Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w chorobie Huntingtona

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Próba nieinwazyjnej stymulacji mózgu w chorobie Huntingtona

Choroba Huntingtona jest chorobą neurodegeneracyjną powodującą niepełnosprawność. Pacjenci zgłaszają się z mimowolnymi ruchami ciała i objawami poznawczymi, takimi jak problemy behawioralne, trudności w planowaniu zadań itp. Obecnie nie ma dla nich skutecznego leczenia poza terapią objawową. Obecnie trwają badania nad skutecznością nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) w chorobach neurodegeneracyjnych. Jest to technika stymulacji mózgu, w której prąd jest dostarczany do mózgu poprzez umieszczenie elektrod w skórze głowy. Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) to nowa metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Jest to urządzenie generujące impulsy elektryczne. Prąd generowany przez to urządzenie może stymulować leżące poniżej obszary mózgu. Badacze planowali zbadać wykonalność nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą tPCS u tych pacjentów z chorobą Huntingtona.

Na początku badacze ocenią ich mimowolne ruchy ciała za pomocą standardowej skali, ocenią ruchy ramion za pomocą robota, ocenią mowę za pomocą standardowego protokołu, ocenią elektrofizjologię mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG), a także przeprowadzą analizę chodu (chodzenia). Następnie badacze dadzą im stymulację przez 2 tygodnie (20 min dziennie) poprzez prawdziwy tPCS (aktywna stymulacja) lub placebo (pozorowana stymulacja). Po 2 tygodniach stymulacji badacze dokonają ponownej oceny pacjenta, używając tych samych narzędzi, o których mowa w przypadku wstępnej stymulacji.

Każdy pacjent otrzyma stymulację rzeczywistą i placebo z 1-miesięczną przerwą pomiędzy nimi. Nie będą wiedzieć, czy otrzymują prawdziwą stymulację, czy placebo. Ocena zostanie przeprowadzona przed stymulacją, po 2 tygodniach prawdziwej stymulacji i po 2 tygodniach pozorowanej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planowali zbadać wykonalność nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) u pacjentów z chorobą Huntingtona. Stymulacja anodowa zostanie podana obszarowi mózgu w oparciu o wyniki ilościowej elektroencefalografii (qEEG).

Pacjenci będą oceniani klinicznie za pomocą standardowej skali oceny (UHDRS) oraz qEEG, KinArm i Gait - przed i po 2 tygodniach (20 min dziennie) stymulacji za pomocą tPCS lub stymulacji pozorowanej.

Śledczy planowali ocenić m.in.

  1. Przemówienie
  2. Ruch kończyny górnej za pomocą KinArm. Zastosowany zostanie standardowy protokół testowy KinArm, który jest powszechnie stosowany.
  3. Chód przez dywan chodu (chodnik Zeno)
  4. Ilościowa elektroencefalografia (qEEG)
  5. Skala choroby Huntingtona (UHDRS) tPCS będzie dostarczana przez parę nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) powierzchniowych elektrod gąbkowych. Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy w oparciu o wyniki qEEG. Mowa uczestnika zostanie nagrana za pomocą mikrofonu montowanego na głowie (AKGc520) i cyfrowego urządzenia rejestrującego (Zoom H4nPro) podczas wykonywania następujących skalibrowanych zadań (kalibracja obejmuje miernik poziomu dźwięku umieszczony w odległości 15 cm od ust, podczas gdy rozmówca mówi „ah” przy 70 dBA ) - A. Przedłużone „ach”. B. Szybkie powtórzenia dźwięków „puh”, „tuh” i „kuh”. C. Dwie produkcje zdania z wybranymi głoskami mowy (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”. D. Dwukrotnie głośniejsza produkcja zdania z wybranymi dźwiękami mowy. „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”. mi. Powtarzanie ciągłej samogłoski w normalnym i szybkim tempie. „oko-oko-oko-oko” bez przerw i przerw w głosie”. F. Przeczytaj na głos część standardowego fragmentu - standardowy fragment tęczy g. Monolog. Porozmawiaj przez dwie minuty o interesujących wakacjach (lub interesującym hobby lub zajęciu). Pomost Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem do analizy ruchu ProtoKinetics (PKMAS). Chodnik zawiera szereg czujników nacisku do wykrywania kroków. Dane te zostaną przechwycone i zestawione za pomocą oprogramowania PKMAS, co zaowocuje licznymi przestrzennymi, czasowymi i związanymi z naciskiem parametrami chodu. Zastosowane zostanie zadanie „w górę i w drogę” (TUG), polegające na wstawaniu z krzesła, przejściu po dywanie chodu o długości 20 stóp, odwróceniu się od dywanu, cofnięciu się i siadaniu. Zostanie to przeprowadzone w ciągu 3 prób. Analiza chodu zapewnia różne parametry wyjściowe, takie jak długość kroku, linia progresji, długość kroku, odbicia palców i inne parametry czasowe i przestrzenne do analizy. Neurofizjologiczne sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Osoba będzie znajdować się w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych po tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Huntingtona zdiagnozowaną klinicznie lub genetycznie udowodnioną

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy nie mogą chodzić nawet z podpórką, np. pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim.

    • Pacjenci z innymi problemami, takimi jak udar, które mogą pogorszyć mowę/chód.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się za pomocą mowy i którzy nie rozumieją języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prawdziwe tPCS
Pacjenci z chorobą Huntingtona zostaną losowo przydzieleni do obu ramion. Prawdziwe ramię tPCS otrzyma aktywne tPCS. Następnie zostaną przeniesione do ramienia Sham tPCS.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
Aktywny tPCS będzie dostarczany przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl). Stymulacja anodowa zostanie podana obszarowi mózgu na podstawie wyników qEEG
SHAM_COMPARATOR: Wstyd tPCS
Pacjenci z chorobą Huntingtona zostaną losowo przydzieleni do obu ramion. Fałszywe ramię tPCS otrzyma fałszywe tPCS. Następnie zostaną przeniesione do ramienia Real tPCS.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS)
Umieszczenie elektrod będzie takie samo jak w przypadku aktywnej stymulacji, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony 5 sekund po rozpoczęciu stymulacji, aby stan ten był nie do odróżnienia od eksperymentalnej aktywnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czy możemy zrekrutować 15 pacjentów HD do nieinwazyjnego badania stymulacji mózgu
1 rok
Możliwość ukończenia studiów
Ramy czasowe: 1 rok
Czy 15 uczestników może ukończyć badanie
1 rok
Wykonalność domowej stymulacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czy nieinwazyjna stymulacja mózgu w postaci przezczaszkowej stymulacji prądem pulsacyjnym (tPCS) może być odpowiednio stosowana w domu
1 rok
Możliwość kierowania na sieć
Ramy czasowe: 1 rok
Czy dysfunkcyjny obszar mózgu w HD może być celem nieinwazyjnej stymulacji, używając qEEG jako przewodnika
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UHDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią skuteczność tPCS u pacjentów z chorobą Huntingtona. Badacze zastosują ujednoliconą skalę oceny choroby Huntingtona (UHDRS) przed i po stymulacji. Skala służy do oceny pląsawicy, dystonii, ataksji, ruchów gałek ocznych, mowy, chodu, zaburzeń postawy. Każdy podrozdział można ocenić w skali od 0 do 4. Podsumowując, całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksimum 124. Wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
3 miesiące
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze użyją dywanu Zeno Walkway Gait, a czasoprzestrzenne szczegóły chodu zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), przed i po stymulacji. Chodnik Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). . Chodnik zawiera szereg czujników nacisku do wykrywania kroków. Dane te zostaną przechwycone i zestawione za pomocą oprogramowania PKMAS, co zaowocuje licznymi przestrzennymi, czasowymi i związanymi z naciskiem parametrami chodu. Zastosowane zostanie zadanie „w górę i w drogę” (TUG), polegające na wstawaniu z krzesła, przejściu po dywanie chodu o długości 20 stóp, odwróceniu się od dywanu, cofnięciu się i siadaniu.
3 miesiące
Zmiana ruchów kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze wykorzystają stymulację KinArm przed i po stymulacji, aby uzyskać obiektywny pomiar ruchów kończyn górnych. KinArm to zrobotyzowane ramię manipulatora. Pacjenci będą trzymać ramię manipulatora i przesuwać je w określone punkty pokazane na ekranie komputera. Badacze wykorzystają standardowe protokoły testowe KinArm do oceny ruchów kończyn górnych.
3 miesiące
Zmiana w mowie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Badacze wykorzystają znormalizowany protokół mowy przed i po stymulacji w celu oceny mowy. Wypowiedź uczestnika zostanie nagrana za pomocą mikrofonu nagłownego (AKG-c520) oraz cyfrowego urządzenia rejestrującego (Zoom H4nPro) podczas wykonywania następujących skalibrowanych zadań. Kalibracja polega na umieszczeniu miernika poziomu dźwięku w odległości 15 cm od ust, podczas gdy rozmówca mówi „ah” przy 70 dBA. Oceniane będą następujące zadania związane z mówieniem: Przedłużona fonacja, Szybkie powtórzenia głosek, Dwukrotne wypowiedzenie zdania wybranymi dźwiękami mowy, Dwukrotne głośniejsze wykonanie zdania wybranymi dźwiękami mowy, Powtórzenie ciągłej samogłoski w tempie normalnym i szybkim bez robienie jakichkolwiek przerw lub pauzy w głosie.

f) Przeczytaj na głos fragment standardowego fragmentu - standardowy fragment tęczy g) Monolog. Porozmawiaj przez dwie minuty o interesujących wakacjach (lub interesującym hobby lub zajęciu).
3 miesiące
Zmiany w fragmentacji sieci za pomocą ilościowego EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze przeprowadzą fragmentację sieci przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji. Ilościowe sygnały EEG będą rejestrowane za pomocą g. System bezprzewodowy Nautilus g.tec. g. system tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Pacjent usiądzie w wygodnym fotelu w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Pacjent zostanie poinstruowany, aby siedział zrelaksowany z zamkniętymi oczami przez 5 minut.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115632

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj