普卢卡必利 (Resolor®) 对胃运动功能和胃敏感性的影响
2021年10月25日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
功能性消化不良-餐后不适综合症 (FD-PDS) 的特征是与膳食相关的症状，例如早饱和餐后饱胀。
胃运动功能障碍与 PDS 症状的发病机制有关，因此，胃动力调节剂被认为用于治疗 PDS。
普卢卡必利 (Resolor®) 是一种高选择性 5-TH4 受体激动剂，可刺激整个胃肠道的胃肠运动，目前已获准用于治疗慢性便秘。
本研究的目的是评估普卢卡必利对健康志愿者 (HV) 胃感觉运动功能的影响。
方法 共有 17 名 HV（59% 为女性，平均年龄 29.4±2.7 岁）在接受安慰剂或普卢卡必利 (2 mg) 治疗后以单盲交叉方式进行稳压器和胃内压 (IGP) 测量。
使用从最小扩张压 (MDP) 开始逐步增加 2 mm Hg 的等压扩张和胃感觉强度评分（0-6：疼痛）来确定胃顺应性和敏感性。
胃调节 (GA) 被量化为摄入 200 毫升营养饮料 (ND) (1.5 kcal mL(-1)) 前 30 分钟和摄入后 60 分钟内球囊体积的差异 (delta)。
通过 IGP 测量的 GA 被量化为在胃内输注 ND 直至最大饱食期间 IGP 从基线的下降。
在所有测试期间，每 5 分钟对上腹症状进行评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，男女不限，年龄在18-60岁之间
排除标准：
科目：
- 他们都超过60岁。
- 肾功能严重下降。
- 肝功能严重下降。
- 患有严重的心脏病，例如心律不齐、心绞痛或心脏病发作史。
- 患有严重的肺部疾病。
- 患有严重的精神疾病或神经系统疾病。
- 有没有胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 有一种罕见的半乳糖不耐受遗传问题，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良（Resolor 片剂含有乳糖）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是从 UZ Gasthuisberg 药房获得的不透明空凝胶胶囊。
这些胶囊由 100% 明胶组成，可在胃中迅速溶解（崩解时间为 15 分钟），而不影响胃运动功能。
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口服给药
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实验性的：普卢卡必利
2 mg，Resolor®，Shire，比利时 Prucalopride（2 mg）被迅速吸收；单次口服 2 mg Cmax 在 2-3 小时内达到。
绝对口服生物利用度>90%。
同时摄入食物不影响普卢卡必利的口服生物利用度。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃恒压技术普卢卡必利对胃调节的影响
大体时间：90分钟
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胃恒压器：胃气球将在最小扩张压力加 2 mmHg 下扩张 90 分钟。
在此期间，受试者将每 5 分钟对他们的胃饱食度 (0-5) 进行评分。
前 30 分钟后，将要求受试者喝流食（20 ml Nutridrink，Nutricia；630 KJ，6 g 蛋白质，18.4 g 碳水化合物和 5.8 g 脂质/100 mL）以诱导胃适应。
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90分钟
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胃内压力测量技术普卢卡必利对胃调节的影响
大体时间：60分钟
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使用高分辨率测压法测量胃内压力。 测压探头是一根细小的柔性管，将通过鼻子进入受试者的胃部。 探头包含 36 个测量压力的通道。 测压探头将放置在眼底中，然后通过荧光检查验证该位置。 为了将营养饮料直接注入胃中，将通过受试者的嘴放置第二根输液导管。 营养饮料（Nutridrink，Nutricia）将以每分钟60毫升的恒定速度直接注入胃中。 当受试者报告最大饱食时停止输注。 |
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度的视觉模拟评分
大体时间：120分钟
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胃敏感性将通过胃恒压器的逐步扩张来完成，视觉模拟评分用于敏感性
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120分钟
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普卢卡必利对胃顺应性的影响
大体时间：120分钟
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胃壁的胃顺应性将通过胃气球的逐步扩张来评估
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120分钟
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普卢卡必利对营养耐受性的影响
大体时间：30分钟
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在胃内输注营养饮料期间将评估摄入的卡路里量
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月26日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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