Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da prucaloprida (Resolor®) na função motora e na sensibilidade gástrica

25 de outubro de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dispepsia Funcional-Síndrome de Angústia Pós-prandial (DF-PDS), é caracterizada por sintomas relacionados à refeição, como saciedade precoce e plenitude pós-prandial. Distúrbios da função motora gástrica têm sido implicados na patogênese dos sintomas da PDS e, portanto, agentes modificadores da motilidade são considerados para o tratamento da PDS. A prucaloprida (Resolor®), um agonista do receptor 5-TH4 altamente seletivo que estimula a motilidade gastrointestinal em todo o trato GI, está atualmente aprovada para o tratamento da constipação crônica. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da prucaloprida na função sensório-motora gástrica em voluntários saudáveis ​​(VH). Métodos Um total de 17 HV (59% mulheres, idade média 29,4±2,7 anos) foram submetidos a um barostato e medições de pressão intragástrica (IGP) após tratamento com placebo ou prucaloprida (2 mg) em um único método cego cruzado. Distensões isobáricas com incrementos graduais de 2 mm Hg a partir da pressão de distensão mínima (MDP) e pontuação de intensidades de sensações gástricas (0-6: dor) foram usadas para determinar a complacência e a sensibilidade gástricas. A acomodação gástrica (GA) foi quantificada como a diferença (delta) no volume intra-balão 30 min antes e 60 min após a ingestão de 200 ml de uma bebida nutritiva (ND) (1,5 kcal mL (-1)). A IG medida pelo IGP foi quantificada como a queda do IGP a partir da linha de base durante a infusão intragástrica de ND até a saciedade máxima. Durante todos os testes, os sintomas epigástricos foram pontuados a cada 5 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, masculinos e femininos, entre 18-60 anos

Critério de exclusão:

Assuntos que:

  • Eles têm mais de 60 anos.
  • Têm função renal gravemente diminuída.
  • Têm função hepática gravemente diminuída.
  • Tem doença cardíaca grave, por exemplo, histórico de batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco.
  • Tem doença pulmonar grave.
  • Tem doença psiquiátrica grave ou doença neurológica.
  • Tem alguma doença gastrointestinal
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  • Tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose (os comprimidos de Resolor contêm lactose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma cápsula de gel opaca vazia obtida na farmácia UZ Gasthuisberg. Estas cápsulas são compostas por 100% de gelatina que se dissolverá rapidamente (o tempo de desintegração é de 15 minutos) no estômago sem afetar a função motora gástrica.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Prucaloprida
2 mg, Resolor®, Shire, Bélgica A prucaloprida (2 mg) é rapidamente absorvida; após uma dose oral única de 2 mg, a Cmax foi atingida em 2-3 horas. A biodisponibilidade oral absoluta é >90%. A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
Medicamento: Prucaloprida
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Resolor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da prucaloprida na acomodação gástrica com a técnica do barostato gástrico
Prazo: 90 minutos
Barostato gástrico: O balão gástrico será distendido na pressão de distensão mínima mais 2 mmHg por 90 minutos. Durante esse tempo, o sujeito marcará sua saciedade gástrica (0-5) a cada 5 minutos. Após os primeiros 30 minutos, o sujeito será solicitado a ingerir uma refeição líquida (20 ml Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g de proteínas, 18,4 g de carboidratos e 5,8 g de lipídios por 100 mL) para induzir a acomodação gástrica.
90 minutos
O efeito da prucaloprida na acomodação gástrica com a técnica de medição da pressão intragástrica
Prazo: 60 minutos

Medição da pressão intragástrica com manometria de alta resolução. Uma sonda de manometria, um tubo pequeno e flexível, será passado pelo nariz até o estômago do paciente. A sonda contém 36 canais que medem a pressão. A sonda de manometria será posicionada no fundo e a posição será então verificada por fluoroscopia.

Para infundir a bebida nutritiva diretamente no estômago, um segundo cateter de infusão será posicionado na boca do sujeito. bebida nutritiva (Nutridrink, Nutricia) será infundida diretamente no estômago a uma velocidade constante de 60 mililitros por minuto. A infusão é interrompida quando o sujeito relata saciedade máxima.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual para sensibilidade
Prazo: 120 minutos
A sensibilidade gástrica será feita por meio de distensão gradual do barostato gástrico com Visual Analog Score para sensibilidade
120 minutos
O efeito da prucaloprida na complacência gástrica
Prazo: 120 minutos
A complacência gástrica da parede gástrica será avaliada com distensão gradual do balão gástrico
120 minutos
O efeito da prucaloprida na tolerância a nutrientes
Prazo: 30 minutos
Será avaliada a quantidade de calorias ingeridas durante a infusão intragástrica de uma bebida nutritiva
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S55741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever