L'effetto della prucalopride (Resolor®) sulla funzione motoria gastrica e sulla sensibilità gastrica
25 ottobre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La dispepsia funzionale-sindrome da distress postprandiale (FD-PDS) è caratterizzata da sintomi legati al pasto come sazietà precoce e pienezza postprandiale.
I disturbi della funzione motoria gastrica sono stati implicati nella patogenesi dei sintomi della PDS e, quindi, gli agenti modificanti la motilità sono considerati per il trattamento della PDS.
La prucalopride (Resolor®), un agonista del recettore 5-TH4 altamente selettivo che stimola la motilità gastrointestinale in tutto il tratto gastrointestinale, è attualmente approvata per il trattamento della stitichezza cronica.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto della prucalopride sulla funzione sensomotoria gastrica in volontari sani (HV).
Metodi Un totale di 17 HV (59% femmine, età media 29,4 ± 2,7 anni) è stato sottoposto a misurazione barostatica e della pressione intragastrica (IGP) dopo il trattamento con placebo o prucalopride (2 mg) in un unico modo cross-over in cieco.
Distensioni isobariche con incrementi graduali di 2 mm Hg a partire dalla minima pressione di distensione (MDP) e punteggio delle intensità delle sensazioni gastriche (0-6: dolore) sono state utilizzate per determinare la compliance e la sensibilità gastrica.
La sistemazione gastrica (GA) è stata quantificata come la differenza (delta) nel volume intra-palloncino 30 min prima e 60 min dopo l'ingestione di 200 ml di una bevanda nutriente (ND) (1,5 kcal mL(-1)).
GA misurato da IGP è stato quantificato come la caduta di IGP dal basale durante l'infusione intragastrica di ND fino alla massima sazietà.
Durante tutti i test, i sintomi epigastrici sono stati valutati ogni 5 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
Soggetti che:
- Hanno più di 60 anni.
- Hanno una funzione renale gravemente ridotta.
- Hanno una funzionalità epatica gravemente ridotta.
- Ha una grave malattia cardiaca, ad esempio una storia di battiti cardiaci irregolari, angina o infarto.
- Avere una grave malattia polmonare.
- Avere una grave malattia psichiatrica o una malattia neurologica.
- Avere qualsiasi malattia gastrointestinale
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Avere un raro problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio (le compresse di Resolor contengono lattosio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo è una capsula di gel vuota opaca ottenuta dalla farmacia UZ Gasthuisberg.
Queste capsule sono composte al 100% da gelatina che si dissolve rapidamente (il tempo di disintegrazione è di 15 minuti) nello stomaco senza influire sulla funzione motoria gastrica.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Prucalopride
2 mg, Resolor®, Shire, Belgio La prucalopride (2 mg) viene rapidamente assorbita; dopo che una singola dose orale di 2 mg Cmax fu raggiunta in 2-3 ore.
La biodisponibilità orale assoluta è >90%.
L'assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità orale della prucalopride.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della prucalopride sulla sistemazione gastrica con la tecnica del barostato gastrico
Lasso di tempo: 90 minuti
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Barostato gastrico: il palloncino gastrico sarà disteso alla minima pressione di distensione più 2 mmHg per 90 minuti.
Durante questo periodo, il soggetto segnerà la propria sazietà gastrica (0-5) ogni 5 minuti.
Dopo i primi 30 minuti, al soggetto verrà chiesto di bere un pasto liquido (20 ml di Nutridrink, Nutricia; 630 KJ, 6 g di proteine, 18,4 g di carboidrati e 5,8 g di lipidi per 100 mL) per indurre la sistemazione gastrica.
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90 minuti
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L'effetto della prucalopride sulla sistemazione gastrica con tecnica di misurazione della pressione intragastrica
Lasso di tempo: 60 minuti
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Misurazione della pressione intragastrica con manometria ad alta risoluzione. Una sonda manometrica, un tubicino flessibile, verrà fatta passare attraverso il naso nello stomaco del soggetto. La sonda contiene 36 canali che misurano la pressione. La sonda manometrica verrà posizionata nel fondo e la posizione verrà poi verificata mediante fluoroscopia. Per infondere la bevanda nutritiva direttamente nello stomaco, verrà posizionato un secondo catetere per infusione attraverso la bocca del soggetto. bevanda nutriente (Nutridrink, Nutricia) verrà infusa direttamente nello stomaco ad una velocità costante di 60 millilitri al minuto. L'infusione viene interrotta quando il soggetto riferisce la massima sazietà. |
60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo per la sensibilità
Lasso di tempo: 120 minuti
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La sensibilità gastrica verrà eseguita mediante distensione graduale del barostato gastrico con punteggio analogico visivo per la sensibilità
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120 minuti
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L'effetto della prucalopride sulla compliance gastrica
Lasso di tempo: 120 minuti
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La compliance gastrica della parete gastrica sarà valutata con la distensione graduale del palloncino gastrico
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120 minuti
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L'effetto della prucalopride sulla tolleranza ai nutrienti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà valutata la quantità di calorie ingerite durante l'infusione intragastrica di una bevanda nutriente
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Segni e sintomi, Digestivo
- Ipersensibilità
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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