- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04429230
Estimulação Cerebral Não Invasiva na Doença de Huntington
Um ensaio de estimulação cerebral não invasiva na doença de Huntington
A doença de Huntington é uma doença neurodegenerativa incapacitante. Os pacientes apresentam movimentos involuntários do corpo e sintomas cognitivos como problema comportamental, dificuldade em planejar tarefas, etc. Nenhum tratamento eficaz está atualmente disponível para eles além da terapia sintomática. Atualmente, estão em andamento estudos sobre a eficácia da estimulação cerebral não invasiva (NIBS) em doenças neurodegenerativas. É um modo de técnica de estimulação cerebral em que a corrente é fornecida ao cérebro, colocando eletrodos em seu couro cabeludo. A estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) é uma nova modalidade de estimulação cerebral não invasiva. É um dispositivo que gera impulsos elétricos. A corrente gerada por este dispositivo pode estimular áreas cerebrais subjacentes. Os pesquisadores planejaram estudar a viabilidade da estimulação cerebral não invasiva via tPCS nesses pacientes com doença de Huntington.
Inicialmente, os investigadores avaliarão seus movimentos involuntários do corpo por uma escala padrão, avaliarão os movimentos do braço por um dispositivo robótico, avaliarão a fala com protocolo padrão, avaliarão a eletrofisiologia cerebral por eletroencefalografia (EEG) e também farão a análise da marcha (caminhada). Em seguida, os investigadores darão a eles estimulação de 2 semanas (20 min/dia) por meio de tPCS real (estimulação ativa) ou placebo (estimulação simulada). Após 2 semanas de estimulação, os investigadores irão reavaliar o paciente usando as mesmas ferramentas mencionadas antes da estimulação.
Cada paciente receberá estimulação real e placebo com um intervalo de 1 mês entre elas. Eles não saberão se estão recebendo estimulação real ou placebo. A avaliação será feita antes da estimulação, após 2 semanas de estimulação real e após 2 semanas de estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejaram estudar a viabilidade da estimulação cerebral não invasiva por meio da estimulação por corrente pulsada transcraniana (tPCS) em pacientes com doença de Huntington. A estimulação anódica será dada à área do cérebro com base nos achados da eletroencefalografia quantitativa (qEEG).
Os pacientes serão avaliados clinicamente pela escala de classificação padrão (UHDRS) e por qEEG, KinArm e Gait - antes e após 2 semanas (20 min por dia) de estimulação via tPCS ou estimulação simulada.
Os investigadores planejaram avaliar
- Discurso
- Movimento do membro superior via KinArm. Será usado o protocolo de teste padrão KinArm, que é usado universalmente.
- Marcha através do Tapete de Marcha (Zeno Walkway)
- Eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
- Escala para a doença de Huntington (UHDRS) tPCS será entregue através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl). O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área com base nos achados do qEEG. A fala do participante será gravada usando um microfone montado na cabeça (AKGc520) e um dispositivo de gravação digital (Zoom H4nPro) durante a execução das seguintes tarefas calibradas (a calibração envolve um medidor de nível de som colocado a 15 cm da boca enquanto o locutor diz 'ah' a 70dBA ) - a. 'ah' prolongado. b. Repetições rápidas dos sons "puh", "tuh" e "kuh". c. Duas produções de uma frase com sons de fala selecionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ela viu Patty comprar duas papoulas." d. Produção duas vezes mais alta de uma frase com sons de fala selecionados. "Ela viu Patty comprar duas papoulas." e. Repetição de uma vogal contínua em ritmo normal e rápido. 'olho-olho-olho-olho' sem fazer nenhuma quebra de voz ou pausa". f. Leia em voz alta uma seção de uma passagem padrão - passagem padrão do arco-íris g. Monólogo. Fale por dois minutos sobre férias interessantes (ou um hobby ou atividade interessante). A passarela Zeno será usada em conjunto com o Software de Análise de Movimento ProtoKinetics (PKMAS). A passarela contém uma série de sensores de pressão para detectar passos. Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Será utilizada a tarefa Timed-up-and-go (TUG), que consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar para fora do tapete, voltar e sentar. Isso será realizado em 3 tentativas. A análise da marcha fornece vários parâmetros como saída, como comprimento do passo, linha de progressão, comprimento do passo, dedos do pé e outros parâmetros temporais e espaciais para análise. Sinais neurofisiológicos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O assunto estará em um lugar tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes ficarão sentados em uma poltrona confortável e serão instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 min. Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mandar S Jog
- Número de telefone: 3814 5196676708
- E-mail: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jacky Ganguly
- E-mail: jganguly@uwo.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Huntington diagnosticados clinicamente ou geneticamente comprovados
Critério de exclusão:
• Pacientes que não conseguem andar mesmo com apoio, como pacientes em cadeira de rodas.
- Pacientes com outros problemas, como acidente vascular cerebral, que podem agravar a fala/marcha.
- Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não conseguem se comunicar pela fala e que não compreendem o idioma inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TPCS real
Os pacientes com doença de Huntington serão alocados aleatoriamente em ambos os braços.
O braço tPCS real receberá tPCS ativo.
Em seguida, eles serão cruzados para o braço Sham tPCS.
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O tPCS ativo será fornecido por meio de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl).
A estimulação anódica será dada à área do cérebro com base nos achados do qEEG
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Os pacientes com doença de Huntington serão alocados aleatoriamente em ambos os braços.
O braço falso do tPCS receberá o falso tPCS.
Em seguida, eles serão cruzados para o braço Real tPCS.
|
A colocação do eletrodo será a mesma da estimulação ativa, mas a corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação para tornar esta condição indistinguível da estimulação ativa experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 1 ano
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Podemos recrutar 15 pacientes em HD para estudo de estimulação cerebral não invasiva
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1 ano
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Viabilidade de terminar o estudo
Prazo: 1 ano
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15 participantes podem terminar o estudo
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1 ano
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Viabilidade da estimulação domiciliar
Prazo: 1 ano
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A estimulação cerebral não invasiva na forma de estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) pode ser aplicada adequadamente em casa
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1 ano
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Viabilidade de segmentação de rede
Prazo: 1 ano
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A área cerebral disfuncional na DH pode ser alvo de estimulação não invasiva, usando o qEEG como guia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em UHDRS
Prazo: 3 meses
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Os investigadores irão avaliar a eficácia do tPCS em pacientes com doença de Huntington.
Os investigadores aplicarão a escala unificada de avaliação da doença de Huntington (UHDRS) antes e depois da estimulação.
A escala é para avaliação de coreia, distonia, ataxia, movimentos extraoculares, fala, marcha, desequilíbrio postural.
Cada subseção pode ser pontuada de 0-4.
Em suma, a pontuação total varia entre o mínimo 0 e o máximo 124.
Pontuação mais alta significa mais gravidade.
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3 meses
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Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão o tapete Zeno Walkway Gait e os detalhes espaço-temporais da marcha serão analisados pelo software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pré e pós estimulação. O Zeno walkway será usado em conjunto com o ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) .
A passarela contém uma série de sensores de pressão para detectar passos.
Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão.
Será utilizada a tarefa Timed-up-and-go (TUG), que consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar para fora do tapete, voltar e sentar.
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3 meses
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Alteração nos movimentos dos membros superiores
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão o KinArm pré e pós-estimulação para obter medições objetivas dos movimentos dos membros superiores.
KinArm é um braço manipulador robótico.
Os pacientes irão segurar o braço do manipulador e movimentá-lo para determinados pontos mostrados na tela do computador.
Os investigadores usarão protocolos de teste KinArm padrão para avaliar os movimentos dos membros superiores.
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3 meses
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Mudança na fala
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão protocolo de fala padronizado pré e pós-estimulação para avaliar a fala. A fala do participante será gravada usando um microfone montado na cabeça (AKG-c520) e um dispositivo de gravação digital (Zoom H4nPro) durante a execução das seguintes tarefas calibradas. A calibração envolve um medidor de nível de som colocado a 15 cm da boca enquanto o locutor diz 'ah' a 70 dBA. Serão avaliadas as seguintes tarefas de fala- Fonação prolongada, Repetições rápidas dos sons, Duas produções de uma frase com sons da fala selecionados, Produção duas vezes mais alta de uma frase com sons da fala selecionados, Repetição de uma vogal contínua em ritmo normal e rápido sem fazendo qualquer quebra de voz ou pausa. f) Leia em voz alta uma seção de uma passagem padrão - passagem padrão do arco-íris g) Monólogo. Fale por dois minutos sobre férias interessantes (ou um hobby ou atividade interessante). |
3 meses
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Alterações na fragmentação da rede usando EEG quantitativo
Prazo: 3 meses
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Os investigadores farão a fragmentação da rede por 5 minutos de Eletroencefalografia (EEG) quantitativa em repouso, pré e pós-estimulação. Sinais quantitativos de EEG serão registrados usando g.
Sistema sem fio Nautilus g.tec.
o g. O sistema de tecnologia usa sensores de referência de clipe de ouvido.
O paciente se sentará em uma poltrona confortável em um local tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas.
O paciente será instruído a sentar-se relaxado com os olhos fechados por 5 min.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- 115632
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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