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Nicht-invasive Hirnstimulation bei der Huntington-Krankheit

31. August 2021 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Eine Studie zur nicht-invasiven Hirnstimulation bei der Huntington-Krankheit

Die Huntington-Krankheit ist eine behindernde neurodegenerative Erkrankung. Patienten mit unwillkürlichen Körperbewegungen und kognitiven Symptomen wie Verhaltensproblemen, Schwierigkeiten bei der Planung von Aufgaben usw. Abgesehen von einer symptomatischen Therapie gibt es derzeit keine wirksame Behandlung für sie. Derzeit laufen Studien zur Wirksamkeit der nichtinvasiven Hirnstimulation (NIBS) bei neurodegenerativen Erkrankungen. Es ist eine Methode der Gehirnstimulation, bei der Strom in das Gehirn geleitet wird, indem Elektroden in die Kopfhaut eingeführt werden. Die transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS) ist eine neue Modalität der nichtinvasiven Hirnstimulation. Es ist ein Gerät, das elektrische Impulse erzeugt. Der von diesem Gerät erzeugte Strom kann darunter liegende Hirnareale stimulieren. Die Forscher haben geplant, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Hirnstimulation über tPCS bei diesen Patienten mit Huntington-Krankheit zu untersuchen.

Zunächst werden die Ermittler ihre unwillkürlichen Körperbewegungen anhand einer Standardskala bewerten, Armbewegungen anhand eines Robotergeräts beurteilen, die Sprache anhand eines Standardprotokolls beurteilen, die Elektrophysiologie des Gehirns mittels Elektroenzephalographie (EEG) beurteilen und auch eine Ganganalyse (Gehanalyse) durchführen. Als nächstes werden die Ermittler ihnen 2 Wochen lang (20 Minuten/Tag) Stimulation über echte tPCS (aktive Stimulation) oder Placebo (Scheinstimulation) geben. Nach 2 Wochen Stimulation werden die Ermittler den Patienten mit den gleichen Instrumenten, die vor der Stimulation erwähnt wurden, erneut untersuchen.

Jeder Patient erhält eine echte und eine Placebo-Stimulation mit einem Abstand von 1 Monat dazwischen. Sie werden nicht wissen, ob sie eine echte Stimulation oder ein Placebo erhalten. Die Beurteilung erfolgt vor der Stimulation, nach 2 Wochen echter Stimulation und nach 2 Wochen Scheinstimulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben geplant, die Durchführbarkeit einer nicht-invasiven Hirnstimulation mittels transkranieller Impulsstromstimulation (tPCS) bei Patienten mit der Huntington-Krankheit zu untersuchen. Anodische Stimulation des Gehirnbereichs auf der Grundlage quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG)-Befunde.

Die Patienten werden klinisch anhand der Standardbewertungsskala (UHDRS) und anhand von qEEG, KinArm und Gait bewertet – vor und nach 2 Wochen (20 Minuten pro Tag) Stimulation über tPCS oder Scheinstimulation.

Die Ermittler haben geplant,

  1. Rede
  2. Bewegung der oberen Extremitäten über KinArm. Es wird das standardmäßige KinArm-Testprotokoll verwendet, das universell verwendet wird.
  3. Gang über Gangteppich (Zeno Walkway)
  4. Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG)
  5. Skala für die Huntington-Krankheit (UHDRS) tPCS wird durch ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden abgegeben. Die Anode wird basierend auf den qEEG-Ergebnissen auf der Kopfhaut über dem Bereich platziert. Die Sprache des Teilnehmers wird mit einem Kopfmikrofon (AKGc520) und einem digitalen Aufnahmegerät (Zoom H4nPro) aufgezeichnet, während die folgenden kalibrierten Aufgaben durchgeführt werden (Die Kalibrierung umfasst einen Schallpegelmesser, der 15 cm vom Mund entfernt platziert wird, während der Sprecher bei 70 dBA „ah“ sagt ) - A. Verlängertes „ah“. B. Schnelle Wiederholungen der Laute „puh“, „tuh“ und „kuh“. C. Zwei Satzproduktionen mit ausgewählten Sprachlauten (s, sch, p, b, t, i, a, u, ae, ai). „Sie hat gesehen, wie Patty zwei Mohnblumen gekauft hat.“ D. Zweimal lautere Produktion eines Satzes mit ausgewählten Sprachlauten. „Sie hat gesehen, wie Patty zwei Mohnblumen gekauft hat.“ e. Wiederholung eines kontinuierlichen Vokals mit normaler und schneller Geschwindigkeit. 'Auge-Auge-Auge-Auge', ohne Stimmbrüche oder Pausen zu machen". F. Einen Abschnitt einer Standardpassage laut vorlesen - Standard-Regenbogenpassage g. Monolog. Sprechen Sie zwei Minuten lang über einen interessanten Urlaub (oder ein interessantes Hobby oder eine interessante Aktivität). Der Zeno-Laufsteg wird in Verbindung mit der Bewegungsanalyse-Software von ProtoKinetics (PKMAS) verwendet. Der Gehweg enthält eine Reihe von Drucksensoren, um Schritte zu erkennen. Diese Daten werden über die PKMAS-Software erfasst und zusammengeführt, woraus zahlreiche räumliche, zeitliche und druckbezogene Gangparameter resultieren. Es wird eine Timed-up-and-go (TUG)-Aufgabe verwendet, die aus dem Aufstehen vom Stuhl, dem Gehen über den 20-Fuß-Gangteppich, dem Umdrehen vom Teppich, dem Zurückgehen und dem Hinsetzen besteht. Dies wird über 3 Versuche durchgeführt. Die Ganganalyse liefert verschiedene Parameter als Ausgabe wie Schrittlänge, Progressionslinie, Schrittlänge, Zehenabdrücke und andere zeitliche und räumliche Parameter zur Analyse. Neurophysiologische EEG-Signale werden mit geschlossenen Augen und ohne Aufgabe mit dem drahtlosen g.Nautilus g.tec-System aufgezeichnet. Das g.tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Das Motiv befindet sich an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Während der Aufzeichnungen im Ruhezustand sitzen die Patienten in einem bequemen Sessel und werden angewiesen, entspannt zu bleiben, mit geschlossenen Augen für 5 Minuten. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um Ausgangsdaten und Post-tPCS-Daten zu vergleichen. Eine deskriptive Analyse der neurologischen Untersuchungsbefunde wird zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostizierter oder genetisch nachgewiesener Huntington-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die selbst mit Unterstützung nicht gehen können, wie z. B. Rollstuhlfahrer.

    • Patienten mit anderen Problemen wie Schlaganfall, die das Sprechen/Gangen erschweren können.
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich durch Sprache zu verständigen und die die englische Sprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Echte tPCS
Patienten mit der Huntington-Krankheit werden nach dem Zufallsprinzip beiden Armen zugeordnet. Ein echter tPCS-Arm erhält aktive tPCS. Dann werden sie in den Sham-tPCS-Arm überführt.
Gerät: Aktive transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS)
Aktive tPCS werden über ein Paar mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) getränkte Oberflächenschwammelektroden abgegeben. Basierend auf den qEEG-Ergebnissen wird dem Gehirnbereich eine anodische Stimulation verabreicht
SHAM_COMPARATOR: Schein-tPCS
Patienten mit der Huntington-Krankheit werden nach dem Zufallsprinzip beiden Armen zugeordnet. Schein-tPCS-Arm erhält Schein-tPCS. Dann werden sie auf den Arm von Real tPCS umgestellt.
Gerät: Sham Transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS)
Die Elektrodenplatzierung ist die gleiche wie bei der aktiven Stimulation, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren, um diesen Zustand von der experimentellen aktiven Stimulation nicht zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Können wir 15 Huntington-Patienten für eine nicht-invasive Hirnstimulationsstudie rekrutieren?
1 Jahr
Machbarkeit des Abschlusses des Studiums
Zeitfenster: 1 Jahr
Können 15 Teilnehmer die Studie beenden
1 Jahr
Machbarkeit der häuslichen Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Kann die nicht-invasive Hirnstimulation in Form der transkraniellen Impulsstromstimulation (tPCS) zu Hause sinnvoll angewendet werden?
1 Jahr
Machbarkeit von Netzwerk-Targeting
Zeitfenster: 1 Jahr
Kann ein dysfunktionaler Gehirnbereich bei der Huntington-Krankheit nicht-invasiv stimuliert werden, indem qEEG als Leitfaden verwendet wird?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in UHDRS
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die Wirksamkeit von tPCS bei Patienten mit der Huntington-Krankheit bewerten. Die Ermittler wenden vor und nach der Stimulation die Einheitliche Bewertungsskala der Huntington-Krankheit (UHDRS) an. Die Skala dient zur Beurteilung von Chorea, Dystonie, Ataxie, extraokularen Bewegungen, Sprache, Gang, posturalem Ungleichgewicht. Jeder Unterabschnitt kann mit 0-4 Punkten bewertet werden. Durch die Zusammenfassung reicht die Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 124. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere.
3 Monate
Änderungen der raumzeitlichen Gangmaße unter Verwendung einer objektiven Ganganalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden den Zeno Walkway Gangteppich verwenden und die räumlich-zeitlichen Details des Gangs werden mit der Software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) vor und nach der Stimulation analysiert. Der Zeno Walkway wird in Verbindung mit der ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) verwendet. . Der Gehweg enthält eine Reihe von Drucksensoren, um Schritte zu erkennen. Diese Daten werden über die PKMAS-Software erfasst und zusammengeführt, woraus zahlreiche räumliche, zeitliche und druckbezogene Gangparameter resultieren. Es wird eine Timed-up-and-go (TUG)-Aufgabe verwendet, die aus dem Aufstehen vom Stuhl, dem Gehen über den 20-Fuß-Gangteppich, dem Umdrehen vom Teppich, dem Zurückgehen und dem Hinsetzen besteht.
3 Monate
Veränderung der Bewegungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher verwenden KinArm vor und nach der Stimulation, um die Bewegungen der oberen Extremitäten objektiv zu messen. KinArm ist ein Roboter-Manipulatorarm. Die Patienten halten den Manipulatorarm und bewegen ihn zu bestimmten Punkten, die auf dem Computerbildschirm angezeigt werden. Die Ermittler werden standardmäßige KinArm-Testprotokolle verwenden, um die Bewegungen der oberen Extremitäten zu beurteilen.
3 Monate
Veränderung in der Sprache
Zeitfenster: 3 Monate

Die Ermittler verwenden standardisierte Sprachprotokolle vor und nach der Stimulation, um die Sprache zu beurteilen. Die Rede des Teilnehmers wird mit einem Kopfmikrofon (AKG-c520) und einem digitalen Aufnahmegerät (Zoom H4nPro) aufgezeichnet, während die folgenden kalibrierten Aufgaben durchgeführt werden. Die Kalibrierung beinhaltet einen Schallpegelmesser, der 15 cm vom Mund entfernt platziert wird, während der Sprecher bei 70 dBA „ah“ sagt. Folgende Sprechaufgaben werden bewertet: verlängerte Phonation, schnelle Wiederholungen der Laute, zweimaliges Hervorbringen eines Satzes mit ausgewählten Sprachlauten, zweimal lauteres Hervorbringen eines Satzes mit ausgewählten Sprachlauten, Wiederholung eines kontinuierlichen Vokals mit normaler und schneller Geschwindigkeit ohne irgendwelche Stimmunterbrechungen oder Pausen machen.

f) Lesen Sie einen Abschnitt einer Standardpassage laut vor - Standard-Regenbogenpassage g) Monolog. Sprechen Sie zwei Minuten lang über einen interessanten Urlaub (oder ein interessantes Hobby oder eine interessante Aktivität).
3 Monate
Änderungen in der Netzwerkfragmentierung mit quantitativem EEG
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler führen eine Netzwerkfragmentierung durch 5 Minuten ruhende quantitative Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Stimulation durch. Quantitative EEG-Signale werden unter Verwendung von g aufgezeichnet. Nautilus g.tec Wireless-System. Das g. tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Der Patient sitzt in einem bequemen Sessel an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Der Patient wird angewiesen, für 5 Minuten entspannt mit geschlossenen Augen zu sitzen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115632

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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