Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie bij de ziekte van Huntington

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada

Een proef met niet-invasieve hersenstimulatie bij de ziekte van Huntington

De ziekte van Huntington is een invaliderende neurodegeneratieve ziekte. Patiënten presenteren zich met onwillekeurige bewegingen van het lichaam en cognitieve symptomen zoals gedragsproblemen, moeite met het plannen van taken, enz. Afgezien van symptomatische therapie is er momenteel geen effectieve behandeling voor hen beschikbaar. Momenteel zijn er onderzoeken gaande naar de effectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) bij neurodegeneratieve ziekten. Het is een vorm van hersenstimulatietechniek waarbij stroom in de hersenen wordt afgeleverd door elektroden in hun hoofdhuid te plaatsen. Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) is een nieuwe modaliteit van niet-invasieve hersenstimulatie. Het is een apparaat dat elektrische impulsen genereert. De stroom die door dit apparaat wordt gegenereerd, kan onderliggende hersengebieden stimuleren. De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid van niet-invasieve hersenstimulatie via tPCS bij deze patiënten met de ziekte van Huntington te bestuderen.

In eerste instantie zullen de onderzoekers hun onwillekeurige lichaamsbeweging beoordelen met een standaardschaal, armbewegingen beoordelen met een robotapparaat, spraak beoordelen met een standaardprotocol, hersenelektrofysiologie beoordelen met elektro-encefalografie (EEG) en ook loopanalyses uitvoeren. Vervolgens zullen de onderzoekers ze gedurende 2 weken (20 min/dag) stimulatie geven via echte tPCS (actieve stimulatie) of placebo (schijnstimulatie). Na 2 weken stimulatie zullen de onderzoekers de patiënt opnieuw beoordelen met behulp van dezelfde instrumenten als pre-stimulatie.

Elke patiënt krijgt echte en placebostimulatie met een tussenruimte van 1 maand. Ze zullen niet weten of ze echte stimulatie krijgen of een placebo. Beoordeling vindt plaats vóór stimulatie, na 2 weken echte stimulatie en na 2 weken schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid te onderzoeken van niet-invasieve hersenstimulatie via transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) bij patiënten met de ziekte van Huntington. Anodische stimulatie zal worden gegeven aan het hersengebied op basis van bevindingen van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG).

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld aan de hand van de standaard beoordelingsschaal (UHDRS) en aan de hand van qEEG, KinArm en Gait - voor en na 2 weken (20 min per dag) stimulatie via tPCS of schijnstimulatie.

De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen-

  1. Toespraak
  2. Beweging van de bovenste ledematen via KinArm. Er wordt gebruik gemaakt van het standaard KinArm-testprotocol dat universeel wordt gebruikt.
  3. Gang via looptapijt (Zeno Walkway)
  4. Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)
  5. Schaal voor de ziekte van Huntington (UHDRS) tPCS wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Anode zal op de hoofdhuid over het gebied worden geplaatst op basis van qEEG-bevindingen. De spraak van de deelnemer wordt opgenomen met behulp van een op het hoofd gemonteerde microfoon (AKGc520) en een digitaal opnameapparaat (Zoom H4nPro) terwijl de volgende gekalibreerde taken worden uitgevoerd (kalibratie omvat een geluidsniveaumeter die op 15 cm van de mond wordt geplaatst terwijl de spreker 'ah' zegt bij 70 dBA ) - A. Langdurige 'ah'. B. Snelle herhalingen van de klanken "puh", "tuh" en "kuh". C. Twee producties van een zin met geselecteerde spraakklanken (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.' D. Twee keer luidere productie van een zin met geselecteerde spraakklanken. 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.' e. Herhaling van een doorlopende klinker met normale en snelle snelheden. 'oog-oog-oog-oog' zonder stemonderbrekingen of pauzes". F. Lees een gedeelte van een standaardpassage hardop voor - standaard regenboogpassage g. Monoloog. Praat twee minuten over een interessante vakantie (of een interessante hobby of activiteit). De Zeno-loopbrug wordt gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). De loopbrug bevat een reeks druksensoren om voetstappen te detecteren. Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters. Er zal een Timed-up-and-go (TUG) taak worden gebruikt, bestaande uit opstaan ​​uit een stoel, over het 20-voets gangtapijt lopen, zich van het tapijt omdraaien, teruglopen en gaan zitten. Dit zal worden uitgevoerd over 3 proeven. Ganganalyse biedt verschillende parameters als uitvoer, zoals paslengte, voortgangslijn, staplengte, teen-offs en andere temporele en ruimtelijke parameters voor analyse. Neurofysiologische EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. Het onderwerp bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om ontspannen te blijven, met hun ogen gesloten gedurende 5 minuten. Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Huntington klinisch of genetisch bewezen

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die zelfs met ondersteuning niet kunnen lopen, zoals rolstoelgebonden patiënten.

    • Patiënten met andere problemen, zoals een beroerte, die de spraak/gang kunnen verergeren.
    • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
    • Patiënten die niet kunnen communiceren via spraak en die de Engelse taal niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echte tPCS
Patiënten met de ziekte van Huntington worden willekeurig toegewezen aan beide armen. Echte tPCS-arm ontvangt actieve tPCS. Daarna worden ze overgezet naar Sham tPCS arm.
Actieve tPCS worden toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Anodische stimulatie zal worden gegeven aan het hersengebied op basis van qEEG-bevindingen
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patiënten met de ziekte van Huntington worden willekeurig toegewezen aan beide armen. Sham tPCS arm zal sham tPCS ontvangen. Daarna worden ze overgezet naar de Real tPCS-arm.
De plaatsing van de elektroden is hetzelfde als bij actieve stimulatie, maar de elektrische stroom wordt 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd om deze toestand niet te onderscheiden van de experimentele actieve stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 1 jaar
Kunnen we 15 ZvH-patiënten rekruteren voor een niet-invasief hersenstimulatieonderzoek?
1 jaar
Haalbaarheid van het afronden van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kunnen 15 deelnemers de studie afmaken
1 jaar
Haalbaarheid van thuisgebaseerde stimulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kan niet-invasieve hersenstimulatie in de vorm van transcraniële pulserende stroomstimulatie (tPCS) thuis op de juiste manier worden toegepast?
1 jaar
Haalbaarheid van netwerktargeting
Tijdsspanne: 1 jaar
Kan een disfunctioneel hersengebied bij de ZvH worden aangevallen voor niet-invasieve stimulatie, met behulp van qEEG als richtlijn
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in UHDRS
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de effectiviteit van tPCS evalueren bij patiënten met de ziekte van Huntington. De onderzoekers passen voor en na stimulatie de Unified Huntington's disease rating scale (UHDRS) toe. De schaal is voor beoordeling van chorea, dystonie, ataxie, extraoculaire bewegingen, spraak, gang, houdingsonbalans. Elke subsectie kan worden gescoord van 0-4. Door op te tellen, varieert de totale score van minimaal 0 en maximaal 124. Hogere score betekent meer ernst.
3 maanden
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen Zeno Walkway Gait-tapijt gebruiken en de spatiotemporele details van het lopen zullen worden geanalyseerd door ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS)-software, voor- en na stimulatie. De Zeno-loopbrug zal worden gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . De loopbrug bevat een reeks druksensoren om voetstappen te detecteren. Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters. Er zal een Timed-up-and-go (TUG) taak worden gebruikt, bestaande uit opstaan ​​uit een stoel, over het 20-voets gangtapijt lopen, zich van het tapijt omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
3 maanden
Verandering in bewegingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen KinArm-voor- en nastimulatie gebruiken om de bewegingen van de bovenste ledematen objectief te meten. KinArm is een robotische manipulatorarm. De patiënten houden de manipulatorarm vast en bewegen deze naar bepaalde punten die op het computerscherm worden weergegeven. De onderzoekers zullen standaard KinArm-testprotocollen gebruiken om bewegingen van de bovenste ledematen te beoordelen.
3 maanden
Verandering in spraak
Tijdsspanne: 3 maanden

De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd spraakprotocol voor en na stimulatie gebruiken om spraak te beoordelen. De spraak van de deelnemer wordt opgenomen met een op het hoofd gemonteerde microfoon (AKG-c520) en een digitaal opnameapparaat (Zoom H4nPro) terwijl de volgende gekalibreerde taken worden uitgevoerd. Kalibratie omvat een geluidsniveaumeter die op 15 cm van de mond wordt geplaatst, terwijl de prater 'ah' zegt bij 70 dBA. De volgende spraaktaken worden beoordeeld: langdurige fonatie, snelle herhalingen van de klanken, twee producties van een zin met geselecteerde spraakklanken, twee keer zo luide productie van een zin met geselecteerde spraakklanken, herhaling van een continue klinker op normale en snelle snelheid zonder het maken van eventuele stemonderbrekingen of pauzes.

f) Lees een gedeelte van een standaardpassage hardop voor - standaard regenboogpassage g) Monoloog. Praat twee minuten over een interessante vakantie (of een interessante hobby of activiteit).

3 maanden
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve EEG
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen netwerkfragmentatie doen door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie. Kwantitatieve EEG-signalen zullen worden geregistreerd met behulp van g. Nautilus g.tec draadloos systeem. De G. tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. De patiënt zit in een comfortabele fauteuil op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende 5 minuten ontspannen te zitten met gesloten ogen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

7 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)

Abonneren