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Estimulação Cerebral Não Invasiva na Doença de Huntington

31 de agosto de 2021 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada

Um ensaio de estimulação cerebral não invasiva na doença de Huntington

A doença de Huntington é uma doença neurodegenerativa incapacitante. Os pacientes apresentam movimentos involuntários do corpo e sintomas cognitivos como problema comportamental, dificuldade em planejar tarefas, etc. Nenhum tratamento eficaz está atualmente disponível para eles além da terapia sintomática. Atualmente, estão em andamento estudos sobre a eficácia da estimulação cerebral não invasiva (NIBS) em doenças neurodegenerativas. É um modo de técnica de estimulação cerebral em que a corrente é fornecida ao cérebro, colocando eletrodos em seu couro cabeludo. A estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) é uma nova modalidade de estimulação cerebral não invasiva. É um dispositivo que gera impulsos elétricos. A corrente gerada por este dispositivo pode estimular áreas cerebrais subjacentes. Os pesquisadores planejaram estudar a viabilidade da estimulação cerebral não invasiva via tPCS nesses pacientes com doença de Huntington.

Inicialmente, os investigadores avaliarão seus movimentos involuntários do corpo por uma escala padrão, avaliarão os movimentos do braço por um dispositivo robótico, avaliarão a fala com protocolo padrão, avaliarão a eletrofisiologia cerebral por eletroencefalografia (EEG) e também farão a análise da marcha (caminhada). Em seguida, os investigadores darão a eles estimulação de 2 semanas (20 min/dia) por meio de tPCS real (estimulação ativa) ou placebo (estimulação simulada). Após 2 semanas de estimulação, os investigadores irão reavaliar o paciente usando as mesmas ferramentas mencionadas antes da estimulação.

Cada paciente receberá estimulação real e placebo com um intervalo de 1 mês entre elas. Eles não saberão se estão recebendo estimulação real ou placebo. A avaliação será feita antes da estimulação, após 2 semanas de estimulação real e após 2 semanas de estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejaram estudar a viabilidade da estimulação cerebral não invasiva por meio da estimulação por corrente pulsada transcraniana (tPCS) em pacientes com doença de Huntington. A estimulação anódica será dada à área do cérebro com base nos achados da eletroencefalografia quantitativa (qEEG).

Os pacientes serão avaliados clinicamente pela escala de classificação padrão (UHDRS) e por qEEG, KinArm e Gait - antes e após 2 semanas (20 min por dia) de estimulação via tPCS ou estimulação simulada.

Os investigadores planejaram avaliar

  1. Discurso
  2. Movimento do membro superior via KinArm. Será usado o protocolo de teste padrão KinArm, que é usado universalmente.
  3. Marcha através do Tapete de Marcha (Zeno Walkway)
  4. Eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
  5. Escala para a doença de Huntington (UHDRS) tPCS será entregue através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl). O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área com base nos achados do qEEG. A fala do participante será gravada usando um microfone montado na cabeça (AKGc520) e um dispositivo de gravação digital (Zoom H4nPro) durante a execução das seguintes tarefas calibradas (a calibração envolve um medidor de nível de som colocado a 15 cm da boca enquanto o locutor diz 'ah' a 70dBA ) - a. 'ah' prolongado. b. Repetições rápidas dos sons "puh", "tuh" e "kuh". c. Duas produções de uma frase com sons de fala selecionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ela viu Patty comprar duas papoulas." d. Produção duas vezes mais alta de uma frase com sons de fala selecionados. "Ela viu Patty comprar duas papoulas." e. Repetição de uma vogal contínua em ritmo normal e rápido. 'olho-olho-olho-olho' sem fazer nenhuma quebra de voz ou pausa". f. Leia em voz alta uma seção de uma passagem padrão - passagem padrão do arco-íris g. Monólogo. Fale por dois minutos sobre férias interessantes (ou um hobby ou atividade interessante). A passarela Zeno será usada em conjunto com o Software de Análise de Movimento ProtoKinetics (PKMAS). A passarela contém uma série de sensores de pressão para detectar passos. Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Será utilizada a tarefa Timed-up-and-go (TUG), que consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar para fora do tapete, voltar e sentar. Isso será realizado em 3 tentativas. A análise da marcha fornece vários parâmetros como saída, como comprimento do passo, linha de progressão, comprimento do passo, dedos do pé e outros parâmetros temporais e espaciais para análise. Sinais neurofisiológicos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O assunto estará em um lugar tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes ficarão sentados em uma poltrona confortável e serão instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 min. Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Huntington diagnosticados clinicamente ou geneticamente comprovados

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que não conseguem andar mesmo com apoio, como pacientes em cadeira de rodas.

    • Pacientes com outros problemas, como acidente vascular cerebral, que podem agravar a fala/marcha.
    • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
    • Pacientes que não conseguem se comunicar pela fala e que não compreendem o idioma inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TPCS real
Os pacientes com doença de Huntington serão alocados aleatoriamente em ambos os braços. O braço tPCS real receberá tPCS ativo. Em seguida, eles serão cruzados para o braço Sham tPCS.
O tPCS ativo será fornecido por meio de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl). A estimulação anódica será dada à área do cérebro com base nos achados do qEEG
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Os pacientes com doença de Huntington serão alocados aleatoriamente em ambos os braços. O braço falso do tPCS receberá o falso tPCS. Em seguida, eles serão cruzados para o braço Real tPCS.
A colocação do eletrodo será a mesma da estimulação ativa, mas a corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação para tornar esta condição indistinguível da estimulação ativa experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 1 ano
Podemos recrutar 15 pacientes em HD para estudo de estimulação cerebral não invasiva
1 ano
Viabilidade de terminar o estudo
Prazo: 1 ano
15 participantes podem terminar o estudo
1 ano
Viabilidade da estimulação domiciliar
Prazo: 1 ano
A estimulação cerebral não invasiva na forma de estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) pode ser aplicada adequadamente em casa
1 ano
Viabilidade de segmentação de rede
Prazo: 1 ano
A área cerebral disfuncional na DH pode ser alvo de estimulação não invasiva, usando o qEEG como guia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em UHDRS
Prazo: 3 meses
Os investigadores irão avaliar a eficácia do tPCS em pacientes com doença de Huntington. Os investigadores aplicarão a escala unificada de avaliação da doença de Huntington (UHDRS) antes e depois da estimulação. A escala é para avaliação de coreia, distonia, ataxia, movimentos extraoculares, fala, marcha, desequilíbrio postural. Cada subseção pode ser pontuada de 0-4. Em suma, a pontuação total varia entre o mínimo 0 e o máximo 124. Pontuação mais alta significa mais gravidade.
3 meses
Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 3 meses
Os investigadores usarão o tapete Zeno Walkway Gait e os detalhes espaço-temporais da marcha serão analisados ​​pelo software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pré e pós estimulação. O Zeno walkway será usado em conjunto com o ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . A passarela contém uma série de sensores de pressão para detectar passos. Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Será utilizada a tarefa Timed-up-and-go (TUG), que consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar para fora do tapete, voltar e sentar.
3 meses
Alteração nos movimentos dos membros superiores
Prazo: 3 meses
Os investigadores usarão o KinArm pré e pós-estimulação para obter medições objetivas dos movimentos dos membros superiores. KinArm é um braço manipulador robótico. Os pacientes irão segurar o braço do manipulador e movimentá-lo para determinados pontos mostrados na tela do computador. Os investigadores usarão protocolos de teste KinArm padrão para avaliar os movimentos dos membros superiores.
3 meses
Mudança na fala
Prazo: 3 meses

Os investigadores usarão protocolo de fala padronizado pré e pós-estimulação para avaliar a fala. A fala do participante será gravada usando um microfone montado na cabeça (AKG-c520) e um dispositivo de gravação digital (Zoom H4nPro) durante a execução das seguintes tarefas calibradas. A calibração envolve um medidor de nível de som colocado a 15 cm da boca enquanto o locutor diz 'ah' a 70 dBA. Serão avaliadas as seguintes tarefas de fala- Fonação prolongada, Repetições rápidas dos sons, Duas produções de uma frase com sons da fala selecionados, Produção duas vezes mais alta de uma frase com sons da fala selecionados, Repetição de uma vogal contínua em ritmo normal e rápido sem fazendo qualquer quebra de voz ou pausa.

f) Leia em voz alta uma seção de uma passagem padrão - passagem padrão do arco-íris g) Monólogo. Fale por dois minutos sobre férias interessantes (ou um hobby ou atividade interessante).

3 meses
Alterações na fragmentação da rede usando EEG quantitativo
Prazo: 3 meses
Os investigadores farão a fragmentação da rede por 5 minutos de Eletroencefalografia (EEG) quantitativa em repouso, pré e pós-estimulação. Sinais quantitativos de EEG serão registrados usando g. Sistema sem fio Nautilus g.tec. o g. O sistema de tecnologia usa sensores de referência de clipe de ouvido. O paciente se sentará em uma poltrona confortável em um local tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. O paciente será instruído a sentar-se relaxado com os olhos fechados por 5 min.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Huntington

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