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프루칼로프라이드(Resolor®)가 위운동기능과 위민감도에 미치는 영향

2021년 10월 25일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
기능성 소화불량-식후 고통 증후군(FD-PDS)은 조기 포만감 및 식후 포만감과 같은 식사 관련 증상을 특징으로 합니다. 위 운동 기능의 장애는 PDS 증상의 병인과 연루되어 있으며, 따라서 PDS의 치료를 위해 운동성 조절제가 고려됩니다. 프루칼로프라이드(Resolor®)는 위장관 전반에 걸쳐 위장관 운동을 자극하는 매우 선택적인 5-TH4 수용체 작용제로서 현재 만성 변비 치료제로 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자(HV)의 위 감각운동 기능에 대한 프루칼로프라이드의 효과를 평가하는 것이었습니다. 방법 총 17명의 HV(59% 여성, 평균 연령 29.4±2.7세)는 위약 또는 prucalopride(2mg)로 단일 맹검 교차 방식으로 치료한 후 기압계 및 위내압(IGP) 측정을 받았습니다. 최소 팽창 압력(MDP)에서 시작하여 2mmHg씩 단계적으로 증가하는 등압 팽창과 위 감각 강도의 점수(0-6: 통증)를 사용하여 위 순응도와 민감도를 결정했습니다. 위 숙박 시설 (GA) 영양 음료 (ND) (1.5 kcal mL(-1)) 200 ml의 섭취 후 30 분 및 60 분 내부 풍선 볼륨의 차이 (델타)로 정량화 되었습니다. IGP에 의해 측정된 GA는 최대 포만감까지 ND의 위내 주입 동안 기준선으로부터 IGP의 드롭으로 정량화되었습니다. 모든 테스트 동안 상복부 증상은 5분마다 채점되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 건강한 지원자, 남성 및 여성

제외 기준:

다음과 같은 과목:

  • 그들은 60세 이상입니다.
  • 신장 기능이 심하게 저하되었습니다.
  • 간 기능이 심하게 저하되었습니다.
  • 예를 들어 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비의 병력과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다.
  • 심각한 폐 질환이 있습니다.
  • 심각한 정신 질환 또는 신경계 질환이 있습니다.
  • 위장병이 있으신 분
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애(Resolor 정제에는 락토스가 포함되어 있음)라는 드문 유전적 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 UZ Gasthuisberg 약국에서 얻은 불투명한 빈 젤 캡슐입니다. 이 캡슐은 100% 젤라틴으로 구성되어 위 운동 기능에 영향을 주지 않고 위에서 빠르게 용해됩니다(붕해 시간은 15분).
의약품: 위약
경구 투여
실험적: 프루칼로프라이드
2mg, Resolor®, Shire, 벨기에 Prucalopride(2mg)는 빠르게 흡수됩니다. 2 mg Cmax의 단회 경구 투여 후 2-3시간 내에 달성되었습니다. 절대 경구 생체이용률은 >90%입니다. 동시 음식 섭취는 프루칼로프라이드의 경구 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다.
의약품: 프루칼로프라이드
경구 투여
다른 이름들:
  • 해결사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prucalopride가 위 기압 조절법에 의한 위 조절에 미치는 영향
기간: 90분
위 기압계: 위 풍선은 최소 확장 압력 + 2mmHg에서 90분 동안 확장됩니다. 이 시간 동안 피험자는 5분마다 위 포만감(0-5)을 기록합니다. 처음 30분 후, 대상자는 위 조절을 유도하기 위해 액체 식사(20ml Nutridrink, Nutricia; 630KJ, 6g 단백질, 18.4g 탄수화물 및 5.8g 지질/100mL)를 마시도록 요청받을 것입니다.
90분
Prucalopride가 위내압 측정 기법을 이용한 위 조절에 미치는 영향
기간: 60분

고해상도 마노메트리로 위내 압력 측정. 작고 유연한 튜브인 압력 측정 프로브가 코를 통해 피험자의 위장으로 통과합니다. 프로브에는 압력을 측정하는 36개의 채널이 있습니다. 압력계 탐침을 안저에 배치한 다음 형광투시법으로 위치를 확인합니다.

영양 음료를 위장에 직접 주입하기 위해 두 번째 주입 카테터가 피험자의 입을 통해 배치됩니다. 영양 음료(Nutridrink, Nutricia)는 분당 60밀리리터의 일정한 속도로 위장에 직접 주입됩니다. 피험자가 최대 포만감을 보고하면 주입을 중단합니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 120분
위 민감도는 민감도에 대한 Visual Analog Score와 함께 위 기압계의 단계적 확장을 통해 수행됩니다.
120분
위순응도에 대한 프루칼로프라이드의 효과
기간: 120분
위벽의 위 순응도는 위 풍선의 단계적 확장으로 평가됩니다.
120분
Prucalopride가 영양소 내성에 미치는 영향
기간: 30 분
영양 음료를 위내 주입하는 동안 섭취한 칼로리의 양을 평가합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S55741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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