Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale non invasiva nella malattia di Huntington

31 agosto 2021 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Una prova di stimolazione cerebrale non invasiva nella malattia di Huntington

La malattia di Huntington è una malattia neurodegenerativa invalidante. I pazienti presentano movimenti involontari del corpo e sintomi cognitivi come problemi comportamentali, difficoltà nella pianificazione dei compiti, ecc. Nessun trattamento efficace è attualmente disponibile per loro oltre alla terapia sintomatica. Attualmente sono in corso studi sull'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) nelle malattie neurodegenerative. È una modalità di tecnica di stimolazione cerebrale in cui la corrente viene erogata nel cervello posizionando degli elettrodi nel cuoio capelluto. La stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) è una nuova modalità di stimolazione cerebrale non invasiva. È un dispositivo che genera impulsi elettrici. La corrente generata da questo dispositivo può stimolare le aree cerebrali sottostanti. I ricercatori hanno pianificato di studiare la fattibilità della stimolazione cerebrale non invasiva tramite tPCS in questi pazienti con malattia di Huntington.

Inizialmente, gli investigatori valuteranno il loro movimento involontario del corpo su una scala standard, valuteranno i movimenti del braccio mediante un dispositivo robotico, valuteranno il discorso con protocollo standard, valuteranno l'elettrofisiologia cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG) e faranno anche analisi dell'andatura (camminata). Successivamente, gli investigatori daranno loro una stimolazione di 2 settimane (20 min/giorno) tramite tPCS reale (stimolazione attiva) o placebo (stimolazione fittizia). Dopo 2 settimane di stimolazione, gli investigatori rivaluteranno il paziente utilizzando gli stessi strumenti menzionati prima della stimolazione.

Ogni paziente riceverà stimolazione reale e placebo con un intervallo di 1 mese nel mezzo. Non sapranno se stanno ricevendo una vera stimolazione o un placebo. La valutazione verrà effettuata prima della stimolazione, dopo 2 settimane di stimolazione reale e dopo 2 settimane di stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno pianificato di studiare la fattibilità della stimolazione cerebrale non invasiva tramite la stimolazione transcranica della corrente pulsata (tPCS) nei pazienti con malattia di Huntington. La stimolazione anodica sarà data all'area del cervello sulla base dei risultati dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG).

I pazienti saranno valutati clinicamente mediante scala di valutazione standard (UHDRS) e qEEG, KinArm e Gait - prima e dopo 2 settimane (20 minuti al giorno) di stimolazione tramite tPCS o stimolazione fittizia.

Gli investigatori hanno pianificato di valutare-

  1. Discorso
  2. Movimento degli arti superiori tramite KinArm. Verrà utilizzato il protocollo di test KinArm standard che viene utilizzato universalmente.
  3. Andatura attraverso il tappeto di deambulazione (Zeno Walkway)
  4. Elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
  5. I tPCS della scala per la malattia di Huntington (UHDRS) verranno erogati attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area in base ai risultati qEEG. Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKGc520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate (la calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'oratore dice "ah" a 70 dBA ) - UN. 'ah' prolungato. B. Rapide ripetizioni dei suoni "puh", "tuh" e "kuh". C. Due produzioni di una frase con suoni vocali selezionati (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ha visto Patty comprare due papaveri." D. Produzione due volte più forte di una frase con suoni vocali selezionati. "Ha visto Patty comprare due papaveri." e. Ripetizione di una vocale continua a ritmi normali e veloci. 'occhio-occhio-occhio-occhio' senza fare interruzioni o pause di voce". F. Leggere ad alta voce una sezione di un passaggio standard - passaggio standard dell'arcobaleno g. Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante). La passerella Zeno verrà utilizzata insieme al software ProtoKinetics Movement Analysis (PKMAS). La passerella contiene una serie di sensori di pressione per rilevare i passi. Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà utilizzato il compito Timed-up-and-go (TUG), consistente nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto dell'andatura di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi. Questo sarà eseguito su 3 prove. L'analisi dell'andatura fornisce vari parametri come output come la lunghezza del passo, la linea di progressione, la lunghezza del passo, le punte e altri parametri temporali e spaziali per l'analisi. I segnali EEG neurofisiologici saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il soggetto si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti. Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Huntington diagnosticata clinicamente o geneticamente provata

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che non possono camminare nemmeno con il supporto, come i pazienti in sedia a rotelle.

    • Pazienti che hanno altri problemi come l'ictus che possono aggravare la parola/l'andatura.
    • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
    • Pazienti che non sono in grado di comunicare a voce e che non comprendono la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TPCS reali
I pazienti con malattia di Huntington saranno assegnati in modo casuale in entrambi i bracci. Il braccio tPCS reale riceverà tPCS attivi. Quindi verranno trasferiti al braccio Sham tPCS.
Il tPCS attivo verrà erogato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). La stimolazione anodica sarà data all'area del cervello sulla base dei risultati qEEG
SHAM_COMPARATORE: Sham tPCS
I pazienti con malattia di Huntington saranno assegnati in modo casuale in entrambi i bracci. Il braccio sham tPCS riceverà sham tPCS. Quindi verranno trasferiti al braccio Real tPCS.
Il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso della stimolazione attiva ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione per rendere questa condizione indistinguibile dalla stimolazione attiva sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Possiamo reclutare 15 pazienti con MH per uno studio di stimolazione cerebrale non invasivo
1 anno
Fattibilità di finire lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Possono 15 partecipanti finire lo studio
1 anno
Fattibilità della stimolazione domiciliare
Lasso di tempo: 1 anno
La stimolazione cerebrale non invasiva sotto forma di stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) può essere applicata in modo appropriato a casa
1 anno
Fattibilità del targeting di rete
Lasso di tempo: 1 anno
L'area cerebrale disfunzionale nella MH può essere mirata alla stimolazione in modo non invasivo, utilizzando il qEEG come guida
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in UHDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori valuteranno l'efficacia di tPCS nei pazienti con malattia di Huntington. Gli investigatori applicheranno la scala di valutazione della malattia di Unified Huntington (UHDRS) prima e dopo la stimolazione. La scala è per la valutazione di corea, distonia, atassia, movimenti extraoculari, linguaggio, andatura, squilibrio posturale. Ogni sottosezione può essere valutata da 0 a 4. Riassumendo, il punteggio totale va da minimo 0 a massimo 124. Punteggio più alto significa più severità.
3 mesi
Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il tappeto Zeno Walkway Gait e i dettagli spaziotemporali dell'andatura saranno analizzati dal software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pre e post stimolazione. La passerella Zeno sarà utilizzata insieme al software ProtoKinetics Movement Analysis (PKMAS) . La passerella contiene una serie di sensori di pressione per rilevare i passi. Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà utilizzato il compito Timed-up-and-go (TUG), consistente nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto dell'andatura di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi.
3 mesi
Alterazione dei movimenti degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori useranno KinArm pre e post stimolazione per avere una misurazione obiettiva dei movimenti degli arti superiori. KinArm è un braccio manipolatore robotico. I pazienti terranno il braccio manipolatore e lo sposteranno in determinati punti mostrati sullo schermo del computer. Gli investigatori utilizzeranno protocolli di test KinArm standard per valutare i movimenti degli arti superiori.
3 mesi
Cambiamento nel discorso
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori useranno il protocollo vocale standardizzato prima e dopo la stimolazione per valutare il discorso. Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKG-c520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate. La calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'interlocutore dice "ah" a 70 dBA. Verranno valutati i seguenti compiti vocali: fonazione prolungata, ripetizioni rapide dei suoni, due produzioni di una frase con suoni del parlato selezionati, produzione due volte più forte di una frase con suoni del parlato selezionati, ripetizione di una vocale continua a velocità normale e veloce senza fare interruzioni o pause vocali.

f) Leggere ad alta voce una sezione di un brano standard - passaggio standard dell'arcobaleno g) Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante).

3 mesi
Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'EEG quantitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori eseguiranno la frammentazione della rete entro 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione. I segnali EEG quantitativi verranno registrati utilizzando g. Sistema wireless Nautilus g.tec. La G. tech utilizza sensori di riferimento a clip per l'orecchio. Il paziente siederà su una comoda poltrona in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Il paziente verrà istruito a sedersi rilassato con gli occhi chiusi per 5 min.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

Prove cliniche su Stimolazione attiva della corrente pulsata transcranica (tPCS)

Sottoscrivi