Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio Huntingtonin taudissa
Ei-invasiivisen aivostimulaation kokeilu Huntingtonin taudissa
Huntingtonin tauti on vammauttava neurodegeneratiivinen sairaus. Potilailla on kehon tahattomia liikkeitä ja kognitiivisia oireita, kuten käyttäytymisongelmia, tehtävien suunnittelun vaikeutta jne. Heille ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa oireenmukaista hoitoa lukuun ottamatta. Tällä hetkellä tutkimukset ovat käynnissä noninvasiivisen aivostimulaation (NIBS) tehokkuudesta hermoston rappeutumissairauksissa. Se on aivojen stimulaatiotekniikka, jossa virta johdetaan aivoihin asettamalla elektrodeja niiden päänahkaan. Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) on uusi noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto. Se on laite, joka tuottaa sähköisiä impulsseja. Tämän laitteen tuottama virta voi stimuloida taustalla olevia aivoalueita. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa ei-invasiivisen aivostimulaation toteutettavuutta tPCS:n avulla näillä Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla.
Aluksi tutkijat arvioivat tahattomat kehon liikkeet standardiasteikolla, käsivarren liikkeet robottilaitteella, puheen standardiprotokollalla, aivojen elektrofysiologian elektroenkefalografialla (EEG) ja tekevät myös kävely-analyysin. Seuraavaksi tutkijat antavat heille 2 viikon (20 min/vrk) stimulaation aidolla tPCS:llä (aktiivinen stimulaatio) tai lumelääkellä (huijausstimulaatio). Kahden viikon stimulaation jälkeen tutkijat arvioivat potilaan uudelleen käyttämällä samoja työkaluja, jotka mainittiin esistimulaatiossa.
Jokainen potilas saa todellista ja plasebostimulaatiota 1 kuukauden taukolla. He eivät tiedä, saavatko he todellista stimulaatiota vai lumelääkettä. Arviointi tehdään ennen stimulaatiota, 2 viikon todellisen stimulaation jälkeen ja 2 viikon valestimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa ei-invasiivisen aivojen stimulaation toteutettavuutta kallon läpi tapahtuvalla pulssivirtastimulaatiolla (tPCS) Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla. Anodistimulaatiota annetaan aivoalueelle kvantitatiivisen elektroenkefalografian (qEEG) löydösten perusteella.
Potilaat arvioidaan kliinisesti standardinmukaisella arviointiasteikolla (UHDRS) ja qEEG:llä, KinArmilla ja kävelyllä - ennen ja jälkeen 2 viikon (20 minuuttia päivässä) stimulaation tPCS:llä tai valestimulaatiolla.
Tutkijat ovat suunnitelleet arvioivansa
- Puhe
- Yläraajan liike KinArmin kautta. Käytetään standardi KinArm-testausprotokollaa, jota käytetään yleisesti.
- Gait via Gait Carpet (Zeno Walkway)
- Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (qEEG)
- Huntingtonin taudin (UHDRS) tPCS-asteikko toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin kautta. Anodi asetetaan päänahan alueelle qEEG-löydösten perusteella. Osallistujan puhe nauhoitetaan päähän kiinnitetyllä mikrofonilla (AKGc520) ja digitaalisella tallennuslaitteella (Zoom H4nPro) samalla kun suoritetaan seuraavat kalibroidut tehtävät (kalibrointi sisältää äänitasomittarin, joka on sijoitettu 15 cm:n etäisyydelle suusta, kun puhuja sanoo "ah" 70 dBA:lla ) - a. Pitkittynyt 'ah'. b. Äänien "puh", "tuh" ja "kuh" nopeat toistot. c. Kaksi tuotantoa lauseesta valituilla puheäänillä (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa." d. Kaksi kertaa kovempi lause valituilla puheäänillä. "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa." e. Jatkuvan vokaalin toisto normaalilla ja nopealla tahdilla. "silmä-silmä-silmä-silmä" tekemättä äänitaukoita tai taukoja". f. Lue ääneen osa tavallisesta kohdasta - tavallinen sateenkaarikohta g. Monologi. Keskustele kaksi minuuttia mielenkiintoisesta lomasta (tai mielenkiintoisesta harrastuksesta tai toiminnasta). Zenon kävelytietä käytetään yhdessä ProtoKinetics Movement Analysis Softwaren (PKMAS) kanssa. Kävelykäytävä sisältää sarjan paineantureita, jotka havaitsevat askelmat. Nämä tiedot kerätään ja kootaan PKMAS-ohjelmiston kautta, mikä johtaa lukuisiin tilallisiin, ajallisiin ja paineisiin liittyviin kävelyparametreihin. Käytetään TUG-tehtävää, joka koostuu tuolista nousemisesta, kävelystä 20 jalan maton poikki, kääntymisestä pois matolta, kävelemisestä taaksepäin ja istumisesta. Tämä suoritetaan 3 kokeen aikana. Kävelyanalyysi tarjoaa erilaisia parametreja lähtönä, kuten askeleen pituuden, etenemislinjan, askelpituuden, varpaat ja muut ajalliset ja spatiaaliset parametrit analysointia varten. Neurofysiologiset EEG-signaalit tallennetaan silmät kiinni, ilman tehtävää langattomalla g.Nautilus g.tec -järjestelmällä. G.tech-järjestelmä käyttää korvaliittimien referenssiantureita. Kohde on hiljaisessa paikassa, jossa on vähemmän valoa tai sähkömagneettisia häiriöitä. Lepotilatallenteiden aikana potilaat istutetaan mukavassa nojatuolissa ja heitä neuvotaan pysymään rentoina silmät kiinni 5 minuutin ajan. Paritettua t-testiä käytetään perustietojen ja tPCS-tietojen vertailuun. Neurologisen tutkimuksen löydöksistä tehdään kuvaava analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandar S Jog
- Puhelinnumero: 3814 5196676708
- Sähköposti: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacky Ganguly
- Sähköposti: jganguly@uwo.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti tai geneettisesti todettu Huntingtonin tauti
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään edes tuettuna, kuten pyörätuolissa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on muita ongelmia, kuten aivohalvaus, jotka voivat pahentaa puhetta tai kävelyä.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan puheella ja jotka eivät ymmärrä englannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Todellinen tPCS
Huntingtonin tautia sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin käsivarsiin.
Todellinen tPCS-varsi vastaanottaa aktiivisen tPCS:n.
Sitten ne siirretään Sham tPCS -käteen.
|
Aktiivinen tPCS toimitetaan suolaliuoksella kastettujen (0,9 % NaCl) pintasienielektrodien läpi.
Anodistimulaatiota annetaan aivoalueelle qEEG-löydösten perusteella
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausta PCS
Huntingtonin tautia sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin käsivarsiin.
Vale tPCS-käsivarsi saa vale-tPCS:n.
Sitten ne siirretään Real tPCS -haaraan.
|
Elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivinen stimulaatio, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, jotta tätä tilaa ei voi erottaa kokeellisesta aktiivisesta stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Voimmeko palkata 15 HD-potilasta non-invasiiviseen aivostimulaatiotutkimukseen?
|
1 vuosi
|
|
Mahdollisuus saada tutkimus päätökseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
15 osallistujaa voi suorittaa tutkimuksen
|
1 vuosi
|
|
Kotipohjaisen stimulaation toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Voidaanko noninvasiivista aivojen stimulaatiota kallon läpi tapahtuvan pulssivirtastimulaation (tPCS) muodossa soveltaa asianmukaisesti kotona
|
1 vuosi
|
|
Verkkokohdistuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Voidaanko HD:ssä häiriötön aivoalue kohdistaa stimulaatioon ei-invasiivisesti käyttämällä qEEG:tä oppaana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UHDRS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat tPCS:n tehokkuutta Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkijat soveltavat Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikkoa (UHDRS) ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Asteikko on tarkoitettu korean, dystonian, ataksian, silmän ulkopuolisten liikkeiden, puheen, kävelyn ja asennon epätasapainon arvioimiseen.
Jokainen alajakso voidaan pisteyttää 0-4.
Yhteenvetona kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteistä 0 ja maksimi 124.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisen kävelyanalyysin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Zeno Walkway Gait -mattoa ja kävelyn spatiotemporaaliset yksityiskohdat analysoidaan ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmistolla, ennen ja jälkeen stimulaatiota. Zeno-käytävää käytetään yhdessä ProtoKinetics Movement Analysis Softwaren (PKMAS) kanssa. .
Kävelykäytävä sisältää sarjan paineantureita, jotka havaitsevat askelmat.
Nämä tiedot kerätään ja kootaan PKMAS-ohjelmiston kautta, mikä johtaa lukuisiin tilallisiin, ajallisiin ja paineisiin liittyviin kävelyparametreihin.
Käytetään TUG-tehtävää, joka koostuu tuolista nousemisesta, kävelystä 20 jalan maton poikki, kääntymisestä pois matolta, kävelemisestä taaksepäin ja istumisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yläraajan liikkeissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät KinArm-stimulaatiota ennen ja jälkeen stimulaation mitatakseen objektiivisesti yläraajan liikkeitä.
KinArm on robottimanipulaattorikäsi.
Potilaat pitelevät manipulaattorin kättä ja siirtävät sitä tiettyihin tietokoneen näytöllä näkyviin kohtiin.
Tutkijat käyttävät tavallisia KinArm-testausprotokollia arvioidakseen yläraajojen liikkeitä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos puheessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät standardoitua puheprotokollaa esi- ja jälkistimulaatiota arvioidakseen puhetta. Osallistujan puhe nauhoitetaan päähän kiinnitetyllä mikrofonilla (AKG-c520) ja digitaalisella tallennuslaitteella (Zoom H4nPro) suoritettaessa seuraavia kalibroituja tehtäviä. Kalibrointi sisältää äänitasomittarin, joka on sijoitettu 15 cm:n etäisyydelle suusta, kun puhuja sanoo "ah" 70 dBA:ssa. Arvioidaan seuraavat puhetehtävät: Pitkittynyt fonaatio, äänten nopeat toistot, kaksi lauseen tuotantoa valituilla puheäänillä, kaksi kertaa kovempi lauseen tuottaminen valituilla puheäänillä, jatkuvan vokaalin toisto normaalilla ja nopealla tahdilla ilman tehdä äänitaukoita tai taukoja. f) Lue ääneen osa vakiokappaleesta - tavallinen sateenkaarikohta g) Monologi. Keskustele kaksi minuuttia mielenkiintoisesta lomasta (tai mielenkiintoisesta harrastuksesta tai toiminnasta). |
3 kuukautta
|
|
Muutokset verkon pirstoutumiseen kvantitatiivisen EEG:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat tekevät verkon fragmentoinnin 5 minuutin kvantitatiivisella lepoelektroenkefalografialla (EEG), ennen ja jälkeen stimulaation. Kvantitatiiviset EEG-signaalit tallennetaan käyttämällä g.
Nautilus g.tec langaton järjestelmä.
G. tech-järjestelmä käyttää korvaklipsien viiteantureita.
Potilas istuu mukavassa nojatuolissa hiljaisessa paikassa, jossa on vähemmän valoa tai sähkömagneettisia häiriöitä.
Potilasta neuvotaan istumaan rentoutuneena silmät kiinni 5 minuuttia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mandar S Jog, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eddy CM, Shapiro K, Clouter A, Hansen PC, Rickards HE. Transcranial direct current stimulation can enhance working memory in Huntington's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Jul 3;77:75-82. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.04.002. Epub 2017 Apr 5.
- Berardelli A, Suppa A. Noninvasive brain stimulation in Huntington's disease. Handb Clin Neurol. 2013;116:555-60. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00044-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115632
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .