Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace u Huntingtonovy choroby

31. srpna 2021 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Zkouška neinvazivní mozkové stimulace u Huntingtonovy choroby

Huntingtonova choroba je invalidizující neurodegenerativní onemocnění. Pacienti mají mimovolní pohyby těla a kognitivní příznaky, jako jsou problémy s chováním, potíže s plánováním úkolů atd. V současné době pro ně není k dispozici žádná účinná léčba kromě symptomatické terapie. V současné době probíhají studie o účinnosti neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) u neurodegenerativních onemocnění. Je to způsob mozkové stimulační techniky, kdy je proud dodáván do mozku umístěním elektrod do pokožky hlavy. Transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS) je novou modalitou neinvazivní mozkové stimulace. Je to zařízení, které generuje elektrické impulsy. Proud generovaný tímto zařízením může stimulovat základní oblasti mozku. Výzkumníci plánovali studovat proveditelnost neinvazivní stimulace mozku prostřednictvím tPCS u těchto pacientů s Huntingtonovou chorobou.

Nejprve budou vyšetřovatelé hodnotit svůj mimovolní pohyb těla standardní stupnicí, vyhodnocovat pohyby paží pomocí robotického zařízení, hodnotit řeč podle standardního protokolu, hodnotit elektrofyziologii mozku pomocí elektroencefalografie (EEG) a také provádět analýzu chůze (chůze). Dále jim výzkumníci poskytnou 2týdenní (20 minut/den) stimulaci prostřednictvím skutečného tPCS (aktivní stimulace) nebo placeba (falešná stimulace). Po 2 týdnech stimulace vyšetřovatelé pacienta znovu zhodnotí pomocí stejných nástrojů, jako byla zmíněná předstimulace.

Každý pacient dostane skutečnou stimulaci a stimulaci placebem s měsíčním odstupem. Nebudou vědět, zda dostávají skutečnou stimulaci nebo placebo. Hodnocení bude provedeno před stimulací, po 2 týdnech skutečné stimulace a po 2 týdnech simulované stimulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánovali studovat proveditelnost neinvazivní stimulace mozku prostřednictvím transkraniální pulzní proudové stimulace (tPCS) u pacientů s Huntingtonovou chorobou. Anodální stimulace bude provedena v oblasti mozku na základě nálezů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG).

Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí standardní hodnotící škály (UHDRS) a pomocí qEEG, KinArm a Gait – před a po 2 týdnech (20 minut denně) stimulaci prostřednictvím tPCS nebo simulované stimulace.

Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit

  1. Mluvený projev
  2. Pohyb horních končetin přes KinArm. Bude použit standardní testovací protokol KinArm, který se používá univerzálně.
  3. Chůze přes koberec chůze (Zeno Walkway)
  4. Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)
  5. Stupnice pro Huntingtonovu chorobu (UHDRS) tPCS bude dodávána pomocí páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Anoda bude umístěna na pokožku hlavy přes oblast na základě nálezů qEEG. Řeč účastníka bude zaznamenávána pomocí mikrofonu na hlavě (AKGc520) a digitálního záznamového zařízení (Zoom H4nPro) při provádění následujících kalibrovaných úkolů (Kalibrace zahrnuje zvukoměr umístěný 15 cm od úst, zatímco mluvčí říká „ah“ při 70 dBA ) - a. Prodloužené 'ah'. b. Rychlé opakování zvuků „puh“, „tuh“ a „kuh“. C. Dvě produkce věty s vybranými zvuky řeči (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Viděla Patty koupit dva máky." d. Dvakrát hlasitější produkce věty s vybranými zvuky řeči. "Viděla Patty koupit dva máky." E. Opakování souvislé samohlásky normálním a rychlým tempem. „oko-oko-oko-oko“, aniž by došlo k přerušení hlasu nebo pauzám“. F. Přečtěte si nahlas část standardní pasáže - standardní duhová pasáž g. Monolog. Povídejte si dvě minuty o zajímavé dovolené (nebo zajímavém koníčku či činnosti). Chodník Zeno bude používán ve spojení se softwarem pro analýzu pohybu ProtoKinetics (PKMAS). Chodník obsahuje řadu tlakových senzorů pro detekci kroků. Tato data budou zachycena a porovnána pomocí softwaru PKMAS, což povede k četným prostorovým, časovým a tlakově závislým parametrům chůze. Bude použita úloha Timed-up-and-go (TUG), která se skládá ze vstávání ze židle, chůze po 20stopém koberci, otočení se z koberce, chůze zpět a posazení se. To bude provedeno ve 3 pokusech. Analýza chůze poskytuje různé parametry jako výstup, jako je délka kroku, linie progrese, délka kroku, špičky a další časové a prostorové parametry pro analýzu. Neurofyziologické EEG signály budou zaznamenávány se zavřenýma očima, bez úkolu, pomocí bezdrátového systému g.Nautilus g.tec. Systém g.tech využívá referenční senzory ušních sponek. Objekt bude na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetického rušení. Během záznamů klidového stavu jsou pacienti usazeni v pohodlném křesle a budou instruováni, aby zůstali v klidu se zavřenýma očima po dobu 5 minut. Párový t test bude použit k porovnání výchozích dat a dat po tPCS. Bude poskytnuta popisná analýza nálezů neurologického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Huntingtonovou chorobou diagnostikovanou klinicky nebo geneticky prokázanou

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří nemohou chodit ani s oporou, jako pacienti upoutaní na invalidní vozík.

    • Pacienti s jinými problémy, jako je mrtvice, která může zhoršit řeč/chůzi.
    • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
    • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat řečí a kteří nerozumí anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skutečné tPCS
Pacienti s Huntingtonovou chorobou budou náhodně rozděleni do obou ramen. Skutečné rameno tPCS obdrží aktivní tPCS. Poté budou převedeni do ramene Sham tPCS.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS)
Aktivní tPCS bude dodáván prostřednictvím páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Anodální stimulace bude provedena v oblasti mozku na základě nálezů qEEG
SHAM_COMPARATOR: Falešné tPCS
Pacienti s Huntingtonovou chorobou budou náhodně rozděleni do obou ramen. Sham tPCS rameno obdrží falešné tPCS. Poté budou převedeni do ramene Real tPCS.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS)
Umístění elektrod bude stejné jako u aktivní stimulace, ale elektrický proud se 5 sekund po začátku stimulace sníží, aby byl tento stav k nerozeznání od experimentální aktivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 1 rok
Můžeme přijmout 15 HD pacientů pro neinvazivní studii mozkové stimulace
1 rok
Proveditelnost dokončení studie
Časové okno: 1 rok
Může studium dokončit 15 účastníků
1 rok
Proveditelnost domácí stimulace
Časové okno: 1 rok
Lze neinvazivní mozkovou stimulaci ve formě transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) vhodně aplikovat doma
1 rok
Proveditelnost síťového cílení
Časové okno: 1 rok
Lze dysfunkční mozkovou oblast v HD zacílit na stimulaci neinvazivně s použitím qEEG jako vodítka
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UHDRS
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost tPCS u pacientů s Huntingtonovou chorobou. Vyšetřovatelé použijí Unified Huntington's disease rating scale (UHDRS) před a po stimulaci. Škála je pro hodnocení chorey, dystonie, ataxie, mimoočních pohybů, řeči, chůze, posturální nerovnováhy. Každá podsekce může být bodována od 0-4. Sečtením se celkové skóre pohybuje od minima 0 do maxima 124. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
3 měsíce
Změny v měření časoprostorové chůze pomocí objektivní analýzy chůze
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí koberec Zeno Walkway Gait a časoprostorové detaily chůze budou analyzovány softwarem ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), před a po stimulaci. Chodník Zeno bude použit ve spojení s ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . Chodník obsahuje řadu tlakových senzorů pro detekci kroků. Tato data budou zachycena a porovnána pomocí softwaru PKMAS, což povede k četným prostorovým, časovým a tlakově závislým parametrům chůze. Bude použita úloha Timed-up-and-go (TUG), která se skládá ze vstávání ze židle, chůze po 20stopém koberci, otočení se z koberce, chůze zpět a posazení se.
3 měsíce
Změna pohybů horních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí KinArm před a po stimulaci k objektivnímu měření pohybů horních končetin. KinArm je robotické manipulační rameno. Pacienti budou držet rameno manipulátoru a přesouvat je do určitých bodů zobrazených na obrazovce počítače. Vyšetřovatelé použijí standardní testovací protokoly KinArm k posouzení pohybů horních končetin.
3 měsíce
Změna řeči
Časové okno: 3 měsíce

K hodnocení řeči budou vyšetřovatelé používat standardizovaný protokol řeči před a po stimulaci. Řeč účastníka bude zaznamenávána pomocí náhlavního mikrofonu (AKG-c520) a digitálního záznamového zařízení (Zoom H4nPro) při provádění následujících kalibrovaných úloh. Kalibrace zahrnuje zvukoměr umístěný 15 cm od úst, zatímco mluvčí říká „ah“ při 70 dBA. Posuzovány budou následující řečové úlohy: Prodloužená fonace, Rychlé opakování hlásek, Dvě produkce věty s vybranými hlásky řeči, Dvakrát hlasitější produkce věty s vybranými hlásky řeči, Opakování souvislé hlásky normálními a rychlými tempy bez dělat jakékoli hlasové přestávky nebo pauzy.

f) Přečtěte nahlas část standardní pasáže - standardní duhová pasáž g) Monolog. Povídejte si dvě minuty o zajímavé dovolené (nebo zajímavém koníčku či činnosti).
3 měsíce
Změny ve fragmentaci sítě pomocí kvantitativního EEG
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé provedou fragmentaci sítě 5 minutami klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před a po stimulaci. Kvantitativní EEG signály budou zaznamenávány pomocí g. Bezdrátový systém Nautilus g.tec. G. tech systém používá referenční senzory klipů do uší. Pacient bude sedět v pohodlném křesle na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetického rušení. Pacient dostane pokyn, aby seděl uvolněně se zavřenýma očima po dobu 5 minut.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115632

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit