Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга при болезни Гентингтона

31 августа 2021 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada

Испытание неинвазивной стимуляции мозга при болезни Гентингтона

Болезнь Гентингтона — инвалидизирующее нейродегенеративное заболевание. Пациенты обращаются с непроизвольными движениями тела и когнитивными симптомами, такими как поведенческие проблемы, трудности в планировании задач и т. д. В настоящее время для них не существует эффективного лечения, кроме симптоматической терапии. В настоящее время продолжаются исследования эффективности неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) при нейродегенеративных заболеваниях. Это метод стимуляции мозга, при котором ток подается в мозг путем размещения электродов в коже головы. Транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS) — новый метод неинвазивной стимуляции головного мозга. Это устройство, которое генерирует электрические импульсы. Ток, генерируемый этим устройством, может стимулировать основные области мозга. Исследователи планировали изучить возможность неинвазивной стимуляции мозга с помощью tPCS у этих пациентов с болезнью Гентингтона.

Сначала исследователи будут оценивать их непроизвольные движения тела по стандартной шкале, оценивать движения рук с помощью роботизированного устройства, оценивать речь по стандартному протоколу, оценивать электрофизиологию мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), а также проводить анализ походки (ходьбы). Затем исследователи будут давать им 2-недельную (20 минут в день) стимуляцию с помощью настоящей tPCS (активная стимуляция) или плацебо (фиктивная стимуляция). Через 2 недели стимуляции исследователи повторно оценят пациента, используя те же инструменты, что и для предварительной стимуляции.

Каждый пациент будет получать настоящую стимуляцию и плацебо с перерывом в 1 месяц между ними. Они не будут знать, получают ли они настоящую стимуляцию или плацебо. Оценку проводят перед стимуляцией, через 2 недели реальной стимуляции и через 2 недели фиктивной стимуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи планировали изучить возможность неинвазивной стимуляции мозга с помощью транскраниальной стимуляции импульсным током (tPCS) у пациентов с болезнью Гентингтона. На основании результатов количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ) будет проводиться анодная стимуляция области мозга.

Пациенты будут оцениваться клинически по стандартной рейтинговой шкале (UHDRS) и по кЭЭГ, KinArm и походке - до и после 2-недельной (20 минут в день) стимуляции с помощью tPCS или ложной стимуляции.

Следователи планировали оценить

  1. Речь
  2. Движение верхней конечности с помощью KinArm. Будет использоваться стандартный протокол тестирования KinArm, который используется повсеместно.
  3. Походка по ковру Gait (Zeno Walkway)
  4. Количественная электроэнцефалография (кЭЭГ)
  5. Шкала для болезни Гентингтона (UHDRS) tPCS будет вводиться через пару поверхностных губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl). Анод будет помещен на кожу головы над областью на основе результатов qEEG. Речь участника будет записана с помощью головного микрофона (AKGc520) и цифрового записывающего устройства (Zoom H4nPro) при выполнении следующих откалиброванных задач (калибровка включает в себя шумомер, расположенный на расстоянии 15 см ото рта, когда говорящий произносит «а» на уровне 70 дБА). ) - а. Продолжительное «ах». б. Быстрое повторение звуков «пух», «тух» и «кух». в. Две постановки предложения с выделенными звуками речи (с, ш, р, б, т, и, а, ю, аэ, ай). «Она видела, как Пэтти купила два мака». д. В два раза более громкое произношение предложения с выбранными звуками речи. «Она видела, как Пэтти купила два мака». е. Повторение непрерывной гласной в обычном и быстром темпе. «глаз-глаз-глаз-глаз-глаз», не прерывая голоса и не делая пауз». ф. Прочтите вслух часть стандартного отрывка — стандартный радужный отрывок g. Монолог. Поговорите две минуты об интересном отдыхе (или интересном хобби или занятии). Дорожка Zeno будет использоваться в сочетании с программным обеспечением для анализа движения ProtoKinetics (PKMAS). Дорожка содержит ряд датчиков давления для обнаружения шагов. Эти данные будут собираться и сопоставляться с помощью программного обеспечения PKMAS, в результате чего будут получены многочисленные пространственные, временные и связанные с давлением параметры походки. Будет использоваться задание Timed-up-and-go (TUG), состоящее из вставания со стула, прохождения по 20-футовому коврику, поворота с ковра, ходьбы назад и приседания. Это будет выполнено в течение 3 испытаний. Анализ походки предоставляет в качестве выходных данных различные параметры, такие как длина шага, линия прогрессии, длина шага, отрыв пальцев и другие временные и пространственные параметры для анализа. Нейрофизиологические сигналы ЭЭГ будут записываться с закрытыми глазами, без задания, с использованием беспроводной системы g.Nautilus g.tec. В системе g.tech используются эталонные датчики с ушными клипсами. Субъект будет находиться в тихом месте с меньшим количеством света или электромагнитных помех. Во время записи в состоянии покоя пациенты сидят в удобном кресле и получают инструкции оставаться расслабленными с закрытыми глазами в течение 5 минут. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения исходных данных и данных после tPCS. Будет предоставлен описательный анализ результатов неврологического обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandar S Jog
  • Номер телефона: 3814 5196676708
  • Электронная почта: Mandar.Jog@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Хантингтона, диагностированной клинически или генетически подтвержденной

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которые не могут ходить даже с опорой, например, пациенты, прикованные к инвалидной коляске.

    • Пациенты с другими проблемами, такими как инсульт, которые могут ухудшить речь/походку.
    • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
    • Пациенты, которые не могут общаться с помощью речи и не понимают английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Реальный tPCS
Пациенты с болезнью Хантингтона будут случайным образом распределены в обе группы. Настоящая рука tPCS получит активную tPCS. Затем они будут переведены в группу Sham tPCS.
Активный tPCS будет подаваться через пару пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl) поверхностных губчатых электродов. Анодная стимуляция будет проводиться в области мозга на основе результатов кЭЭГ.
SHAM_COMPARATOR: Шам tPCS
Пациенты с болезнью Хантингтона будут случайным образом распределены в обе группы. Рука с имитацией tPCS получит фиктивную tPCS. Затем они будут переведены на руку Real tPCS.
Размещение электрода будет таким же, как при активной стимуляции, но электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции, чтобы сделать это состояние неотличимым от экспериментальной активной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: 1 год
Можем ли мы набрать 15 пациентов с ГБ для исследования неинвазивной стимуляции мозга?
1 год
Возможность завершения исследования
Временное ограничение: 1 год
Могут ли 15 участников закончить исследование
1 год
Возможность домашней стимуляции
Временное ограничение: 1 год
Может ли неинвазивная стимуляция мозга в виде транскраниальной стимуляции импульсным током (tPCS) применяться в домашних условиях?
1 год
Возможность сетевого таргетинга
Временное ограничение: 1 год
Можно ли неинвазивно стимулировать дисфункциональную область мозга при БХ с использованием кЭЭГ в качестве ориентира?
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в UHDRS
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценят эффективность tPCS у пациентов с болезнью Гентингтона. Исследователи будут применять унифицированную шкалу оценки болезни Гентингтона (UHDRS) до и после стимуляции. Шкала предназначена для оценки хореи, дистонии, атаксии, экстраокулярных движений, речи, походки, постурального дисбаланса. Каждый подраздел может быть оценен от 0 до 4. Подводя итог, общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 124. Более высокий балл означает большую серьезность.
3 месяца
Изменения пространственно-временных показателей походки с использованием объективного анализа походки
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать ковер Zeno Walkway Gait, а пространственно-временные детали походки будут проанализированы с помощью программного обеспечения для анализа движения ProtoKinetics (PKMAS) до и после стимуляции. Дорожка Zeno будет использоваться в сочетании с программным обеспечением для анализа движения ProtoKinetics (PKMAS). . Дорожка содержит ряд датчиков давления для обнаружения шагов. Эти данные будут собираться и сопоставляться с помощью программного обеспечения PKMAS, в результате чего будут получены многочисленные пространственные, временные и связанные с давлением параметры походки. Будет использоваться задание Timed-up-and-go (TUG), состоящее из вставания со стула, прохождения по 20-футовому коврику, поворота с ковра, ходьбы назад и приседания.
3 месяца
Изменение движений верхних конечностей.
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать KinArm до и после стимуляции для объективного измерения движений верхних конечностей. KinArm — роботизированная рука-манипулятор. Пациенты будут держать руку манипулятора и перемещать ее в определенные точки, показанные на экране компьютера. Исследователи будут использовать стандартные протоколы тестирования KinArm для оценки движений верхних конечностей.
3 месяца
Изменение речи
Временное ограничение: 3 месяца

Исследователи будут использовать стандартизированный речевой протокол до и после стимуляции для оценки речи. Выступление участника будет записано с помощью налобного микрофона (AKG-c520) и цифрового записывающего устройства (Zoom H4nPro) при выполнении следующих калиброванных заданий. Калибровка включает в себя шумомер, расположенный на расстоянии 15 см ото рта, в то время как говорящий произносит «а» на уровне 70 дБА. Оцениваются следующие речевые задания: Продолжительная фонация, Быстрое повторение звуков, Два произведения предложения с выбранными звуками речи, В два раза более громкое произношение предложения с выбранными звуками речи, Повторение непрерывной гласной в нормальном и быстром темпе без делая какие-либо голосовые перерывы или паузы.

е) Прочитайте вслух часть стандартного отрывка - стандартный радужный отрывок ж) Монолог. Поговорите две минуты об интересном отдыхе (или интересном хобби или занятии).

3 месяца
Изменения фрагментации сети с использованием количественной ЭЭГ
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи проведут фрагментацию сети с помощью 5-минутной количественной электроэнцефалографии (ЭЭГ) в покое, до и после стимуляции. Количественные сигналы ЭЭГ будут записаны с использованием g. Беспроводная система Nautilus g.tec. г. tech system использует эталонные датчики ушных зажимов. Пациент будет сидеть в удобном кресле в тихом месте с меньшим количеством света или электромагнитных помех. Пациенту предлагается сидеть расслабленно с закрытыми глазами в течение 5 минут.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться