- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04429230
Stimolazione cerebrale non invasiva nella malattia di Huntington
Una prova di stimolazione cerebrale non invasiva nella malattia di Huntington
La malattia di Huntington è una malattia neurodegenerativa invalidante. I pazienti presentano movimenti involontari del corpo e sintomi cognitivi come problemi comportamentali, difficoltà nella pianificazione dei compiti, ecc. Nessun trattamento efficace è attualmente disponibile per loro oltre alla terapia sintomatica. Attualmente sono in corso studi sull'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) nelle malattie neurodegenerative. È una modalità di tecnica di stimolazione cerebrale in cui la corrente viene erogata nel cervello posizionando degli elettrodi nel cuoio capelluto. La stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) è una nuova modalità di stimolazione cerebrale non invasiva. È un dispositivo che genera impulsi elettrici. La corrente generata da questo dispositivo può stimolare le aree cerebrali sottostanti. I ricercatori hanno pianificato di studiare la fattibilità della stimolazione cerebrale non invasiva tramite tPCS in questi pazienti con malattia di Huntington.
Inizialmente, gli investigatori valuteranno il loro movimento involontario del corpo su una scala standard, valuteranno i movimenti del braccio mediante un dispositivo robotico, valuteranno il discorso con protocollo standard, valuteranno l'elettrofisiologia cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG) e faranno anche analisi dell'andatura (camminata). Successivamente, gli investigatori daranno loro una stimolazione di 2 settimane (20 min/giorno) tramite tPCS reale (stimolazione attiva) o placebo (stimolazione fittizia). Dopo 2 settimane di stimolazione, gli investigatori rivaluteranno il paziente utilizzando gli stessi strumenti menzionati prima della stimolazione.
Ogni paziente riceverà stimolazione reale e placebo con un intervallo di 1 mese nel mezzo. Non sapranno se stanno ricevendo una vera stimolazione o un placebo. La valutazione verrà effettuata prima della stimolazione, dopo 2 settimane di stimolazione reale e dopo 2 settimane di stimolazione fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno pianificato di studiare la fattibilità della stimolazione cerebrale non invasiva tramite la stimolazione transcranica della corrente pulsata (tPCS) nei pazienti con malattia di Huntington. La stimolazione anodica sarà data all'area del cervello sulla base dei risultati dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG).
I pazienti saranno valutati clinicamente mediante scala di valutazione standard (UHDRS) e qEEG, KinArm e Gait - prima e dopo 2 settimane (20 minuti al giorno) di stimolazione tramite tPCS o stimolazione fittizia.
Gli investigatori hanno pianificato di valutare-
- Discorso
- Movimento degli arti superiori tramite KinArm. Verrà utilizzato il protocollo di test KinArm standard che viene utilizzato universalmente.
- Andatura attraverso il tappeto di deambulazione (Zeno Walkway)
- Elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
- I tPCS della scala per la malattia di Huntington (UHDRS) verranno erogati attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area in base ai risultati qEEG. Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKGc520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate (la calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'oratore dice "ah" a 70 dBA ) - UN. 'ah' prolungato. B. Rapide ripetizioni dei suoni "puh", "tuh" e "kuh". C. Due produzioni di una frase con suoni vocali selezionati (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ha visto Patty comprare due papaveri." D. Produzione due volte più forte di una frase con suoni vocali selezionati. "Ha visto Patty comprare due papaveri." e. Ripetizione di una vocale continua a ritmi normali e veloci. 'occhio-occhio-occhio-occhio' senza fare interruzioni o pause di voce". F. Leggere ad alta voce una sezione di un passaggio standard - passaggio standard dell'arcobaleno g. Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante). La passerella Zeno verrà utilizzata insieme al software ProtoKinetics Movement Analysis (PKMAS). La passerella contiene una serie di sensori di pressione per rilevare i passi. Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà utilizzato il compito Timed-up-and-go (TUG), consistente nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto dell'andatura di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi. Questo sarà eseguito su 3 prove. L'analisi dell'andatura fornisce vari parametri come output come la lunghezza del passo, la linea di progressione, la lunghezza del passo, le punte e altri parametri temporali e spaziali per l'analisi. I segnali EEG neurofisiologici saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il soggetto si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti. Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mandar S Jog
- Numero di telefono: 3814 5196676708
- Email: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacky Ganguly
- Email: jganguly@uwo.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Huntington diagnosticata clinicamente o geneticamente provata
Criteri di esclusione:
• Pazienti che non possono camminare nemmeno con il supporto, come i pazienti in sedia a rotelle.
- Pazienti che hanno altri problemi come l'ictus che possono aggravare la parola/l'andatura.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che non sono in grado di comunicare a voce e che non comprendono la lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TPCS reali
I pazienti con malattia di Huntington saranno assegnati in modo casuale in entrambi i bracci.
Il braccio tPCS reale riceverà tPCS attivi.
Quindi verranno trasferiti al braccio Sham tPCS.
|
Il tPCS attivo verrà erogato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl).
La stimolazione anodica sarà data all'area del cervello sulla base dei risultati qEEG
|
|
SHAM_COMPARATORE: Sham tPCS
I pazienti con malattia di Huntington saranno assegnati in modo casuale in entrambi i bracci.
Il braccio sham tPCS riceverà sham tPCS.
Quindi verranno trasferiti al braccio Real tPCS.
|
Il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso della stimolazione attiva ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione per rendere questa condizione indistinguibile dalla stimolazione attiva sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Possiamo reclutare 15 pazienti con MH per uno studio di stimolazione cerebrale non invasivo
|
1 anno
|
|
Fattibilità di finire lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Possono 15 partecipanti finire lo studio
|
1 anno
|
|
Fattibilità della stimolazione domiciliare
Lasso di tempo: 1 anno
|
La stimolazione cerebrale non invasiva sotto forma di stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) può essere applicata in modo appropriato a casa
|
1 anno
|
|
Fattibilità del targeting di rete
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'area cerebrale disfunzionale nella MH può essere mirata alla stimolazione in modo non invasivo, utilizzando il qEEG come guida
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica in UHDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I ricercatori valuteranno l'efficacia di tPCS nei pazienti con malattia di Huntington.
Gli investigatori applicheranno la scala di valutazione della malattia di Unified Huntington (UHDRS) prima e dopo la stimolazione.
La scala è per la valutazione di corea, distonia, atassia, movimenti extraoculari, linguaggio, andatura, squilibrio posturale.
Ogni sottosezione può essere valutata da 0 a 4.
Riassumendo, il punteggio totale va da minimo 0 a massimo 124.
Punteggio più alto significa più severità.
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori utilizzeranno il tappeto Zeno Walkway Gait e i dettagli spaziotemporali dell'andatura saranno analizzati dal software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pre e post stimolazione. La passerella Zeno sarà utilizzata insieme al software ProtoKinetics Movement Analysis (PKMAS) .
La passerella contiene una serie di sensori di pressione per rilevare i passi.
Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione.
Verrà utilizzato il compito Timed-up-and-go (TUG), consistente nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto dell'andatura di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi.
|
3 mesi
|
|
Alterazione dei movimenti degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori useranno KinArm pre e post stimolazione per avere una misurazione obiettiva dei movimenti degli arti superiori.
KinArm è un braccio manipolatore robotico.
I pazienti terranno il braccio manipolatore e lo sposteranno in determinati punti mostrati sullo schermo del computer.
Gli investigatori utilizzeranno protocolli di test KinArm standard per valutare i movimenti degli arti superiori.
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nel discorso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori useranno il protocollo vocale standardizzato prima e dopo la stimolazione per valutare il discorso. Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKG-c520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate. La calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'interlocutore dice "ah" a 70 dBA. Verranno valutati i seguenti compiti vocali: fonazione prolungata, ripetizioni rapide dei suoni, due produzioni di una frase con suoni del parlato selezionati, produzione due volte più forte di una frase con suoni del parlato selezionati, ripetizione di una vocale continua a velocità normale e veloce senza fare interruzioni o pause vocali. f) Leggere ad alta voce una sezione di un brano standard - passaggio standard dell'arcobaleno g) Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante). |
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'EEG quantitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori eseguiranno la frammentazione della rete entro 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione. I segnali EEG quantitativi verranno registrati utilizzando g.
Sistema wireless Nautilus g.tec.
La G. tech utilizza sensori di riferimento a clip per l'orecchio.
Il paziente siederà su una comoda poltrona in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche.
Il paziente verrà istruito a sedersi rilassato con gli occhi chiusi per 5 min.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115632
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Huntington
-
University of HullRitirato
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheReclutamentoMalattia di Huntington | Demenza di Huntington | Malattia di Huntington, esordio tardivo | Huntington; Demenza (eziologia)Stati Uniti
-
Rush University Medical CenterReclutamentoAllenamento di cognizione sociale in individui con malattia di Huntington: uno studio di fattibilitàMalattia di Huntington (HD)Stati Uniti
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Iscrizione su invitoMalattia di Huntington (HD)Australia
-
University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattia di Huntington giovanile | Malattia di Huntington ad esordio giovanileStati Uniti
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Attivo, non reclutanteMalattia di Huntington (HD)Spagna
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAttivo, non reclutanteCorea, HuntingtonStati Uniti, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupCompletatoCorea, HuntingtonStati Uniti, Canada
-
European Huntington's Disease NetworkCompletatoMalattia di Huntington, giovanileGermania, Regno Unito
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoCaregiver del paziente con malattia di HuntingtonFrancia
Prove cliniche su Stimolazione attiva della corrente pulsata transcranica (tPCS)
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti