Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation ved Huntingtons sygdom

31. august 2021 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Et forsøg med ikke-invasiv hjernestimulation ved Huntingtons sygdom

Huntingtons sygdom er en invaliderende neurodegenerativ sygdom. Patienter har ufrivillige bevægelser af kroppen og kognitive symptomer som adfærdsproblemer, vanskeligheder med at planlægge opgaver osv. Ingen effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig for dem bortset fra symptomatisk terapi. I øjeblikket foregår der undersøgelser af effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i neurodegenerative sygdomme. Det er en metode til hjernestimuleringsteknik, hvor strøm afgives til hjernen ved at placere elektroder i deres hovedbund. Transkraniel pulseret strømstimulation (tPCS) er en ny modalitet af ikke-invasiv hjernestimulering. Det er en enhed, der genererer elektriske impulser. Strømmen genereret fra denne enhed kan stimulere underliggende hjerneområder. Efterforskerne har planlagt at undersøge gennemførligheden af ​​ikke-invasiv hjernestimulering via tPCS hos disse patienter med Huntingtons sygdom.

I første omgang vil efterforskerne vurdere deres ufrivillige kropsbevægelser efter en standardskala, vurdere armbevægelser ved hjælp af en robotanordning, vurdere tale med standardprotokol, vurdere hjernens elektrofysiologi ved elektroencefalografi (EEG) og vil også lave ganganalyse (gang). Dernæst vil efterforskerne give dem 2 ugers (20 min/dag) stimulation via ægte tPCS (aktiv stimulation) eller placebo (sham stimulation). Efter 2 ugers stimulering vil efterforskerne revurdere patienten ved hjælp af de samme redskaber som nævnt præstimulering.

Hver patient vil modtage reel stimulation og placebo-stimulering med 1 måneds mellemrum. De ved ikke, om de får reel stimulation eller placebo. Vurdering vil blive foretaget før stimulering, efter 2 ugers reel stimulation og efter 2 ugers sham stimulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har planlagt at undersøge gennemførligheden af ​​ikke-invasiv hjernestimulering via transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) hos patienter med Huntingtons sygdom. Anodal stimulation vil blive givet til hjerneområdet baseret på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) fund.

Patienter vil blive vurderet klinisk ved standard vurderingsskala (UHDRS) og ved qEEG, KinArm og Gait - før og efter 2 ugers (20 min pr. dag) stimulering via tPCS eller sham stimulation.

Efterforskerne har planlagt at vurdere

  1. Tale
  2. Bevægelse af øvre lemmer via KinArm. Standard KinArm testprotokol vil blive brugt, som bruges universelt.
  3. Gait via Gait Carpet (Zeno Walkway)
  4. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
  5. Skala for Huntingtons sygdom (UHDRS) tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsvædede (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder. Anode vil blive placeret på hovedbunden over området baseret på qEEG fund. Deltagerens tale vil blive optaget ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon (AKGc520) og en digital optageenhed (Zoom H4nPro), mens de udfører følgende kalibrerede opgaver (Kalibrering involverer en lydniveaumåler placeret 15 cm fra munden, mens taleren siger 'ah' ved 70dBA ) - en. Langvarig 'ah'. b. Hurtige gentagelser af lydene "puh", "tuh" og "kuh". c. To produktioner af en sætning med udvalgte talelyde (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hun så Patty købe to valmuer." d. To gange højere produktion af en sætning med udvalgte talelyde. "Hun så Patty købe to valmuer." e. Gentagelse af en kontinuerlig vokal ved normal og hurtig hastighed. "øje-øje-øje-øje-øje" uden at lave stemmebrud eller pauser". f. Læs højt et afsnit af en standard passage - standard regnbue passage g. Monolog. Tal i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet). Zeno gangbroen vil blive brugt sammen med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Gangbroen indeholder en række tryksensorer til at registrere fodfald. Disse data vil blive fanget og samlet via PKMAS-softwaren, hvilket resulterer i adskillige rumlige, tidsmæssige og trykrelaterede gangparametre. Timed-up-and-go (TUG) opgave vil blive brugt, bestående af at rejse sig fra stolen, gå hen over 20 fods gangtæppet, vende rundt fra gulvtæppet, gå tilbage og sætte sig ned. Dette vil blive udført over 3 forsøg. Ganganalyse giver forskellige parametre som output såsom skridtlængde, progressionslinje, skridtlængde, tå-offs og andre tidsmæssige og rumlige parametre til analyse. Neurofysiologiske EEG-signaler vil blive optaget, lukkede øjne, ingen opgave, ved hjælp af g.Nautilus g.tec trådløse system. g.tech-systemet bruger øreclips-referencesensorer. Motivet vil være på et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsoptagelserne sidder patienterne i en behagelig lænestol og vil blive instrueret i at holde sig afslappet med lukkede øjne i 5 min. En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Der vil blive givet en beskrivende analyse af de neurologiske undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Huntingtons sygdom diagnosticeret klinisk eller genetisk bevist

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der ikke kan gå selv med støtte, som kørestolsbundne patienter.

    • Patienter med andre problemer som slagtilfælde, der kan forværre tale/gang.
    • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
    • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med tale, og som ikke kan forstå det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ægte tPCS
Patienter med Huntingtons sygdom vil blive tilfældigt fordelt i begge arme. Den rigtige tPCS-arm vil modtage aktive tPCS. Så vil de blive krydset over til Sham tPCS arm.
Enhed: Aktiv transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)
Aktive tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder. Anodal stimulation vil blive givet til hjerneområdet baseret på qEEG-fund
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patienter med Huntingtons sygdom vil blive tilfældigt fordelt i begge arme. Sham tPCS arm vil modtage sham tPCS. Så vil de blive krydset over til Real tPCS arm.
Enhed: Sham Transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Elektrodeplacering vil være den samme som aktiv stimulation, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen for at gøre denne tilstand uskydelig fra den eksperimentelle aktive stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 1 år
Kan vi rekruttere 15 HS-patienter til ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse
1 år
Mulighed for at afslutte undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Kan 15 deltagere afslutte studiet
1 år
Mulighed for hjemmebaseret stimulering
Tidsramme: 1 år
Kan ikke-invasiv hjernestimulering i form af transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) anvendes på passende måde derhjemme
1 år
Gennemførlighed af netværksmålretning
Tidsramme: 1 år
Kan dysfunktionelt hjerneområde i HS målrettes til stimulering non-invasivt ved at bruge qEEG som en guide
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UHDRS
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​tPCS hos patienter med Huntingtons sygdom. Efterforskerne vil anvende Unified Huntington's disease rating scale (UHDRS) før og efter stimulering. Skalaen er til vurdering af chorea, dystoni, ataksi, ekstraokulære bevægelser, tale, gang, postural ubalance. Hvert underafsnit kan scores fra 0-4. Ved at opsummere varierer den samlede score fra minimum 0 og maksimum 124. Højere score betyder mere alvorlighed.
3 måneder
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil bruge Zeno Walkway Gait-tæppe, og de spatiotemporale detaljer af gangarten vil blive analyseret af ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, før og efter stimulation. Zeno gangbroen vil blive brugt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . Gangbroen indeholder en række tryksensorer til at registrere fodfald. Disse data vil blive fanget og samlet via PKMAS-softwaren, hvilket resulterer i adskillige rumlige, tidsmæssige og trykrelaterede gangparametre. Timed-up-and-go (TUG) opgave vil blive brugt, bestående af at rejse sig fra stolen, gå hen over 20 fods gangtæppet, vende rundt fra gulvtæppet, gå tilbage og sætte sig ned.
3 måneder
Ændring i overekstremiteternes bevægelser
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil bruge KinArm før og efter stimulation til at have objektiv måling af bevægelser af øvre lemmer. KinArm er en robotmanipulatorarm. Patienterne vil holde manipulatorarmen og flytte den henover til bestemte punkter vist på computerskærmen. Efterforskerne vil bruge standard KinArm-testprotokoller til at vurdere bevægelser af øvre lemmer.
3 måneder
Ændring i tale
Tidsramme: 3 måneder

Efterforskerne vil bruge standardiseret taleprotokol før og efter stimulering til at vurdere tale. Deltagerens tale vil blive optaget ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon (AKG-c520) og en digital optageenhed (Zoom H4nPro), mens de udfører følgende kalibrerede opgaver. Kalibrering involverer en lydniveaumåler placeret 15 cm fra munden, mens taleren siger 'ah' ved 70dBA. Følgende taleopgaver vil blive vurderet- Langvarig fonation, Hurtige gentagelser af lydene, To produktioner af en sætning med udvalgte talelyde, To gange højere produktion af en sætning med udvalgte talelyde, Gentagelse af en kontinuerlig vokal ved normale og hurtige hastigheder uden laver stemmebrud eller pauser.

f) Læs højt et afsnit af en standard passage - standard regnbue passage g) Monolog. Tal i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet).
3 måneder
Ændringer i netværksfragmentering ved hjælp af kvantitativ EEG
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil foretage netværksfragmentering med 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og efter stimulering. Kvantitative EEG-signaler vil blive optaget ved hjælp af g. Nautilus g.tec trådløst system. Den g. tech-systemet bruger øreclip-referencesensorer. Patienten vil sidde i en behagelig lænestol på et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Patienten vil blive instrueret i at sidde afslappet med lukkede øjne i 5 min.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115632

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner