Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering vid Huntingtons sjukdom

31 augusti 2021 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada

Ett försök med icke-invasiv hjärnstimulering vid Huntingtons sjukdom

Huntingtons sjukdom är en invalidiserande neurodegenerativ sjukdom. Patienter uppvisar ofrivilliga rörelser av kroppen och kognitiva symtom som beteendeproblem, svårigheter att planera uppgifter, etc. Ingen effektiv behandling är för närvarande tillgänglig för dem förutom symtomatisk terapi. För närvarande pågår studier om effektiviteten av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) vid neurodegenerativa sjukdomar. Det är ett sätt för hjärnstimuleringsteknik där ström levereras till hjärnan genom att placera elektroder i deras hårbotten. Transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) är en ny modalitet för icke-invasiv hjärnstimulering. Det är en enhet som genererar elektriska impulser. Strömmen som genereras från denna enhet kan stimulera underliggande hjärnområden. Utredarna har planerat att studera genomförbarheten av icke-invasiv hjärnstimulering via tPCS hos dessa patienter med Huntingtons sjukdom.

Till en början kommer utredarna att bedöma deras ofrivilliga kroppsrörelser enligt en standardskala, bedöma armrörelser med en robotenhet, bedöma tal med standardprotokoll, bedöma hjärnans elektrofysiologi genom elektroencefalografi (EEG) och kommer också att göra gånganalys (gång). Därefter kommer utredarna att ge dem 2 veckors (20 min/dag) stimulering via riktig tPCS (aktiv stimulering) eller placebo (skenstimulering). Efter 2 veckors stimulering kommer utredarna att omvärdera patienten med samma verktyg som nämnts förstimulering.

Varje patient kommer att få verklig stimulering och placebostimulering med 1 månads mellanrum. De kommer inte att veta om de får verklig stimulering eller placebo. Bedömning kommer att göras före stimulering, efter 2 veckors riktig stimulering och efter 2 veckor skenstimulering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har planerat att studera genomförbarheten av icke-invasiv hjärnstimulering via transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) hos patienter med Huntingtons sjukdom. Anodstimulering kommer att ges till hjärnområdet baserat på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) fynd.

Patienterna kommer att bedömas kliniskt med standardbedömningsskala (UHDRS) och med qEEG, KinArm och Gait - före och efter 2 veckors (20 min per dag) stimulering via tPCS eller skenstimulering.

Utredarna har planerat att bedöma-

  1. Tal
  2. Övre extremiteternas rörelse via KinArm. Standard KinArm testprotokoll kommer att användas som används universellt.
  3. Gait via Gait Carpet (Zeno Walkway)
  4. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
  5. Skala för Huntingtons sjukdom (UHDRS) tPCS kommer att levereras genom ett par saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) ytsvampelektroder. Anod kommer att placeras på hårbotten över området baserat på qEEG-fynd. Deltagarens tal kommer att spelas in med en huvudmonterad mikrofon (AKGc520) och en digital inspelningsenhet (Zoom H4nPro) medan de utför följande kalibrerade uppgifter (kalibrering involverar en ljudnivåmätare placerad 15 cm från munnen medan talaren säger 'ah' vid 70dBA ) - a. Långvarigt 'ah'. b. Snabba upprepningar av ljuden "puh", "tuh" och "kuh". c. Två produktioner av en mening med utvalda talljud (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hon såg Patty köpa två vallmo." d. Två gånger högre produktion av en mening med utvalda talljud. "Hon såg Patty köpa två vallmo." e. Upprepning av en kontinuerlig vokal vid normala och snabba takter. 'eye-eye-eyeeye- eye' utan att göra några röstavbrott eller pauser". f. Läs högt ett avsnitt av en standardpassage - standardregnbågspassage g. Monolog. Prata i två minuter om en intressant semester (eller en intressant hobby eller aktivitet). Zeno gångväg kommer att användas tillsammans med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Gångbanan innehåller en serie trycksensorer för att upptäcka fotfall. Dessa data kommer att fångas in och sammanställas via PKMAS-programvaran, vilket resulterar i många rumsliga, tidsmässiga och tryckrelaterade gångparametrar. Timed-up-and-go (TUG) uppgift kommer att användas, som består av att resa sig från stolen, gå över den 20 fot långa mattan, vända sig om från mattan, gå tillbaka och sätta sig. Detta kommer att utföras under 3 försök. Ganganalys tillhandahåller olika parametrar som utdata såsom steglängd, progressionslinje, steglängd, tå-offs och andra temporala och rumsliga parametrar för analys. Neurofysiologiska EEG-signaler kommer att spelas in, slutna ögon, inga uppgifter, med hjälp av g.Nautilus g.tec trådlösa system. g.tech-systemet använder referenssensorer för öronklämmor. Motivet kommer att vara på en lugn plats med mindre ljus eller elektromagnetiska störningar. Under vilotillståndsinspelningarna sitter patienterna i en bekväm fåtölj och instrueras att hålla sig avslappnade med slutna ögon i 5 minuter. Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra baslinjedata och post tPCS-data. Beskrivande analys av de neurologiska undersökningsresultaten kommer att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Huntingtons sjukdom diagnostiserats kliniskt eller genetiskt

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som inte kan gå ens med stöd, som rullstolsbundna patienter.

    • Patienter som har andra problem som stroke som kan förvärra tal/gång.
    • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
    • Patienter som inte kan kommunicera med tal och som inte kan förstå det engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riktig tPCS
Patienter med Huntingtons sjukdom kommer att fördelas slumpmässigt i båda armarna. Verklig tPCS-arm kommer att ta emot aktiva tPCS. Sedan kommer de att korsas över till Sham tPCS-armen.
Enhet: Aktiv transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS)
Aktiv tPCS kommer att levereras genom ett par saltlösningsindränkta (0,9 % NaCl) ytsvampelektroder. Anodstimulering kommer att ges till hjärnområdet baserat på qEEG-fynd
SHAM_COMPARATOR: Sham tPCS
Patienter med Huntingtons sjukdom kommer att fördelas slumpmässigt i båda armarna. Sham tPCS-armen kommer att ta emot sham tPCS. Sedan kommer de att korsas över till Real tPCS-armen.
Enhet: Sham Transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Elektrodplaceringen kommer att vara densamma som aktiv stimulering, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder efter början av stimuleringen för att göra detta tillstånd omöjligt att skilja från den experimentella aktiva stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 1 år
Kan vi rekrytera 15 HD-patienter för icke-invasiv hjärnstimuleringsstudie
1 år
Möjlighet att avsluta studien
Tidsram: 1 år
Kan 15 deltagare avsluta studien
1 år
Genomförbarhet av hembaserad stimulering
Tidsram: 1 år
Kan icke-invasiv hjärnstimulering i form av transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) appliceras på lämpligt sätt hemma
1 år
Genomförbarhet av nätverksinriktning
Tidsram: 1 år
Kan dysfunktionellt hjärnområde i HD riktas mot icke-invasiv stimulering, med hjälp av qEEG som vägledning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UHDRS
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av tPCS hos patienter med Huntingtons sjukdom. Utredarna kommer att tillämpa Unified Huntingtons sjukdomsklassificeringsskala (UHDRS) före och efter stimulering. Skalan är för bedömning av chorea, dystoni, ataxi, extraokulära rörelser, tal, gång, postural obalans. Varje undersektion kan poängsättas från 0-4. Genom att summera varierar totalpoängen från minst 0 och max 124. Högre poäng betyder mer allvarlighet.
3 månader
Förändringar i spatiotemporala gångmått med hjälp av objektiv gånganalys
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda Zeno Walkway Gait-mattan och de spatiotemporala detaljerna i gången kommer att analyseras av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) programvara, före och efter stimulering. Zeno-gången kommer att användas i samband med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) . Gångbanan innehåller en serie trycksensorer för att upptäcka fotfall. Dessa data kommer att fångas in och sammanställas via PKMAS-programvaran, vilket resulterar i många rumsliga, tidsmässiga och tryckrelaterade gångparametrar. Timed-up-and-go (TUG) uppgift kommer att användas, som består av att resa sig från stolen, gå över den 20 fot långa mattan, vända sig om från mattan, gå tillbaka och sätta sig.
3 månader
Förändring i rörelserna i de övre extremiteterna
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda KinArm före och efter stimulering för att få objektiv mätning av rörelserna i de övre extremiteterna. KinArm är en robotmanipulatorarm. Patienterna kommer att hålla i manipulatorarmen och flytta den över till vissa punkter som visas på datorskärmen. Utredarna kommer att använda vanliga KinArm-testprotokoll för att bedöma rörelser i de övre extremiteterna.
3 månader
Förändring i tal
Tidsram: 3 månader

Utredarna kommer att använda standardiserade talprotokoll före och efter stimulering för att bedöma tal. Deltagarens tal kommer att spelas in med en huvudmonterad mikrofon (AKG-c520) och en digital inspelningsenhet (Zoom H4nPro) medan de utför följande kalibrerade uppgifter. Kalibrering involverar en ljudnivåmätare placerad 15 cm från munnen medan talaren säger 'ah' vid 70dBA. Följande taluppgifter kommer att bedömas- Långvarig fonering, Snabba upprepningar av ljuden, Två produktioner av en mening med valda talljud, Två gånger högre produktion av en mening med valda talljud, Upprepning av en kontinuerlig vokal vid normala och snabba takter utan gör röstavbrott eller pauser.

f) Läs högt ett avsnitt av en standardpassage - standardregnbågspassage g) Monolog. Prata i två minuter om en intressant semester (eller en intressant hobby eller aktivitet).
3 månader
Förändringar i nätverksfragmentering med kvantitativ EEG
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att göra nätverksfragmentering med 5 minuter av kvantitativ elektroencefalografi (EEG) i vila, före och efter stimulering. Kvantitativa EEG-signaler kommer att spelas in med hjälp av g. Nautilus g.tec trådlöst system. Den g. Det tekniska systemet använder referenssensorer för öronklämmor. Patienten kommer att sitta i en bekväm fåtölj på en lugn plats med mindre ljus eller elektromagnetiska störningar. Patienten kommer att instrueras att sitta avslappnad med slutna ögon i 5 minuter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115632

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera