ProtoKinetics (PKMAS), antes y después de la estimulación. La pasarela Zeno se utilizará junto con el software de análisis de movimiento ProtoKinetics (PKMAS) .
La pasarela contiene una serie de sensores de presión para detectar pisadas.
Estos datos se capturarán y cotejarán a través del software PKMAS, lo que dará como resultado numerosos parámetros de marcha espaciales, temporales y relacionados con la presión.
Se usará la tarea Timed-up-and-go (TUG), que consiste en levantarse de la silla, caminar sobre la alfombra de marcha de 20 pies, dar la vuelta fuera de la alfombra, caminar hacia atrás y sentarse.
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3 meses
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Cambio en los movimientos de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán KinArm antes y después de la estimulación para tener una medición objetiva de los movimientos de las extremidades superiores.
KinArm es un brazo manipulador robótico.
Los pacientes sostendrán el brazo manipulador y lo moverán hacia ciertos puntos que se muestran en la pantalla de la computadora.
Los investigadores utilizarán los protocolos de prueba estándar de KinArm para evaluar los movimientos de las extremidades superiores.
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3 meses
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Cambio en el habla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán el protocolo estandarizado del habla antes y después de la estimulación para evaluar el habla. El discurso del participante se grabará con un micrófono montado en la cabeza (AKG-c520) y un dispositivo de grabación digital (Zoom H4nPro) mientras realiza las siguientes tareas calibradas. La calibración implica un medidor de nivel de sonido colocado a 15 cm de la boca mientras el hablante dice 'ah' a 70 dBA. Se evaluarán las siguientes tareas del habla: fonación prolongada, repeticiones rápidas de los sonidos, dos producciones de una oración con sonidos del habla seleccionados, producción dos veces más fuerte de una oración con sonidos del habla seleccionados, repetición de una vocal continua a un ritmo normal y rápido sin haciendo que cualquier voz se quiebre o haga una pausa. f) Leer en voz alta una sección de un pasaje estándar - pasaje estándar del arco iris g) Monólogo. Hable durante dos minutos sobre unas vacaciones interesantes (o un pasatiempo o actividad interesante). |
3 meses
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Cambios en la fragmentación de la red utilizando EEG cuantitativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores realizarán la fragmentación de la red en 5 minutos de electroencefalografía cuantitativa (EEG) en reposo, antes y después de la estimulación. Las señales de EEG cuantitativas se registrarán utilizando g.
Sistema inalámbrico Nautilus g.tec.
el g. El sistema tecnológico utiliza sensores de referencia de clip para la oreja.
El paciente se sentará en un sillón cómodo en un lugar tranquilo con menos luz o perturbaciones electromagnéticas.
Se indicará al paciente que se siente relajado con los ojos cerrados durante 5 min.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- 115632
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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