- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04429230
Niet-invasieve hersenstimulatie bij de ziekte van Huntington
Een proef met niet-invasieve hersenstimulatie bij de ziekte van Huntington
De ziekte van Huntington is een invaliderende neurodegeneratieve ziekte. Patiënten presenteren zich met onwillekeurige bewegingen van het lichaam en cognitieve symptomen zoals gedragsproblemen, moeite met het plannen van taken, enz. Afgezien van symptomatische therapie is er momenteel geen effectieve behandeling voor hen beschikbaar. Momenteel zijn er onderzoeken gaande naar de effectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) bij neurodegeneratieve ziekten. Het is een vorm van hersenstimulatietechniek waarbij stroom in de hersenen wordt afgeleverd door elektroden in hun hoofdhuid te plaatsen. Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) is een nieuwe modaliteit van niet-invasieve hersenstimulatie. Het is een apparaat dat elektrische impulsen genereert. De stroom die door dit apparaat wordt gegenereerd, kan onderliggende hersengebieden stimuleren. De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid van niet-invasieve hersenstimulatie via tPCS bij deze patiënten met de ziekte van Huntington te bestuderen.
In eerste instantie zullen de onderzoekers hun onwillekeurige lichaamsbeweging beoordelen met een standaardschaal, armbewegingen beoordelen met een robotapparaat, spraak beoordelen met een standaardprotocol, hersenelektrofysiologie beoordelen met elektro-encefalografie (EEG) en ook loopanalyses uitvoeren. Vervolgens zullen de onderzoekers ze gedurende 2 weken (20 min/dag) stimulatie geven via echte tPCS (actieve stimulatie) of placebo (schijnstimulatie). Na 2 weken stimulatie zullen de onderzoekers de patiënt opnieuw beoordelen met behulp van dezelfde instrumenten als pre-stimulatie.
Elke patiënt krijgt echte en placebostimulatie met een tussenruimte van 1 maand. Ze zullen niet weten of ze echte stimulatie krijgen of een placebo. Beoordeling vindt plaats vóór stimulatie, na 2 weken echte stimulatie en na 2 weken schijnstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid te onderzoeken van niet-invasieve hersenstimulatie via transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) bij patiënten met de ziekte van Huntington. Anodische stimulatie zal worden gegeven aan het hersengebied op basis van bevindingen van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG).
Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld aan de hand van de standaard beoordelingsschaal (UHDRS) en aan de hand van qEEG, KinArm en Gait - voor en na 2 weken (20 min per dag) stimulatie via tPCS of schijnstimulatie.
De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen-
- Toespraak
- Beweging van de bovenste ledematen via KinArm. Er wordt gebruik gemaakt van het standaard KinArm-testprotocol dat universeel wordt gebruikt.
- Gang via looptapijt (Zeno Walkway)
- Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)
- Schaal voor de ziekte van Huntington (UHDRS) tPCS wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Anode zal op de hoofdhuid over het gebied worden geplaatst op basis van qEEG-bevindingen. De spraak van de deelnemer wordt opgenomen met behulp van een op het hoofd gemonteerde microfoon (AKGc520) en een digitaal opnameapparaat (Zoom H4nPro) terwijl de volgende gekalibreerde taken worden uitgevoerd (kalibratie omvat een geluidsniveaumeter die op 15 cm van de mond wordt geplaatst terwijl de spreker 'ah' zegt bij 70 dBA ) - A. Langdurige 'ah'. B. Snelle herhalingen van de klanken "puh", "tuh" en "kuh". C. Twee producties van een zin met geselecteerde spraakklanken (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.' D. Twee keer luidere productie van een zin met geselecteerde spraakklanken. 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.' e. Herhaling van een doorlopende klinker met normale en snelle snelheden. 'oog-oog-oog-oog' zonder stemonderbrekingen of pauzes". F. Lees een gedeelte van een standaardpassage hardop voor - standaard regenboogpassage g. Monoloog. Praat twee minuten over een interessante vakantie (of een interessante hobby of activiteit). De Zeno-loopbrug wordt gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). De loopbrug bevat een reeks druksensoren om voetstappen te detecteren. Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters. Er zal een Timed-up-and-go (TUG) taak worden gebruikt, bestaande uit opstaan uit een stoel, over het 20-voets gangtapijt lopen, zich van het tapijt omdraaien, teruglopen en gaan zitten. Dit zal worden uitgevoerd over 3 proeven. Ganganalyse biedt verschillende parameters als uitvoer, zoals paslengte, voortgangslijn, staplengte, teen-offs en andere temporele en ruimtelijke parameters voor analyse. Neurofysiologische EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. Het onderwerp bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om ontspannen te blijven, met hun ogen gesloten gedurende 5 minuten. Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mandar S Jog
- Telefoonnummer: 3814 5196676708
- E-mail: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacky Ganguly
- E-mail: jganguly@uwo.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Huntington klinisch of genetisch bewezen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die zelfs met ondersteuning niet kunnen lopen, zoals rolstoelgebonden patiënten.
- Patiënten met andere problemen, zoals een beroerte, die de spraak/gang kunnen verergeren.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die niet kunnen communiceren via spraak en die de Engelse taal niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echte tPCS
Patiënten met de ziekte van Huntington worden willekeurig toegewezen aan beide armen.
Echte tPCS-arm ontvangt actieve tPCS.
Daarna worden ze overgezet naar Sham tPCS arm.
|
Actieve tPCS worden toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden.
Anodische stimulatie zal worden gegeven aan het hersengebied op basis van qEEG-bevindingen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patiënten met de ziekte van Huntington worden willekeurig toegewezen aan beide armen.
Sham tPCS arm zal sham tPCS ontvangen.
Daarna worden ze overgezet naar de Real tPCS-arm.
|
De plaatsing van de elektroden is hetzelfde als bij actieve stimulatie, maar de elektrische stroom wordt 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd om deze toestand niet te onderscheiden van de experimentele actieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kunnen we 15 ZvH-patiënten rekruteren voor een niet-invasief hersenstimulatieonderzoek?
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van het afronden van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kunnen 15 deelnemers de studie afmaken
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van thuisgebaseerde stimulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kan niet-invasieve hersenstimulatie in de vorm van transcraniële pulserende stroomstimulatie (tPCS) thuis op de juiste manier worden toegepast?
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van netwerktargeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kan een disfunctioneel hersengebied bij de ZvH worden aangevallen voor niet-invasieve stimulatie, met behulp van qEEG als richtlijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in UHDRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de effectiviteit van tPCS evalueren bij patiënten met de ziekte van Huntington.
De onderzoekers passen voor en na stimulatie de Unified Huntington's disease rating scale (UHDRS) toe.
De schaal is voor beoordeling van chorea, dystonie, ataxie, extraoculaire bewegingen, spraak, gang, houdingsonbalans.
Elke subsectie kan worden gescoord van 0-4.
Door op te tellen, varieert de totale score van minimaal 0 en maximaal 124.
Hogere score betekent meer ernst.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen Zeno Walkway Gait-tapijt gebruiken en de spatiotemporele details van het lopen zullen worden geanalyseerd door ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS)-software, voor- en na stimulatie. De Zeno-loopbrug zal worden gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) .
De loopbrug bevat een reeks druksensoren om voetstappen te detecteren.
Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters.
Er zal een Timed-up-and-go (TUG) taak worden gebruikt, bestaande uit opstaan uit een stoel, over het 20-voets gangtapijt lopen, zich van het tapijt omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
|
3 maanden
|
|
Verandering in bewegingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen KinArm-voor- en nastimulatie gebruiken om de bewegingen van de bovenste ledematen objectief te meten.
KinArm is een robotische manipulatorarm.
De patiënten houden de manipulatorarm vast en bewegen deze naar bepaalde punten die op het computerscherm worden weergegeven.
De onderzoekers zullen standaard KinArm-testprotocollen gebruiken om bewegingen van de bovenste ledematen te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in spraak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd spraakprotocol voor en na stimulatie gebruiken om spraak te beoordelen. De spraak van de deelnemer wordt opgenomen met een op het hoofd gemonteerde microfoon (AKG-c520) en een digitaal opnameapparaat (Zoom H4nPro) terwijl de volgende gekalibreerde taken worden uitgevoerd. Kalibratie omvat een geluidsniveaumeter die op 15 cm van de mond wordt geplaatst, terwijl de prater 'ah' zegt bij 70 dBA. De volgende spraaktaken worden beoordeeld: langdurige fonatie, snelle herhalingen van de klanken, twee producties van een zin met geselecteerde spraakklanken, twee keer zo luide productie van een zin met geselecteerde spraakklanken, herhaling van een continue klinker op normale en snelle snelheid zonder het maken van eventuele stemonderbrekingen of pauzes. f) Lees een gedeelte van een standaardpassage hardop voor - standaard regenboogpassage g) Monoloog. Praat twee minuten over een interessante vakantie (of een interessante hobby of activiteit). |
3 maanden
|
|
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve EEG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen netwerkfragmentatie doen door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie. Kwantitatieve EEG-signalen zullen worden geregistreerd met behulp van g.
Nautilus g.tec draadloos systeem.
De G. tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren.
De patiënt zit in een comfortabele fauteuil op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen.
De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende 5 minuten ontspannen te zitten met gesloten ogen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- 115632
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington
-
University of HullIngetrokkenZiekte van Huntington (ZvH)Verenigd Koninkrijk
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheWervingDe ziekte van Huntington | Huntington dementie | Ziekte van Huntington, laat begin | Huntington; Dementie (Etiologie)Verenigde Staten
-
Rush University Medical CenterWervingZiekte van Huntington (ZvH)Verenigde Staten
-
University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital of... en andere medewerkersActief, niet wervendJeugdziekte van Huntington | Ziekte van Huntington met jeugdige aanvangVerenigde Staten
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aanmelden op uitnodigingZiekte van Huntington (ZvH)Australië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendZiekte van Huntington (ZvH)Spanje
-
Massachusetts General HospitalVoltooidZiekte van Huntington (ZvH)Verenigde Staten
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupVoltooidChorea, HuntingtonVerenigde Staten, Canada
-
European Huntington's Disease NetworkVoltooidZiekte van Huntington, jeugdDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPresymptomatische ziekte van HuntingtonFrankrijk
Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië