Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering ved Huntingtons sykdom

31. august 2021 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

En prøve av ikke-invasiv hjernestimulering ved Huntingtons sykdom

Huntingtons sykdom er en invalidiserende nevrodegenerativ sykdom. Pasienter har ufrivillige bevegelser av kroppen og kognitive symptomer som atferdsproblemer, vanskeligheter med å planlegge oppgaver osv. Ingen effektiv behandling er for øyeblikket tilgjengelig for dem bortsett fra symptomatisk terapi. For tiden pågår studier på effektiviteten av ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) ved nevrodegenerative sykdommer. Det er en modus for hjernestimuleringsteknikk der strøm leveres inn i hjernen ved å plassere elektroder i hodebunnen. Transcranial pulsed current stimulation (tPCS) er en ny modalitet for ikke-invasiv hjernestimulering. Det er en enhet som genererer elektriske impulser. Strømmen som genereres fra denne enheten kan stimulere underliggende hjerneområder. Etterforskerne har planlagt å studere gjennomførbarheten av ikke-invasiv hjernestimulering via tPCS hos disse pasientene med Huntingtons sykdom.

Til å begynne med vil etterforskerne vurdere deres ufrivillige kroppsbevegelser etter en standardskala, vurdere armbevegelser med en robotenhet, vurdere tale med standardprotokoll, vurdere hjernens elektrofysiologi ved elektroencefalografi (EEG) og vil også gjøre ganganalyse (gågang). Deretter vil etterforskerne gi dem 2 ukers (20 min/dag) stimulering via ekte tPCS (aktiv stimulering) eller placebo (sham stimulering). Etter 2 uker med stimulering vil etterforskerne vurdere pasienten på nytt ved å bruke de samme verktøyene som nevnt før stimulering.

Hver pasient vil motta reell stimulering og placebostimulering med 1 måneds mellomrom. De vil ikke vite om de får reell stimulering eller placebo. Vurdering vil bli gjort før stimulering, etter 2 ukers reell stimulering og etter 2 uker sham stimulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har planlagt å studere gjennomførbarheten av ikke-invasiv hjernestimulering via Transcranial pulsed current stimulation (tPCS) hos pasienter med Huntingtons sykdom. Anodal stimulering vil bli gitt til hjerneområdet basert på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) funn.

Pasienter vil bli vurdert klinisk ved standard vurderingsskala (UHDRS) og ved qEEG, KinArm og Gait - før og etter 2 ukers (20 min per dag) stimulering via tPCS eller sham stimulering.

Etterforskerne har planlagt å vurdere-

  1. Tale
  2. Bevegelse av øvre lemmer via KinArm. Standard KinArm testprotokoll vil bli brukt som brukes universelt.
  3. Gange via gangteppe (Zeno Walkway)
  4. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
  5. Skala for Huntingtons sykdom (UHDRS) tPCS vil bli levert gjennom et par saltvannsvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder. Anode vil bli plassert på hodebunnen over området basert på qEEG-funn. Deltagerens tale vil bli tatt opp ved hjelp av en hodemontert mikrofon (AKGc520) og en digital opptaksenhet (Zoom H4nPro) mens de utfører følgende kalibrerte oppgaver (Kalibrering involverer en lydnivåmåler plassert 15 cm fra munnen mens snakker sier 'ah' ved 70dBA ) - a. Langvarig 'ah'. b. Raske repetisjoner av lydene "puh", "tuh" og "kuh". c. To produksjoner av en setning med utvalgte talelyder (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hun så Patty kjøpe to valmuer." d. To ganger høyere produksjon av en setning med utvalgte talelyder. "Hun så Patty kjøpe to valmuer." e. Repetisjon av en kontinuerlig vokal ved normal og rask hastighet. 'eye-eye-eyeeye- eye' uten å gjøre noen stemmepauser eller pauser". f. Les høyt en del av en standard passasje - standard regnbuepassasje g. Monolog. Snakk i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet). Zeno-gangveien vil bli brukt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Gangveien inneholder en serie trykksensorer for å oppdage fotfall. Disse dataene vil bli fanget opp og samlet via PKMAS-programvaren, noe som resulterer i en rekke romlige, tidsmessige og trykkrelaterte gangparametere. Timed-up-and-go (TUG) oppgave vil bli brukt, som består av å reise seg fra stolen, gå over det 20 fot lange gangteppet, snu seg rundt fra teppet, gå tilbake og sette seg ned. Dette vil bli utført over 3 forsøk. Ganganalyse gir ulike parametere som output som skrittlengde, progresjonslinje, skrittlengde, tå-offs og andre temporale og romlige parametere for analyse. Nevrofysiologiske EEG-signaler vil bli registrert, lukkede øyne, uten oppgave, ved hjelp av g.Nautilus g.tec trådløst system. g.tech-systemet bruker øreklipsreferansesensorer. Motivet vil være på et stille sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsopptakene blir pasientene satt i en komfortabel lenestol og vil bli bedt om å holde seg avslappet med øynene lukket i 5 minutter. En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Det vil bli gitt en beskrivende analyse av de nevrologiske undersøkelsesfunnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Huntingtons sykdom diagnostisert klinisk eller genetisk bevist

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som ikke kan gå selv med støtte, som rullestolbundne pasienter.

    • Pasienter som har andre problemer som hjerneslag som kan forverre tale/gang.
    • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
    • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere med tale og som ikke kan forstå det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekte tPCS
Pasienter med Huntingtons sykdom vil bli tilfeldig fordelt i begge armene. Ekte tPCS-arm vil motta aktive tPCS. Deretter blir de krysset over til Sham tPCS-armen.
Enhet: Aktiv transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS)
Aktive tPCS vil bli levert gjennom et par med saltvann gjennomvåt (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder. Anodal stimulering vil bli gitt til hjerneområdet basert på qEEG-funn
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Pasienter med Huntingtons sykdom vil bli tilfeldig fordelt i begge armene. Sham tPCS-armen vil motta sham tPCS. Deretter blir de krysset over til Real tPCS-armen.
Enhet: Sham Transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Elektrodeplassering vil være det samme som aktiv stimulering, men den elektriske strømmen vil bli redusert 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen for å gjøre denne tilstanden umulig å skille fra den eksperimentelle aktive stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 1 år
Kan vi rekruttere 15 HS-pasienter til ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie
1 år
Mulighet for å fullføre studiet
Tidsramme: 1 år
Kan 15 deltakere fullføre studiet
1 år
Mulighet for hjemmebasert stimulering
Tidsramme: 1 år
Kan ikke-invasiv hjernestimulering i form av transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) påføres riktig hjemme
1 år
Gjennomførbarhet av nettverksmålretting
Tidsramme: 1 år
Kan dysfunksjonelt hjerneområde i HD målrettes mot stimulering ikke-invasivt, ved å bruke qEEG som en guide
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UHDRS
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av tPCS hos pasienter med Huntingtons sykdom. Etterforskerne vil bruke Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala (UHDRS) før og etter stimulering. Skalaen er for vurdering av chorea, dystoni, ataksi, ekstraokulære bevegelser, tale, gang, postural ubalanse. Hver underseksjon kan scores fra 0-4. Ved å summere opp varierer den totale poengsummen fra minimum 0 og maksimum 124. Høyere poengsum betyr mer alvorlighet.
3 måneder
Endringer i spatiotemporale gangmål ved bruk av objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke Zeno Walkway Gait-teppe og de spatiotemporale detaljene i gangarten vil bli analysert av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) programvare, før og etter stimulering. Zeno gangveien vil bli brukt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . Gangveien inneholder en serie trykksensorer for å oppdage fotfall. Disse dataene vil bli fanget opp og samlet via PKMAS-programvaren, noe som resulterer i en rekke romlige, tidsmessige og trykkrelaterte gangparametere. Timed-up-and-go (TUG) oppgave vil bli brukt, som består av å reise seg fra stolen, gå over det 20 fot lange gangteppet, snu seg rundt fra teppet, gå tilbake og sette seg ned.
3 måneder
Endring i bevegelser i øvre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke KinArm før og etter stimulering for å ha objektiv måling av bevegelser i øvre lemmer. KinArm er en robotmanipulatorarm. Pasientene vil holde manipulatorarmen og flytte den over til bestemte punkter som vises på dataskjermen. Etterforskerne vil bruke standard KinArm-testprotokoller for å vurdere bevegelser i øvre lemmer.
3 måneder
Endring i tale
Tidsramme: 3 måneder

Etterforskerne vil bruke standardisert taleprotokoll før og etter stimulering for å vurdere tale. Deltagerens tale vil bli tatt opp med en hodemontert mikrofon (AKG-c520) og en digital opptaksenhet (Zoom H4nPro) mens de utfører følgende kalibrerte oppgaver. Kalibrering involverer en lydnivåmåler plassert 15 cm fra munnen mens talkeren sier 'ah' ved 70dBA. Følgende taleoppgaver vil bli vurdert- Langvarig fonering, Raske repetisjoner av lydene, To produksjoner av en setning med utvalgte talelyder, To ganger høyere produksjon av en setning med utvalgte talelyder, Gjentakelse av en kontinuerlig vokal ved normal og rask hastighet uten foreta stemmebrudd eller pauser.

f) Les høyt et avsnitt av en standard passasje - standard regnbue passasje g) Monolog. Snakk i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet).
3 måneder
Endringer i nettverksfragmentering ved bruk av kvantitativ EEG
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil gjøre nettverksfragmentering med 5 minutter med kvantitativ elektroencefalografi (EEG) i hvile, før og etter stimulering. Kvantitative EEG-signaler vil bli registrert ved bruk av g. Nautilus g.tec trådløst system. G. teknisk system bruker øreklipsreferansesensorer. Pasienten vil sitte i en komfortabel lenestol på et rolig sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Pasienten vil bli bedt om å sitte avslappet med lukkede øyne i 5 min.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

7. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115632

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Aktiv transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere