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ハンチントン病における非侵襲的脳刺激

2021年8月31日 更新者：Mandar Jog、Western University, Canada

ハンチントン病における非侵襲的脳刺激の試み

ハンチントン病は、身体に障害をもたらす神経変性疾患です。 患者は、身体の不随意運動と、行動上の問題、タスクの計画の困難などの認知症状を呈します。 現在、対症療法以外に有効な治療法はありません。 現在、神経変性疾患における非侵襲的脳刺激（NIBS）の有効性に関する研究が進行中です。 これは、頭皮に電極を配置することによって電流が脳に供給される脳刺激技術のモードです。 経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) は、非侵襲的な脳刺激の新しいモダリティです。 電気インパルスを発生させる装置です。 このデバイスから生成された電流は、下にある脳領域を刺激することができます。 研究者らは、これらのハンチントン病患者における tPCS を介した非侵襲的脳刺激の実現可能性を研究することを計画しています。

最初に、研究者は不随意の体の動きを標準スケールで評価し、ロボット装置で腕の動きを評価し、標準プロトコルで発話を評価し、脳波 (EEG) で脳の電気生理学を評価し、歩行 (歩行) 分析も行います。 次に、研究者は、実際の tPCS (アクティブ刺激) またはプラセボ (偽刺激) を介して 2 週間 (20 分/日) の刺激を与えます。 刺激の 2 週間後、治験責任医師は、刺激前と同じツールを使用して患者を再評価します。

各患者は、実際の刺激とプラセボの刺激を受け、その間に 1 か月の間隔があります。 彼らは、本物の刺激を受けているのかプラセボを受けているのかわかりません。 評価は、刺激の前、2 週間の実際の刺激の後、および 2 週間の偽の刺激の後に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ハンチントン病患者における経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) による非侵襲的脳刺激の実現可能性を研究することを計画しています。 定量的脳波検査（qEEG）の結果に基づいて、脳領域に陽極刺激が与えられます。

患者は、標準評価尺度（UHDRS）およびqEEG、KinArm、およびGaitによって臨床的に評価されます-tPCSまたは偽刺激による2週間（1日あたり20分）の刺激の前後。

捜査官は評価することを計画しました-

  1. スピーチ
  2. KinArm による上肢の動き。 広く使用されている標準の KinArm テスト プロトコルが使用されます。
  3. 歩行カーペット（ゼノウォークウェイ）による歩行
  4. 定量的脳波検査 (qEEG)
  5. ハンチントン病 (UHDRS) のスケール tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペアを介して配信されます。 アノードは、qEEG の調査結果に基づいて、その領域の頭皮に配置されます。 参加者のスピーチは、ヘッドマウント マイク (AKGc520) とデジタル録音デバイス (Zoom H4nPro) を使用して録音されますが、次の調整されたタスクが実行されます (調整には、話者が 70dBA で「ああ」と言う間、口から 15 cm の位置にサウンド レベル メーターが配置されます)。 ) - a.長く「あ」。 b. 「プッ」、「トゥッ」、「クッ」という音を素早く繰り返す。 c. 選択された音声 (s、sh、p、b、t、i、a、u、ae、ai) を使用した文の 2 つの生成。 「彼女はパティがポピーを2つ買うのを見た.」 d. 選択されたスピーチ サウンドを使用したセンテンスの 2 倍の音量での生成。 「彼女はパティがポピーを2つ買うのを見た.」 e.通常および速い速度での連続母音の反復。 声を途切れさせたり一時停止させたりせずに「アイアイアイアイアイアイ」. f. 標準パッセージの一部を声に出して読む - 標準レインボーパッセージ g. モノローグ。 興味深い休暇 (または興味深い趣味や活動) について 2 分間話します。 ゼノ ウォークウェイは、ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) と組み合わせて使用​​されます。 通路には、足音を検出するための一連の圧力センサーが含まれています。 これらのデータは、PKMAS ソフトウェアを介して取得および照合され、多数の空間的、時間的、および圧力関連の歩行パラメーターが得られます。 Timed-up-and-go (TUG) タスクが使用され、椅子から立ち上がる、20 フィートの歩行カーペットを歩く、カーペットから向きを変える、後ろに戻って座る。 これは 3 回の試行で実行されます。 歩行分析は、ストライドの長さ、進行線、歩幅、つま先オフ、その他の分析用の時間的および空間的パラメーターなど、さまざまなパラメーターを出力として提供します。 g.Nautilus g.tec ワイヤレス システムを使用して、神経生理学的 EEG 信号を、目を閉じて、タスクなしで記録します。 g.tech システムはイヤークリップ リファレンス センサーを使用します。 被験者は、光や電磁摂動の少ない静かな場所にいます。 安静状態の記録中、患者は快適な肘掛け椅子に座り、5分間目を閉じてリラックスするように指示されます。 対応のある t 検定を使用して、ベースライン データとポスト tPCS データを比較します。 神経学的検査結果の記述的分析が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的または遺伝的に証明されたハンチントン病患者

除外基準:

  • • 車いすに縛られている患者のように、支えがあっても歩けない患者。

    • スピーチ/歩行を悪化させる可能性のある脳卒中などの他の問題を抱えている患者。
    • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
    • 言葉による意思疎通ができず、英語が理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：実際の tPCS
ハンチントン病の患者は、両方のアームに無作為に割り当てられます。 実際の tPCS アームは、アクティブな tPCS を受信します。 その後、それらはシャム tPCS アームに渡されます。
デバイス：アクティブ経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS)
アクティブ tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペアを介して配信されます。 qEEGの結果に基づいて脳領域に陽極刺激が与えられます
SHAM_COMPARATOR：シャムtPCS
ハンチントン病の患者は、両方のアームに無作為に割り当てられます。 偽の tPCS アームは、偽の tPCS を受け取ります。 その後、Real tPCS アームにクロスオーバーされます。
デバイス：偽経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS)
電極の配置は能動的刺激と同じですが、実験的能動的刺激と区別がつかないように、刺激開始から 5 秒後に電流を下げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：1年
非侵襲的脳刺激研究のために 15 人の HD 患者を募集できますか
1年
調査終了の実現可能性
時間枠：1年
15 人の参加者が研究を終了できるか
1年
在宅刺激の実現可能性
時間枠：1年
経頭蓋パルス電流刺激（tPCS）の形での非侵襲的脳刺激は、自宅で適切に適用できますか
1年
ネットワークターゲティングの実現可能性
時間枠：1年
QEEGをガイドとして使用して、HDの機能不全の脳領域を非侵襲的に刺激することができますか
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UHDRSの変化
時間枠：3ヶ月
研究者は、ハンチントン病患者における tPCS の有効性を評価します。 研究者は、刺激前後に統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) を適用します。 このスケールは、舞踏運動、ジストニア、運動失調、眼球運動、発話、歩行、姿勢の不均衡を評価するためのものです。 各サブセクションは 0 ～ 4 でスコア付けできます。 合計すると、合計スコアは最小 0 から最大 124 の範囲になります。 スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
3ヶ月
客観的歩行分析を用いた時空間歩行指標の変化
時間枠：3ヶ月
研究者はゼノ ウォークウェイ ゲイト カーペットを使用し、歩行の時空間の詳細は、刺激前後のプロトキネティクス運動分析ソフトウェア (PKMAS) ソフトウェアによって分析されます。ゼノ ウォークウェイは、プロトキネティクス運動分析ソフトウェア (PKMAS) と組み合わせて使用​​されます。 . 通路には、足音を検出するための一連の圧力センサーが含まれています。 これらのデータは、PKMAS ソフトウェアを介して取得および照合され、多数の空間的、時間的、および圧力関連の歩行パラメーターが得られます。 Timed-up-and-go (TUG) タスクが使用され、椅子から立ち上がる、20 フィートの歩行カーペットを歩く、カーペットから向きを変える、後ろに戻って座る。
3ヶ月
上肢の動きの変化
時間枠：3ヶ月
研究者は、上肢の動きを客観的に測定するために、刺激の前後に KinArm を使用します。 KinArm は、ロボット マニピュレーター アームです。 患者はマニピュレーター アームを保持し、コンピューター画面に表示される特定のポイントに移動します。 研究者は、標準の KinArm テスト プロトコルを使用して、上肢の動きを評価します。
3ヶ月
話し方の変化
時間枠：3ヶ月

研究者は、標準化された音声プロトコルの前後の刺激を使用して音声を評価します。 参加者のスピーチは、ヘッドマウント マイク (AKG-c​​520) とデジタル録音デバイス (Zoom H4nPro) を使用して録音され、次の調整されたタスクが実行されます。 校正には、話し手が 70dBA で「ああ」と言っている間、口から 15cm の位置にサウンド レベル メーターが配置されます。 次の発話タスクが評価されます - 長時間の発声、音の素早い繰り返し、選択された発話音による文の 2 回の発音、選択された発話音による文の 2 倍の音量の発話、連続した母音の通常および速い速度での繰り返し声が途切れたり一時停止したりします。

f) 標準パッセージの一部を声に出して読む - 標準レインボーパッセージ g) モノローグ。 興味深い休暇 (または興味深い趣味や活動) について 2 分間話します。
3ヶ月
定量的脳波を用いたネットワーク断片化の変化
時間枠：3ヶ月
研究者は、刺激前後の定量的脳波計 (EEG) を 5 分間安静にすることにより、ネットワークの断片化を行います。定量的 EEG 信号は、g. Nautilus g.tec ワイヤレス システム。 g。技術システムは耳クリップ参照センサーを使用します。 患者は、光や電磁摂動の少ない静かな場所で快適な肘掛け椅子に座ります。 患者は、5 分間目を閉じてリラックスして座るように指示されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Mandar S Jog、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月7日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115632

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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