Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív agystimuláció Huntington-kórban

2021. augusztus 31. frissítette: Mandar Jog, Western University, Canada

Nem invazív agystimuláció próba Huntington-kórban

A Huntington-kór rokkant neurodegeneratív betegség. A betegek önkéntelen testmozgásokkal és kognitív tünetekkel jelentkeznek, mint például viselkedési problémák, nehézségek a feladatok tervezésében stb. Jelenleg a tüneti terápián kívül nem áll rendelkezésre hatékony kezelés rájuk. Jelenleg tanulmányok folynak a noninvazív agystimuláció (NIBS) hatékonyságáról neurodegeneratív betegségekben. Ez az agyi stimulációs technika egyik módja, ahol az áramot az agyba juttatják úgy, hogy elektródákat helyeznek a fejbőrükbe. A transzkraniális impulzusáramú stimuláció (tPCS) a noninvazív agystimuláció új módja. Ez egy olyan eszköz, amely elektromos impulzusokat generál. Az eszköz által generált áram stimulálhatja a mögöttes agyterületeket. A kutatók azt tervezték, hogy megvizsgálják a nem invazív agystimuláció megvalósíthatóságát a tPCS segítségével ezeknél a Huntington-kóros betegeknél.

A kutatók először standard skálán értékelik önkéntelen testmozgásukat, roboteszközzel értékelik a karmozgásokat, standard protokollal értékelik a beszédet, elektroencefalográfiával (EEG) mérik fel az agy elektrofiziológiáját, és járáselemzést (járás) is végeznek. Ezután a kutatók 2 hetes (20 perc/nap) stimulációt adnak nekik valódi tPCS-sel (aktív stimuláció) vagy placebóval (ál-stimuláció). 2 hetes stimuláció után a vizsgálók újra felmérik a pácienst ugyanazokkal az eszközökkel, amelyeket az előstimulációnál említettek.

Minden beteg valódi és placebo stimulációt kap, 1 hónapos szünettel. Nem fogják tudni, hogy valódi stimulációt vagy placebót kapnak. Az értékelést a stimuláció előtt, 2 hetes valódi stimuláció után és 2 hetes színlelt stimuláció után végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezték, hogy megvizsgálják a non-invazív agystimuláció megvalósíthatóságát a transzkraniális impulzusáramú stimulációval (tPCS) Huntington-kórban szenvedő betegeknél. A kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG) eredményei alapján anódos stimulációt végeznek az agyterületen.

A betegek klinikai értékelése standard értékelési skála (UHDRS) és qEEG, KinArm és Gait segítségével történik – a tPCS-sel vagy színlelt stimulációval 2 hetes (20 perc/nap) stimuláció előtt és után.

A nyomozók azt tervezték, hogy felmérik,

  1. Beszéd
  2. Felső végtag mozgása KinArmon keresztül. A szabvány KinArm tesztelési protokollt fogják használni, amelyet univerzálisan használnak.
  3. Gait via Gait Carpet (Zeno Walkway)
  4. Kvantitatív elektroencefalográfia (qEEG)
  5. A Huntington-kór (UHDRS) skálája (UHDRS) tPCS-t egy pár sóoldattal átitatott (0,9% NaCl) felületi szivacselektródán keresztül juttatják el. A qEEG leletek alapján anód kerül a fejbőrre a területre. A résztvevő beszédét fejre szerelt mikrofonnal (AKGc520) és digitális rögzítőeszközzel (Zoom H4nPro) rögzítik, miközben a következő kalibrált feladatokat hajtják végre (a kalibrálás során hangszintmérőt kell elhelyezni a szájtól 15 cm-re, miközben a beszélő 70 dBA-vel „ah”-t mond ) - a. Hosszan tartó 'ah'. b. A "puh", "tuh" és "kuh" hangok gyors ismétlése. c. Egy mondat két produkciója kiválasztott beszédhangokkal (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). – Látta, amint Patty vett két mákot. d. Egy mondat kétszer hangosabb előállítása kiválasztott beszédhangokkal. – Látta, amint Patty vett két mákot. e. Folyamatos magánhangzó ismétlése normál és gyors ütemben. „szem-szem-szem-szem” hangtörés vagy szünet nélkül”. f. Olvasson fel hangosan egy szabványos szakasz egy szakaszát - szabványos szivárványrész g. Monológ. Beszéljen két percig egy érdekes nyaralásról (vagy egy érdekes hobbiról vagy tevékenységről). A Zeno sétányt a ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) szoftverrel együtt fogják használni. A sétány egy sor nyomásérzékelőt tartalmaz a láblépések észlelésére. Ezeket az adatokat a PKMAS szoftver fogja rögzíteni és összegyűjteni, ami számos térbeli, időbeli és nyomással kapcsolatos járási paramétert eredményez. Időzített-fel-menés (TUG) feladatot használnak, amely a székből való felemelkedésből, a 20 méteres járásszőnyegen való áthaladásból, a szőnyegről való lefordulásból, visszajárásból és leülésből áll. Ezt 3 próba során hajtják végre. A járásanalízis különféle paramétereket biztosít kimenetként, például lépéshosszt, haladási vonalat, lépéshosszt, lábujj-kitöréseket és egyéb időbeli és térbeli paramétereket az elemzéshez. A neurofiziológiai EEG-jeleket csukott szemmel, feladat nélkül rögzítjük a g.Nautilus g.tec vezeték nélküli rendszer segítségével. A g.tech rendszer fülcsipesz referenciaérzékelőket használ. A téma csendes helyen lesz, ahol kevesebb a fény vagy az elektromágneses zavar. A nyugalmi állapot felvételei során a páciensek kényelmes karosszékbe ülnek, és 5 percig csukott szemmel kell ellazulni. Párosított t-tesztet használunk az alapadatok és a tPCS utáni adatok összehasonlítására. Leíró elemzést adunk a neurológiai vizsgálat leleteiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag vagy genetikailag igazolt Huntington-kórban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • • Azok a betegek, akik még alátámasztva sem tudnak járni, mint például a tolószékhez kötött betegek.

    • A beszédet/járást súlyosbító egyéb problémákkal küzdő betegek, például szélütés.
    • Olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
    • Betegek, akik nem tudnak beszéddel kommunikálni és nem értik az angol nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Valódi tPCS
A Huntington-kórban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be mindkét karba. A valódi tPCS kar aktív tPCS-t fog kapni. Ezután átkerülnek a Sham tPCS karra.
Eszköz: Aktív koponyán keresztüli impulzusáram-stimuláció (tPCS)
Az aktív tPCS-t egy pár sóoldattal átitatott (0,9% NaCl) felületi szivacselektródán keresztül juttatják el. A qEEG-leletek alapján anódos stimulációt végeznek az agyterületen
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
A Huntington-kórban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be mindkét karba. A színlelt tPCS kar hamis tPCS-t kap. Ezután átkerülnek a Real tPCS karra.
Eszköz: Hamis koponyán keresztüli impulzusáram-stimuláció (tPCS)
Az elektródák elhelyezése megegyezik az aktív stimulációéval, de az elektromos áramot a stimuláció kezdete után 5 másodperccel lefelé erősítik, hogy ez az állapot megkülönböztethetetlen legyen a kísérleti aktív stimulációtól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Toborozhatunk-e 15 HD-beteget non-invazív agystimulációs vizsgálatra?
1 év
A tanulmány befejezésének megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
15 résztvevő befejezheti a vizsgálatot
1 év
Az otthoni stimuláció megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Megfelelően alkalmazható-e otthon a non-invazív agystimuláció a koponyán keresztüli impulzusáramú stimuláció (tPCS) formájában?
1 év
A hálózati célzás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Megcélozható-e HD-ben a diszfunkcionális agyterület non-invazív stimulációra, a qEEG segítségével
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UHDRS-ben
Időkeret: 3 hónap
A kutatók értékelni fogják a tPCS hatékonyságát Huntington-kórban szenvedő betegeknél. A kutatók az Unified Huntington-kór értékelési skáláját (UHDRS) alkalmazzák a stimuláció előtt és után. A skála a chorea, a dystonia, az ataxia, az extraocularis mozgások, a beszéd, a járás, a testtartás kiegyensúlyozatlanságának értékelésére szolgál. Minden alszakasz 0-4 pontozható. Összegezve az összpontszám minimum 0 és maximum 124 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
3 hónap
A spatiotemporális járásmérés változásai objektív járásanalízissel
Időkeret: 3 hónap
A kutatók a Zeno Walkway Gait szőnyeget fogják használni, a járás térbeli és időbeli részleteit pedig a ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) szoftver elemzi, a stimuláció előtt és után. A Zeno sétányt a ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) szoftverrel együtt fogják használni. . A sétány egy sor nyomásérzékelőt tartalmaz a láblépések észlelésére. Ezeket az adatokat a PKMAS szoftver fogja rögzíteni és összegyűjteni, ami számos térbeli, időbeli és nyomással kapcsolatos járási paramétert eredményez. Időzített-fel-menés (TUG) feladatot használnak, amely a székből való felemelkedésből, a 20 méteres járásszőnyegen való áthaladásból, a szőnyegről való lefordulásból, visszajárásból és leülésből áll.
3 hónap
Változás a felső végtag mozgásában
Időkeret: 3 hónap
A kutatók KinArm pre- és post-stimulációt fognak használni a felső végtag mozgásának objektív mérésére. A KinArm egy robotmanipulátor kar. A páciensek megfogják a manipulátor kart, és a számítógép képernyőjén látható bizonyos pontok felé mozgatják. A vizsgálók standard KinArm tesztelési protokollokat fognak használni a felső végtag mozgásainak értékelésére.
3 hónap
Változás a beszédben
Időkeret: 3 hónap

A vizsgálók szabványos beszédprotokoll elő- és utóstimulációt fognak használni a beszéd értékelésére. A résztvevő beszédét fejre szerelhető mikrofonnal (AKG-c520) és digitális rögzítőeszközzel (Zoom H4nPro) rögzítjük, miközben a következő kalibrált feladatokat hajtjuk végre. A kalibrálás egy zajszintmérőt foglal magában, amelyet a szájtól 15 cm-re helyeznek el, miközben a beszélő azt mondja, hogy „ah” 70 dBA-nál. A következő beszédfeladatokat értékeljük: Hosszan tartó fonáció, A hangok gyors ismétlése, Egy mondat két produkciója kiválasztott beszédhangokkal, Egy mondat kétszer hangosabb előállítása kiválasztott beszédhangokkal, Folyamatos magánhangzó ismétlése normál és gyors ütemben anélkül bármilyen hang megszakítása vagy szüneteltetése.

f) Olvasson fel egy szakaszt egy szabványos szövegrészből - szabványos szivárványrészlet g) Monológ. Beszéljen két percig egy érdekes nyaralásról (vagy egy érdekes hobbiról vagy tevékenységről).
3 hónap
Változások a hálózat fragmentációjában kvantitatív EEG segítségével
Időkeret: 3 hónap
A kutatók 5 perces nyugalmi kvantitatív elektroencefalográfiával (EEG), stimuláció előtti és utáni hálózatfragmentációt végeznek. A kvantitatív EEG-jeleket g segítségével rögzítik. Nautilus g.tec vezeték nélküli rendszer. A g. A tech rendszer fülcsipesz referenciaérzékelőket használ. A páciens egy kényelmes karosszékben ül, csendes helyen, ahol kevesebb fény vagy elektromágneses zavar. A pácienst arra utasítják, hogy üljön nyugodtan, csukott szemmel 5 percig.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115632

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel