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L'effet du prucalopride (Resolor®) sur la fonction motrice gastrique et la sensibilité gastrique

25 octobre 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le syndrome de dyspepsie fonctionnelle-détresse postprandiale (FD-PDS) est caractérisé par des symptômes liés aux repas tels que la satiété précoce et la satiété postprandiale. Les perturbations de la fonction motrice gastrique ont été impliquées dans la pathogenèse des symptômes du SPD et, par conséquent, des agents modifiant la motilité sont envisagés pour le traitement du SPD. Le prucalopride (Resolor®), un agoniste hautement sélectif des récepteurs 5-TH4 qui stimule la motilité gastro-intestinale dans tout le tractus gastro-intestinal, est actuellement approuvé pour le traitement de la constipation chronique. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet du prucalopride sur la fonction sensorimotrice gastrique chez des volontaires sains (HV). Méthodes Un total de 17 HV (59 % de femmes, âge moyen 29,4 ± 2,7 ans) ont subi un barostat et des mesures de la pression intragastrique (IGP) après un traitement avec un placebo ou du prucalopride (2 mg) en mode croisé en simple aveugle. Des distensions isobariques avec des incréments progressifs de 2 mm Hg à partir de la pression de distension minimale (MDP) et la notation des intensités des sensations gastriques (0-6 : douleur) ont été utilisées pour déterminer la compliance et la sensibilité gastriques. L'accommodation gastrique (GA) a été quantifiée comme la différence (delta) de volume intra-ballon 30 min avant et 60 min après l'ingestion de 200 ml d'une boisson nutritive (ND) (1,5 kcal mL(-1)). GA mesuré par IGP a été quantifié comme la chute d'IGP à partir de la ligne de base pendant la perfusion intragastrique de ND jusqu'à la satiété maximale. Au cours de tous les tests, les symptômes épigastriques ont été notés toutes les 5 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

Sujets qui :

  • Ils ont plus de 60 ans.
  • Avoir une fonction rénale sévèrement diminuée.
  • Avoir une fonction hépatique sévèrement diminuée.
  • Avoir une maladie cardiaque grave, par exemple des antécédents de battements cardiaques irréguliers, d'angine de poitrine ou de crise cardiaque.
  • Avoir une maladie pulmonaire grave.
  • Avoir une maladie psychiatrique grave ou une maladie neurologique.
  • Avoir une maladie gastro-intestinale
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Avoir un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose (les comprimés de Resolor contiennent du lactose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo est une gélule vide opaque obtenue auprès de la pharmacie UZ Gasthuisberg. Ces gélules sont composées à 100 % de gélatine qui se dissout rapidement (le temps de désintégration est de 15 minutes) dans l'estomac sans affecter la fonction motrice gastrique.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, Belgique Le prucalopride (2 mg) est rapidement absorbé ; après une dose orale unique de 2 mg, la Cmax a été atteinte en 2 à 3 heures. La biodisponibilité orale absolue est > 90 %. La prise concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité orale du prucalopride.
Médicament: Prucalopride
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Résoleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du prucalopride sur l'accommodation gastrique avec la technique du barostat gastrique
Délai: 90 minutes
Barostat gastrique : Le ballon gastrique sera distendu à la pression de distension minimale plus 2 mmHg pendant 90 minutes. Pendant ce temps, le sujet notera sa satiété gastrique (0-5) toutes les 5 minutes. Après les 30 premières minutes, il sera demandé au sujet de boire un repas liquide (20 ml de Nutridrink, Nutricia ; 630 KJ, 6 g de protéines, 18,4 g de glucides et 5,8 g de lipides pour 100 ml) pour induire l'accommodation gastrique.
90 minutes
L'effet du prucalopride sur l'accommodation gastrique avec la technique de mesure de la pression intragastrique
Délai: 60 minutes

Mesure de la pression intragastrique avec manométrie haute résolution. Une sonde de manométrie, un petit tube flexible, sera passé par le nez dans l'estomac du sujet. La sonde contient 36 canaux qui mesurent la pression. La sonde de manométrie sera positionnée dans le fond d'œil et la position sera ensuite vérifiée par fluoroscopie.

Pour infuser la boisson nutritive directement dans l'estomac, un deuxième cathéter d'infusion sera positionné à travers la bouche du sujet. la boisson nutritive (Nutridrink, Nutricia) sera infusée directement dans l'estomac à une vitesse constante de 60 millilitres par minute. La perfusion est arrêtée lorsque le sujet rapporte une satiété maximale.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel pour la sensibilité
Délai: 120 minutes
La sensibilité gastrique sera effectuée au moyen d'une distension par étapes du barostat gastrique avec un score visuel analogique pour la sensibilité
120 minutes
L'effet du prucalopride sur la compliance gastrique
Délai: 120 minutes
La compliance gastrique de la paroi gastrique sera évaluée avec une distension par étapes du ballon gastrique
120 minutes
L'effet du prucalopride sur la tolérance aux nutriments
Délai: 30 minutes
La quantité de calories ingérées sera évaluée lors de la perfusion intragastrique d'une boisson nutritive sera évaluée
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S55741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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